Pembrolizumab (MK-3475) 在血癌参与者中的试验 (MK-3475-013/KEYNOTE-013)
2021年8月2日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
MK-3475 (Pembrolizumab) 在血液系统恶性肿瘤患者中的 Ib 期多队列试验
本试验的目的是评估派姆单抗（MK-3475，KEYTRUDA®）和派姆单抗联合来那度胺（仅限队列 5）在血液系统恶性肿瘤中的安全性、耐受性和有效性。 主要研究假设是，使用派姆单抗治疗将导致客观缓解率 (ORR) 或完全缓解率 (CRR) 具有临床意义的改善。
该研究包括初始剂量确定，以确定队列 5 中来那度胺与 pembrolizumab 联合给药的推荐 2 期剂量 (RP2D)。
根据协议修正案 08，多发性骨髓瘤组（队列 2）的注册已经完成，将不再允许注册，非霍奇金淋巴瘤弥漫性大 B 细胞淋巴瘤组（队列 5）的注册已经停止，不再注册将被允许。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
197
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已确诊复发或难治性多发性骨髓瘤（已完成登记）、原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤 (NHL)、滤泡性淋巴瘤、弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（已停止登记）、霍奇金淋巴瘤或骨髓增生异常综合征（已完成登记） ).
- 有可测量的疾病
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效量表的绩效状态为 0 或 1
- 展示足够的器官功能
- 必须满足先前的治疗标准
- 有生育能力的女性参与者和男性参与者必须同意从研究治疗的第一剂开始到最后一剂研究治疗后的 120 天内使用适当的避孕方法
- 有生育能力的女性参与者在接受首剂研究治疗前 72 小时内的尿液或血清妊娠试验应为阴性
排除标准：
- 目前正在参与并接受研究治疗，或已参与研究药物的研究，或在研究治疗首次给药后 4 周内使用了研究设备
- 在过去 5 年内接受过同种异体造血干细胞移植，在计划开始研究治疗的 30 天内接受过活疫苗，在研究第 1 天前 2 周内接受过既往化疗、靶向小分子治疗或放射治疗，在研究第 1 天前的 4 周内接受过单克隆抗体治疗，或尚未从先前施用的药物引起的不良事件中恢复
- 已知有临床活动性中枢神经系统 (CNS) 受累
- 有需要类固醇治疗的（非传染性）肺炎病史或目前患有肺炎
- 有间质性肺病的证据，活动性非感染性肺炎，已知的正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤，需要静脉内全身治疗的活动性感染，需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病，已知的人类免疫缺陷病毒（HIV） )、乙型肝炎 (HBV) 或丙型肝炎 (HCV) 感染
- 从预筛选或筛选访视开始到最后一剂研究治疗后的 120 天内怀孕或哺乳，或预期在研究的预计持续时间内怀孕或生育孩子
- 既往接受过抗程序性细胞死亡 1（抗 PD-1）、抗程序性细胞死亡配体 1（抗 PD-L1）、抗 PD-L2、抗 CD137 或抗细胞毒性 T 的治疗-淋巴细胞相关抗原 4 (CTLA-4) 抗体（包括易普利姆玛或任何其他专门针对 T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物）
- 已知有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或心律失常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1：骨髓增生异常综合征 (MDS)
参与者在每个 14 天周期的第 1 天通过静脉内 (IV) 输注接受派姆单抗 10 mg/kg。
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静脉输液
其他名称：
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实验性的：队列 2：复发难治性/难治性 (rR/R) 多发性骨髓瘤 (MM)
参与者在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注 200 mg 帕博利珠单抗，或在每个 14 天周期的第 1 天通过静脉 (IV) 输注 10 mg/kg。
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静脉输液
其他名称：
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实验性的：队列 3：复发/难治性 (R/R) 霍奇金淋巴瘤 (HL)
参与者在每个 14 天周期的第 1 天通过静脉内 (IV) 输注接受派姆单抗 10 mg/kg。
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静脉输液
其他名称：
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实验性的：队列 4A：R/R 原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL)
参与者在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注 200 mg 帕博利珠单抗，或在每个 14 天周期的第 1 天通过静脉 (IV) 输注 10 mg/kg。
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静脉输液
其他名称：
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实验性的：队列 4B：其他非霍奇金淋巴瘤：灰区、脾边缘区和套细胞淋巴瘤
参与者在每个 14 天周期的第 1 天通过静脉内 (IV) 输注接受派姆单抗 10 mg/kg。
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静脉输液
其他名称：
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实验性的：队列 4C：R/R 滤泡性淋巴瘤 (FL)
参与者在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉内 (IV) 输注接受派姆单抗 200 mg。
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静脉输液
其他名称：
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实验性的：队列 4D：R/R 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)
参与者在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉内 (IV) 输注接受派姆单抗 200 mg。
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静脉输液
其他名称：
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实验性的：队列 5：R/R DLBCL 派姆单抗+来那度胺 20 mg
参与者在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉内 (IV) 输注接受派姆单抗 200 mg + 每天 (QD) 口服 (PO) 来那度胺 20 mg，连续 21 天，在 28 天周期内休息 7 天。
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静脉输液
其他名称：
口服胶囊
其他名称：
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实验性的：队列 5：R/R DLBCL 派姆单抗+来那度胺 25 mg
参与者在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉内 (IV) 输注接受派姆单抗 200 mg + 来那度胺 25 mg PO QD，连续 21 天，在 28 天周期内休息 7 天。
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静脉输液
其他名称：
口服胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历过一次或多次不良事件 (AE) 的参与者人数：
大体时间：最长约 78.5 个月
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不良事件被定义为在接受研究治疗的参与者中发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
不良事件可以是任何不利和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或与使用药品或方案规定的程序暂时相关的疾病，无论是否被认为与药品或方案规定的程序有关程序。
任何与使用研究治疗药物暂时相关的先前存在的病症的恶化也是不良事件。
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最长约 78.5 个月
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因不良事件 (AE) 而停止研究治疗的参与者人数
大体时间：最长约 78.5 个月
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不良事件被定义为在接受研究治疗的参与者中发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
不良事件可以是任何不利和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或与使用药品或方案规定的程序暂时相关的疾病，无论是否被认为与药品或方案规定的程序有关程序。
任何与使用研究治疗药物暂时相关的先前存在的病症的恶化也是不良事件。
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最长约 78.5 个月
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队列 1 的客观缓解率 (ORR)：骨髓增生异常综合征 (MDS)
大体时间：最长约 78.5 个月
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根据国际工作组 (IWG) 的 Cheson 等人的骨髓增生异常反应标准，ORR 被定义为有反应（完全反应 [CR] 或部分反应 [PR]）的参与者百分比。 2006.
CR 由 ≤5% 的成髓细胞证实，骨髓中所有细胞系正常成熟（将注意到持续性发育异常）和血红蛋白、血小板计数、嗜中性粒细胞计数和血液中无母细胞的正常发现。
如果治疗前异常，则 PR 是所有 CR 标准，除了骨髓原始细胞比治疗前减少≥50% 但仍 >5%。
细胞结构和形态无关。
通过使用二项式精确检验将派姆单抗的 ORR 与 10% 的固定疗效目标进行比较，对队列 1 进行了统计评估。
显示了由研究者评估的 CR 和 PR 参与者的百分比。
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最长约 78.5 个月
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队列 2 中的客观缓解率 (ORR)：复发难治性/难治性 (rR/R) 多发性骨髓瘤 (MM)
大体时间：最长约 78.5 个月
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根据 2006 年国际骨髓瘤工作组 (IMWG)，ORR 被定义为具有严格完全缓解 (sCR)、完全缓解 (CR)、非常好的部分缓解 (VGPR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比响应标准。
CR=血清和尿液免疫固定阴性+软组织浆细胞瘤消失+骨髓（BM）浆细胞≤5%； sCR=严格完全反应，CR同上+正常血清游离轻链比率和BM无克隆细胞； VGPR = 血清 + 尿液 M 蛋白 (M-p) 通过免疫固定但不通过电泳或血清 M-p 减少 ≥ 90% + 尿液 M-p <100 mg/24 小时； PR=血清 M-p 降低≥50%+24 小时尿液 M-p 降低≥90% 或低于 200 mg/24 小时。
通过使用二项式精确检验将派姆单抗的 ORR 与 25% 的固定疗效目标进行比较，对队列 2 进行了统计评估。
显示了研究者评估的 CR、sCR、PR、VGPR 参与者的百分比。
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最长约 78.5 个月
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队列 3 的完全缓解率 (CRR)：复发/难治性 (R/R) 霍奇金淋巴瘤 (HL)
大体时间：最长约 78.5 个月
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根据 Cheson 等人修订的恶性淋巴瘤反应标准，CRR 被定义为完全缓解的参与者百分比。 2007.
通过骨髓、脾脏、肝脏和淋巴结中所有疾病迹象的消失证明完全缓解。
通过使用二项式精确检验将派姆单抗的完全缓解与 10% 的固定疗效目标进行比较，对队列 3 进行了统计评估。
显示了由研究者评估的完全缓解的参与者百分比。
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最长约 78.5 个月
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来自队列 4 非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 子队列（队列 4A+4B+4C+4D）的参与者的客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 78.5 个月
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根据 Cheson 等人修订的恶性淋巴瘤反应标准，ORR 被定义为有反应（完全反应 [CR] 或部分反应 [PR]）的参与者百分比。 2007.
通过骨髓、脾脏、肝脏和淋巴结中所有疾病迹象的消失证明 CR。
PR 是淋巴结≤6 个靶肿块的产品直径总和 (SPD) 降低 >50%，脾脏和肝脏最大横径单个结节的 SPD 降低 >50%，并且淋巴结大小没有增加节点、脾脏或肝脏。
通过使用二项式精确检验将 pembrolizumab 的 ORR 与 25% 的固定疗效目标进行比较，对合并的队列 4 子队列进行了统计评估。
显示了由研究者评估的 CR 和 PR 参与者的百分比。
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最长约 78.5 个月
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队列 4 非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 个体子队列（队列 4A、4B、4C 和 4D）中的客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 78.5 个月
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针对队列 4 个子队列中的每一个评估了 ORR：4A（原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤）、4B（灰色区域、脾边缘区和套细胞淋巴瘤）、4C（滤泡性淋巴瘤）和 4D（弥漫性大 B 细胞淋巴瘤） -细胞淋巴瘤）。
根据 Cheson 等人修订的恶性淋巴瘤反应标准，ORR 被定义为有反应（完全反应 [CR] 或部分反应 [PR]）的参与者百分比。 2007.
通过骨髓、脾脏、肝脏和淋巴结中所有疾病迹象的消失证明 CR。
PR 是淋巴结≤6 个靶肿块的产品直径总和 (SPD) 降低 >50%，脾脏和肝脏最大横径单个结节的 SPD 降低 >50%，并且淋巴结大小没有增加节点、脾脏或肝脏。
根据方案，队列 4A、4B、4C 和 4D 未计划与疗效目标进行比较。
显示了由研究者评估的 CR 和 PR 参与者的百分比。
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最长约 78.5 个月
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来自队列 5（派姆单抗 + 20 或 25 毫克剂量的来那度胺）复发/难治性 (R/R) 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 的参与者的客观反应率 (ORR)
大体时间：最长约 78.5 个月
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根据 Cheson 等人修订的恶性淋巴瘤反应标准，ORR 被定义为有反应（完全反应 [CR] 或部分反应 [PR]）的参与者百分比。 2007.
通过骨髓、脾脏、肝脏和淋巴结中所有疾病迹象的消失证明 CR。
PR 是淋巴结≤6 个靶肿块的产品直径总和 (SPD) 降低 >50%，脾脏和肝脏最大横径单个结节的 SPD 降低 >50%，并且淋巴结大小没有增加节点、脾脏或肝脏。
根据协议，与固定疗效目标相比，合并队列 5 未计划进行统计评估。
显示了由研究者评估的 CR 和 PR 参与者的百分比。
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最长约 78.5 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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队列 3 的客观缓解率 (ORR)：复发/难治性 (R/R) 霍奇金淋巴瘤 (HL)
大体时间：最长约 78.5 个月
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根据 Cheson 等人修订的恶性淋巴瘤反应标准，ORR 被定义为有反应（完全反应 [CR] 或部分反应 [PR]）的参与者百分比。 2007.
通过骨髓、脾脏、肝脏和淋巴结中所有疾病迹象的消失证明 CR。
PR 是淋巴结≤6 个靶肿块的产品直径总和 (SPD) 降低 >50%，脾脏和肝脏最大横径单个结节的 SPD 降低 >50%，并且淋巴结大小没有增加节点、脾脏或肝脏。
显示了由研究者评估的经历 ORR 的参与者的百分比。
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最长约 78.5 个月
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总生存期（OS）
大体时间：最长约 78.5 个月
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OS 被定义为从首次接受研究治疗到因任何原因死亡的时间。
OS 是根据删失数据的乘积极限 (Kaplan-Meier) 方法计算的。
在最后一次随访之日截尾在最终分析时没有死亡记录的参与者。
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最长约 78.5 个月
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来自队列 4 非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 子队列（队列 4A+4B+4C+4D）的参与者的总生存期 (OS)
大体时间：最长约 78.5 个月
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OS 被定义为从首次接受研究治疗到因任何原因死亡的时间。
OS 是根据删失数据的乘积极限 (Kaplan-Meier) 方法计算的。
在最后一次随访之日截尾在最终分析时没有死亡记录的参与者。
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最长约 78.5 个月
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从队列 5（派姆单抗 + 20 或 25 毫克剂量的来那度胺）复发/难治性 (R/R) 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 中汇集的参与者的总生存期 (OS)
大体时间：最长约 78.5 个月
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OS 被定义为从首次接受研究治疗到因任何原因死亡的时间。
OS 是根据删失数据的乘积极限 (Kaplan-Meier) 方法计算的。
在最后一次随访之日截尾在最终分析时没有死亡记录的参与者。
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最长约 78.5 个月
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队列 1 中的反应持续时间 (DOR)：骨髓增生异常综合征 (MDS)
大体时间：最长约 78.5 个月
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对于证实完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者，DOR 定义为从 CR 或 PR 到记录的疾病进展或死亡的时间。
根据 Cheson 等人的骨髓增生异常国际工作组 (IWG) 反应标准评估 CR 和 PR。 2006.
CR 由 ≤5% 的成髓细胞证实，骨髓中所有细胞系正常成熟（将注意到持续性发育异常）和血红蛋白、血小板计数、嗜中性粒细胞计数和血液中无母细胞的正常发现。
如果治疗前异常，则 PR 是所有 CR 标准，除了骨髓原始细胞比治疗前减少≥50% 但仍 >5%。
细胞结构和形态无关。
显示由研究者评估的 DOR。
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最长约 78.5 个月
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队列 2 中的缓解持续时间 (DOR)：复发难治性/难治性 (rR/R) 多发性骨髓瘤 (MM)
大体时间：最长约 78.5 个月
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对于表现出确认的严格完全缓解 (sCR)、完全缓解 (CR)、非常好的部分缓解 (VGPR) 或部分缓解 (PR) 的参与者，DOR 定义为从 sCR、CR、VGPR 或 PR 到记录的疾病进展或死亡。
根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 2006 年的反应标准评估反应。
CR=血清和尿液免疫固定阴性+软组织浆细胞瘤消失+骨髓（BM）浆细胞≤5%； sCR=严格完全反应，CR同上+正常血清游离轻链比率和BM无克隆细胞； VGPR = 血清 + 尿液 M 蛋白 (M-p) 通过免疫固定但不通过电泳或血清 M-p 减少 ≥ 90% + 尿液 M-p <100 mg/24 小时； PR=血清 M-p 降低≥50%+24 小时尿液 M-p 降低≥90% 或低于 200 mg/24 小时。
显示由研究者评估的 DOR。
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最长约 78.5 个月
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队列 3 中的缓解持续时间 (DOR)：复发/难治性 (R/R) 霍奇金淋巴瘤 (HL)
大体时间：最长约 78.5 个月
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对于证实完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者，DOR 定义为从 CR 或 PR 到记录的疾病进展或死亡的时间。
根据 Cheson 等人修订的恶性淋巴瘤反应标准评估 CR 和 PR。 2007.
通过骨髓、脾脏、肝脏和淋巴结中所有疾病迹象的消失证明 CR。
PR 是淋巴结≤6 个靶肿块的产品直径总和 (SPD) 降低 >50%，脾脏和肝脏最大横径单个结节的 SPD 降低 >50%，并且淋巴结大小没有增加节点、脾脏或肝脏。
显示由研究者评估的 DOR。
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最长约 78.5 个月
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来自队列 4 非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 子队列（队列 4A+4B+4C+4D）的参与者的反应持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 78.5 个月
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对于证实完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者，DOR 定义为从 CR 或 PR 到记录的疾病进展或死亡的时间。
根据 Cheson 等人修订的恶性淋巴瘤反应标准评估 CR 和 PR。 2007.
通过骨髓、脾脏、肝脏和淋巴结中所有疾病迹象的消失证明 CR。
PR 是淋巴结≤6 个靶肿块的产品直径总和 (SPD) 降低 >50%，脾脏和肝脏最大横径单个结节的 SPD 降低 >50%，并且淋巴结大小没有增加节点、脾脏或肝脏。
显示由研究者评估的 DOR。
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最长约 78.5 个月
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队列 4 非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 个体子队列（队列 4A、4B、4C 和 4D）中的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 78.5 个月
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对每个队列 4 个子队列的 DOR 进行了评估：4A（原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤）、4B（灰色区、脾边缘区和套细胞淋巴瘤）、4C（滤泡性淋巴瘤）和 4D（弥漫性大 B 细胞淋巴瘤） -细胞淋巴瘤）。
对于证实完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者，DOR 定义为从 CR 或 PR 到记录的疾病进展或死亡的时间。
根据 Cheson 等人修订的恶性淋巴瘤反应标准评估 CR 和 PR。 2007.
通过骨髓、脾脏、肝脏和淋巴结中所有疾病迹象的消失证明 CR。
PR 是淋巴结≤6 个靶肿块的产品直径总和 (SPD) 降低 >50%，脾脏和肝脏最大横径单个结节的 SPD 降低 >50%，并且淋巴结大小没有增加节点、脾脏或肝脏。
显示由研究者评估的 DOR。
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最长约 78.5 个月
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来自队列 5（派姆单抗 + 20 或 25 毫克剂量的来那度胺）复发/难治性 (R/R) 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 的参与者的反应持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 78.5 个月
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对于证实完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者，DOR 定义为从 CR 或 PR 到记录的疾病进展或死亡的时间。
根据 Cheson 等人修订的恶性淋巴瘤反应标准评估 CR 和 PR。 2007.
通过骨髓、脾脏、肝脏和淋巴结中所有疾病迹象的消失证明 CR。
PR 是淋巴结≤6 个靶肿块的产品直径总和 (SPD) 降低 >50%，脾脏和肝脏最大横径单个结节的 SPD 降低 >50%，并且淋巴结大小没有增加节点、脾脏或肝脏。
显示由研究者评估的 DOR。
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最长约 78.5 个月
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队列 1 中程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 阳性参与者的客观缓解率 (ORR)：骨髓增生异常综合征 (MDS)
大体时间：最长约 78.5 个月
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根据国际工作组 (IWG) 的 Cheson 等人的骨髓增生异常反应标准，ORR 被定义为有反应（完全反应 [CR] 或部分反应 [PR]）的参与者百分比。 2006.
CR 由 ≤5% 的成髓细胞证实，骨髓中所有细胞系正常成熟（将注意到持续性发育异常）和血红蛋白、血小板计数、嗜中性粒细胞计数和血液中无母细胞的正常发现。
如果治疗前异常，则 PR 是所有 CR 标准，除了骨髓原始细胞比治疗前减少≥50% 但仍 >5%。
细胞结构和形态无关。
通过免疫组织化学 (IHC) 评估 PD-L1。
对于 PD-L1 阳性（PD-L1 ≥ 1%）参与者，显示研究者评估的 CR 和 PR 参与者的百分比。
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最长约 78.5 个月
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队列 1 中程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 阴性参与者的客观缓解率 (ORR)：骨髓增生异常综合征 (MDS)
大体时间：最长约 78.5 个月
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根据国际工作组 (IWG) 的 Cheson 等人的骨髓增生异常反应标准，ORR 被定义为有反应（完全反应 [CR] 或部分反应 [PR]）的参与者百分比。 2006.
CR 由 ≤5% 的成髓细胞证实，骨髓中所有细胞系正常成熟（将注意到持续性发育异常）和血红蛋白、血小板计数、嗜中性粒细胞计数和血液中无母细胞的正常发现。
如果治疗前异常，则 PR 是所有 CR 标准，除了骨髓原始细胞比治疗前减少≥50% 但仍 >5%。
细胞结构和形态无关。
通过免疫组织化学 (IHC) 评估 PD-L1。
对于 PD-L1 阴性（PD-L1 <1%）参与者，显示了研究者评估的 CR 和 PR 参与者的百分比。
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最长约 78.5 个月
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程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 的客观缓解率 (ORR) 队列 1 中不确定参与者：骨髓增生异常综合征 (MDS)
大体时间：最长约 78.5 个月
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根据国际工作组 (IWG) 的 Cheson 等人的骨髓增生异常反应标准，ORR 被定义为有反应（完全反应 [CR] 或部分反应 [PR]）的参与者百分比。 2006.
CR 由 ≤5% 的成髓细胞证实，骨髓中所有细胞系正常成熟（将注意到持续性发育异常）和血红蛋白、血小板计数、嗜中性粒细胞计数和血液中无母细胞的正常发现。
如果治疗前异常，则 PR 是所有 CR 标准，除了骨髓原始细胞比治疗前减少≥50% 但仍 >5%。
细胞结构和形态无关。
通过免疫组织化学 (IHC) 评估 PD-L1。
对于 PD-L1 状态不确定（缺失）的参与者，提供研究者评估的 CR 和 PR 参与者的百分比。
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最长约 78.5 个月
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队列 2 中程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 阳性参与者的客观缓解率 (ORR)：复发难治性/难治性 (rR/R) 多发性骨髓瘤 (MM)
大体时间：最长约 78.5 个月
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根据 2006 年国际骨髓瘤工作组 (IMWG)，ORR 被定义为具有严格完全缓解 (sCR)、完全缓解 (CR)、非常好的部分缓解 (VGPR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比响应标准。
CR=血清和尿液免疫固定阴性+软组织浆细胞瘤消失+骨髓（BM）浆细胞≤5%； sCR=严格完全反应，CR同上+正常血清游离轻链比率和BM无克隆细胞； VGPR = 血清 + 尿液 M 蛋白 (M-p) 通过免疫固定但不通过电泳或血清 M-p 减少 ≥ 90% + 尿液 M-p <100 mg/24 小时； PR=血清 M-p 降低≥50%+24 小时尿液 M-p 降低≥90% 或低于 200 mg/24 小时。
通过免疫组织化学 (IHC) 评估 PD-L1。
对于 PD-L1 阳性（PD-L1 ≥ 1%）参与者，研究者评估的具有 CR、sCR、PR、VGPR 的参与者百分比。
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最长约 78.5 个月
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队列 2 中程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 阴性参与者的客观缓解率 (ORR)：复发难治性/难治性 (rR/R) 多发性骨髓瘤 (MM)
大体时间：最长约 78.5 个月
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根据 2006 年国际骨髓瘤工作组 (IMWG)，ORR 被定义为具有严格完全缓解 (sCR)、完全缓解 (CR)、非常好的部分缓解 (VGPR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比响应标准。
CR=血清和尿液免疫固定阴性+软组织浆细胞瘤消失+骨髓（BM）浆细胞≤5%； sCR=严格完全反应，CR同上+正常血清游离轻链比率和BM无克隆细胞； VGPR = 血清 + 尿液 M 蛋白 (M-p) 通过免疫固定但不通过电泳或血清 M-p 减少 ≥ 90% + 尿液 M-p <100 mg/24 小时； PR=血清 M-p 降低≥50%+24 小时尿液 M-p 降低≥90% 或低于 200 mg/24 小时。
通过免疫组织化学 (IHC) 评估 PD-L1。
研究者评估的 CR、sCR、PR、VGPR 参与者的百分比显示为 PD-L1 阴性（PD-L1 <1%）参与者。
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最长约 78.5 个月
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程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 的客观缓解率 (ORR) 队列 2 的不确定参与者：复发难治性/难治性 (rR/R) 多发性骨髓瘤 (MM)
大体时间：最长约 78.5 个月
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根据 2006 年国际骨髓瘤工作组 (IMWG)，ORR 被定义为具有严格完全缓解 (sCR)、完全缓解 (CR)、非常好的部分缓解 (VGPR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比响应标准。
CR=血清和尿液免疫固定阴性+软组织浆细胞瘤消失+骨髓（BM）浆细胞≤5%； sCR=严格完全反应，CR同上+正常血清游离轻链比率和BM无克隆细胞； VGPR = 血清 + 尿液 M 蛋白 (M-p) 通过免疫固定但不通过电泳或血清 M-p 减少 ≥ 90% + 尿液 M-p <100 mg/24 小时； PR=血清 M-p 降低≥50%+24 小时尿液 M-p 降低≥90% 或低于 200 mg/24 小时。
通过免疫组织化学 (IHC) 评估 PD-L1。
对于 PD-L1 状态不确定（缺失）的参与者，提供研究者评估的 CR、sCR、PR、VGPR 参与者的百分比。
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最长约 78.5 个月
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程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 阳性参与者的客观缓解率 (ORR) 队列 3：复发/难治性 (R/R) 霍奇金淋巴瘤 (HL)
大体时间：最长约 78.5 个月
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根据 Cheson 等人修订的恶性淋巴瘤反应标准，ORR 被定义为有反应（完全反应 [CR] 或部分反应 [PR]）的参与者百分比。 2007.
通过骨髓、脾脏、肝脏和淋巴结中所有疾病迹象的消失证明 CR。
PR 是淋巴结≤6 个靶肿块的产品直径总和 (SPD) 降低 >50%，脾脏和肝脏最大横径单个结节的 SPD 降低 >50%，并且淋巴结大小没有增加节点、脾脏或肝脏。
通过免疫组织化学 (IHC) 评估 PD-L1。
对于 PD-L1 阳性（PD-L1 ≥ 1%）参与者，显示研究者评估的 CR 和 PR 参与者的百分比。
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最长约 78.5 个月
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队列 3 中程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 阴性参与者的客观缓解率 (ORR)：复发/难治性 (R/R) 霍奇金淋巴瘤 (HL)
大体时间：最长约 78.5 个月
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根据 Cheson 等人修订的恶性淋巴瘤反应标准，ORR 被定义为有反应（完全反应 [CR] 或部分反应 [PR]）的参与者百分比。 2007.
通过骨髓、脾脏、肝脏和淋巴结中所有疾病迹象的消失证明 CR。
PR 是淋巴结≤6 个靶肿块的产品直径总和 (SPD) 降低 >50%，脾脏和肝脏最大横径单个结节的 SPD 降低 >50%，并且淋巴结大小没有增加节点、脾脏或肝脏。
通过免疫组织化学 (IHC) 评估 PD-L1。
对于 PD-L1 阴性（PD-L1 <1%）参与者，显示了研究者评估的 CR 和 PR 参与者的百分比。
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最长约 78.5 个月
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程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 的客观缓解率 (ORR) 队列 3 的不确定参与者：复发/难治性 (R/R) 霍奇金淋巴瘤 (HL)
大体时间：最长约 78.5 个月
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根据 Cheson 等人修订的恶性淋巴瘤反应标准，ORR 被定义为有反应（完全反应 [CR] 或部分反应 [PR]）的参与者百分比。 2007.
通过骨髓、脾脏、肝脏和淋巴结中所有疾病迹象的消失证明 CR。
PR 是淋巴结≤6 个靶肿块的产品直径总和 (SPD) 降低 >50%，脾脏和肝脏最大横径单个结节的 SPD 降低 >50%，并且淋巴结大小没有增加节点、脾脏或肝脏。
通过免疫组织化学 (IHC) 评估 PD-L1。
对于 PD-L1 状态不确定（缺失）的参与者，提供研究者评估的 CR 和 PR 参与者的百分比。
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最长约 78.5 个月
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从队列 4 非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 子队列（队列 4A+4B+4C+4D）中收集的程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 阳性参与者的客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 78.5 个月
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根据 Cheson 等人修订的恶性淋巴瘤反应标准，ORR 被定义为有反应（完全反应 [CR] 或部分反应 [PR]）的参与者百分比。 2007.
通过骨髓、脾脏、肝脏和淋巴结中所有疾病迹象的消失证明 CR。
PR 是淋巴结≤6 个靶肿块的产品直径总和 (SPD) 降低 >50%，脾脏和肝脏最大横径单个结节的 SPD 降低 >50%，并且淋巴结大小没有增加节点、脾脏或肝脏。
通过免疫组织化学 (IHC) 评估 PD-L1。
对于 PD-L1 阳性（PD-L1 ≥ 1%）参与者，显示研究者评估的 CR 和 PR 参与者的百分比。
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最长约 78.5 个月
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从队列 4 非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 子队列（队列 4A+4B+4C+4D）中收集的程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 阴性参与者的客观反应率 (ORR)
大体时间：最长约 78.5 个月
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根据 Cheson 等人修订的恶性淋巴瘤反应标准，ORR 被定义为有反应（完全反应 [CR] 或部分反应 [PR]）的参与者百分比。 2007.
通过骨髓、脾脏、肝脏和淋巴结中所有疾病迹象的消失证明 CR。
PR 是淋巴结≤6 个靶肿块的产品直径总和 (SPD) 降低 >50%，脾脏和肝脏最大横径单个结节的 SPD 降低 >50%，并且淋巴结大小没有增加节点、脾脏或肝脏。
通过免疫组织化学 (IHC) 评估 PD-L1。
对于 PD-L1 阴性（PD-L1 <1%）参与者，显示了研究者评估的 CR 和 PR 参与者的百分比。
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最长约 78.5 个月
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从队列 4 非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 子队列（队列 4A+4B+4C+4D）中汇集的程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 不确定参与者的客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 78.5 个月
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根据 Cheson 等人修订的恶性淋巴瘤反应标准，ORR 被定义为有反应（完全反应 [CR] 或部分反应 [PR]）的参与者百分比。 2007.
通过骨髓、脾脏、肝脏和淋巴结中所有疾病迹象的消失证明 CR。
PR 是淋巴结≤6 个靶肿块的产品直径总和 (SPD) 降低 >50%，脾脏和肝脏最大横径单个结节的 SPD 降低 >50%，并且淋巴结大小没有增加节点、脾脏或肝脏。
通过免疫组织化学 (IHC) 评估 PD-L1。
对于 PD-L1 状态不确定（缺失）的参与者，提供研究者评估的 CR 和 PR 参与者的百分比。
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最长约 78.5 个月
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队列 4 非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 个体子队列（队列 4A、4B、4C 和 4D）中程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 阳性参与者的客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 78.5 个月
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针对队列 4 个子队列中的每一个评估了 ORR：4A（原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤）、4B（灰色区域、脾边缘区和套细胞淋巴瘤）、4C（滤泡性淋巴瘤）和 4D（弥漫性大 B 细胞淋巴瘤） -细胞淋巴瘤）。
根据 Cheson 等人修订的恶性淋巴瘤反应标准，ORR 被定义为有反应（完全反应 [CR] 或部分反应 [PR]）的参与者百分比。 2007.
通过骨髓、脾脏、肝脏和淋巴结中所有疾病迹象的消失证明 CR。
PR 是淋巴结≤6 个靶肿块的产品直径总和 (SPD) 降低 >50%，脾脏和肝脏最大横径单个结节的 SPD 降低 >50%，并且淋巴结大小没有增加节点、脾脏或肝脏。
通过免疫组织化学 (IHC) 评估 PD-L1。
对于 PD-L1 阳性（PD-L1 ≥ 1%）参与者，显示研究者评估的 CR 和 PR 参与者的百分比。
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最长约 78.5 个月
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队列 4 非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 个体子队列（队列 4A、4B、4C 和 4D）中程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 阴性参与者的客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 78.5 个月
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针对队列 4 个子队列中的每一个评估了 ORR：4A（原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤）、4B（灰色区域、脾边缘区和套细胞淋巴瘤）、4C（滤泡性淋巴瘤）和 4D（弥漫性大 B 细胞淋巴瘤） -细胞淋巴瘤）。
根据 Cheson 等人修订的恶性淋巴瘤反应标准，ORR 被定义为有反应（完全反应 [CR] 或部分反应 [PR]）的参与者百分比。 2007.
通过骨髓、脾脏、肝脏和淋巴结中所有疾病迹象的消失证明 CR。
PR 是淋巴结≤6 个靶肿块的产品直径总和 (SPD) 降低 >50%，脾脏和肝脏最大横径单个结节的 SPD 降低 >50%，并且淋巴结大小没有增加节点、脾脏或肝脏。
通过免疫组织化学 (IHC) 评估 PD-L1。
对于 PD-L1 阴性（PD-L1 <1%）参与者，显示了研究者评估的 CR 和 PR 参与者的百分比。
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最长约 78.5 个月
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队列 4 非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 个体子队列（队列 4A、4B、4C 和 4D）中程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 不确定参与者的客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 78.5 个月
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针对队列 4 个亚队列中的每一个评估了 ORR：4A（原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤）、4B（灰色区域、脾边缘区和套细胞淋巴瘤）、4C（滤泡性淋巴瘤）和 4D（弥漫性大 B-细胞淋巴瘤）细胞淋巴瘤）。
根据 Cheson 等人修订的恶性淋巴瘤反应标准，ORR 被定义为有反应（完全反应 [CR] 或部分反应 [PR]）的参与者百分比。 2007.
通过骨髓、脾脏、肝脏和淋巴结中所有疾病证据的消失证明 CR。
PR 是淋巴结≤6 个靶肿块的产品直径总和 (SPD) 降低 >50%，脾脏和肝脏最大横径单个结节的 SPD 降低 >50%，并且淋巴结大小没有增加节点、脾脏或肝脏。
通过免疫组织化学 (IHC) 评估 PD-L1。
对于 PD-L1 状态不确定（缺失）的参与者，提供研究者评估的 CR 和 PR 参与者的百分比。
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最长约 78.5 个月
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程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 阳性参与者的客观缓解率 (ORR) 来自队列 5（派姆单抗 + 20 或 25 毫克剂量的来那度胺）：复发/难治性 (R/R) 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 ( DLBCL）
大体时间：最长约 78.5 个月
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根据 Cheson 等人修订的恶性淋巴瘤反应标准，ORR 被定义为有反应（完全反应 [CR] 或部分反应 [PR]）的参与者百分比。 2007.
通过骨髓、脾脏、肝脏和淋巴结肿块中所有疾病迹象的消失证明 CR。
PR 是淋巴结、脾结节和肝结节≤6 个目标主要肿块的产品直径总和减少 >50%，并且淋巴结、脾脏或肝脏的尺寸没有增加。
通过免疫组织化学 (IHC) 评估 PD-L1。
对于 PD-L1 阳性（PD-L1 ≥ 1%）参与者，显示研究者评估的 CR 和 PR 参与者的百分比。
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最长约 78.5 个月
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从队列 5（派姆单抗 + 20 或 25 毫克剂量的来那度胺）汇集的程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 阴性参与者的客观缓解率 (ORR)：复发/难治性 (R/R) 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 ( DLBCL）
大体时间：最长约 78.5 个月
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根据 Cheson 等人修订的恶性淋巴瘤反应标准，ORR 被定义为有反应（完全反应 [CR] 或部分反应 [PR]）的参与者百分比。 2007.
通过骨髓、脾脏、肝脏和淋巴结肿块中所有疾病证据的消失证明 CR。
PR 是淋巴结、脾结节和肝结节≤6 个目标主要肿块的产品直径总和减少 >50%，并且淋巴结、脾脏或肝脏的尺寸没有增加。
通过免疫组织化学 (IHC) 评估 PD-L1。
对于 PD-L1 阴性（PD-L1 <1%）参与者，显示了研究者评估的 CR 和 PR 参与者的百分比。
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最长约 78.5 个月
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从队列 5（派姆单抗 + 20 或 25 毫克剂量的来那度胺）汇集的程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 不确定参与者的客观缓解率 (ORR)：复发/难治性 (R/R) 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 ( DLBCL）
大体时间：最长约 78.5 个月
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根据 Cheson 等人修订的恶性淋巴瘤反应标准，ORR 被定义为有反应（完全反应 [CR] 或部分反应 [PR]）的参与者百分比。 2007.
通过骨髓、脾脏、肝脏和淋巴结肿块中所有疾病迹象的消失证明 CR。
PR 是淋巴结、脾结节和肝结节≤6 个目标主要肿块的产品直径总和减少 >50%，并且淋巴结、脾脏或肝脏的尺寸没有增加。
通过免疫组织化学 (IHC) 评估 PD-L1。
对于 PD-L1 状态不确定（缺失）的参与者，提供研究者评估的 CR 和 PR 参与者的百分比。
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最长约 78.5 个月
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队列 2 的无进展生存期 (PFS)：复发难治性/难治性 (rR/R) 多发性骨髓瘤 (MM)
大体时间：最长约 78.5 个月
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PFS 被定义为从第一次研究治疗剂量到第一次记录到进展性疾病 (PD) 或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 2006 年反应标准评估 PD。
PD 定义为以下≥1 项：血清或尿液 M 成分从基线增加≥25%，或受累和未受累的游离轻链水平之间的差异 >10 mg/dl；新的骨病变或软组织浆细胞瘤的发展或现有骨病变或软组织浆细胞瘤的大小明显增加；或高钙血症。
PFS 是根据删失数据的 Kaplan-Meier 方法计算的。
提供了由研究者评估的 PFS。
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最长约 78.5 个月
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队列 3 的无进展生存期 (PFS)：复发/难治性 (R/R) 霍奇金淋巴瘤 (HL)
大体时间：最长约 78.5 个月
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PFS 被定义为从第一次研究治疗剂量到第一次记录到进展性疾病 (PD) 或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
根据 Cheson 等人修订的恶性淋巴瘤反应标准评估 PD。 2007.
PD 是任何新病灶的出现，≥1 个淋巴结的产品直径总和 (SPD) 增加 >50%，或先前淋巴结的最长直径增加 >50%，病灶正电子发射断层扫描 (PET ) 如果在淋巴结治疗前 18F-氟脱氧葡萄糖 (FDG)-avid 淋巴瘤或 PET 阳性则为阳性；肝脏和脾脏先前病变的 SPD 从最低点增加 >50%；新的或复发的骨髓受累。
PFS 是根据删失数据的 Kaplan-Meier 方法计算的。
提供了由研究者评估的 PFS。
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最长约 78.5 个月
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来自队列 4 非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 子队列（队列 4A+4B+4C+4D）的参与者的无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 78.5 个月
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PFS 被定义为从第一次研究治疗剂量到第一次记录到进展性疾病 (PD) 或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
根据 Cheson 等人修订的恶性淋巴瘤反应标准评估 PD。 2007.
PD 是任何新病灶的出现，≥1 个淋巴结的产品直径总和 (SPD) 增加 >50%，或先前淋巴结的最长直径增加 >50%，病灶正电子发射断层扫描 (PET ) 如果在淋巴结治疗前 18F-氟脱氧葡萄糖 (FDG)-avid 淋巴瘤或 PET 阳性则为阳性；肝脏和脾脏先前病变的 SPD 从最低点增加 >50%；新的或复发的骨髓受累。
PFS 是根据删失数据的 Kaplan-Meier 方法计算的。
提供了由研究者评估的 PFS。
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最长约 78.5 个月
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队列 4 非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 个体子队列（队列 4A、4B、4C 和 4D）的无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 78.5 个月
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PFS 被定义为从第一次研究治疗剂量到第一次记录到进展性疾病 (PD) 或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
根据 Cheson 等人修订的恶性淋巴瘤反应标准评估 PD。 2007.
PD 是任何新病灶的出现，≥1 个淋巴结的产品直径总和 (SPD) 增加 >50%，或先前淋巴结的最长直径增加 >50%，病灶正电子发射断层扫描 (PET ) 如果在淋巴结治疗前 18F-氟脱氧葡萄糖 (FDG)-avid 淋巴瘤或 PET 阳性则为阳性；肝脏和脾脏先前病变的 SPD 从最低点增加 >50%；新的或复发的骨髓受累。
PFS 是根据删失数据的 Kaplan-Meier 方法计算的。
提供了由研究者评估的 PFS。
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最长约 78.5 个月
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来自队列 5（派姆单抗 + 20 或 25 毫克剂量的来那度胺）复发/难治性 (R/R) 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 的参与者的无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 78.5 个月
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PFS 被定义为从第一次研究治疗剂量到第一次记录到进展性疾病 (PD) 或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
根据 Cheson 等人修订的恶性淋巴瘤反应标准评估 PD。 2007.
PD 是任何新病灶的出现，≥1 个淋巴结的产品直径总和 (SPD) 增加 >50%，或先前淋巴结的最长直径增加 >50%，病灶正电子发射断层扫描 (PET ) 如果在淋巴结治疗前 18F-氟脱氧葡萄糖 (FDG)-avid 淋巴瘤或 PET 阳性则为阳性；肝脏和脾脏先前病变的 SPD 从最低点增加 >50%；新的或复发的骨髓受累。
PFS 是根据删失数据的 Kaplan-Meier 方法计算的。
提供了由研究者评估的 PFS。
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最长约 78.5 个月
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队列 1 中的骨髓完全缓解 (mCR)：骨髓增生异常综合征 (MDS)
大体时间：最长约 78.5 个月
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mCR 定义为骨髓中的成髓细胞≤5%，并且根据 Cheson 等人对骨髓增生异常的改良国际工作组 (IWG) 反应标准，成髓细胞减少≥50%。 2006.
显示了由研究者评估的具有 mCR 的参与者的百分比。
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最长约 78.5 个月
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队列 1 中的细胞发生完全反应：骨髓增生异常综合征 (MDS)
大体时间：最长约 78.5 个月
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细胞源性完全反应通过细胞源性技术检测染色体异常来评估，并根据 Cheson 等人的骨髓增生异常国际工作组 (IWG) 响应标准进行评估。 2006.
细胞源性完全反应定义为治疗前检测到的染色体异常消失，没有出现新的染色体异常。
显示了由研究者评估的具有细胞发生完全反应的参与者的百分比。
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最长约 78.5 个月
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队列 1 中的细胞源性部分反应：骨髓增生异常综合征 (MDS)
大体时间：最长约 78.5 个月
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细胞源性部分反应通过细胞源性技术检测染色体异常来评估，并根据 Cheson 等人的骨髓增生异常国际工作组 (IWG) 响应标准进行评估。 2006.
细胞源性部分反应定义为治疗前检测到的染色体异常减少≥50%。
显示了由研究者评估的具有细胞遗传性部分反应的参与者的百分比。
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最长约 78.5 个月
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队列 1 中的红细胞反应：骨髓增生异常综合征 (MDS)
大体时间：最长约 78.5 个月
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测量红细胞反应作为血液学改善的评估，并根据 Cheson 等人的骨髓增生异常国际工作组 (IWG) 反应标准进行评估。 2006.
红细胞反应基线基于至少 2 次间隔≥1 周且不受输血影响的治疗前测量值的平均值。
如果反应持续 ≥ 8 周，则认为反应显着。
红细胞反应的标准包括：治疗前血红蛋白 (Hgb) 增加 ≥ 1.5 克/分升 (g/dl) 或与前 8 周治疗前输血次数相比减少 ≥ 4 次输血/8 周。
只有治疗前 Hgb ≤ 9.0 g/dl 的输血才计入反应评估。
显示了由研究者评估的具有红细胞反应的参与者的百分比。
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最长约 78.5 个月
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队列 1 中的中性粒细胞反应：骨髓增生异常综合征 (MDS)
大体时间：最长约 78.5 个月
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中性粒细胞反应被测量为血液学改善的评估，并根据 Cheson 等人的骨髓增生异常国际工作组 (IWG) 反应标准进行评估。 2006.
中性粒细胞反应基线基于至少 2 次治疗前测量值的平均值，这些测量值相隔 ≥ 1 周并且不受输血的影响。
如果反应持续 ≥ 8 周，则认为反应显着。
中性粒细胞反应的标准是中性粒细胞计数从治疗前增加 ≥ 100% 并且绝对增加 > 0.5 x 10^9/升。
显示了由研究者评估的具有中性粒细胞反应的参与者的百分比。
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最长约 78.5 个月
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队列 1 中的血小板反应：骨髓增生异常综合征 (MDS)
大体时间：最长约 78.5 个月
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血小板反应被测量为血液学改善的评估，并根据 Cheson 等人的骨髓增生异常国际工作组 (IWG) 反应标准进行评估。 2006.
血小板反应基线基于至少 2 次间隔≥1 周且不受输血影响的治疗前测量值的平均值。
如果反应持续 ≥ 8 周，则认为反应显着。
对于治疗前计数≥20 x 10^9/升的参与者和治疗前计数<20 x 的参与者，血小板反应的标准是血小板计数绝对增加 ≥30 x 10^9/升10^9/升 绝对增加到 ≥20 x 10^9/升并且预处理水平增加 ≥100%。
显示了由研究者评估的具有血小板反应的参与者的百分比。
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最长约 78.5 个月
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队列 2 的进展时间 (TTP)：复发难治性/难治性 (rR/R) 多发性骨髓瘤 (MM)
大体时间：最长约 78.5 个月
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TTP 被定义为从研究治疗的第一次剂量到疾病进展的时间。
根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 2006 年反应标准评估进行性疾病。
PD 定义为以下≥1 项：血清或尿液 M 成分从基线增加≥25%，或受累和未受累的游离轻链水平之间的差异 >10 mg/dl；新的骨病变或软组织浆细胞瘤的发展或现有骨病变或软组织浆细胞瘤的大小明显增加；骨髓浆细胞百分率绝对值%必须≥10%；或高钙血症。
提供了由研究者评估的 TTP。
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最长约 78.5 个月
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队列 2 中的严格完全缓解 (sCR)：复发难治性/难治性 (rR/R) 多发性骨髓瘤 (MM)
大体时间：最长约 78.5 个月
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sCR 根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 2006 年缓解标准进行评估。
sCR 被定义为完全反应 [CR] 加上正常的血清游离轻链比率和骨髓中无克隆细胞。
CR标准为血清和尿液免疫固定阴性，软组织浆细胞瘤消失，骨髓浆细胞≤5%。
显示了由研究者评估的具有 sCR 的参与者百分比。
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最长约 78.5 个月
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队列 2 中的完全缓解 (CR)：复发难治性/难治性 (rR/R) 多发性骨髓瘤 (MM)
大体时间：最长约 78.5 个月
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根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 2006 年缓解标准评估 CR。
CR定义为血清和尿液免疫固定阴性，软组织浆细胞瘤和骨髓中<5%的浆细胞瘤消失。
显示了由研究者评估的 CR 参与者的百分比。
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最长约 78.5 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- van Vugt MJH, Stone JA, De Greef RHJMM, Snyder ES, Lipka L, Turner DC, Chain A, Lala M, Li M, Robey SH, Kondic AG, De Alwis D, Mayawala K, Jain L, Freshwater T. Immunogenicity of pembrolizumab in patients with advanced tumors. J Immunother Cancer. 2019 Aug 8;7(1):212. doi: 10.1186/s40425-019-0663-4.
- Griffin GK, Weirather JL, Roemer MGM, Lipschitz M, Kelley A, Chen PH, Gusenleitner D, Jeter E, Pak C, Gjini E, Chapuy B, Rosenthal MH, Xu J, Chen BJ, Sohani AR, Lovitch SB, Abramson JS, Ishizuka JJ, Kim AI, Jacobson CA, LaCasce AS, Fletcher CD, Neuberg D, Freeman GJ, Hodi FS, Wright K, Ligon AH, Jacobsen ED, Armand P, Shipp MA, Rodig SJ. Spatial signatures identify immune escape via PD-1 as a defining feature of T-cell/histiocyte-rich large B-cell lymphoma. Blood. 2021 Mar 11;137(10):1353-1364. doi: 10.1182/blood.2020006464.
- Armand P, Shipp MA, Ribrag V, Michot JM, Zinzani PL, Kuruvilla J, Snyder ES, Ricart AD, Balakumaran A, Rose S, Moskowitz CH. Programmed Death-1 Blockade With Pembrolizumab in Patients With Classical Hodgkin Lymphoma After Brentuximab Vedotin Failure. J Clin Oncol. 2016 Nov 1;34(31):3733-3739. doi: 10.1200/JCO.2016.67.3467.
- Ribrag V, Avigan DE, Green DJ, Wise-Draper T, Posada JG, Vij R, Zhu Y, Farooqui MZH, Marinello P, Siegel DS. Phase 1b trial of pembrolizumab monotherapy for relapsed/refractory multiple myeloma: KEYNOTE-013. Br J Haematol. 2019 Aug;186(3):e41-e44. doi: 10.1111/bjh.15888. Epub 2019 Apr 1. No abstract available.
- Garcia-Manero G, Ribrag V, Zhang Y, Farooqui M, Marinello P, Smith BD. Pembrolizumab for myelodysplastic syndromes after failure of hypomethylating agents in the phase 1b KEYNOTE-013 study. Leuk Lymphoma. 2022 Jul;63(7):1660-1668. doi: 10.1080/10428194.2022.2034155. Epub 2022 Mar 4.
- Armand P, Kuruvilla J, Michot JM, Ribrag V, Zinzani PL, Zhu Y, Marinello P, Nahar A, Moskowitz CH. KEYNOTE-013 4-year follow-up of pembrolizumab in classical Hodgkin lymphoma after brentuximab vedotin failure. Blood Adv. 2020 Jun 23;4(12):2617-2622. doi: 10.1182/bloodadvances.2019001367.
- Armand P, Rodig S, Melnichenko V, Thieblemont C, Bouabdallah K, Tumyan G, Ozcan M, Portino S, Fogliatto L, Caballero MD, Walewski J, Gulbas Z, Ribrag V, Christian B, Perini GF, Salles G, Svoboda J, Zain J, Patel S, Chen PH, Ligon AH, Ouyang J, Neuberg D, Redd R, Chatterjee A, Balakumaran A, Orlowski R, Shipp M, Zinzani PL. Pembrolizumab in Relapsed or Refractory Primary Mediastinal Large B-Cell Lymphoma. J Clin Oncol. 2019 Dec 1;37(34):3291-3299. doi: 10.1200/JCO.19.01389. Epub 2019 Oct 14.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月22日
初级完成 (实际的)
2020年6月26日
研究完成 (实际的)
2020年6月26日
研究注册日期
首次提交
2013年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月26日
首次发布 (估计)
2013年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月2日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 3475-013
- 2013-001603-37 (EudraCT编号)
- MK-3475-013 (其他标识符：Merck)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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