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Fattibilità dell'utilizzo di un diario giornaliero strutturato

27 febbraio 2017 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Fattibilità dell'utilizzo di un diario giornaliero strutturato per valutare l'umore, gli eventi stressanti, il supporto, l'uso di sostanze e il comportamento sessuale nei giovani uomini sieropositivi che hanno rapporti sessuali con uomini

Questo protocollo esplora la fattibilità e l'accettabilità dell'utilizzo di due metodi di diario giornaliero per analizzare le variabili dipendenti dallo stato e gli esiti di salute psicosociale nei giovani uomini positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che hanno rapporti sessuali con uomini (YMSM). Lo studio esplorerà il potenziale dei diari da utilizzare negli interventi basati sul feedback.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital of Denver
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 24 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Riceve servizi presso uno dei siti selezionati dell'Unità sperimentale di medicina per adolescenti (AMTU);
  • Infezione da HIV-1 documentata nella cartella clinica del partecipante da almeno uno dei seguenti criteri:

    • Risultato del test di screening dell'HIV reattivo con un test con licenza FDA (Food and Drug Administration) basato su anticorpi seguito da un test supplementare positivo (ad es. Western Blot HIV-1, immunofluorescenza indiretta HIV-1);
    • Positivo test di reazione a catena della polimerasi (PCR) dell'acido deossiribonucleico (DNA) dell'HIV-1;
    • Dosaggio quantitativo dell'acido ribonucleico (RNA) dell'HIV-1 plasmatico >1.000 copie/mL; O
    • Saggio qualitativo di HIV-1 RNA plasmatico positivo
  • Di età compresa tra 16 e 24 anni inclusi, al momento dello screening;
  • Nato biologicamente maschio e si identifica come maschio al momento dello screening;
  • Infetto da HIV attraverso il comportamento sessuale;
  • Almeno un incontro sessuale auto-riferito con un altro uomo che coinvolge sesso orale o anale negli ultimi 12 mesi prima dello screening;
  • Almeno un episodio auto-riferito di rapporti vaginali o anali non protetti negli ultimi 90 giorni prima dello screening e/o uso di sostanze, definito come almeno un'occasione in cui sono state consumate quattro o più bevande alcoliche e/o due o più occasioni di uso illecito di droghe, negli ultimi 90 giorni, come valutato dal questionario di valutazione dell'uso di sostanze e del comportamento sessuale (CRF (F107));
  • Ha un servizio di telefonia cellulare attivo; è in grado di accedere al suo cellulare sette giorni su sette tra le 18:00 e le 6:00 del mattino successivo; ed è disposto e in grado di utilizzare circa 10 minuti di conversazione e ricevere due messaggi di testo al giorno;
  • Accesso costante a Internet sette giorni su sette tra le 18:00 e le 6:00 del mattino successivo;
  • Capacità di comprendere, leggere e parlare inglese;
  • Capacità di leggere a livello di quinta elementare, come valutato dal Rapid Estimate of Adolescent Literacy in Medicine (REALM)-TEEN; E
  • Disponibilità a fornire il consenso informato firmato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Infetto da HIV tramite modalità diverse dal comportamento sessuale (ad esempio, perinatalmente, tramite aghi condivisi o trasfusioni di sangue, ecc.);
  • Precedentemente iscritto ad Adolescent Trials Network (ATN) 112;
  • Condizione psichiatrica attiva che secondo il parere del Principal Investigator (PI) o del designato del sito interferirebbe con la capacità di dare un vero consenso informato e di aderire ai requisiti dello studio;
  • Visibilmente sconvolto e/o visibilmente emotivamente instabile (ad esempio, esibisce un comportamento suicida, omicida, impulsivo o violento);
  • Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, secondo il personale del sito, interferirebbe con la capacità di dare un vero consenso informato e di aderire ai requisiti dello studio;
  • Malattia acuta che, a parere del medico curante, interferirebbe con la capacità del partecipante di aderire ai requisiti del protocollo e/o interferirebbe con gli obiettivi del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: R: Inizia con il sistema di risposta vocale interattiva (IVR).
I partecipanti del gruppo A vengono randomizzati nel sistema IVR come modalità n. 1. Dopo 33 giorni di completamento del diario utilizzando IVR, passano al sistema di risposta web interattivo (IWR) come Modalità n. 2.
L'intervento è un diario quotidiano strutturato per descrivere le fluttuazioni nelle principali variabili psicologiche e comportamentali che incidono sul comportamento a rischio quotidiano tra i giovani sieropositivi che hanno rapporti sessuali con uomini (YMSM), di età compresa tra 16 e 24 anni che si impegnano nell'uso di sostanze e comportamenti sessuali a rischio .
Altro: B: iniziare con il sistema Interactive Web Response (IWR).
I partecipanti del gruppo B vengono randomizzati al sistema IWR come modalità n. 1. Dopo 33 giorni di completamento del diario utilizzando IWR, passano al sistema di risposta vocale interattiva (IVR) come Modalità n. 2.
L'intervento è un diario quotidiano strutturato per descrivere le fluttuazioni nelle principali variabili psicologiche e comportamentali che incidono sul comportamento a rischio quotidiano tra i giovani sieropositivi che hanno rapporti sessuali con uomini (YMSM), di età compresa tra 16 e 24 anni che si impegnano nell'uso di sostanze e comportamenti sessuali a rischio .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che completano il diario giornaliero strutturato di 66 giorni
Lasso di tempo: 66 giorni
Il primo obiettivo primario di questo studio è implementare un diario giornaliero strutturato di 66 giorni con 90 YMSM sieropositivi per esplorare le relazioni tra umore quotidiano, eventi stressanti, supporto sociale, uso di sostanze, comportamento sessuale e aderenza all'ART tra i giovani che sono attualmente prescritto per assumere farmaci.
66 giorni
Tasso di completamento dell'agenda giornaliera strutturata di 66 giorni per tipo di modalità
Lasso di tempo: 66 giorni
Il secondo obiettivo primario è esplorare la fattibilità e l'accettabilità dell'utilizzo di due modalità di diario giornaliero (IVR e IWR) come (1) un nuovo metodo di raccolta dei dati nella ricerca che coinvolge YMSM sieropositivo e (2) un potenziale strumento per fornire dati personalizzati feedback e/o assistenza con l'auto-monitoraggio tra YMSM sieropositivi.
66 giorni
Motivi e tasso di mancato completamento dell'agenda giornaliera strutturata di 66 giorni
Lasso di tempo: 66 giorni
Il secondo obiettivo primario è esplorare la fattibilità e l'accettabilità dell'utilizzo di due modalità di diario giornaliero (IVR e IWR) come (1) un nuovo metodo di raccolta dei dati nella ricerca che coinvolge YMSM sieropositivo e (2) un potenziale strumento per fornire dati personalizzati feedback e/o assistenza con l'auto-monitoraggio tra YMSM sieropositivi.
66 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte dei partecipanti su come il diario può fornire un feedback personalizzato sui fattori scatenanti dei comportamenti a rischio
Lasso di tempo: 66 giorni
L'obiettivo secondario di questo studio è ottenere feedback da YMSM sieropositivo su come il diario potrebbe essere utilizzato per fornire un feedback personalizzato sui fattori scatenanti di comportamenti a rischio, come l'uso di sostanze, il comportamento sessuale non protetto e la scarsa aderenza ai farmaci. Questi dati saranno ottenuti attraverso interviste di debriefing.
66 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV

Prove cliniche su Diario giornaliero strutturato

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