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Viabilidade de usar um diário estruturado

27 de fevereiro de 2017 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Viabilidade do uso de um diário estruturado para avaliar humor, eventos estressantes, apoio, uso de substâncias e comportamento sexual em homens jovens HIV positivos que fazem sexo com homens

Este protocolo explora a viabilidade e aceitabilidade do uso de dois métodos de diário diário para analisar variáveis ​​dependentes do estado e resultados de saúde psicossociais em homens jovens positivos para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) que fazem sexo com homens (YHSH). O estudo explorará o potencial dos diários para uso em intervenções baseadas em feedback.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital of Denver
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Childrens Hospital Of Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 24 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recebe serviços em um dos locais selecionados da Unidade de Testes de Medicina para Adolescentes (AMTU);
  • Infecção por HIV-1 conforme documentada no prontuário médico do participante por pelo menos um dos seguintes critérios:

    • resultado do teste de triagem de HIV reativo com um ensaio baseado em anticorpos licenciado pela Food and Drug Administration (FDA) seguido por um ensaio suplementar positivo (por exemplo, HIV-1 Western Blot, imunofluorescência indireta de HIV-1);
    • Ensaio de reação em cadeia da polimerase (PCR) do ácido desoxirribonucléico (DNA) positivo para HIV-1;
    • Ensaio quantitativo de ácido ribonucleico (RNA) do HIV-1 no plasma >1.000 cópias/mL; ou
    • Ensaio qualitativo de plasma positivo de HIV-1 RNA
  • Entre as idades de 16 a 24 anos, inclusive, no momento da triagem;
  • Nasceu biologicamente homem e se identifica como homem no momento da triagem;
  • infectado pelo HIV através do comportamento sexual;
  • Pelo menos um encontro sexual autorreferido com outro homem envolvendo sexo oral ou anal nos últimos 12 meses antes da triagem;
  • Pelo menos um episódio autorrelatado de relação sexual vaginal ou anal desprotegida nos últimos 90 dias antes da triagem e/ou uso de substâncias, definido como pelo menos uma ocasião em que quatro ou mais bebidas alcoólicas foram consumidas e/ou duas ou mais ocasiões de uso de drogas ilícitas, nos últimos 90 dias, conforme avaliado pelo questionário Avaliação do Uso de Substâncias e Comportamento Sexual (CRF (F107));
  • Possui serviço de telefonia celular ativo; é capaz de acessar seu telefone celular sete dias por semana, entre 18h e 6h da manhã seguinte; e deseja e pode usar aproximadamente 10 minutos de conversação e receber duas mensagens de texto por dia;
  • Acesso consistente à internet sete dias por semana entre 18:00 e 6:00 da manhã seguinte;
  • Capacidade de compreender, ler e falar inglês;
  • Capacidade de ler no nível da quinta série, conforme avaliado pela Estimativa Rápida de Alfabetização de Adolescentes em Medicina (REALM)-TEEN; e
  • Vontade de fornecer consentimento informado assinado para participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • infectado pelo HIV através de modos diferentes do comportamento sexual (por exemplo, no período perinatal, através de agulhas compartilhadas ou transfusão de sangue, etc.);
  • Inscrito anteriormente na Adolescent Trials Network (ATN) 112;
  • Condição psiquiátrica ativa que, na opinião do Investigador Principal (PI) do local ou pessoa designada, interferiria na capacidade de dar consentimento informado verdadeiro e aderir aos requisitos do estudo;
  • Visivelmente perturbado e/ou visivelmente emocionalmente instável (por exemplo, exibindo comportamento suicida, homicida, impulsivo ou violento);
  • Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do pessoal do centro, interferiria na capacidade de dar consentimento informado verdadeiro e aderir aos requisitos do estudo;
  • Doença aguda que, na opinião do médico assistente, interferiria na capacidade do participante de aderir aos requisitos do protocolo e/ou interferir nos objetivos do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: R: Comece com o Sistema de Resposta de Voz Interativa (IVR)
Os participantes do Grupo A são randomizados no sistema IVR como Modalidade #1. Após 33 dias de conclusão do diário usando IVR, eles mudam para o sistema interativo de resposta na web (IWR) como Modalidade #2.
A intervenção é um diário estruturado para descrever as flutuações nas principais variáveis ​​psicológicas e comportamentais que afetam o comportamento diário de risco entre homens jovens HIV-positivos que fazem sexo com homens (YHSH), com idade entre 16 e 24 anos, que se envolvem em uso de substâncias e comportamentos sexuais de risco .
Outro: B: Comece com o Sistema de Resposta Interativa da Web (IWR)
Os participantes do Grupo B são randomizados para o sistema IWR como Modalidade #1. Após 33 dias de conclusão do diário usando IWR, eles mudam para o sistema de resposta de voz interativa (IVR) como Modalidade #2.
A intervenção é um diário estruturado para descrever as flutuações nas principais variáveis ​​psicológicas e comportamentais que afetam o comportamento diário de risco entre homens jovens HIV-positivos que fazem sexo com homens (YHSH), com idade entre 16 e 24 anos, que se envolvem em uso de substâncias e comportamentos sexuais de risco .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que completam o diário estruturado de 66 dias
Prazo: 66 dias
O primeiro objetivo primário deste estudo é implementar um diário estruturado de 66 dias com 90 YHSH HIV positivos para explorar as relações entre humor diário, eventos estressantes, apoio social, uso de substâncias, comportamento sexual e adesão à TARV entre os jovens que são atualmente prescrito para tomar medicamentos.
66 dias
Taxa de conclusão do diário estruturado de 66 dias por tipo de modalidade
Prazo: 66 dias
O segundo objetivo principal é explorar a viabilidade e aceitabilidade do uso de duas modalidades de diário diário (IVR e IWR) como (1) um novo método de coleta de dados em pesquisas envolvendo jovens HIV-positivos e (2) uma ferramenta potencial para fornecer informações personalizadas feedback e/ou assistência no automonitoramento entre os jovens HSH HIV-positivos.
66 dias
Razões e taxa de não conclusão do diário estruturado de 66 dias
Prazo: 66 dias
O segundo objetivo principal é explorar a viabilidade e aceitabilidade do uso de duas modalidades de diário diário (IVR e IWR) como (1) um novo método de coleta de dados em pesquisas envolvendo jovens HIV-positivos e (2) uma ferramenta potencial para fornecer informações personalizadas feedback e/ou assistência no automonitoramento entre os jovens HSH HIV-positivos.
66 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respostas dos participantes sobre como o Diário pode fornecer feedback personalizado sobre os gatilhos para comportamentos de risco
Prazo: 66 dias
O objetivo secundário deste estudo é obter feedback de YHSH HIV-positivo sobre como o diário pode ser usado para fornecer feedback personalizado sobre gatilhos para comportamentos de risco, como uso de substâncias, comportamento sexual desprotegido e baixa adesão à medicação. Esses dados serão obtidos por meio de entrevistas de debriefing.
66 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção pelo HIV

Ensaios clínicos em Diário estruturado

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