Een proef met pembrolizumab (MK-3475) bij deelnemers met bloedkanker (MK-3475-013/KEYNOTE-013)

Inclusiecriteria:

• Heeft een bevestigde diagnose van recidiverend of refractair multipel myeloom (inschrijving voltooid), primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom, non-Hodgkin-lymfoom (NHL), folliculair lymfoom, diffuus grootcellig B-lymfoom (inschrijving beëindigd), Hodgkin-lymfoom of myelodysplastisch syndroom (inschrijving voltooid ).
• Heeft meetbare ziekte
• Heeft een prestatiestatus van 0 of 1 op de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale
• Toont adequate orgaanfunctie
• Aan de criteria voor voorafgaande therapie moet worden voldaan
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd en mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de eerste dosis studietherapie tot 120 dagen na de laatste dosis studietherapie
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 72 uur voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis studietherapie een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben

Uitsluitingscriteria:

• Neemt momenteel deel aan en krijgt studietherapie of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksgeneesmiddel of heeft een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken na de eerste dosis studietherapie
• Heeft eerder een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan in de afgelopen 5 jaar, heeft een levend vaccin gekregen binnen 30 dagen na de geplande start van de studietherapie, heeft eerder chemotherapie, gerichte therapie met kleine moleculen of bestralingstherapie ontvangen binnen 2 weken voorafgaand aan studiedag 1 , een monoklonaal antilichaam heeft gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan studiedag 1 of niet is hersteld van bijwerkingen als gevolg van een eerder toegediend middel
• Heeft een bekende klinisch actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS).
• Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of bestaande pneumonitis
• Heeft aanwijzingen voor interstitiële longziekte, actieve niet-infectieuze pneumonitis, een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist, een actieve infectie die intraveneuze systemische therapie vereist, een actieve auto-immuunziekte waarvoor systemische therapie nodig is, een bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) ), Hepatitis B (HBV) of Hepatitis C (HCV) infectie
• Zwanger is of borstvoeding geeft, of verwacht zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van het onderzoek, beginnend met de pre-screening of het screeningsbezoek tot 120 dagen na de laatste dosis studietherapie
• Eerdere therapie heeft gekregen met een anti-geprogrammeerde celdood 1 (anti-PD-1), anti-geprogrammeerde celdood ligand 1 (anti-PD-L1), anti-PD-L2, anti-CD137 of anti-Cytotoxische T -lymfocyt-geassocieerd antigeen-4 (CTLA-4) antilichaam (inclusief ipilimumab of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of checkpointroutes)
• Heeft symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris of hartritmestoornissen