Pembrolitsumabin (MK-3475) kokeilu osallistujille, joilla on verisyöpä (MK-3475-013/KEYNOTE-013)
maanantai 2. elokuuta 2021 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Ib-vaiheen monikohorttitutkimus MK-3475:stä (pembrolitsumabi) potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pembrolitsumabin (MK-3475, KEYTRUDA®) ja pembrolitsumabin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa yhdessä lenalidomidin kanssa (vain kohortti 5) hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa. Tutkimuksen ensisijaiset hypoteesit ovat, että pembrolitsumabihoito johtaa kliinisesti merkittävään parantumiseen objektiivisessa vastenopeudessa (ORR) tai täydellisessä remissiossa (CRR).
Tutkimukseen sisältyy alkuannoksen määrittäminen, jotta määritetään lenalidomidin suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D), joka annetaan yhdessä pembrolitsumabin kanssa kohortissa 5.
Pöytäkirjan tarkistuksen 08 myötä ilmoittautuminen multippelia myeloomaa käsittelevään ryhmään (kohortti 2) on saatettu päätökseen, eikä enää rekisteröintiä sallita, ja ilmoittautuminen non-Hodgkin-lymfooman diffuusi suurten B-solujen lymfoomaryhmään (kohortti 5) on lopetettu, eikä enää rekisteröintiä ole sallitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
197
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On vahvistanut diagnoosin uusiutumisesta tai refraktaarisesta multippeli myeloomasta (ilmoittautuminen suoritettu), primaarinen välikarsina suuri B-solulymfooma, non-Hodgkin-lymfooma (NHL), follikulaarinen lymfooma, diffuusi suuri B-solulymfooma (ilmoittautuminen keskeytetty), Hodgkin-lymfooma tai myelodysplastinen oireyhtymä (ilmoittautuminen suoritettu) ).
- Sillä on mitattavissa oleva sairaus
- Sen suorituskykytila on 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikolla
- Osoittaa riittävän elimen toiminnan
- Aikaisemman hoidon kriteerit on täytettävä
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten ja miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta 120 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla tulee olla negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen saamista
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuu parhaillaan tutkimusterapiaan ja saa sitä tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimusterapiaannoksesta
- Hänelle on aiemmin tehty allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto viimeisen 5 vuoden aikana, hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellun tutkimushoidon aloittamisesta, on saanut aikaisempaa kemoterapiaa, kohdennettua pienmolekyylihoitoa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimusta päivää 1 , saanut monoklonaalista vasta-ainetta 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai ei ole toipunut aiemmin annetusta lääkkeestä johtuvista haittatapahtumista
- Hänellä on tunnettu kliinisesti aktiivinen keskushermosto (CNS).
- Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja tai nykyinen keuhkotulehdus
- hänellä on näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta, aktiivisesta ei-tarttuvasta keuhkosairaudesta, tunnetusta lisämaligniteetista, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa, aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä systeemistä hoitoa, aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa, tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) ), hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HCV) -infektio
- on raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennustetun keston aikana, joka alkaa esiseulonta- tai seulontakäynnistä 120 päivään viimeisestä tutkimushoitoannoksesta
- on saanut aikaisempaa hoitoa ohjelmoidulla solukuoleman 1:llä (anti-PD-1), anti-ohjelmoidulla solukuoleman ligandilla 1 (anti-PD-L1), anti-PD-L2:lla, anti-CD137:llä tai anti-sytotoksisella T:lla -lymfosyytteihin liittyvä antigeeni-4 (CTLA-4) -vasta-aine (mukaan lukien ipilimumabi tai mikä tahansa muu vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin)
- hänellä on tunnettu oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
Osallistujat saivat pembrolitsumabia 10 mg/kg suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: Relapsoitunut tulenkestävä/refraktaarinen (rR/R) multippeli myelooma (MM)
Osallistujat saivat pembrolitsumabia 200 mg suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä TAI 10 mg/kg suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: Relapsoitunut/refraktaarinen (R/R) Hodgkin-lymfooma (HL)
Osallistujat saivat pembrolitsumabia 10 mg/kg suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4A: R/R primaarinen välikarsina B-solulymfooma (PMBCL)
Osallistujat saivat pembrolitsumabia 200 mg suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä TAI 10 mg/kg suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4B: Muut non-Hodgkin-lymfoomat: harmaa vyöhyke, pernan marginaalivyöhyke ja vaippasolulymfoomat
Osallistujat saivat pembrolitsumabia 10 mg/kg suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4C: R/R follikulaarinen lymfooma (FL)
Osallistujat saivat pembrolitsumabia 200 mg suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4D: R/R diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL)
Osallistujat saivat pembrolitsumabia 200 mg suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5: R/R DLBCL pembrolitsumabi + lenalidomidi 20 mg
Osallistujat saivat pembrolitsumabia 200 mg suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä + 20 mg lenalidomidia suun kautta (PO) joka päivä (QD) 21 peräkkäisenä päivänä 7 vapaapäivän kera 28 päivän jaksoissa.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
oraalinen kapseli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5: R/R DLBCL pembrolitsumabi + lenalidomidi 25 mg
Osallistujat saivat pembrolitsumabia 200 mg suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä + lenalidomidia 25 mg PO QD 21 peräkkäisenä päivänä ja 7 vapaapäivää 28 päivän jaksoissa.
|
IV-infuusio
Muut nimet:
oraalinen kapseli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden tai useamman haittatapahtuman kokeneiden osallistujien määrä:
Aikaikkuna: Jopa noin 78,5 kuukautta
|
Haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan saamassa tutkimushoidossa, eikä sillä välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Haittatapahtuma voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelmaan. menettelyä.
Haittatapahtuma oli myös olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyi ajallisesti tutkimushoidon käyttöön.
|
Jopa noin 78,5 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon haittatapahtuman (AE) vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 78,5 kuukautta
|
Haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan saamassa tutkimushoidossa, eikä sillä välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Haittatapahtuma voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelmaan. menettelyä.
Haittatapahtuma oli myös olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyi ajallisesti tutkimushoidon käyttöön.
|
Jopa noin 78,5 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) kohortissa 1: Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
Aikaikkuna: Jopa noin 78,5 kuukautta
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vaste (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) kansainvälisen työryhmän (IWG) vastekriteerien mukaisesti myelodysplasiassa Cheson et al. 2006.
CR osoitti ≤5 % myeloblastien normaalin kypsymisen kaikki solulinjat luuytimessä (pysyvä dysplasia havaitaan) ja normaalit löydökset hemoglobiinin, verihiutaleiden määrän, neutrofiilien määrän ja blastien puuttumisen veressä.
PR oli kaikki CR-kriteerit, jos ne olivat epänormaalit ennen hoitoa, paitsi luuydinblastit vähenivät ≥50 % ennen hoitoa, mutta silti >5 %.
Sellulaarisuus ja morfologia eivät ole merkityksellisiä.
Kohortti 1 arvioitiin tilastollisesti vertaamalla pembrolitsumabin ORR-arvoa kiinteään tehokkuustavoitteeseen 10 % käyttäen binomiaalista tarkkaa testiä.
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tutkijan arvioima CR ja PR.
|
Jopa noin 78,5 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) kohortissa 2: Relapsoitunut refraktaarinen/refraktaarinen (rR/R) multippeli myelooma (MM)
Aikaikkuna: Jopa noin 78,5 kuukautta
|
ORR määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli joko tiukka täydellinen vaste (sCR), täydellinen vaste (CR), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai osittainen vaste (PR) kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) 2006 mukaan. vastauskriteerit.
CR = seerumin ja virtsan negatiivinen immunofiksaatio + pehmytkudoksen plasmasytoomien katoaminen + ≤5 % plasmasoluja luuytimessä (BM); sCR = tiukka täydellinen vaste, CR kuten edellä + normaali seerumivapaiden kevytketjujen suhde ja klonaalisten solujen puuttuminen BM:ssä; VGPR = seerumi+virtsan M-proteiini (M-p) immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla TAI ≥ 90 %:n väheneminen seerumissa M-p+virtsan M-p < 100 mg/24 h; PR = ≥50 %:n seerumin M-p:n lasku + 24 tunnin virtsan M-p:n väheneminen ≥90 % tai <200 mg/24 tuntia.
Kohortti 2 arvioitiin tilastollisesti vertaamalla pembrolitsumabin ORR-arvoa kiinteään tehokkuustavoitteeseen 25 % käyttäen binomiaalista tarkkaa testiä.
Esitetään tutkijan arvioimien osallistujien prosenttiosuus, joilla on CR, sCR, PR, VGPR.
|
Jopa noin 78,5 kuukautta
|
|
Täydellinen remissioaste (CRR) kohortissa 3: Relapsoitunut/refraktaarinen (R/R) Hodgkinin lymfooma (HL)
Aikaikkuna: Jopa noin 78,5 kuukautta
|
CRR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen remissio pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien mukaisesti Cheson et al. 2007.
Täydellinen remissio osoitti, kun kaikki sairauden todisteet katosivat luuytimessä, pernassa, maksassa ja imusolmukkeissa.
Kohortti 3 arvioitiin tilastollisesti vertaamalla pembrolitsumabin täydellistä remissiota kiinteään tehokkuustavoitteeseen 10 % käyttäen binomiaalista tarkkaa testiä.
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tutkijan arvioima täydellinen remissio.
|
Jopa noin 78,5 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) osallistujissa, jotka on jaettu kohortin 4 non-Hodgkin-lymfooman (NHL) alakohortista (kohortit 4A+4B+4C+4D)
Aikaikkuna: Jopa noin 78,5 kuukautta
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vaste (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien mukaisesti Cheson et al. 2007.
CR osoitettiin katoamalla kaikki todisteet sairaudesta luuytimessä, pernassa, maksassa ja imusolmukkeissa.
PR oli >50 %:n lasku tuotehalkaisijoiden summassa (SPD) ≤6 kohdemassalle imusolmukkeille ja >50 % SPD:n lasku yksittäiselle kyhmylle suurimmalla poikkihalkaisijalla pernassa ja maksassa, eikä imusolmukkeiden koon kasvua. solmut, perna tai maksa.
Yhdistetyt kohortin 4 alakohortit arvioitiin tilastollisesti vertaamalla pembrolitsumabin ORR-arvoa kiinteään 25 %:n tehokkuustavoitteeseen käyttämällä binomiaalista tarkkaa testiä.
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tutkijan arvioima CR ja PR.
|
Jopa noin 78,5 kuukautta
|
|
Objective Response Rate (ORR) kohortin 4 non-Hodgkin-lymfooma (NHL) yksittäisissä alakohorteissa (kohortit 4A, 4B, 4C ja 4D)
Aikaikkuna: Jopa noin 78,5 kuukautta
|
ORR arvioitiin jokaiselle kohortin 4 alakohortille: 4A (primaarinen mediastinaalinen B-solulymfooma), 4B (harmaa vyöhyke, pernan reunavyöhyke ja vaippasolulymfoomat), 4C (follikulaarinen lymfooma) ja 4D (diffuusi suuri B-lymfooma). -Solulymfooma).
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vaste (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien mukaisesti Cheson et al. 2007.
CR osoitettiin katoamalla kaikki todisteet sairaudesta luuytimessä, pernassa, maksassa ja imusolmukkeissa.
PR oli >50 %:n lasku tuotehalkaisijoiden summassa (SPD) ≤6 kohdemassalle imusolmukkeille ja >50 % SPD:n lasku yksittäiselle kyhmylle suurimmalla poikkihalkaisijalla pernassa ja maksassa, eikä imusolmukkeiden koon kasvua. solmut, perna tai maksa.
Protokollan mukaan kohortteja 4A, 4B, 4C ja 4D ei suunniteltu verrattavan tehokkuustavoitteeseen.
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tutkijan arvioima CR ja PR.
|
Jopa noin 78,5 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) kohortin 5 (pembrolitsumabi + 20 tai 25 mg lenalidomidiannos) osallistujilla Relapsoitunut/refraktaarinen (R/R) diffuusi suurten B-solujen lymfooma (DLBCL)
Aikaikkuna: Jopa noin 78,5 kuukautta
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vaste (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien mukaisesti Cheson et al. 2007.
CR osoitettiin katoamalla kaikki todisteet sairaudesta luuytimessä, pernassa, maksassa ja imusolmukkeissa.
PR oli >50 %:n lasku tuotehalkaisijoiden summassa (SPD) ≤6 kohdemassalle imusolmukkeille ja >50 % SPD:n lasku yksittäiselle kyhmylle suurimmalla poikkihalkaisijalla pernassa ja maksassa, eikä imusolmukkeiden koon kasvua. solmut, perna tai maksa.
Protokollan mukaan yhdistettyä kohorttia 5 ei suunniteltu tilastollisesti arvioitavaksi verrattuna kiinteään tehokkuustavoitteeseen.
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tutkijan arvioima CR ja PR.
|
Jopa noin 78,5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) kohortissa 3: Relapsoitunut/refraktorinen (R/R) Hodgkinin lymfooma (HL)
Aikaikkuna: Jopa noin 78,5 kuukautta
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vaste (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien mukaisesti Cheson et al. 2007.
CR osoitettiin katoamalla kaikki todisteet sairaudesta luuytimessä, pernassa, maksassa ja imusolmukkeissa.
PR oli >50 %:n lasku tuotehalkaisijoiden summassa (SPD) ≤6 kohdemassalle imusolmukkeille ja >50 % SPD:n lasku yksittäiselle kyhmylle suurimmalla poikkihalkaisijalla pernassa ja maksassa, eikä imusolmukkeiden koon kasvua. solmut, perna tai maksa.
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat ORR:n tutkijan arvioimana.
|
Jopa noin 78,5 kuukautta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 78,5 kuukautta
|
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Käyttöjärjestelmä laskettiin sensuroiduille tiedoille tuoterajoitusmenetelmällä (Kaplan-Meier).
Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua kuolemaa lopullisen analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen seurantapäivänä.
|
Jopa noin 78,5 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) osallistujilla, jotka on jaettu kohortin 4 non-Hodgkin-lymfooma (NHL) -alakohortista (kohortit 4A+4B+4C+4D)
Aikaikkuna: Jopa noin 78,5 kuukautta
|
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Käyttöjärjestelmä laskettiin sensuroiduille tiedoille tuoterajoitusmenetelmällä (Kaplan-Meier).
Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua kuolemaa lopullisen analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen seurantapäivänä.
|
Jopa noin 78,5 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) kohortista 5 (Pembrolitsumabi + 20 tai 25 mg lenalidomidiannos) Relapsoitunut/refraktaarinen (R/R) diffuusi suuri B-soluinen lymfooma (DLBCL)
Aikaikkuna: Jopa noin 78,5 kuukautta
|
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Käyttöjärjestelmä laskettiin sensuroiduille tiedoille tuoterajoitusmenetelmällä (Kaplan-Meier).
Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua kuolemaa lopullisen analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen seurantapäivänä.
|
Jopa noin 78,5 kuukautta
|
|
Vasteen kesto (DOR) kohortissa 1: Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
Aikaikkuna: Jopa noin 78,5 kuukautta
|
Osallistujille, jotka osoittivat vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), DOR määriteltiin ajaksi CR:stä tai PR:stä dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan.
CR ja PR arvioitiin kansainvälisen työryhmän (IWG) vastekriteerien mukaisesti myelodysplasiassa Cheson et al. 2006.
CR osoitti ≤5 % myeloblastien normaalin kypsymisen kaikki solulinjat luuytimessä (pysyvä dysplasia havaitaan) ja normaalit löydökset hemoglobiinin, verihiutaleiden määrän, neutrofiilien määrän ja blastien puuttumisen veressä.
PR oli kaikki CR-kriteerit, jos ne olivat epänormaalit ennen hoitoa, paitsi luuydinblastit vähenivät ≥50 % ennen hoitoa, mutta silti >5 %.
Sellulaarisuus ja morfologia eivät ole merkityksellisiä.
Tutkijan arvioima DOR esitetään.
|
Jopa noin 78,5 kuukautta
|
|
Vasteen kesto (DOR) kohortissa 2: Relapsoitunut refraktaarinen/refraktaarinen (rR/R) multippeli myelooma (MM)
Aikaikkuna: Jopa noin 78,5 kuukautta
|
Osallistujille, jotka osoittivat vahvistetun tiukan täydellisen vasteen (sCR), täydellisen vasteen (CR), erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) tai osittaisen vasteen (PR), DOR määriteltiin ajaksi sCR:stä, CR:stä, VGPR:stä tai PR:stä. dokumentoitu taudin eteneminen tai kuolema.
Vaste arvioitiin kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) 2006 vastekriteerien mukaan.
CR = seerumin ja virtsan negatiivinen immunofiksaatio + pehmytkudoksen plasmasytoomien katoaminen + ≤5 % plasmasoluja luuytimessä (BM); sCR = tiukka täydellinen vaste, CR kuten edellä + normaali seerumivapaiden kevytketjujen suhde ja klonaalisten solujen puuttuminen BM:ssä; VGPR = seerumi+virtsan M-proteiini (M-p) immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla TAI ≥ 90 %:n väheneminen seerumissa M-p+virtsan M-p < 100 mg/24 h; PR = ≥50 %:n seerumin M-p:n lasku + 24 tunnin virtsan M-p:n väheneminen ≥90 % tai <200 mg/24 tuntia.
Tutkijan arvioima DOR esitetään.
|
Jopa noin 78,5 kuukautta
|
|
Vasteen kesto (DOR) kohortissa 3: Relapsoitunut/refraktaarinen (R/R) Hodgkinin lymfooma (HL)
Aikaikkuna: Jopa noin 78,5 kuukautta
|
Osallistujille, jotka osoittivat vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), DOR määriteltiin ajaksi CR:stä tai PR:stä dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan.
CR ja PR arvioitiin pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien mukaisesti Cheson et ai. 2007.
CR osoitettiin katoamalla kaikki todisteet sairaudesta luuytimessä, pernassa, maksassa ja imusolmukkeissa.
PR oli >50 %:n lasku tuotehalkaisijoiden summassa (SPD) ≤6 kohdemassalle imusolmukkeille ja >50 % SPD:n lasku yksittäiselle kyhmylle suurimmalla poikkihalkaisijalla pernassa ja maksassa, eikä imusolmukkeiden koon kasvua. solmut, perna tai maksa.
Tutkijan arvioima DOR esitetään.
|
Jopa noin 78,5 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR) osallistujilla, jotka on jaettu kohortin 4 non-Hodgkin-lymfooman (NHL) alakohortista (kohortit 4A+4B+4C+4D)
Aikaikkuna: Jopa noin 78,5 kuukautta
|
Osallistujille, jotka osoittivat vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), DOR määriteltiin ajaksi CR:stä tai PR:stä dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan.
CR ja PR arvioitiin pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien mukaisesti Cheson et ai. 2007.
CR osoitettiin katoamalla kaikki todisteet sairaudesta luuytimessä, pernassa, maksassa ja imusolmukkeissa.
PR oli >50 %:n lasku tuotehalkaisijoiden summassa (SPD) ≤6 kohdemassalle imusolmukkeille ja >50 % SPD:n lasku yksittäiselle kyhmylle suurimmalla poikkihalkaisijalla pernassa ja maksassa, eikä imusolmukkeiden koon kasvua. solmut, perna tai maksa.
Tutkijan arvioima DOR esitetään.
|
Jopa noin 78,5 kuukautta
|
|
Vasteen kesto (DOR) kohortin 4 non-Hodgkin-lymfooma (NHL) yksittäisissä alakohorteissa (kohortit 4A, 4B, 4C ja 4D)
Aikaikkuna: Jopa noin 78,5 kuukautta
|
DOR arvioitiin jokaiselle kohortin 4 alakohortille: 4A (primaarinen mediastinaalinen B-solulymfooma), 4B (harmaa vyöhyke, pernan reunavyöhyke ja vaippasolulymfoomat), 4C (follikulaarinen lymfooma) ja 4D (diffuusi suuri B-lymfooma). -Solulymfooma).
Osallistujille, jotka osoittivat vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), DOR määriteltiin ajaksi CR:stä tai PR:stä dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan.
CR ja PR arvioitiin pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien mukaisesti Cheson et ai. 2007.
CR osoitettiin katoamalla kaikki todisteet sairaudesta luuytimessä, pernassa, maksassa ja imusolmukkeissa.
PR oli >50 %:n lasku tuotehalkaisijoiden summassa (SPD) ≤6 kohdemassalle imusolmukkeille ja >50 % SPD:n lasku yksittäiselle kyhmylle suurimmalla poikkihalkaisijalla pernassa ja maksassa, eikä imusolmukkeiden koon kasvua. solmut, perna tai maksa.
Tutkijan arvioima DOR esitetään.
|
Jopa noin 78,5 kuukautta
|
|
Vasteen kesto (DOR) kohortista 5 (pembrolitsumabi + 20 tai 25 mg lenalidomidiannokset) Relapsoitunut/refraktaarinen (R/R) diffuusi suuri B-soluinen lymfooma (DLBCL)
Aikaikkuna: Jopa noin 78,5 kuukautta
|
Osallistujille, jotka osoittivat vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), DOR määriteltiin ajaksi CR:stä tai PR:stä dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan.
CR ja PR arvioitiin pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien mukaisesti Cheson et ai. 2007.
CR osoitettiin katoamalla kaikki todisteet sairaudesta luuytimessä, pernassa, maksassa ja imusolmukkeissa.
PR oli >50 %:n lasku tuotehalkaisijoiden summassa (SPD) ≤6 kohdemassalle imusolmukkeille ja >50 % SPD:n lasku yksittäiselle kyhmylle suurimmalla poikkihalkaisijalla pernassa ja maksassa, eikä imusolmukkeiden koon kasvua. solmut, perna tai maksa.
Tutkijan arvioima DOR esitetään.
|
Jopa noin 78,5 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) ohjelmoidussa solukuoleman ligandissa 1 (PD-L1) positiiviset osallistujat kohortissa 1: myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
Aikaikkuna: Jopa noin 78,5 kuukautta
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vaste (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) kansainvälisen työryhmän (IWG) vastekriteerien mukaisesti myelodysplasiassa Cheson et al. 2006.
CR osoitti ≤5 % myeloblastien normaalin kypsymisen kaikki solulinjat luuytimessä (pysyvä dysplasia havaitaan) ja normaalit löydökset hemoglobiinin, verihiutaleiden määrän, neutrofiilien määrän ja blastien puuttumisen veressä.
PR oli kaikki CR-kriteerit, jos ne olivat epänormaalit ennen hoitoa, paitsi luuydinblastit vähenivät ≥50 % ennen hoitoa, mutta silti >5 %.
Sellulaarisuus ja morfologia eivät ole merkityksellisiä.
PD-L1 määritettiin immunohistokemialla (IHC).
Tutkijan arvioimien osallistujien prosenttiosuus, joilla on CR ja PR, esitetään PD-L1-positiivisille (PD-L1 ≥1 %) osallistujille.
|
Jopa noin 78,5 kuukautta
|
|
Objective Response Rate (ORR) ohjelmoidussa solukuoleman ligandissa 1 (PD-L1) negatiiviset osallistujat kohortissa 1: Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
Aikaikkuna: Jopa noin 78,5 kuukautta
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vaste (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) kansainvälisen työryhmän (IWG) vastekriteerien mukaisesti myelodysplasiassa Cheson et al. 2006.
CR osoitti ≤5 % myeloblastien normaalin kypsymisen kaikki solulinjat luuytimessä (pysyvä dysplasia havaitaan) ja normaalit löydökset hemoglobiinin, verihiutaleiden määrän, neutrofiilien määrän ja blastien puuttumisen veressä.
PR oli kaikki CR-kriteerit, jos ne olivat epänormaalit ennen hoitoa, paitsi luuydinblastit vähenivät ≥50 % ennen hoitoa, mutta silti >5 %.
Sellulaarisuus ja morfologia eivät ole merkityksellisiä.
PD-L1 määritettiin immunohistokemialla (IHC).
Tutkijan arvioimien osallistujien prosenttiosuus, joilla on CR ja PR, esitetään PD-L1-negatiivisille osallistujille (PD-L1 <1 %).
|
Jopa noin 78,5 kuukautta
|
|
Objective Response Rate (ORR) ohjelmoidussa solukuoleman ligandissa 1 (PD-L1) määrittelemättömät osallistujat kohortissa 1: myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
Aikaikkuna: Jopa noin 78,5 kuukautta
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vaste (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) kansainvälisen työryhmän (IWG) vastekriteerien mukaisesti myelodysplasiassa Cheson et al. 2006.
CR osoitti ≤5 % myeloblastien normaalin kypsymisen kaikki solulinjat luuytimessä (pysyvä dysplasia havaitaan) ja normaalit löydökset hemoglobiinin, verihiutaleiden määrän, neutrofiilien määrän ja blastien puuttumisen veressä.
PR oli kaikki CR-kriteerit, jos ne olivat epänormaalit ennen hoitoa, paitsi luuydinblastit vähenivät ≥50 % ennen hoitoa, mutta silti >5 %.
Sellulaarisuus ja morfologia eivät ole merkityksellisiä.
PD-L1 määritettiin immunohistokemialla (IHC).
Tutkijan arvioimien osallistujien prosenttiosuus, joilla on CR ja PR, esitetään osallistujille, joilla on määrittelemätön (puuttuva) PD-L1-status.
|
Jopa noin 78,5 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) ohjelmoidussa solukuoleman ligandissa 1 (PD-L1) positiiviset osallistujat kohortissa 2: Relapsoitunut refraktaarinen/refraktaarinen (rR/R) multippeli myelooma (MM)
Aikaikkuna: Jopa noin 78,5 kuukautta
|
ORR määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli joko tiukka täydellinen vaste (sCR), täydellinen vaste (CR), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai osittainen vaste (PR) kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) 2006 mukaan. vastauskriteerit.
CR = seerumin ja virtsan negatiivinen immunofiksaatio + pehmytkudoksen plasmasytoomien katoaminen + ≤5 % plasmasoluja luuytimessä (BM); sCR = tiukka täydellinen vaste, CR kuten edellä + normaali seerumivapaiden kevytketjujen suhde ja klonaalisten solujen puuttuminen BM:ssä; VGPR = seerumi+virtsan M-proteiini (M-p) immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla TAI ≥ 90 %:n väheneminen seerumissa M-p+virtsan M-p < 100 mg/24 h; PR = ≥50 %:n seerumin M-p:n lasku + 24 tunnin virtsan M-p:n väheneminen ≥90 % tai <200 mg/24 tuntia.
PD-L1 määritettiin immunohistokemialla (IHC).
Tutkijan arvioimien osallistujien prosenttiosuus, joilla on CR, sCR, PR, VGPR, esitetään PD-L1-positiivisille (PD-L1 ≥1 %) osallistujille.
|
Jopa noin 78,5 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) ohjelmoidussa solukuoleman ligandissa 1 (PD-L1) negatiiviset osallistujat kohortissa 2: Relapsoitunut refraktaarinen/refraktaarinen (rR/R) multippeli myelooma (MM)
Aikaikkuna: Jopa noin 78,5 kuukautta
|
ORR määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli joko tiukka täydellinen vaste (sCR), täydellinen vaste (CR), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai osittainen vaste (PR) kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) 2006 mukaan. vastauskriteerit.
CR = seerumin ja virtsan negatiivinen immunofiksaatio + pehmytkudoksen plasmasytoomien katoaminen + ≤5 % plasmasoluja luuytimessä (BM); sCR = tiukka täydellinen vaste, CR kuten edellä + normaali seerumivapaiden kevytketjujen suhde ja klonaalisten solujen puuttuminen BM:ssä; VGPR = seerumi+virtsan M-proteiini (M-p) immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla TAI ≥ 90 %:n väheneminen seerumissa M-p+virtsan M-p < 100 mg/24 h; PR = ≥50 %:n seerumin M-p:n lasku + 24 tunnin virtsan M-p:n väheneminen ≥90 % tai <200 mg/24 tuntia.
PD-L1 määritettiin immunohistokemialla (IHC).
Tutkijan arvioimien osallistujien prosenttiosuus, joilla on CR, sCR, PR, VGPR, esitetään PD-L1-negatiivisille osallistujille (PD-L1 <1 %).
|
Jopa noin 78,5 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) ohjelmoidussa solukuoleman ligandissa 1 (PD-L1) määrittelemättömät osallistujat kohortissa 2: Relapsoitunut refraktaarinen/refraktaarinen (rR/R) multippeli myelooma (MM)
Aikaikkuna: Jopa noin 78,5 kuukautta
|
ORR määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli joko tiukka täydellinen vaste (sCR), täydellinen vaste (CR), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai osittainen vaste (PR) kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) 2006 mukaan. vastauskriteerit.
CR = seerumin ja virtsan negatiivinen immunofiksaatio + pehmytkudoksen plasmasytoomien katoaminen + ≤5 % plasmasoluja luuytimessä (BM); sCR = tiukka täydellinen vaste, CR kuten edellä + normaali seerumivapaiden kevytketjujen suhde ja klonaalisten solujen puuttuminen BM:ssä; VGPR = seerumi+virtsan M-proteiini (M-p) immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla TAI ≥ 90 %:n väheneminen seerumissa M-p+virtsan M-p < 100 mg/24 h; PR = ≥50 %:n seerumin M-p:n lasku + 24 tunnin virtsan M-p:n väheneminen ≥90 % tai <200 mg/24 tuntia.
PD-L1 määritettiin immunohistokemialla (IHC).
Tutkijan arvioima osallistujien prosenttiosuus, joilla on CR, sCR, PR, VGPR, esitetään osallistujille, joilla on määrittelemätön (puuttuva) PD-L1-status.
|
Jopa noin 78,5 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) ohjelmoidussa solukuoleman ligandissa 1 (PD-L1) Positiiviset osallistujat kohortissa 3: Relapsoitunut/refraktaarinen (R/R) Hodgkinin lymfooma (HL)
Aikaikkuna: Jopa noin 78,5 kuukautta
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vaste (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien mukaisesti Cheson et al. 2007.
CR osoitettiin katoamalla kaikki todisteet sairaudesta luuytimessä, pernassa, maksassa ja imusolmukkeissa.
PR oli >50 %:n lasku tuotehalkaisijoiden summassa (SPD) ≤6 kohdemassalle imusolmukkeille ja >50 % SPD:n lasku yksittäiselle kyhmylle suurimmalla poikkihalkaisijalla pernassa ja maksassa, eikä imusolmukkeiden koon kasvua. solmut, perna tai maksa.
PD-L1 määritettiin immunohistokemialla (IHC).
Tutkijan arvioimien osallistujien prosenttiosuus, joilla on CR ja PR, esitetään PD-L1-positiivisille (PD-L1 ≥1 %) osallistujille.
|
Jopa noin 78,5 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) ohjelmoidussa solukuoleman ligandissa 1 (PD-L1) negatiiviset osallistujat kohortissa 3: Relapsoitunut/refraktaarinen (R/R) Hodgkinin lymfooma (HL)
Aikaikkuna: Jopa noin 78,5 kuukautta
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vaste (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien mukaisesti Cheson et al. 2007.
CR osoitettiin katoamalla kaikki todisteet sairaudesta luuytimessä, pernassa, maksassa ja imusolmukkeissa.
PR oli >50 %:n lasku tuotehalkaisijoiden summassa (SPD) ≤6 kohdemassalle imusolmukkeille ja >50 % SPD:n lasku yksittäiselle kyhmylle suurimmalla poikkihalkaisijalla pernassa ja maksassa, eikä imusolmukkeiden koon kasvua. solmut, perna tai maksa.
PD-L1 määritettiin immunohistokemialla (IHC).
Tutkijan arvioimien osallistujien prosenttiosuus, joilla on CR ja PR, esitetään PD-L1-negatiivisille osallistujille (PD-L1 <1 %).
|
Jopa noin 78,5 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) ohjelmoidussa solukuoleman ligandissa 1 (PD-L1) määrittelemättömät osallistujat kohortissa 3: Relapsoitunut/refraktaarinen (R/R) Hodgkinin lymfooma (HL)
Aikaikkuna: Jopa noin 78,5 kuukautta
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vaste (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien mukaisesti Cheson et al. 2007.
CR osoitettiin katoamalla kaikki todisteet sairaudesta luuytimessä, pernassa, maksassa ja imusolmukkeissa.
PR oli >50 %:n lasku tuotehalkaisijoiden summassa (SPD) ≤6 kohdemassalle imusolmukkeille ja >50 % SPD:n lasku yksittäiselle kyhmylle suurimmalla poikkihalkaisijalla pernassa ja maksassa, eikä imusolmukkeiden koon kasvua. solmut, perna tai maksa.
PD-L1 määritettiin immunohistokemialla (IHC).
Tutkijan arvioimien osallistujien prosenttiosuus, joilla on CR ja PR, esitetään osallistujille, joilla on määrittelemätön (puuttuva) PD-L1-status.
|
Jopa noin 78,5 kuukautta
|
|
Objective Response Rate (ORR) ohjelmoidussa solukuoleman ligandissa 1 (PD-L1) positiiviset osallistujat kohortin 4 non-Hodgkin-lymfooman (NHL) alakohorteista (kohortit 4A+4B+4C+4D)
Aikaikkuna: Jopa noin 78,5 kuukautta
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vaste (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien mukaisesti Cheson et al. 2007.
CR osoitettiin katoamalla kaikki todisteet sairaudesta luuytimessä, pernassa, maksassa ja imusolmukkeissa.
PR oli >50 %:n lasku tuotehalkaisijoiden summassa (SPD) ≤6 kohdemassalle imusolmukkeille ja >50 % SPD:n lasku yksittäiselle kyhmylle suurimmalla poikkihalkaisijalla pernassa ja maksassa, eikä imusolmukkeiden koon kasvua. solmut, perna tai maksa.
PD-L1 määritettiin immunohistokemialla (IHC).
Tutkijan arvioimien osallistujien prosenttiosuus, joilla on CR ja PR, esitetään PD-L1-positiivisille (PD-L1 ≥1 %) osallistujille.
|
Jopa noin 78,5 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) ohjelmoidun solukuoleman ligandin 1 (PD-L1) negatiivisten osallistujien kohortin 4 non-Hodgkin-lymfooman (NHL) alakohorteista (kohortit 4A+4B+4C+4D)
Aikaikkuna: Jopa noin 78,5 kuukautta
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vaste (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien mukaisesti Cheson et al. 2007.
CR osoitettiin katoamalla kaikki todisteet sairaudesta luuytimessä, pernassa, maksassa ja imusolmukkeissa.
PR oli >50 %:n lasku tuotehalkaisijoiden summassa (SPD) ≤6 kohdemassalle imusolmukkeille ja >50 % SPD:n lasku yksittäiselle kyhmylle suurimmalla poikkihalkaisijalla pernassa ja maksassa, eikä imusolmukkeiden koon kasvua. solmut, perna tai maksa.
PD-L1 määritettiin immunohistokemialla (IHC).
Tutkijan arvioimien osallistujien prosenttiosuus, joilla on CR ja PR, esitetään PD-L1-negatiivisille osallistujille (PD-L1 <1 %).
|
Jopa noin 78,5 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) ohjelmoidussa solukuoleman ligandissa 1 (PD-L1) määrittelemättömät osallistujat, jotka yhdistettiin kohortin 4 non-Hodgkin-lymfooman (NHL) alakohortista (kohortit 4A+4B+4C+4D)
Aikaikkuna: Jopa noin 78,5 kuukautta
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vaste (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien mukaisesti Cheson et al. 2007.
CR osoitettiin katoamalla kaikki todisteet sairaudesta luuytimessä, pernassa, maksassa ja imusolmukkeissa.
PR oli >50 %:n lasku tuotehalkaisijoiden summassa (SPD) ≤6 kohdemassalle imusolmukkeille ja >50 % SPD:n lasku yksittäiselle kyhmylle suurimmalla poikkihalkaisijalla pernassa ja maksassa, eikä imusolmukkeiden koon kasvua. solmut, perna tai maksa.
PD-L1 määritettiin immunohistokemialla (IHC).
Tutkijan arvioimien osallistujien prosenttiosuus, joilla on CR ja PR, esitetään osallistujille, joilla on määrittelemätön (puuttuva) PD-L1-status.
|
Jopa noin 78,5 kuukautta
|
|
Objective Response Rate (ORR) ohjelmoidussa solukuoleman ligandissa 1 (PD-L1) Positiiviset osallistujat kohortin 4 non-Hodgkin-lymfooma (NHL) yksittäisissä alakohorteissa (kohortit 4A, 4B, 4C ja 4D)
Aikaikkuna: Jopa noin 78,5 kuukautta
|
ORR arvioitiin jokaiselle kohortin 4 alakohortille: 4A (primaarinen mediastinaalinen B-solulymfooma), 4B (harmaa vyöhyke, pernan reunavyöhyke ja vaippasolulymfoomat), 4C (follikulaarinen lymfooma) ja 4D (diffuusi suuri B-lymfooma). -Solulymfooma).
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vaste (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien mukaisesti Cheson et al. 2007.
CR osoitettiin katoamalla kaikki todisteet sairaudesta luuytimessä, pernassa, maksassa ja imusolmukkeissa.
PR oli >50 %:n lasku tuotehalkaisijoiden summassa (SPD) ≤6 kohdemassalle imusolmukkeille ja >50 % SPD:n lasku yksittäiselle kyhmylle suurimmalla poikkihalkaisijalla pernassa ja maksassa, eikä imusolmukkeiden koon kasvua. solmut, perna tai maksa.
PD-L1 määritettiin immunohistokemialla (IHC).
Tutkijan arvioimien osallistujien prosenttiosuus, joilla on CR ja PR, esitetään PD-L1-positiivisille (PD-L1 ≥1 %) osallistujille.
|
Jopa noin 78,5 kuukautta
|
|
Objective Response Rate (ORR) ohjelmoidussa solukuoleman ligandissa 1 (PD-L1) negatiiviset osallistujat kohortin 4 non-Hodgkin-lymfooma (NHL) yksittäisissä alakohorteissa (kohortit 4A, 4B, 4C ja 4D)
Aikaikkuna: Jopa noin 78,5 kuukautta
|
ORR arvioitiin jokaiselle kohortin 4 alakohortille: 4A (primaarinen mediastinaalinen B-solulymfooma), 4B (harmaa vyöhyke, pernan reunavyöhyke ja vaippasolulymfoomat), 4C (follikulaarinen lymfooma) ja 4D (diffuusi suuri B-lymfooma). -Solulymfooma).
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vaste (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien mukaisesti Cheson et al. 2007.
CR osoitettiin katoamalla kaikki todisteet sairaudesta luuytimessä, pernassa, maksassa ja imusolmukkeissa.
PR oli >50 %:n lasku tuotehalkaisijoiden summassa (SPD) ≤6 kohdemassalle imusolmukkeille ja >50 % SPD:n lasku yksittäiselle kyhmylle suurimmalla poikkihalkaisijalla pernassa ja maksassa, eikä imusolmukkeiden koon kasvua. solmut, perna tai maksa.
PD-L1 määritettiin immunohistokemialla (IHC).
Tutkijan arvioimien osallistujien prosenttiosuus, joilla on CR ja PR, esitetään PD-L1-negatiivisille osallistujille (PD-L1 <1 %).
|
Jopa noin 78,5 kuukautta
|
|
Objective Response Rate (ORR) ohjelmoidussa solukuoleman ligandissa 1 (PD-L1) määrittelemättömät osallistujat kohortin 4 non-Hodgkin-lymfooma (NHL) yksittäisissä alakohorteissa (kohortit 4A, 4B, 4C ja 4D)
Aikaikkuna: Jopa noin 78,5 kuukautta
|
ORR arvioitiin jokaiselle kohortin 4 alakohortille: 4A (primaarinen mediastinaalinen B-solulymfooma), 4B (harmaa vyöhyke, pernan reunavyöhyke ja vaippasolulymfoomat), 4C (follikulaarinen lymfooma) ja 4D (diffuusi suuri B-solulymfooma). Solulymfooma).
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vaste (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien mukaisesti Cheson et al. 2007.
CR osoitettiin katoamalla kaikki todisteet sairaudesta luuytimessä, pernassa, maksassa ja imusolmukkeissa.
PR oli >50 %:n lasku tuotehalkaisijoiden summassa (SPD) ≤6 kohdemassalle imusolmukkeille ja >50 % SPD:n lasku yksittäiselle kyhmylle suurimmalla poikkihalkaisijalla pernassa ja maksassa, eikä imusolmukkeiden koon kasvua. solmut, perna tai maksa.
PD-L1 määritettiin immunohistokemialla (IHC).
Tutkijan arvioimien osallistujien prosenttiosuus, joilla on CR ja PR, esitetään osallistujille, joilla on määrittelemätön (puuttuva) PD-L1-status.
|
Jopa noin 78,5 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) ohjelmoidussa solukuoleman ligandissa 1 (PD-L1) kohortista 5 yhdistetyt positiiviset osallistujat (pembrolitsumabi + 20 tai 25 mg lenalidomidiannokset): Relapsoitunut/refraktaarinen (R/R) diffuusi suuri B-solulymfooma DLBCL)
Aikaikkuna: Jopa noin 78,5 kuukautta
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vaste (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien mukaisesti Cheson et al. 2007.
CR osoitettiin katoamalla kaikki todisteet sairaudesta luuytimessä, pernassa, maksassa ja solmukudoksessa.
PR oli >50 %:n pieneneminen tuotteen halkaisijoiden summassa ≤6 kohdemassalle imusolmukkeiden, pernan kyhmyjen ja maksan kyhmyjen osalta eikä koon kasvua imusolmukkeissa, pernassa tai maksassa.
PD-L1 määritettiin immunohistokemialla (IHC).
Tutkijan arvioimien osallistujien prosenttiosuus, joilla on CR ja PR, esitetään PD-L1-positiivisille (PD-L1 ≥1 %) osallistujille.
|
Jopa noin 78,5 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) ohjelmoidussa solukuoleman ligandissa 1 (PD-L1) kohortista 5 yhdistetyt negatiiviset osallistujat (pembrolitsumabi + 20 tai 25 mg lenalidomidiannokset): Relapsoitunut/refraktaarinen (R/R) diffuusi suuri B-solulymfooma DLBCL)
Aikaikkuna: Jopa noin 78,5 kuukautta
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vaste (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien mukaisesti Cheson et al. 2007.
CR osoitettiin katoamalla kaikki todisteet sairaudesta luuytimessä, pernassa, maksassa ja solmukudoksessa.
PR oli >50 %:n pieneneminen tuotteen halkaisijoiden summassa ≤6 kohdemassalle imusolmukkeiden, pernan kyhmyjen ja maksan kyhmyjen osalta eikä koon kasvua imusolmukkeissa, pernassa tai maksassa.
PD-L1 määritettiin immunohistokemialla (IHC).
Tutkijan arvioimien osallistujien prosenttiosuus, joilla on CR ja PR, esitetään PD-L1-negatiivisille osallistujille (PD-L1 <1 %).
|
Jopa noin 78,5 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) ohjelmoidussa solukuoleman ligandissa 1 (PD-L1) määrittelemättömät osallistujat kohortista 5 (pembrolitsumabi + 20 tai 25 mg lenalidomidiannokset): Relapsoitunut/refraktaarinen (R/R) diffuusi suuri B-solulymfooma DLBCL)
Aikaikkuna: Jopa noin 78,5 kuukautta
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vaste (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien mukaisesti Cheson et al. 2007.
CR osoitettiin katoamalla kaikki todisteet sairaudesta luuytimessä, pernassa, maksassa ja solmukudoksessa.
PR oli >50 %:n pieneneminen tuotteen halkaisijoiden summassa ≤6 kohdemassalle imusolmukkeiden, pernan kyhmyjen ja maksan kyhmyjen osalta eikä koon kasvua imusolmukkeissa, pernassa tai maksassa.
PD-L1 määritettiin immunohistokemialla (IHC).
Tutkijan arvioimien osallistujien prosenttiosuus, joilla on CR ja PR, esitetään osallistujille, joilla on määrittelemätön (puuttuva) PD-L1-status.
|
Jopa noin 78,5 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) kohortissa 2: Relapsoitunut refraktaarinen/refraktaarinen (rR/R) multippeli myelooma (MM)
Aikaikkuna: Jopa noin 78,5 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
PD arvioitiin kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) 2006 vastekriteerien mukaisesti.
PD määriteltiin ≥ 1:ksi seuraavista: seerumin tai virtsan M-komponentin lisäys ≥25 % lähtötasosta tai > 10 mg/dl ero osallistuvien ja osallistumattomien vapaan kevytketjun tasojen välillä; uusien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien kehittyminen tai olemassa olevien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien koon selvä kasvu; tai hyperkalsemia.
PFS laskettiin Kaplan-Meier-menetelmällä sensuroiduille tiedoille.
Esitetään tutkijan arvioima PFS.
|
Jopa noin 78,5 kuukautta
|
|
Etenemisestä vapaa eloonjääminen (PFS) kohortissa 3: Relapsoitunut/refraktaarinen (R/R) Hodgkinin lymfooma (HL)
Aikaikkuna: Jopa noin 78,5 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
PD arvioitiin pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien mukaisesti Cheson et ai. 2007.
PD oli minkä tahansa uuden vaurion ilmaantuminen, >50 %:n lisäys tuotteen halkaisijoiden summassa (SPD) ≥1 imusolmukkeessa tai >50 %:n kasvu edellisen imusolmukkeen pisimmässä halkaisijassa, leesioiden positroniemissiotomografia (PET) ) positiivinen, jos 18F-fluorodeoksiglukoosi (FDG) innokas lymfooma tai PET-positiivinen ennen imusolmukkeiden hoitoa; >50 % nousu SPD:n alimmasta aiemmasta maksan ja pernan leesiosta; tai uusi tai toistuva luuytimen vaikutus.
PFS laskettiin Kaplan-Meier-menetelmällä sensuroiduille tiedoille.
Esitetään tutkijan arvioima PFS.
|
Jopa noin 78,5 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS) osallistujilla, jotka on jaettu kohortin 4 non-Hodgkin-lymfooma (NHL) -alakohortista (kohortit 4A+4B+4C+4D)
Aikaikkuna: Jopa noin 78,5 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
PD arvioitiin pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien mukaisesti Cheson et ai. 2007.
PD oli minkä tahansa uuden vaurion ilmaantuminen, >50 %:n lisäys tuotteen halkaisijoiden summassa (SPD) ≥1 imusolmukkeessa tai >50 %:n kasvu edellisen imusolmukkeen pisimmässä halkaisijassa, leesioiden positroniemissiotomografia (PET) ) positiivinen, jos 18F-fluorodeoksiglukoosi (FDG) innokas lymfooma tai PET-positiivinen ennen imusolmukkeiden hoitoa; >50 % nousu SPD:n alimmasta aiemmasta maksan ja pernan leesiosta; tai uusi tai toistuva luuytimen vaikutus.
PFS laskettiin Kaplan-Meier-menetelmällä sensuroiduille tiedoille.
Esitetään tutkijan arvioima PFS.
|
Jopa noin 78,5 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS) Cohort 4 non-Hodgkin Lymfooma (NHL) yksittäisissä alakohorteissa (kohortit 4A, 4B, 4C ja 4D)
Aikaikkuna: Jopa noin 78,5 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
PD arvioitiin pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien mukaisesti Cheson et ai. 2007.
PD oli minkä tahansa uuden vaurion ilmaantuminen, >50 %:n lisäys tuotteen halkaisijoiden summassa (SPD) ≥1 imusolmukkeessa tai >50 %:n kasvu edellisen imusolmukkeen pisimmässä halkaisijassa, leesioiden positroniemissiotomografia (PET) ) positiivinen, jos 18F-fluorodeoksiglukoosi (FDG) innokas lymfooma tai PET-positiivinen ennen imusolmukkeiden hoitoa; >50 % nousu SPD:n alimmasta aiemmasta maksan ja pernan leesiosta; tai uusi tai toistuva luuytimen vaikutus.
PFS laskettiin Kaplan-Meier-menetelmällä sensuroiduille tiedoille.
Esitetään tutkijan arvioima PFS.
|
Jopa noin 78,5 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) kohortista 5 (pembrolitsumabi + 20 tai 25 mg lenalidomidiannokset) Relapsoitunut/refraktaarinen (R/R) diffuusi suuri B-soluinen lymfooma (DLBCL)
Aikaikkuna: Jopa noin 78,5 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
PD arvioitiin pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien mukaisesti Cheson et ai. 2007.
PD oli minkä tahansa uuden vaurion ilmaantuminen, >50 %:n lisäys tuotteen halkaisijoiden summassa (SPD) ≥1 imusolmukkeessa tai >50 %:n kasvu edellisen imusolmukkeen pisimmässä halkaisijassa, leesioiden positroniemissiotomografia (PET) ) positiivinen, jos 18F-fluorodeoksiglukoosi (FDG) innokas lymfooma tai PET-positiivinen ennen imusolmukkeiden hoitoa; >50 % nousu SPD:n alimmasta aiemmasta maksan ja pernan leesiosta; tai uusi tai toistuva luuytimen vaikutus.
PFS laskettiin Kaplan-Meier-menetelmällä sensuroiduille tiedoille.
Esitetään tutkijan arvioima PFS.
|
Jopa noin 78,5 kuukautta
|
|
Luuytimen täydellinen vaste (mCR) kohortissa 1: Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
Aikaikkuna: Jopa noin 78,5 kuukautta
|
mCR määriteltiin ≤ 5 % myeloblastiksi luuytimessä ja myeloblastien väheneminen ≥ 50 % esikäsittelyyn verrattuna modifioitujen kansainvälisen työryhmän (IWG) vastekriteerien mukaisesti myelodysplasiassa Cheson et al. 2006.
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tutkijan arvioima mCR.
|
Jopa noin 78,5 kuukautta
|
|
Sytogeeninen täydellinen vaste kohortissa 1: Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
Aikaikkuna: Jopa noin 78,5 kuukautta
|
Sytogeeninen täydellinen vaste arvioitiin havaitsemalla kromosomaaliset poikkeavuudet sytogeenisilla tekniikoilla ja arvioitiin kansainvälisen työryhmän (IWG) vastekriteerien mukaisesti myelodysplasiassa Cheson et ai. 2006.
Sytogeeninen täydellinen vaste määriteltiin esikäsittelyn aikana havaitun kromosomipoikkeavuuden katoamiseksi ilman uusien kromosomipoikkeavuuksien ilmaantumista.
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sytogeeninen täydellinen vaste tutkijan arvioimana.
|
Jopa noin 78,5 kuukautta
|
|
Sytogeeninen osittainen vaste kohortissa 1: Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
Aikaikkuna: Jopa noin 78,5 kuukautta
|
Sytogeeninen osittainen vaste arvioitiin havaitsemalla kromosomaaliset poikkeavuudet sytogeenisilla tekniikoilla ja arvioitiin kansainvälisen työryhmän (IWG) vastekriteerien mukaisesti myelodysplasiassa Cheson et ai. 2006.
Sytogeeninen osittainen vaste määriteltiin ≥ 50 %:n vähenemiseksi havaitusta kromosomipoikkeavuudesta esikäsittelyssä.
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tutkijan arvioima sytogeeninen osittainen vaste.
|
Jopa noin 78,5 kuukautta
|
|
Erytroidivaste kohortissa 1: Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
Aikaikkuna: Jopa noin 78,5 kuukautta
|
Erytroidivaste mitattiin hematologisen paranemisen arvioinnina ja arvioitiin kansainvälisen työryhmän (IWG) vastekriteerien mukaisesti myelodysplasiassa Cheson et ai. 2006.
Erytroidivasteen lähtötaso perustui keskimäärin vähintään kahteen hoitoa edeltävään mittaukseen, jotka tehtiin ≥ 1 viikon välein ja joihin verensiirrot eivät vaikuttaneet.
Vastauksia pidettiin merkittävinä, jos ne kestivät ≥ 8 viikkoa.
Erytroidivasteen kriteereitä ovat: hemoglobiinin (Hgb) nousu ≥1,5 grammaa/desilitra (g/dl) esihoidosta tai ≥ 4 verensiirtoa/8 viikkoa verrattuna edellisten 8 viikon aikana saatuun verensiirtojen määrään ennen hoitoa.
Vain verensiirrot, jotka annettiin Hgb:lle ≤ 9,0 g/dl esikäsittelyssä, otettiin huomioon vasteen arvioinnissa.
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli tutkijan arvioima erytroidivaste.
|
Jopa noin 78,5 kuukautta
|
|
Neutrofiilivaste kohortissa 1: Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
Aikaikkuna: Jopa noin 78,5 kuukautta
|
Neutrofiilivaste mitattiin hematologisen paranemisen arvioinnina ja arvioitiin kansainvälisen työryhmän (IWG) vastekriteerien mukaisesti myelodysplasiassa Cheson et ai. 2006.
Neutrofiilien vasteen lähtötaso perustui keskimäärin vähintään kahteen hoitoa edeltävään mittaukseen, jotka tehtiin ≥ 1 viikon välein ja joihin verensiirrot eivät vaikuttaneet.
Vastauksia pidettiin merkittävinä, jos ne kestivät ≥ 8 viikkoa.
Neutrofiilivasteen kriteeri oli ≥100 %:n lisäys neutrofiilien määrässä esikäsittelystä ja absoluuttinen lisäys >0,5 x 10^9/litra.
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli tutkijan arvioima neutrofiilivaste.
|
Jopa noin 78,5 kuukautta
|
|
Verihiutalevaste kohortissa 1: Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
Aikaikkuna: Jopa noin 78,5 kuukautta
|
Verihiutalevaste mitattiin hematologisen paranemisen arvioinnina ja arvioitiin kansainvälisen työryhmän (IWG) vastekriteerien mukaisesti myelodysplasiassa Cheson et ai. 2006.
Verihiutalevasteen lähtötaso perustui keskimäärin vähintään kahteen hoitoa edeltävään mittaukseen, jotka tehtiin ≥ 1 viikon välein ja joihin verensiirrot eivät vaikuttaneet.
Vastauksia pidettiin merkittävinä, jos ne kestivät ≥ 8 viikkoa.
Kriteeri verihiutaleiden vasteelle oli verihiutaleiden määrän absoluuttinen lisäys ≥30 x 10^9/litra osallistujilla, joiden ennen hoitoa oli ≥20 x 10^9/litra, ja osallistujilla, joiden verihiutaleiden määrä ennen hoitoa oli <20 x 10^9/litra, sen on täytynyt olla absoluuttinen nousu ≥20 x 10^9/litra ja ≥100 % nousu esikäsittelytasossa.
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli tutkijan arvioima trombosyyttivaste.
|
Jopa noin 78,5 kuukautta
|
|
Progression aika (TTP) kohortissa 2: Relapsoitunut refraktaarinen/refraktaarinen (rR/R) multippeli myelooma (MM)
Aikaikkuna: Jopa noin 78,5 kuukautta
|
TTP määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta taudin etenemiseen.
Progressiivinen sairaus arvioitiin kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) 2006 vastekriteerien mukaisesti.
PD määriteltiin ≥ 1:ksi seuraavista: seerumin tai virtsan M-komponentin lisäys ≥25 % lähtötasosta tai > 10 mg/dl ero osallistuvien ja osallistumattomien vapaan kevytketjun tasojen välillä; uusien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien kehittyminen tai olemassa olevien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien koon selvä kasvu; luuytimen plasmasolujen absoluuttisen prosentin on oltava ≥10 %; tai hyperkalsemia.
Esitetään tutkijan arvioima TTP.
|
Jopa noin 78,5 kuukautta
|
|
Tiukka täydellinen remissio (sCR) kohortissa 2: Relapsoitunut refraktaarinen/refraktaarinen (rR/R) multippeli myelooma (MM)
Aikaikkuna: Jopa noin 78,5 kuukautta
|
sCR arvioitiin kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) 2006 vastekriteerien mukaisesti.
sCR määriteltiin täydelliseksi vasteeksi [CR] plus normaali seerumivapaiden kevytketjujen suhde ja klonaalisten solujen puuttuminen luuytimessä.
CR-kriteerit ovat seerumin ja virtsan negatiivinen immunofiksaatio ja pehmytkudosplasmasytoomien ja ≤5 % plasmasolujen katoaminen luuytimessä.
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tutkijan arvioima sCR.
|
Jopa noin 78,5 kuukautta
|
|
Täydellinen vaste (CR) kohortissa 2: Relapsoitunut tulenkestävä/refraktaarinen (rR/R) multippeli myelooma (MM)
Aikaikkuna: Jopa noin 78,5 kuukautta
|
CR arvioitiin kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) 2006 vastekriteerien mukaisesti.
CR määriteltiin seerumin ja virtsan negatiiviseksi immunofiksaatioksi ja pehmytkudosplasmasytoomien ja <5 % plasmasytoomien katoamiseksi luuytimessä.
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tutkijan arvioima CR.
|
Jopa noin 78,5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- van Vugt MJH, Stone JA, De Greef RHJMM, Snyder ES, Lipka L, Turner DC, Chain A, Lala M, Li M, Robey SH, Kondic AG, De Alwis D, Mayawala K, Jain L, Freshwater T. Immunogenicity of pembrolizumab in patients with advanced tumors. J Immunother Cancer. 2019 Aug 8;7(1):212. doi: 10.1186/s40425-019-0663-4.
- Griffin GK, Weirather JL, Roemer MGM, Lipschitz M, Kelley A, Chen PH, Gusenleitner D, Jeter E, Pak C, Gjini E, Chapuy B, Rosenthal MH, Xu J, Chen BJ, Sohani AR, Lovitch SB, Abramson JS, Ishizuka JJ, Kim AI, Jacobson CA, LaCasce AS, Fletcher CD, Neuberg D, Freeman GJ, Hodi FS, Wright K, Ligon AH, Jacobsen ED, Armand P, Shipp MA, Rodig SJ. Spatial signatures identify immune escape via PD-1 as a defining feature of T-cell/histiocyte-rich large B-cell lymphoma. Blood. 2021 Mar 11;137(10):1353-1364. doi: 10.1182/blood.2020006464.
- Armand P, Shipp MA, Ribrag V, Michot JM, Zinzani PL, Kuruvilla J, Snyder ES, Ricart AD, Balakumaran A, Rose S, Moskowitz CH. Programmed Death-1 Blockade With Pembrolizumab in Patients With Classical Hodgkin Lymphoma After Brentuximab Vedotin Failure. J Clin Oncol. 2016 Nov 1;34(31):3733-3739. doi: 10.1200/JCO.2016.67.3467.
- Ribrag V, Avigan DE, Green DJ, Wise-Draper T, Posada JG, Vij R, Zhu Y, Farooqui MZH, Marinello P, Siegel DS. Phase 1b trial of pembrolizumab monotherapy for relapsed/refractory multiple myeloma: KEYNOTE-013. Br J Haematol. 2019 Aug;186(3):e41-e44. doi: 10.1111/bjh.15888. Epub 2019 Apr 1. No abstract available.
- Garcia-Manero G, Ribrag V, Zhang Y, Farooqui M, Marinello P, Smith BD. Pembrolizumab for myelodysplastic syndromes after failure of hypomethylating agents in the phase 1b KEYNOTE-013 study. Leuk Lymphoma. 2022 Jul;63(7):1660-1668. doi: 10.1080/10428194.2022.2034155. Epub 2022 Mar 4.
- Armand P, Kuruvilla J, Michot JM, Ribrag V, Zinzani PL, Zhu Y, Marinello P, Nahar A, Moskowitz CH. KEYNOTE-013 4-year follow-up of pembrolizumab in classical Hodgkin lymphoma after brentuximab vedotin failure. Blood Adv. 2020 Jun 23;4(12):2617-2622. doi: 10.1182/bloodadvances.2019001367.
- Armand P, Rodig S, Melnichenko V, Thieblemont C, Bouabdallah K, Tumyan G, Ozcan M, Portino S, Fogliatto L, Caballero MD, Walewski J, Gulbas Z, Ribrag V, Christian B, Perini GF, Salles G, Svoboda J, Zain J, Patel S, Chen PH, Ligon AH, Ouyang J, Neuberg D, Redd R, Chatterjee A, Balakumaran A, Orlowski R, Shipp M, Zinzani PL. Pembrolizumab in Relapsed or Refractory Primary Mediastinal Large B-Cell Lymphoma. J Clin Oncol. 2019 Dec 1;37(34):3291-3299. doi: 10.1200/JCO.19.01389. Epub 2019 Oct 14.
- Zinzani PL, Ribrag V, Moskowitz CH, Michot JM, Kuruvilla J, Balakumaran A, Zhang Y, Chlosta S, Shipp MA, Armand P. Safety and tolerability of pembrolizumab in patients with relapsed/refractory primary mediastinal large B-cell lymphoma. Blood. 2017 Jul 20;130(3):267-270. doi: 10.1182/blood-2016-12-758383. Epub 2017 May 10.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Multippeli myelooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Lenalidomidi
- Pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3475-013
- 2013-001603-37 (EudraCT-numero)
- MK-3475-013 (Muu tunniste: Merck)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .