Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pembrolizumabu (MK-3475) u uczestników z rakiem krwi (MK-3475-013/KEYNOTE-013)

2 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wielokohortowe badanie fazy Ib MK-3475 (pembrolizumab) u pacjentów z nowotworami hematologicznymi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności pembrolizumabu (MK-3475, KEYTRUDA®) i pembrolizumabu w skojarzeniu z lenalidomidem (tylko kohorta 5) w nowotworach hematologicznych. Podstawowa hipoteza badania jest taka, że ​​leczenie pembrolizumabem spowoduje klinicznie znaczącą poprawę w zakresie odsetka obiektywnych odpowiedzi (ORR) lub odsetka całkowitej remisji (CRR).

Badanie obejmuje określenie dawki początkowej w celu ustalenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) lenalidomidu podawanego w skojarzeniu z pembrolizumabem w kohorcie 5.

Wraz z poprawką do protokołu 08 zakończono rekrutację do grupy szpiczaka mnogiego (kohorta 2) i dalsza rejestracja nie będzie dozwolona, ​​a rejestracja do grupy chłoniaka rozlanego z dużych komórek B chłoniaka nieziarniczego (kohorta 5) została przerwana i dalsza rejestracja nie jest możliwa będzie dozwolony.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

197

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma potwierdzone rozpoznanie nawrotowego lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego (rejestracja zakończona), pierwotnego chłoniaka z dużych komórek B śródpiersia, chłoniaka nieziarniczego (NHL), chłoniaka grudkowego, chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (rejestracja przerwana), chłoniaka Hodgkina lub zespołu mielodysplastycznego (rejestracja zakończona) ).
  • Ma mierzalną chorobę
  • Ma stan sprawności 0 lub 1 w skali wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Wykazuje odpowiednią funkcję narządów
  • Muszą być spełnione kryteria wcześniejszego leczenia
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji od pierwszej dawki badanej terapii do 120 dni po ostatniej dawce badanej terapii
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanej terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy w badanej terapii i ją otrzymuje lub uczestniczyła w badaniu badanego środka lub korzystała z eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanej terapii
  • Przeszedł wcześniej allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu ostatnich 5 lat, otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia badanej terapii, otrzymał wcześniej chemioterapię, celowaną terapię małocząsteczkową lub radioterapię w ciągu 2 tygodni przed badaniem Dzień 1 , otrzymało przeciwciało monoklonalne w ciągu 4 tygodni przed dniem 1 badania lub nie wyzdrowiało po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniej podanym środkiem
  • Ma znane klinicznie czynne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub obecne zapalenie płuc
  • Ma dowody na śródmiąższową chorobę płuc, aktywne niezakaźne zapalenie płuc, znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia, aktywne zakażenie wymagające dożylnego leczenia ogólnoustrojowego, aktywną chorobę autoimmunologiczną wymagającą leczenia ogólnoustrojowego, znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV ), wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV).
  • Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty wstępnej lub wizyty przesiewowej, przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanej terapii
  • Otrzymał wcześniej terapię anty-programowaną śmiercią komórkową 1 (anty-PD-1), anty-programowaną śmiercią komórkową ligand 1 (anty-PD-L1), anty-PD-L2, anty-CD137 lub anty-cytotoksyczne T -przeciwciało związane z antygenem 4 (CTLA-4) związanym z limfocytami (w tym ipilimumab lub jakiekolwiek inne przeciwciało lub lek specyficznie ukierunkowany na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych)
  • Rozpoznano objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną lub zaburzenia rytmu serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Zespół mielodysplastyczny (MDS)
Uczestnicy otrzymywali pembrolizumab w dawce 10 mg/kg we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 14-dniowego cyklu.
Biologiczny: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Eksperymentalny: Kohorta 2: nawracający oporny na leczenie/oporny na leczenie (rR/R) szpiczak mnogi (MM)
Uczestnicy otrzymywali pembrolizumab w dawce 200 mg we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu LUB 10 mg/kg we wlewie dożylnym (iv.) w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu.
Biologiczny: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Eksperymentalny: Kohorta 3: Nawracający/oporny na leczenie (R/R) chłoniak Hodgkina (HL)
Uczestnicy otrzymywali pembrolizumab w dawce 10 mg/kg we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 14-dniowego cyklu.
Biologiczny: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Eksperymentalny: Kohorta 4A: R/R Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)
Uczestnicy otrzymywali pembrolizumab w dawce 200 mg we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu LUB 10 mg/kg we wlewie dożylnym (iv.) w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu.
Biologiczny: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Eksperymentalny: Kohorta 4B: Inny chłoniak nieziarniczy: strefa szara, strefa brzeżna śledziony i chłoniaki z komórek płaszcza
Uczestnicy otrzymywali pembrolizumab w dawce 10 mg/kg we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 14-dniowego cyklu.
Biologiczny: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Eksperymentalny: Kohorta 4C: Chłoniak grudkowy R/R (FL)
Uczestnicy otrzymywali pembrolizumab w dawce 200 mg we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Biologiczny: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Eksperymentalny: Kohorta 4D: R/R Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL)
Uczestnicy otrzymywali pembrolizumab w dawce 200 mg we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Biologiczny: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Eksperymentalny: Kohorta 5: R/R DLBCL pembrolizumab + lenalidomid 20 mg
Uczestnicy otrzymywali pembrolizumab w dawce 200 mg we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu + lenalidomid w dawce 20 mg doustnie (PO) codziennie (QD) przez 21 kolejnych dni z 7 dniami wolnymi w ramach 28-dniowych cykli.
Biologiczny: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lek: Lenalidomid 20 mg
kapsułka doustna
Inne nazwy:
  • REVLIMID®
Eksperymentalny: Kohorta 5: R/R DLBCL pembrolizumab + lenalidomid 25 mg
Uczestnicy otrzymywali pembrolizumab w dawce 200 mg we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu + lenalidomid w dawce 25 mg doustnie QD przez 21 kolejnych dni z 7 dniami wolnymi w ramach 28-dniowych cykli.
Biologiczny: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lek: Lenalidomid 25 mg
kapsułka doustna
Inne nazwy:
  • REVLIMID®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE):
Ramy czasowe: Do około 78,5 miesiąca
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podawano badany lek i niekoniecznie miało ono związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym lub procedurą określoną, czy też nie procedura. Każde pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, które było czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, również było zdarzeniem niepożądanym.
Do około 78,5 miesiąca
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 78,5 miesiąca
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podawano badany lek i niekoniecznie miało ono związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym lub procedurą określoną, czy też nie procedura. Każde pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, które było czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, również było zdarzeniem niepożądanym.
Do około 78,5 miesiąca
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) w kohorcie 1: zespół mielodysplastyczny (MDS)
Ramy czasowe: Do około 78,5 miesiąca
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z odpowiedzią (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) w mielodysplazji według Chesona i in. 2006. CR wykazano na podstawie ≤5% mieloblastów z prawidłowym dojrzewaniem wszystkich linii komórkowych w szpiku kostnym (zauważona zostanie uporczywa dysplazja) i prawidłowymi wynikami hemoglobiny, liczby płytek krwi, liczby neutrofilów i nieobecności blastów we krwi. PR był wszystkimi kryteriami CR, jeśli był nieprawidłowy przed leczeniem, z wyjątkiem liczby blastów w szpiku kostnym, która zmniejszyła się o ≥50% w stosunku do okresu przed leczeniem, ale nadal >5%. Komórkowość i morfologia nie są istotne. Kohortę 1 oceniono statystycznie, porównując ORR dla pembrolizumabu z ustaloną docelową skutecznością wynoszącą 10%, stosując dokładny test dwumianowy. Przedstawiono odsetek uczestników z CR i PR w ocenie badacza.
Do około 78,5 miesiąca
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) w kohorcie 2: nawracający oporny na leczenie/oporny na leczenie (rR/R) szpiczak mnogi (MM)
Ramy czasowe: Do około 78,5 miesiąca
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z rygorystyczną odpowiedzią całkowitą (sCR), odpowiedzią całkowitą (CR), bardzo dobrą odpowiedzią częściową (VGPR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z International Myeloma Working Group (IMWG) 2006 kryteria odpowiedzi. CR=negatywna immunofiksacja surowicy i moczu+zniknięcie plazmocytom tkanek miękkich+≤5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym (BM); sCR = ścisła pełna odpowiedź, CR jak powyżej + normalny stosunek łańcuchów lekkich wolnych od surowicy i brak komórek klonalnych w BM; VGPR = surowica + białko M w moczu (M-p) przez immunofiksację, ale nie przez elektroforezę LUB ≥ 90% zmniejszenie M-p w surowicy + M-p w moczu <100 mg/24 godz.; PR=≥50% zmniejszenie M-p w surowicy+zmniejszenie M-p w dobowym moczu o ≥90% lub do <200 mg/24 godziny. Kohortę 2 oceniono statystycznie, porównując ORR dla pembrolizumabu z ustaloną docelową skutecznością wynoszącą 25%, stosując dokładny test dwumianowy. Przedstawiono odsetek uczestników z CR, sCR, PR, VGPR w ocenie badacza.
Do około 78,5 miesiąca
Odsetek całkowitej remisji (CRR) w kohorcie 3: nawracający/oporny na leczenie (R/R) chłoniak Hodgkina (HL)
Ramy czasowe: Do około 78,5 miesiąca
CRR zdefiniowano jako odsetek uczestników z całkowitą remisją zgodnie ze zmienionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego według Chesona i in. 2007. Całkowitą remisję wykazano poprzez zniknięcie wszystkich objawów choroby w szpiku kostnym, śledzionie, wątrobie i węzłach chłonnych. Kohortę 3 oceniono statystycznie, porównując całkowitą remisję dla pembrolizumabu z ustaloną docelową skutecznością wynoszącą 10%, stosując dokładny test dwumianowy. Przedstawiono odsetek uczestników z całkowitą remisją w ocenie badacza.
Do około 78,5 miesiąca
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) u uczestników zebranych z kohorty 4 podkohort chłoniaka nieziarniczego (NHL) (kohorty 4A+4B+4C+4D)
Ramy czasowe: Do około 78,5 miesiąca
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z odpowiedzią (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego według Chesona i in. 2007. CR wykazano przez zniknięcie wszystkich dowodów choroby w szpiku kostnym, śledzionie, wątrobie i węzłach chłonnych. PR było >50% zmniejszeniem sumy średnic produktu (SPD) dla ≤6 mas docelowych dla węzłów chłonnych i >50% zmniejszeniem SPD dla pojedynczego guzka w największym przekroju poprzecznym dla śledziony i wątroby oraz brakiem wzrostu wielkości węzłów chłonnych węzłów chłonnych, śledziony lub wątroby. Połączone podkohorty Kohorty 4 oceniono statystycznie porównując ORR dla pembrolizumabu z ustaloną docelową skutecznością 25% przy użyciu dokładnego testu dwumianowego. Przedstawiono odsetek uczestników z CR i PR w ocenie badacza.
Do około 78,5 miesiąca
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) w indywidualnych podkohortach kohorty 4 z chłoniakiem nieziarniczym (NHL) (kohorty 4A, 4B, 4C i 4D)
Ramy czasowe: Do około 78,5 miesiąca
ORR oceniano dla każdej z podkohort Kohorty 4: 4A (pierwotny chłoniak z komórek B śródpiersia), 4B (strefa szara, strefa brzeżna śledziony i chłoniaki z komórek płaszcza), 4C (chłoniak grudkowy) i 4D (rozlany chłoniak z dużych komórek B -Chłoniak komórkowy). ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z odpowiedzią (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego według Chesona i in. 2007. CR wykazano przez zniknięcie wszystkich dowodów choroby w szpiku kostnym, śledzionie, wątrobie i węzłach chłonnych. PR było >50% zmniejszeniem sumy średnic produktu (SPD) dla ≤6 mas docelowych dla węzłów chłonnych i >50% zmniejszeniem SPD dla pojedynczego guzka w największym przekroju poprzecznym dla śledziony i wątroby oraz brakiem wzrostu wielkości węzłów chłonnych węzłów chłonnych, śledziony lub wątroby. Zgodnie z protokołem nie planowano porównywania kohort 4A, 4B, 4C i 4D z docelową skutecznością. Przedstawiono odsetek uczestników z CR i PR w ocenie badacza.
Do około 78,5 miesiąca
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) u uczestników zebranych z kohorty 5 (pembrolizumab + dawki 20 lub 25 mg lenalidomidu) Nawracający/oporny na leczenie (R/R) chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL)
Ramy czasowe: Do około 78,5 miesiąca
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z odpowiedzią (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego według Chesona i in. 2007. CR wykazano przez zniknięcie wszystkich dowodów choroby w szpiku kostnym, śledzionie, wątrobie i węzłach chłonnych. PR było >50% zmniejszeniem sumy średnic produktu (SPD) dla ≤6 mas docelowych dla węzłów chłonnych i >50% zmniejszeniem SPD dla pojedynczego guzka w największym przekroju poprzecznym dla śledziony i wątroby oraz brakiem wzrostu wielkości węzłów chłonnych węzłów chłonnych, śledziony lub wątroby. Zgodnie z protokołem nie planowano statystycznej oceny połączonej Kohorty 5 w porównaniu z ustaloną docelową skutecznością. Przedstawiono odsetek uczestników z CR i PR w ocenie badacza.
Do około 78,5 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) w kohorcie 3: nawracający/oporny na leczenie (R/R) chłoniak Hodgkina (HL)
Ramy czasowe: Do około 78,5 miesiąca
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z odpowiedzią (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego według Chesona i in. 2007. CR wykazano przez zniknięcie wszystkich dowodów choroby w szpiku kostnym, śledzionie, wątrobie i węzłach chłonnych. PR było >50% zmniejszeniem sumy średnic produktu (SPD) dla ≤6 mas docelowych dla węzłów chłonnych i >50% zmniejszeniem SPD dla pojedynczego guzka w największym przekroju poprzecznym dla śledziony i wątroby oraz brakiem wzrostu wielkości węzłów chłonnych węzłów chłonnych, śledziony lub wątroby. Przedstawiono odsetek uczestników, u których wystąpił ORR w ocenie badacza.
Do około 78,5 miesiąca
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 78,5 miesiąca
OS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do zgonu z dowolnej przyczyny. OS obliczono z metody limitu produktu (Kaplana-Meiera) dla ocenzurowanych danych. Uczestnicy bez udokumentowanej śmierci w momencie końcowej analizy zostali ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji.
Do około 78,5 miesiąca
Przeżycie całkowite (OS) uczestników zebranych z kohorty 4 podkohort chłoniaka nieziarniczego (NHL) (kohorty 4A+4B+4C+4D)
Ramy czasowe: Do około 78,5 miesiąca
OS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do zgonu z dowolnej przyczyny. OS obliczono z metody limitu produktu (Kaplana-Meiera) dla ocenzurowanych danych. Uczestnicy bez udokumentowanej śmierci w momencie końcowej analizy zostali ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji.
Do około 78,5 miesiąca
Całkowity czas przeżycia (OS) u uczestników zebranych z kohorty 5 (pembrolizumab + dawki 20 lub 25 mg lenalidomidu) Nawracający/oporny na leczenie (R/R) chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL)
Ramy czasowe: Do około 78,5 miesiąca
OS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do zgonu z dowolnej przyczyny. OS obliczono z metody limitu produktu (Kaplana-Meiera) dla ocenzurowanych danych. Uczestnicy bez udokumentowanej śmierci w momencie końcowej analizy zostali ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji.
Do około 78,5 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi (DOR) w kohorcie 1: zespół mielodysplastyczny (MDS)
Ramy czasowe: Do około 78,5 miesiąca
W przypadku uczestników, którzy wykazali potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), DOR zdefiniowano jako czas od CR lub PR do udokumentowanej progresji choroby lub zgonu. CR i PR oceniono zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) w mielodysplazji według Chesona i in. 2006. CR wykazano na podstawie ≤5% mieloblastów z prawidłowym dojrzewaniem wszystkich linii komórkowych w szpiku kostnym (zauważona zostanie uporczywa dysplazja) i prawidłowymi wynikami hemoglobiny, liczby płytek krwi, liczby neutrofilów i nieobecności blastów we krwi. PR był wszystkimi kryteriami CR, jeśli był nieprawidłowy przed leczeniem, z wyjątkiem liczby blastów w szpiku kostnym, która zmniejszyła się o ≥50% w stosunku do okresu przed leczeniem, ale nadal >5%. Komórkowość i morfologia nie są istotne. Przedstawiono DOR według oceny badacza.
Do około 78,5 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi (DOR) w kohorcie 2: nawracający oporny na leczenie/oporny na leczenie (rR/R) szpiczak mnogi (MM)
Ramy czasowe: Do około 78,5 miesiąca
W przypadku uczestników, którzy wykazali potwierdzoną rygorystyczną odpowiedź całkowitą (sCR), odpowiedź całkowitą (CR), bardzo dobrą odpowiedź częściową (VGPR) lub odpowiedź częściową (PR), DOR zdefiniowano jako czas od sCR, CR, VGPR lub PR do udokumentowany postęp choroby lub zgon. Odpowiedź oceniono zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) 2006. CR=negatywna immunofiksacja surowicy i moczu+zniknięcie plazmocytom tkanek miękkich+≤5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym (BM); sCR = ścisła pełna odpowiedź, CR jak powyżej + normalny stosunek łańcuchów lekkich wolnych od surowicy i brak komórek klonalnych w BM; VGPR = surowica + białko M w moczu (M-p) przez immunofiksację, ale nie przez elektroforezę LUB ≥ 90% zmniejszenie M-p w surowicy + M-p w moczu <100 mg/24 godz.; PR=≥50% zmniejszenie M-p w surowicy+zmniejszenie M-p w dobowym moczu o ≥90% lub do <200 mg/24 godziny. Przedstawiono DOR według oceny badacza.
Do około 78,5 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi (DOR) w kohorcie 3: nawracający/oporny na leczenie (R/R) chłoniak Hodgkina (HL)
Ramy czasowe: Do około 78,5 miesiąca
W przypadku uczestników, którzy wykazali potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), DOR zdefiniowano jako czas od CR lub PR do udokumentowanej progresji choroby lub zgonu. CR i PR oceniano zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego według Chesona i in. 2007. CR wykazano przez zniknięcie wszystkich dowodów choroby w szpiku kostnym, śledzionie, wątrobie i węzłach chłonnych. PR było >50% zmniejszeniem sumy średnic produktu (SPD) dla ≤6 mas docelowych dla węzłów chłonnych i >50% zmniejszeniem SPD dla pojedynczego guzka w największym przekroju poprzecznym dla śledziony i wątroby oraz brakiem wzrostu wielkości węzłów chłonnych węzłów chłonnych, śledziony lub wątroby. Przedstawiono DOR według oceny badacza.
Do około 78,5 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi (DOR) u uczestników zebranych z kohorty 4 podkohort chłoniaka nieziarniczego (NHL) (kohorty 4A+4B+4C+4D)
Ramy czasowe: Do około 78,5 miesiąca
W przypadku uczestników, którzy wykazali potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), DOR zdefiniowano jako czas od CR lub PR do udokumentowanej progresji choroby lub zgonu. CR i PR oceniano zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego według Chesona i in. 2007. CR wykazano przez zniknięcie wszystkich dowodów choroby w szpiku kostnym, śledzionie, wątrobie i węzłach chłonnych. PR było >50% zmniejszeniem sumy średnic produktu (SPD) dla ≤6 mas docelowych dla węzłów chłonnych i >50% zmniejszeniem SPD dla pojedynczego guzka w największym przekroju poprzecznym dla śledziony i wątroby oraz brakiem wzrostu wielkości węzłów chłonnych węzłów chłonnych, śledziony lub wątroby. Przedstawiono DOR według oceny badacza.
Do około 78,5 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi (DOR) w Kohorcie 4. Indywidualne podkohorty chłoniaka nieziarniczego (NHL) (Kohorty 4A, 4B, 4C i 4D)
Ramy czasowe: Do około 78,5 miesiąca
DOR oceniano dla każdej z podkohort Kohorty 4: 4A (pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B), 4B (strefa szara, strefa brzeżna śledziony i chłoniaki z komórek płaszcza), 4C (chłoniak grudkowy) i 4D (rozlany chłoniak z dużych komórek B -Chłoniak komórkowy). W przypadku uczestników, którzy wykazali potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), DOR zdefiniowano jako czas od CR lub PR do udokumentowanej progresji choroby lub zgonu. CR i PR oceniano zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego według Chesona i in. 2007. CR wykazano przez zniknięcie wszystkich dowodów choroby w szpiku kostnym, śledzionie, wątrobie i węzłach chłonnych. PR było >50% zmniejszeniem sumy średnic produktu (SPD) dla ≤6 mas docelowych dla węzłów chłonnych i >50% zmniejszeniem SPD dla pojedynczego guzka w największym przekroju poprzecznym dla śledziony i wątroby oraz brakiem wzrostu wielkości węzłów chłonnych węzłów chłonnych, śledziony lub wątroby. Przedstawiono DOR według oceny badacza.
Do około 78,5 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi (DOR) u uczestników zebranych z kohorty 5 (pembrolizumab + dawki 20 lub 25 mg lenalidomidu) Nawracający/oporny na leczenie (R/R) Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL)
Ramy czasowe: Do około 78,5 miesiąca
W przypadku uczestników, którzy wykazali potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), DOR zdefiniowano jako czas od CR lub PR do udokumentowanej progresji choroby lub zgonu. CR i PR oceniano zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego według Chesona i in. 2007. CR wykazano przez zniknięcie wszystkich dowodów choroby w szpiku kostnym, śledzionie, wątrobie i węzłach chłonnych. PR było >50% zmniejszeniem sumy średnic produktu (SPD) dla ≤6 mas docelowych dla węzłów chłonnych i >50% zmniejszeniem SPD dla pojedynczego guzka w największym przekroju poprzecznym dla śledziony i wątroby oraz brakiem wzrostu wielkości węzłów chłonnych węzłów chłonnych, śledziony lub wątroby. Przedstawiono DOR według oceny badacza.
Do około 78,5 miesiąca
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) w przypadku ligandu zaprogramowanej śmierci komórki 1 (PD-L1) z wynikiem dodatnim w kohorcie 1: zespół mielodysplastyczny (MDS)
Ramy czasowe: Do około 78,5 miesiąca
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z odpowiedzią (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) w mielodysplazji według Chesona i in. 2006. CR wykazano na podstawie ≤5% mieloblastów z prawidłowym dojrzewaniem wszystkich linii komórkowych w szpiku kostnym (zauważona zostanie uporczywa dysplazja) i prawidłowymi wynikami hemoglobiny, liczby płytek krwi, liczby neutrofilów i nieobecności blastów we krwi. PR był wszystkimi kryteriami CR, jeśli był nieprawidłowy przed leczeniem, z wyjątkiem liczby blastów w szpiku kostnym, która zmniejszyła się o ≥50% w stosunku do okresu przed leczeniem, ale nadal >5%. Komórkowość i morfologia nie są istotne. PD-L1 oceniono metodą immunohistochemiczną (IHC). Odsetek uczestników z CR i PR oceniony przez badacza przedstawiono dla uczestników z dodatnim wynikiem PD-L1 (PD-L1 ≥1%).
Do około 78,5 miesiąca
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) w Ligandzie programowanej śmierci komórki 1 (PD-L1) z wynikiem ujemnym w kohorcie 1: zespół mielodysplastyczny (MDS)
Ramy czasowe: Do około 78,5 miesiąca
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z odpowiedzią (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) w mielodysplazji według Chesona i in. 2006. CR wykazano na podstawie ≤5% mieloblastów z prawidłowym dojrzewaniem wszystkich linii komórkowych w szpiku kostnym (zauważona zostanie uporczywa dysplazja) i prawidłowymi wynikami hemoglobiny, liczby płytek krwi, liczby neutrofilów i nieobecności blastów we krwi. PR był wszystkimi kryteriami CR, jeśli był nieprawidłowy przed leczeniem, z wyjątkiem liczby blastów w szpiku kostnym, która zmniejszyła się o ≥50% w stosunku do okresu przed leczeniem, ale nadal >5%. Komórkowość i morfologia nie są istotne. PD-L1 oceniono metodą immunohistochemiczną (IHC). Odsetek uczestników z CR i PR oceniony przez badacza przedstawiono dla uczestników z ujemnym wynikiem PD-L1 (PD-L1 <1%).
Do około 78,5 miesiąca
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) w Ligandzie Programowanej Śmierci Komórkowej 1 (PD-L1) Nieokreśleni Uczestnicy Kohorty 1: Zespół mielodysplastyczny (MDS)
Ramy czasowe: Do około 78,5 miesiąca
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z odpowiedzią (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) w mielodysplazji według Chesona i in. 2006. CR wykazano na podstawie ≤5% mieloblastów z prawidłowym dojrzewaniem wszystkich linii komórkowych w szpiku kostnym (zauważona zostanie uporczywa dysplazja) i prawidłowymi wynikami hemoglobiny, liczby płytek krwi, liczby neutrofilów i nieobecności blastów we krwi. PR był wszystkimi kryteriami CR, jeśli był nieprawidłowy przed leczeniem, z wyjątkiem liczby blastów w szpiku kostnym, która zmniejszyła się o ≥50% w stosunku do okresu przed leczeniem, ale nadal >5%. Komórkowość i morfologia nie są istotne. PD-L1 oceniono metodą immunohistochemiczną (IHC). Odsetek uczestników z CR i PR oceniony przez badacza przedstawiono dla uczestników z nieokreślonym (brakującym) statusem PD-L1.
Do około 78,5 miesiąca
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) w Ligandzie Programowanej Śmierci Komórkowej 1 (PD-L1) Pozytywni uczestnicy w Kohorcie 2: Nawracający oporny na leczenie/oporny na leczenie (rR/R) Szpiczak mnogi (MM)
Ramy czasowe: Do około 78,5 miesiąca
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z rygorystyczną odpowiedzią całkowitą (sCR), odpowiedzią całkowitą (CR), bardzo dobrą odpowiedzią częściową (VGPR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z International Myeloma Working Group (IMWG) 2006 kryteria odpowiedzi. CR=negatywna immunofiksacja surowicy i moczu+zniknięcie plazmocytom tkanek miękkich+≤5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym (BM); sCR = ścisła pełna odpowiedź, CR jak powyżej + normalny stosunek łańcuchów lekkich wolnych od surowicy i brak komórek klonalnych w BM; VGPR = surowica + białko M w moczu (M-p) przez immunofiksację, ale nie przez elektroforezę LUB ≥ 90% zmniejszenie M-p w surowicy + M-p w moczu <100 mg/24 godz.; PR=≥50% zmniejszenie M-p w surowicy+zmniejszenie M-p w dobowym moczu o ≥90% lub do <200 mg/24 godziny. PD-L1 oceniono metodą immunohistochemiczną (IHC). Odsetek uczestników z CR, sCR, PR, VGPR oceniony przez badacza przedstawiono dla uczestników z dodatnim wynikiem PD-L1 (PD-L1 ≥1%).
Do około 78,5 miesiąca
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) w Ligandzie Programowanej Śmierci Komórkowej 1 (PD-L1) Negatywni uczestnicy w Kohorcie 2: Nawracający oporny na leczenie/oporny na leczenie (rR/R) Szpiczak mnogi (MM)
Ramy czasowe: Do około 78,5 miesiąca
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z rygorystyczną odpowiedzią całkowitą (sCR), odpowiedzią całkowitą (CR), bardzo dobrą odpowiedzią częściową (VGPR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z International Myeloma Working Group (IMWG) 2006 kryteria odpowiedzi. CR=negatywna immunofiksacja surowicy i moczu+zniknięcie plazmocytom tkanek miękkich+≤5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym (BM); sCR = ścisła pełna odpowiedź, CR jak powyżej + normalny stosunek łańcuchów lekkich wolnych od surowicy i brak komórek klonalnych w BM; VGPR = surowica + białko M w moczu (M-p) przez immunofiksację, ale nie przez elektroforezę LUB ≥ 90% zmniejszenie M-p w surowicy + M-p w moczu <100 mg/24 godz.; PR=≥50% zmniejszenie M-p w surowicy+zmniejszenie M-p w dobowym moczu o ≥90% lub do <200 mg/24 godziny. PD-L1 oceniono metodą immunohistochemiczną (IHC). Odsetek uczestników z CR, sCR, PR, VGPR oceniony przez badacza przedstawiono dla uczestników z ujemnym wynikiem PD-L1 (PD-L1 <1%).
Do około 78,5 miesiąca
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) w Ligandzie Programowanej Śmierci Komórkowej 1 (PD-L1) Nieokreśleni Uczestnicy Kohorty 2: Nawracający oporny na leczenie/oporny na leczenie (rR/R) Szpiczak mnogi (MM)
Ramy czasowe: Do około 78,5 miesiąca
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z rygorystyczną odpowiedzią całkowitą (sCR), odpowiedzią całkowitą (CR), bardzo dobrą odpowiedzią częściową (VGPR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z International Myeloma Working Group (IMWG) 2006 kryteria odpowiedzi. CR=negatywna immunofiksacja surowicy i moczu+zniknięcie plazmocytom tkanek miękkich+≤5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym (BM); sCR = ścisła pełna odpowiedź, CR jak powyżej + normalny stosunek łańcuchów lekkich wolnych od surowicy i brak komórek klonalnych w BM; VGPR = surowica + białko M w moczu (M-p) przez immunofiksację, ale nie przez elektroforezę LUB ≥ 90% zmniejszenie M-p w surowicy + M-p w moczu <100 mg/24 godz.; PR=≥50% zmniejszenie M-p w surowicy+zmniejszenie M-p w dobowym moczu o ≥90% lub do <200 mg/24 godziny. PD-L1 oceniono metodą immunohistochemiczną (IHC). Odsetek uczestników z CR, sCR, PR, VGPR oceniony przez badacza przedstawiono dla uczestników z nieokreślonym (brakującym) statusem PD-L1.
Do około 78,5 miesiąca
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) w Ligandzie Programowanej Śmierci Komórkowej 1 (PD-L1) Pozytywni uczestnicy w Kohorcie 3: Nawracający/oporny (R/R) Chłoniak Hodgkina (HL)
Ramy czasowe: Do około 78,5 miesiąca
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z odpowiedzią (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego według Chesona i in. 2007. CR wykazano przez zniknięcie wszystkich dowodów choroby w szpiku kostnym, śledzionie, wątrobie i węzłach chłonnych. PR było >50% zmniejszeniem sumy średnic produktu (SPD) dla ≤6 mas docelowych dla węzłów chłonnych i >50% zmniejszeniem SPD dla pojedynczego guzka w największym przekroju poprzecznym dla śledziony i wątroby oraz brakiem wzrostu wielkości węzłów chłonnych węzłów chłonnych, śledziony lub wątroby. PD-L1 oceniono metodą immunohistochemiczną (IHC). Odsetek uczestników z CR i PR oceniony przez badacza przedstawiono dla uczestników z dodatnim wynikiem PD-L1 (PD-L1 ≥1%).
Do około 78,5 miesiąca
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) w Ligandzie Programowanej Śmierci Komórkowej 1 (PD-L1) Negatywni uczestnicy w Kohorcie 3: Nawracający/oporny (R/R) Chłoniak Hodgkina (HL)
Ramy czasowe: Do około 78,5 miesiąca
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z odpowiedzią (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego według Chesona i in. 2007. CR wykazano przez zniknięcie wszystkich dowodów choroby w szpiku kostnym, śledzionie, wątrobie i węzłach chłonnych. PR było >50% zmniejszeniem sumy średnic produktu (SPD) dla ≤6 mas docelowych dla węzłów chłonnych i >50% zmniejszeniem SPD dla pojedynczego guzka w największym przekroju poprzecznym dla śledziony i wątroby oraz brakiem wzrostu wielkości węzłów chłonnych węzłów chłonnych, śledziony lub wątroby. PD-L1 oceniono metodą immunohistochemiczną (IHC). Odsetek uczestników z CR i PR oceniony przez badacza przedstawiono dla uczestników z ujemnym wynikiem PD-L1 (PD-L1 <1%).
Do około 78,5 miesiąca
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) w Ligandzie Programowanej Śmierci Komórkowej 1 (PD-L1) Nieokreśleni Uczestnicy Kohorty 3: Nawracający/Oporny na leczenie (R/R) Chłoniak Hodgkina (HL)
Ramy czasowe: Do około 78,5 miesiąca
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z odpowiedzią (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego według Chesona i in. 2007. CR wykazano przez zniknięcie wszystkich dowodów choroby w szpiku kostnym, śledzionie, wątrobie i węzłach chłonnych. PR było >50% zmniejszeniem sumy średnic produktu (SPD) dla ≤6 mas docelowych dla węzłów chłonnych i >50% zmniejszeniem SPD dla pojedynczego guzka w największym przekroju poprzecznym dla śledziony i wątroby oraz brakiem wzrostu wielkości węzłów chłonnych węzłów chłonnych, śledziony lub wątroby. PD-L1 oceniono metodą immunohistochemiczną (IHC). Odsetek uczestników z CR i PR oceniony przez badacza przedstawiono dla uczestników z nieokreślonym (brakującym) statusem PD-L1.
Do około 78,5 miesiąca
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) wśród pozytywnych uczestników programowanej śmierci komórkowej Ligand 1 (PD-L1) zebranych z kohorty 4 podkohort chłoniaka nieziarniczego (NHL) (kohorty 4A+4B+4C+4D)
Ramy czasowe: Do około 78,5 miesiąca
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z odpowiedzią (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego według Chesona i in. 2007. CR wykazano przez zniknięcie wszystkich dowodów choroby w szpiku kostnym, śledzionie, wątrobie i węzłach chłonnych. PR było >50% zmniejszeniem sumy średnic produktu (SPD) dla ≤6 mas docelowych dla węzłów chłonnych i >50% zmniejszeniem SPD dla pojedynczego guzka w największym przekroju poprzecznym dla śledziony i wątroby oraz brakiem wzrostu wielkości węzłów chłonnych węzłów chłonnych, śledziony lub wątroby. PD-L1 oceniono metodą immunohistochemiczną (IHC). Odsetek uczestników z CR i PR oceniony przez badacza przedstawiono dla uczestników z dodatnim wynikiem PD-L1 (PD-L1 ≥1%).
Do około 78,5 miesiąca
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) dla programowanej śmierci komórek z ligandem 1 (PD-L1) z wynikiem ujemnym zebranych z kohorty 4 podkohort z chłoniakiem nieziarniczym (NHL) (kohorty 4A+4B+4C+4D)
Ramy czasowe: Do około 78,5 miesiąca
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z odpowiedzią (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego według Chesona i in. 2007. CR wykazano przez zniknięcie wszystkich dowodów choroby w szpiku kostnym, śledzionie, wątrobie i węzłach chłonnych. PR było >50% zmniejszeniem sumy średnic produktu (SPD) dla ≤6 mas docelowych dla węzłów chłonnych i >50% zmniejszeniem SPD dla pojedynczego guzka w największym przekroju poprzecznym dla śledziony i wątroby oraz brakiem wzrostu wielkości węzłów chłonnych węzłów chłonnych, śledziony lub wątroby. PD-L1 oceniono metodą immunohistochemiczną (IHC). Odsetek uczestników z CR i PR oceniony przez badacza przedstawiono dla uczestników z ujemnym wynikiem PD-L1 (PD-L1 <1%).
Do około 78,5 miesiąca
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) w programowanej śmierci komórkowej Ligand 1 (PD-L1) nieokreślonych uczestników zebranych z kohorty 4 podkohort chłoniaka nieziarniczego (NHL) (kohorty 4A+4B+4C+4D)
Ramy czasowe: Do około 78,5 miesiąca
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z odpowiedzią (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego według Chesona i in. 2007. CR wykazano przez zniknięcie wszystkich dowodów choroby w szpiku kostnym, śledzionie, wątrobie i węzłach chłonnych. PR było >50% zmniejszeniem sumy średnic produktu (SPD) dla ≤6 mas docelowych dla węzłów chłonnych i >50% zmniejszeniem SPD dla pojedynczego guzka w największym przekroju poprzecznym dla śledziony i wątroby oraz brakiem wzrostu wielkości węzłów chłonnych węzłów chłonnych, śledziony lub wątroby. PD-L1 oceniono metodą immunohistochemiczną (IHC). Odsetek uczestników z CR i PR oceniony przez badacza przedstawiono dla uczestników z nieokreślonym (brakującym) statusem PD-L1.
Do około 78,5 miesiąca
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) u pacjentów z dodatnim wynikiem ligandu zaprogramowanej śmierci komórki 1 (PD-L1) w kohorcie 4 indywidualnych podkohort chłoniaka nieziarniczego (NHL) (kohorty 4A, 4B, 4C i 4D)
Ramy czasowe: Do około 78,5 miesiąca
ORR oceniano dla każdej z podkohort Kohorty 4: 4A (pierwotny chłoniak z komórek B śródpiersia), 4B (strefa szara, strefa brzeżna śledziony i chłoniaki z komórek płaszcza), 4C (chłoniak grudkowy) i 4D (rozlany chłoniak z dużych komórek B -Chłoniak komórkowy). ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z odpowiedzią (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego według Chesona i in. 2007. CR wykazano przez zniknięcie wszystkich dowodów choroby w szpiku kostnym, śledzionie, wątrobie i węzłach chłonnych. PR było >50% zmniejszeniem sumy średnic produktu (SPD) dla ≤6 mas docelowych dla węzłów chłonnych i >50% zmniejszeniem SPD dla pojedynczego guzka w największym przekroju poprzecznym dla śledziony i wątroby oraz brakiem wzrostu wielkości węzłów chłonnych węzłów chłonnych, śledziony lub wątroby. PD-L1 oceniono metodą immunohistochemiczną (IHC). Odsetek uczestników z CR i PR oceniony przez badacza przedstawiono dla uczestników z dodatnim wynikiem PD-L1 (PD-L1 ≥1%).
Do około 78,5 miesiąca
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) u pacjentów z ujemnym wynikiem ligandu programowanej śmierci komórki 1 (PD-L1) w kohorcie 4 indywidualnych podkohort chłoniaka nieziarniczego (NHL) (kohorty 4A, 4B, 4C i 4D)
Ramy czasowe: Do około 78,5 miesiąca
ORR oceniano dla każdej z podkohort Kohorty 4: 4A (pierwotny chłoniak z komórek B śródpiersia), 4B (strefa szara, strefa brzeżna śledziony i chłoniaki z komórek płaszcza), 4C (chłoniak grudkowy) i 4D (rozlany chłoniak z dużych komórek B -Chłoniak komórkowy). ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z odpowiedzią (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego według Chesona i in. 2007. CR wykazano przez zniknięcie wszystkich dowodów choroby w szpiku kostnym, śledzionie, wątrobie i węzłach chłonnych. PR było >50% zmniejszeniem sumy średnic produktu (SPD) dla ≤6 mas docelowych dla węzłów chłonnych i >50% zmniejszeniem SPD dla pojedynczego guzka w największym przekroju poprzecznym dla śledziony i wątroby oraz brakiem wzrostu wielkości węzłów chłonnych węzłów chłonnych, śledziony lub wątroby. PD-L1 oceniono metodą immunohistochemiczną (IHC). Odsetek uczestników z CR i PR oceniony przez badacza przedstawiono dla uczestników z ujemnym wynikiem PD-L1 (PD-L1 <1%).
Do około 78,5 miesiąca
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) u nieokreślonych uczestników zaprogramowanej śmierci komórkowej Ligand 1 (PD-L1) w kohorcie 4 indywidualnych podkohort chłoniaka nieziarniczego (NHL) (kohorty 4A, 4B, 4C i 4D)
Ramy czasowe: Do około 78,5 miesiąca
ORR oceniano dla każdej z kohort 4 podkohort: 4A (pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B), 4B (strefa szara, strefa brzeżna śledziony i chłoniaki z komórek płaszcza), 4C (chłoniak grudkowy) i 4D (rozlany chłoniak z dużych B- chłoniak komórkowy). ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z odpowiedzią (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego według Chesona i in. 2007. CR wykazano przez zniknięcie wszystkich dowodów choroby w szpiku kostnym, śledzionie, wątrobie i węzłach chłonnych. PR było >50% zmniejszeniem sumy średnic produktu (SPD) dla ≤6 mas docelowych dla węzłów chłonnych i >50% zmniejszeniem SPD dla pojedynczego guzka w największym przekroju poprzecznym dla śledziony i wątroby oraz brakiem wzrostu wielkości węzłów chłonnych węzłów chłonnych, śledziony lub wątroby. PD-L1 oceniono metodą immunohistochemiczną (IHC). Odsetek uczestników z CR i PR oceniony przez badacza przedstawiono dla uczestników z nieokreślonym (brakującym) statusem PD-L1.
Do około 78,5 miesiąca
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) dla programowanej śmierci komórkowej Ligand 1 (PD-L1) Pozytywni uczestnicy zebrani z kohorty 5 (pembrolizumab + 20 lub 25 mg dawki lenalidomidu): Nawrotowy/oporny na leczenie (R/R) Rozlany chłoniak z dużych komórek B ( DLBCL)
Ramy czasowe: Do około 78,5 miesiąca
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z odpowiedzią (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego według Chesona i in. 2007. CR wykazano przez zniknięcie wszystkich dowodów choroby w szpiku kostnym, śledzionie, wątrobie i guzach węzłowych. PR oznaczało >50% zmniejszenie sumy średnic produktu dla ≤6 docelowych dominujących mas węzłów chłonnych, guzków śledziony i guzków wątroby oraz brak wzrostu wielkości węzłów chłonnych, śledziony lub wątroby. PD-L1 oceniono metodą immunohistochemiczną (IHC). Odsetek uczestników z CR i PR oceniony przez badacza przedstawiono dla uczestników z dodatnim wynikiem PD-L1 (PD-L1 ≥1%).
Do około 78,5 miesiąca
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) dla programowanej śmierci komórkowej Ligand 1 (PD-L1) z wynikiem ujemnym uczestników zebranych z kohorty 5 (pembrolizumab + dawki 20 lub 25 mg lenalidomidu): nawracający/oporny na leczenie (R/R) rozlany chłoniak z dużych komórek B ( DLBCL)
Ramy czasowe: Do około 78,5 miesiąca
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z odpowiedzią (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego według Chesona i in. 2007. CR wykazano przez zniknięcie wszystkich dowodów choroby w szpiku kostnym, śledzionie, wątrobie i guzach węzłowych. PR oznaczało >50% zmniejszenie sumy średnic produktu dla ≤6 docelowych dominujących mas węzłów chłonnych, guzków śledziony i guzków wątroby oraz brak wzrostu wielkości węzłów chłonnych, śledziony lub wątroby. PD-L1 oceniono metodą immunohistochemiczną (IHC). Odsetek uczestników z CR i PR oceniony przez badacza przedstawiono dla uczestników z ujemnym wynikiem PD-L1 (PD-L1 <1%).
Do około 78,5 miesiąca
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) w Ligandzie Programowanej Śmierci Komórkowej 1 (PD-L1) Nieokreśleni uczestnicy zebrani z kohorty 5 (pembrolizumab + dawki 20 lub 25 mg lenalidomidu): nawracający/oporny na leczenie (R/R) rozlany chłoniak z dużych komórek B ( DLBCL)
Ramy czasowe: Do około 78,5 miesiąca
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z odpowiedzią (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego według Chesona i in. 2007. CR wykazano przez zniknięcie wszystkich dowodów choroby w szpiku kostnym, śledzionie, wątrobie i guzach węzłowych. PR oznaczało >50% zmniejszenie sumy średnic produktu dla ≤6 docelowych dominujących mas węzłów chłonnych, guzków śledziony i guzków wątroby oraz brak wzrostu wielkości węzłów chłonnych, śledziony lub wątroby. PD-L1 oceniono metodą immunohistochemiczną (IHC). Odsetek uczestników z CR i PR oceniony przez badacza przedstawiono dla uczestników z nieokreślonym (brakującym) statusem PD-L1.
Do około 78,5 miesiąca
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w kohorcie 2: szpiczak mnogi z nawrotem/opornością na leczenie (rR/R) szpiczak mnogi (MM)
Ramy czasowe: Do około 78,5 miesiąca
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD oceniano zgodnie z kryteriami odpowiedzi International Myeloma Working Group (IMWG) 2006. PD zdefiniowano jako ≥1 z następujących kryteriów: zwiększenie o ≥25% składnika M w surowicy lub moczu lub >10 mg/dl różnicy między wolnymi łańcuchami lekkimi zaangażowanymi i niezwiązanymi; rozwój nowych zmian kostnych lub plazmocytomy tkanek miękkich lub wyraźny wzrost rozmiaru istniejących zmian kostnych lub plazmocytomów tkanek miękkich; lub hiperkalcemia. PFS obliczono z metody Kaplana-Meiera dla danych ocenzurowanych. Przedstawiono PFS w ocenie badacza.
Do około 78,5 miesiąca
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) w kohorcie 3: nawracający/oporny na leczenie (R/R) chłoniak Hodgkina (HL)
Ramy czasowe: Do około 78,5 miesiąca
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD oceniano zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego według Chesona i in. 2007. PD oznaczało pojawienie się każdej nowej zmiany, >50% wzrost sumy średnic produktu (SPD) ≥1 węzła chłonnego lub >50% wzrost najdłuższej średnicy poprzedniego węzła chłonnego, zmiany pozytonowej tomografii emisyjnej (PET ) pozytywny, jeśli chłoniak z avid 18F-fluorodeoksyglukozy (FDG) lub PET dodatni przed terapią węzłów chłonnych; >50% wzrost w stosunku do nadiru w SPD wcześniejszych zmian w wątrobie i śledzionie; lub nowe lub nawracające zajęcie szpiku kostnego. PFS obliczono z metody Kaplana-Meiera dla danych ocenzurowanych. Przedstawiono PFS w ocenie badacza.
Do około 78,5 miesiąca
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) u uczestników zebranych z kohorty 4 podkohort chłoniaka nieziarniczego (NHL) (kohorty 4A+4B+4C+4D)
Ramy czasowe: Do około 78,5 miesiąca
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD oceniano zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego według Chesona i in. 2007. PD oznaczało pojawienie się każdej nowej zmiany, >50% wzrost sumy średnic produktu (SPD) ≥1 węzła chłonnego lub >50% wzrost najdłuższej średnicy poprzedniego węzła chłonnego, zmiany pozytonowej tomografii emisyjnej (PET ) pozytywny, jeśli chłoniak z avid 18F-fluorodeoksyglukozy (FDG) lub PET dodatni przed terapią węzłów chłonnych; >50% wzrost w stosunku do nadiru w SPD wcześniejszych zmian w wątrobie i śledzionie; lub nowe lub nawracające zajęcie szpiku kostnego. PFS obliczono z metody Kaplana-Meiera dla danych ocenzurowanych. Przedstawiono PFS w ocenie badacza.
Do około 78,5 miesiąca
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w kohorcie 4 indywidualnych podkohort z chłoniakiem nieziarniczym (NHL) (kohorty 4A, 4B, 4C i 4D)
Ramy czasowe: Do około 78,5 miesiąca
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD oceniano zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego według Chesona i in. 2007. PD oznaczało pojawienie się każdej nowej zmiany, >50% wzrost sumy średnic produktu (SPD) ≥1 węzła chłonnego lub >50% wzrost najdłuższej średnicy poprzedniego węzła chłonnego, zmiany pozytonowej tomografii emisyjnej (PET ) pozytywny, jeśli chłoniak z avid 18F-fluorodeoksyglukozy (FDG) lub PET dodatni przed terapią węzłów chłonnych; >50% wzrost w stosunku do nadiru w SPD wcześniejszych zmian w wątrobie i śledzionie; lub nowe lub nawracające zajęcie szpiku kostnego. PFS obliczono z metody Kaplana-Meiera dla danych ocenzurowanych. Przedstawiono PFS w ocenie badacza.
Do około 78,5 miesiąca
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) u uczestników zebranych z kohorty 5 (pembrolizumab + dawki 20 lub 25 mg lenalidomidu) Nawracający/oporny na leczenie (R/R) rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL)
Ramy czasowe: Do około 78,5 miesiąca
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD oceniano zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego według Chesona i in. 2007. PD oznaczało pojawienie się każdej nowej zmiany, >50% wzrost sumy średnic produktu (SPD) ≥1 węzła chłonnego lub >50% wzrost najdłuższej średnicy poprzedniego węzła chłonnego, zmiany pozytonowej tomografii emisyjnej (PET ) pozytywny, jeśli chłoniak z avid 18F-fluorodeoksyglukozy (FDG) lub PET dodatni przed terapią węzłów chłonnych; >50% wzrost w stosunku do nadiru w SPD wcześniejszych zmian w wątrobie i śledzionie; lub nowe lub nawracające zajęcie szpiku kostnego. PFS obliczono z metody Kaplana-Meiera dla danych ocenzurowanych. Przedstawiono PFS w ocenie badacza.
Do około 78,5 miesiąca
Całkowita odpowiedź szpiku (mCR) w kohorcie 1: zespół mielodysplastyczny (MDS)
Ramy czasowe: Do około 78,5 miesiąca
mCR zdefiniowano jako ≤5% mieloblastów w szpiku kostnym ze spadkiem mieloblastów ≥50% w stosunku do leczenia wstępnego zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) w mielodysplazji według Chesona i in. 2006. Przedstawiono odsetek uczestników z mCR w ocenie badacza.
Do około 78,5 miesiąca
Całkowita odpowiedź cytogenna w kohorcie 1: zespół mielodysplastyczny (MDS)
Ramy czasowe: Do około 78,5 miesiąca
Całkowitą odpowiedź cytogenną oceniono przez wykrycie nieprawidłowości chromosomalnych za pomocą technik cytogenetycznych i oceniono zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) w mielodysplazji według Chesona i in. 2006. Całkowita odpowiedź cytogenna została zdefiniowana jako zanik nieprawidłowości chromosomalnych wykrytych przed leczeniem bez pojawienia się nowych nieprawidłowości chromosomalnych. Przedstawiono odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią cytogenną według oceny badacza.
Do około 78,5 miesiąca
Częściowa odpowiedź cytogenna w kohorcie 1: zespół mielodysplastyczny (MDS)
Ramy czasowe: Do około 78,5 miesiąca
Częściową odpowiedź cytogenną oceniono przez wykrycie nieprawidłowości chromosomalnych za pomocą technik cytogenetycznych i oceniono zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) w mielodysplazji według Chesona i in. 2006. Częściową odpowiedź cytogenną zdefiniowano jako ≥50% redukcję nieprawidłowości chromosomalnych wykrytych przed leczeniem. Przedstawiono odsetek uczestników z częściową odpowiedzią cytogenną według oceny badacza.
Do około 78,5 miesiąca
Odpowiedź erytroidalna w kohorcie 1: zespół mielodysplastyczny (MDS)
Ramy czasowe: Do około 78,5 miesiąca
Odpowiedź erytroidalną mierzono jako ocenę poprawy hematologicznej i oceniano zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) w mielodysplazji według Chesona i in. 2006. Wartość wyjściową odpowiedzi erytroidalnej oparto na średniej z co najmniej 2 pomiarów wykonanych przed leczeniem w odstępie ≥ 1 tygodnia i na które transfuzje nie miały wpływu. Odpowiedzi uznano za znaczące, jeśli trwały ≥8 tygodni. Kryteria odpowiedzi erytroidalnej obejmują: wzrost stężenia hemoglobiny (Hgb) o ≥1,5 grama/dl (g/dl) w porównaniu z leczeniem wstępnym lub zmniejszenie o ≥4 transfuzji/8 tygodni w porównaniu z liczbą transfuzji przed leczeniem w ciągu ostatnich 8 tygodni. Tylko transfuzje podane dla Hgb ≤9,0 g/dl przed leczeniem są brane pod uwagę przy ocenie odpowiedzi. Przedstawiono odsetek uczestników z odpowiedzią erytroidalną według oceny badacza.
Do około 78,5 miesiąca
Odpowiedź neutrofili w kohorcie 1: zespół mielodysplastyczny (MDS)
Ramy czasowe: Do około 78,5 miesiąca
Odpowiedź neutrofili mierzono jako ocenę poprawy hematologicznej i oceniano zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) w mielodysplazji według Chesona i in. 2006. Wartość wyjściową odpowiedzi neutrofilów oparto na średniej z co najmniej 2 pomiarów wykonanych przed leczeniem w odstępie ≥1 tygodnia i na które transfuzje nie miały wpływu. Odpowiedzi uznano za znaczące, jeśli trwały ≥8 tygodni. Kryterium odpowiedzi neutrofili był wzrost liczby neutrofili o ≥100% w porównaniu z leczeniem wstępnym i bezwzględny wzrost >0,5 x 10^9/litr. Przedstawiono odsetek uczestników z odpowiedzią neutrofili według oceny badacza.
Do około 78,5 miesiąca
Odpowiedź płytek krwi w kohorcie 1: zespół mielodysplastyczny (MDS)
Ramy czasowe: Do około 78,5 miesiąca
Odpowiedź płytek krwi mierzono jako ocenę poprawy hematologicznej i oceniano zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) w mielodysplazji według Chesona i in. 2006. Wyjściową wartość odpowiedzi płytek krwi oparto na średniej z co najmniej 2 pomiarów wykonanych przed leczeniem w odstępie ≥1 tygodnia i na które transfuzje nie miały wpływu. Odpowiedzi uznano za znaczące, jeśli trwały ≥8 tygodni. Kryterium odpowiedzi płytek krwi było bezwzględne zwiększenie liczby płytek krwi o ≥30 x 10^9/litr u uczestników z liczbą płytek krwi przed leczeniem ≥20 x 10^9/litr oraz u uczestników z liczbą płytek krwi przed leczeniem <20 x 10^9/litr musiał nastąpić bezwzględny wzrost do ≥20 x 10^9/litr i ≥100% wzrost poziomu przed leczeniem. Przedstawiono odsetek uczestników z odpowiedzią płytkową według oceny badacza.
Do około 78,5 miesiąca
Czas do progresji (TTP) w kohorcie 2: nawracający oporny na leczenie/oporny na leczenie (rR/R) szpiczak mnogi (MM)
Ramy czasowe: Do około 78,5 miesiąca
TTP zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby. Postęp choroby oceniano zgodnie z kryteriami odpowiedzi International Myeloma Working Group (IMWG) 2006. PD zdefiniowano jako ≥1 z następujących kryteriów: zwiększenie o ≥25% składnika M w surowicy lub moczu lub >10 mg/dl różnicy między wolnymi łańcuchami lekkimi zaangażowanymi i niezwiązanymi; rozwój nowych zmian kostnych lub plazmocytomy tkanek miękkich lub wyraźny wzrost rozmiaru istniejących zmian kostnych lub plazmocytomów tkanek miękkich; bezwzględny odsetek komórek plazmatycznych szpiku kostnego musi wynosić ≥10%; lub hiperkalcemia. Przedstawiono TTP ocenione przez badacza.
Do około 78,5 miesiąca
Rygorystyczna całkowita remisja (sCR) w kohorcie 2: nawracający oporny na leczenie/oporny na leczenie (rR/R) szpiczak mnogi (MM)
Ramy czasowe: Do około 78,5 miesiąca
sCR oceniono zgodnie z kryteriami odpowiedzi International Myeloma Working Group (IMWG) 2006. sCR zdefiniowano jako całkowitą odpowiedź [CR] plus normalny stosunek wolnych łańcuchów lekkich w surowicy i brak klonalnych komórek w szpiku kostnym. Kryteria CR to ujemna immunofiksacja surowicy i moczu oraz zanik plazmacytomów tkanek miękkich i ≤5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym. Przedstawiono odsetek uczestników z sCR według oceny badacza.
Do około 78,5 miesiąca
Odpowiedź całkowita (CR) w kohorcie 2: nawracający oporny na leczenie/oporny na leczenie (rR/R) szpiczak mnogi (MM)
Ramy czasowe: Do około 78,5 miesiąca
CR oceniano zgodnie z kryteriami odpowiedzi International Myeloma Working Group (IMWG) 2006. CR zdefiniowano jako ujemne immunofiksacje surowicy i moczu oraz zanik plazmacytomów tkanek miękkich i <5% plazmocytomów w szpiku kostnym. Przedstawiono odsetek uczestników z CR według oceny badacza.
Do około 78,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3475-013
  • 2013-001603-37 (Numer EudraCT)
  • MK-3475-013 (Inny identyfikator: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj