- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01953653
Mulighet for å bruke en strukturert daglig dagbok
27. februar 2017 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Mulighet for å bruke en strukturert daglig dagbok for å vurdere humør, stressende hendelser, støtte, rusmiddelbruk og seksuell atferd hos HIV-positive unge menn som har sex med menn
Denne protokollen utforsker gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å bruke to daglige dagbokmetoder for å analysere tilstandsavhengige variabler og psykososiale helseutfall hos humant immunsviktvirus (HIV)-positive unge menn som har sex med menn (YMSM).
Studien vil utforske potensialet til dagbøker for bruk i tilbakemeldingsbaserte intervensjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital of Denver
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 24 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottar tjenester på en av de utvalgte stedene for ungdomsmedisinsk prøveenhet (AMTU);
HIV-1-infeksjon som dokumentert i deltakerens journal etter minst ett av følgende kriterier:
- Reaktiv HIV-screeningstestresultat med en antistoffbasert, Food and Drug Administration (FDA)-lisensiert analyse etterfulgt av en positiv tilleggsanalyse (f.eks. HIV-1 Western Blot, HIV-1 indirekte immunfluorescens);
- Positiv HIV-1 deoksyribonukleinsyre (DNA) polymerasekjedereaksjon (PCR) analyse;
- Plasma HIV-1 kvantitativ ribonukleinsyre (RNA) analyse >1000 kopier/ml; eller
- Positiv plasma HIV-1 RNA kvalitativ analyse
- Mellom alderen 16-24 år, inklusive, på tidspunktet for screening;
- Født biologisk mann og identifiserer seg som mann på tidspunktet for screening;
- HIV-smittet gjennom seksuell atferd;
- Minst ett selvrapportert seksuelt møte med en annen mann som involverer oral eller analsex de siste 12 månedene før screening;
- Minst én selvrapportert episode med ubeskyttet vaginal eller anal samleie i løpet av de siste 90 dagene før screening og/eller rusmiddelbruk, definert som minst én anledning der fire eller flere alkoholholdige drikker ble inntatt og/eller to eller flere anledninger med ulovlig narkotikabruk, i løpet av de siste 90 dagene, vurdert av spørreskjemaet Vurdering av rusmiddelbruk og seksuell atferd (CRF (F107));
- Har aktiv mobiltelefontjeneste; er i stand til å få tilgang til mobiltelefonen sin syv dager i uken mellom 18:00 og 06:00 neste morgen; og er villig og i stand til å bruke ca. 10 minutter taletid og motta to tekstmeldinger per dag;
- Konsekvent internettilgang syv dager i uken mellom 18:00 og 06:00 neste morgen;
- Evne til å forstå, lese og snakke engelsk;
- Evne til å lese på nivå i femte klasse, vurdert av Rapid Estimate of Adolescent Literacy in Medicine (REALM)-TEEN; og
- Vilje til å gi signert informert samtykke for studiedeltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- HIV infisert via andre måter enn seksuell atferd (f.eks. perinatalt, via delte nåler, eller blodoverføring, etc.);
- Tidligere registrert i Adolescent Trials Network (ATN) 112;
- Aktiv psykiatrisk tilstand som etter nettstedets hovedetterforsker (PI) eller utpekt vil forstyrre muligheten til å gi ekte informert samtykke og å overholde studiekravene;
- Synlig fortvilet og/eller synlig følelsesmessig ustabil (f.eks. utviser suicidal, morderisk, impulsiv eller voldelig atferd);
- Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som, etter stedets personell, ville forstyrre muligheten til å gi ekte informert samtykke og overholde studiekravene;
- Akutt sykdom som, etter den behandlende klinikerens oppfatning, ville forstyrre deltakerens evne til å overholde protokollkravene og/eller forstyrre protokollmålene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: A: Begynn med Interactive Voice Response (IVR) System
Gruppe A-deltakere blir randomisert til IVR-systemet som Modalitet #1.
Etter 33 dager med dagbokfullføring ved bruk av IVR, bytter de til det interaktive webresponssystemet (IWR) som Modality #2.
|
Intervensjonen er en strukturert daglig dagbok for å beskrive svingninger i sentrale psykologiske og atferdsvariabler som påvirker daglig risikoatferd blant HIV-positive unge menn som har sex med menn (YMSM), i alderen 16 til 24 år som engasjerer seg i rusmiddelbruk og seksuell risikoatferd .
|
|
Annen: B: Begynn med Interactive Web Response (IWR) System
Gruppe B-deltakere er randomisert til IWR-systemet som Modalitet #1.
Etter 33 dager med dagbokfullføring ved bruk av IWR, bytter de til det interaktive stemmeresponssystemet (IVR) som Modality #2.
|
Intervensjonen er en strukturert daglig dagbok for å beskrive svingninger i sentrale psykologiske og atferdsvariabler som påvirker daglig risikoatferd blant HIV-positive unge menn som har sex med menn (YMSM), i alderen 16 til 24 år som engasjerer seg i rusmiddelbruk og seksuell risikoatferd .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som fullfører den 66-dagers strukturerte dagboken
Tidsramme: 66 dager
|
Det første primære målet med denne studien er å implementere en 66-dagers strukturert daglig dagbok med 90 HIV-positive YMSM for å utforske forhold mellom daglig humør, stressende hendelser, sosial støtte, rusmiddelbruk, seksuell atferd og overholdelse av ART blant ungdom som er foreskrevet for å ta medisiner.
|
66 dager
|
|
Fullføringsgrad av 66-dagers strukturert dagbok etter modalitetstype
Tidsramme: 66 dager
|
Det andre primære målet er å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å bruke to daglige dagbokmodaliteter (IVR og IWR) som (1) en ny metode for datainnsamling i forskning som involverer HIV-positive YMSM, og (2) et potensielt verktøy for å gi personlig tilpasset tilbakemelding og/eller bistå med egenkontroll blant HIV-positive YMSM.
|
66 dager
|
|
Årsaker og frekvens for ikke-fullføring av 66-dagers strukturert dagbok
Tidsramme: 66 dager
|
Det andre primære målet er å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å bruke to daglige dagbokmodaliteter (IVR og IWR) som (1) en ny metode for datainnsamling i forskning som involverer HIV-positive YMSM, og (2) et potensielt verktøy for å gi personlig tilpasset tilbakemelding og/eller bistå med egenkontroll blant HIV-positive YMSM.
|
66 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakernes svar på hvordan dagbok kan gi personlig tilbakemelding på utløsere til risikoatferd
Tidsramme: 66 dager
|
Det sekundære målet med denne studien er å få tilbakemelding fra HIV-positive YMSM om hvordan dagboken kan brukes til å gi personlig tilbakemelding på triggere til risikoatferd, som rusmiddelbruk, ubeskyttet seksuell atferd og dårlig medisinoverholdelse.
Disse dataene vil bli innhentet gjennom debriefing-intervjuer.
|
66 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
1. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2017
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATN 112
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .