혈액암(MK-3475-013/KEYNOTE-013) 환자를 대상으로 한 Pembrolizumab(MK-3475) 임상시험
2021년 8월 2일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
혈액 악성 종양이 있는 피험자에서 MK-3475(Pembrolizumab)의 Ib상 다중 코호트 시험
이 시험의 목적은 혈액 악성 종양에서 펨브롤리주맙(MK-3475, KEYTRUDA®) 및 레날리도마이드와 병용한 펨브롤리주맙(코호트 5만)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다. 1차 연구 가설은 펨브롤리주맙 치료가 객관적 반응률(ORR) 또는 완전 관해율(CRR)에서 임상적으로 의미 있는 개선을 가져올 것이라는 것입니다.
이 연구에는 코호트 5에서 펨브롤리주맙과 병용하여 제공되는 레날리도마이드의 권장 2상 용량(RP2D)을 설정하기 위한 초기 용량 결정이 포함됩니다.
프로토콜 수정안 08에 따라 다발성 골수종 부문(코호트 2) 등록이 완료되었으며 더 이상 등록이 허용되지 않으며 비호지킨 림프종 미만성 대형 B 세포 림프종 부문(코호트 5)에 대한 등록이 중단되었으며 추가 등록이 없습니다. 허용됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
197
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발 또는 불응성 다발성 골수종(등록 완료), 원발성 종격동 대형 B 세포 림프종, 비호지킨 림프종(NHL), 여포성 림프종, 미만성 거대 B 세포 림프종(등록 중단), 호지킨 림프종 또는 골수이형성 증후군(등록 완료)의 진단이 확인됨 ).
- 측정 가능한 질병이 있음
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1입니다.
- 적절한 장기 기능을 보여줍니다.
- 이전 치료 기준을 충족해야 합니다.
- 가임 여성 참가자와 남성 참가자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성 참가자는 첫 번째 연구 요법을 받기 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 연구 요법에 참여하여 받고 있거나 연구 요법의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 연구 약제 연구에 참여했거나 연구 장치를 사용했습니다.
- 지난 5년 이내에 이전에 동종 조혈모세포 이식을 받았거나 계획된 연구 요법 시작 30일 이내에 생백신을 받았거나 이전 화학요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 연구 1일 전 2주 이내에 받았음 , 연구 1일 전 4주 이내에 단클론 항체를 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않음
- 임상적으로 활동적인 중추신경계(CNS) 침범이 있는 것으로 알려져 있음
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력이 있는 경우
- 간질성 폐 질환, 활동성 비감염성 폐렴, 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양, 정맥 전신 요법이 필요한 활동성 감염, 전신 요법이 필요한 활동성 자가면역 질환, 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 증거가 있음 ), B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV) 감염
- 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문에서 시작하여 연구 요법의 마지막 투약 후 120일까지 연구의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우
- 이전에 항프로그래밍 세포사멸 1(anti-PD-1), 항프로그래밍 세포사 리간드 1(anti-PD-L1), 항PD-L2, 항CD137 또는 항세포독성 T -림프구 관련 항원-4(CTLA-4) 항체(ipilimumab 또는 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물 포함)
- 알려진 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 골수이형성 증후군(MDS)
참가자는 각 14일 주기의 1일에 정맥(IV) 주입으로 펨브롤리주맙 10mg/kg을 받았습니다.
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IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2: 재발성 불응성/불응성(rR/R) 다발성 골수종(MM)
참가자는 각 21일 주기의 1일에 펨브롤리주맙 200mg을 IV 주입하거나 각 14일 주기의 1일에 정맥(IV) 주입으로 10mg/kg을 받았습니다.
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IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3: 재발성/불응성(R/R) 호지킨 림프종(HL)
참가자는 각 14일 주기의 1일에 정맥(IV) 주입으로 펨브롤리주맙 10mg/kg을 받았습니다.
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IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4A: R/R 원발성 종격동 B 세포 림프종(PMBCL)
참가자는 각 21일 주기의 1일에 펨브롤리주맙 200mg을 IV 주입하거나 각 14일 주기의 1일에 정맥(IV) 주입으로 10mg/kg을 받았습니다.
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IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 집단 4B: 기타 비호지킨 림프종: 회색 지대, 비장 변연 지대 및 맨틀 세포 림프종
참가자는 각 14일 주기의 1일에 정맥(IV) 주입으로 펨브롤리주맙 10mg/kg을 받았습니다.
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IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4C: R/R 여포성 림프종(FL)
참가자는 각 21일 주기의 1일에 정맥(IV) 주입으로 펨브롤리주맙 200mg을 받았습니다.
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IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4D: R/R 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)
참가자는 각 21일 주기의 1일에 정맥(IV) 주입으로 펨브롤리주맙 200mg을 받았습니다.
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IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 코호트 5: R/R DLBCL 펨브롤리주맙 + 레날리도마이드 20 mg
참가자는 각 21일 주기의 1일째에 펨브롤리주맙 200mg을 정맥(IV) 주입 + 레날리도마이드 20mg을 연속 21일 동안 매일(QD) 경구 투여(QD) 받았으며 28일 주기 내에서 7일은 쉬었습니다.
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IV 주입
다른 이름들:
경구 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 코호트 5: R/R DLBCL 펨브롤리주맙 + 레날리도마이드 25 mg
참가자들은 각 21일 주기의 1일째에 펨브롤리주맙 200mg 정맥 주사(IV) 주입 + 레날리도마이드 25mg PO QD를 연속 21일 동안 받았으며 28일 주기 내에서 7일은 쉬었습니다.
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IV 주입
다른 이름들:
경구 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 부작용(AE)을 경험한 참가자 수:
기간: 최대 약 78.5개월
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유해 사례는 연구 치료를 투여한 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었으며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
부작용은 의약품 또는 프로토콜에 명시된 것과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 절차.
연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화도 부작용이었습니다.
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최대 약 78.5개월
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부작용(AE)으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 78.5개월
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유해 사례는 연구 치료를 투여한 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었으며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
부작용은 의약품 또는 프로토콜에 명시된 것과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 절차.
연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화도 부작용이었습니다.
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최대 약 78.5개월
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코호트 1의 객관적 반응률(ORR): 골수이형성 증후군(MDS)
기간: 최대 약 78.5개월
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ORR은 IWG(International Working Group)의 골수이형성증 반응 기준에 따라 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 2006.
CR은 골수에서 모든 세포주의 정상 성숙(지속성 이형성증이 언급될 것임) 및 헤모글로빈, 혈소판 수, 호중구 수 및 혈액 내 모세포 부재에 대한 정상 소견을 갖는 ≤5% 골수모세포에 의해 입증되었습니다.
PR은 골수 모세포를 제외하고 치료 전 비정상인 경우 모든 CR 기준이었습니다. 치료 전보다 50% 이상 감소했지만 여전히 5% 이상 감소했습니다.
세포질과 형태는 관련이 없습니다.
코호트 1은 펨브롤리주맙에 대한 ORR을 이항 정확 검정을 사용하여 10%의 고정 효능 목표와 비교하여 통계적으로 평가되었습니다.
조사관이 평가한 CR 및 PR이 있는 참가자의 비율이 표시됩니다.
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최대 약 78.5개월
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코호트 2의 객관적 반응률(ORR): 재발성 불응성/불응성(rR/R) 다발성 골수종(MM)
기간: 최대 약 78.5개월
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ORR은 International Myeloma Working Group(IMWG) 2006에 따라 엄격한 완전 반응(sCR), 완전 반응(CR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 또는 부분 반응(PR)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 응답 기준.
CR = 혈청 및 소변의 음성 면역고정 + 연조직 형질세포종의 소실 + 골수에서 ≤5% 형질 세포(BM); sCR = 엄격한 완전 반응, 위와 같은 CR + 정상 혈청 유리 경쇄 비율 및 BM에서 클론 세포의 부재; VGPR = 전기영동이 아닌 면역고정에 의한 혈청 + 소변 M-단백질(M-p) 또는 혈청 M-p의 ≥ 90% 감소 + 소변 M-p < 100 mg/24 hr; PR = 혈청 M-p의 ≥50% 감소 + 24시간 소변 M-p의 ≥90% 또는 <200 mg/24시간 감소.
코호트 2는 이항 정확 검정을 사용하여 펨브롤리주맙에 대한 ORR을 25%의 고정 효능 목표와 비교하여 통계적으로 평가되었습니다.
조사자가 평가한 CR, sCR, PR, VGPR이 있는 참가자의 비율이 표시됩니다.
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최대 약 78.5개월
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코호트 3의 완전 관해율(CRR): 재발성/불응성(R/R) Hodgkin 림프종(HL)
기간: 최대 약 78.5개월
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CRR은 Cheson et al.에 따라 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준에 따라 완전한 관해를 보인 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 2007.
완전한 관해는 골수, 비장, 간 및 림프절에서 질병의 모든 증거가 사라짐으로써 입증되었습니다.
코호트 3은 펨브롤리주맙에 대한 완전 관해를 이항 정확 검정을 사용하여 10%의 고정 효능 목표와 비교하여 통계적으로 평가되었습니다.
조사자가 평가한 완전한 관해를 보인 참여자의 비율이 표시됩니다.
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최대 약 78.5개월
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코호트 4 비호지킨 림프종(NHL) 하위 코호트(코호트 4A+4B+4C+4D)에서 풀링된 참가자의 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 78.5개월
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ORR은 Cheson 등의 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준에 따라 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 2007.
CR은 골수, 비장, 간 및 림프절에서 질병의 모든 증거가 사라짐으로써 입증되었습니다.
PR은 림프절에 대한 ≤6 표적 종괴의 경우 제품 직경의 합(SPD)이 >50% 감소했고 비장 및 간에서 단일 결절의 최대 가로 직경에 대한 SPD가 >50% 감소했으며 림프의 크기 증가는 없었습니다. 노드, 비장 또는 간.
풀링된 코호트 4 하위 코호트는 이항 정확 검정을 사용하여 펨브롤리주맙에 대한 ORR을 25%의 고정 효능 목표와 비교하여 통계적으로 평가되었습니다.
조사관이 평가한 CR 및 PR이 있는 참가자의 비율이 표시됩니다.
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최대 약 78.5개월
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코호트 4 비호지킨 림프종(NHL) 개별 하위 코호트(코호트 4A, 4B, 4C 및 4D)에서 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 78.5개월
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ORR은 코호트 4 하위 코호트 각각에 대해 평가되었습니다: 4A(원발성 종격동 B 세포 림프종), 4B(회색 영역, 비장 변연 영역 및 맨틀 세포 림프종), 4C(여포성 림프종) 및 4D(미만 큰 B 세포 림프종) - 세포 림프종).
ORR은 Cheson 등의 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준에 따라 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 2007.
CR은 골수, 비장, 간 및 림프절에서 질병의 모든 증거가 사라짐으로써 입증되었습니다.
PR은 림프절에 대한 ≤6 표적 종괴의 경우 제품 직경의 합(SPD)이 >50% 감소했고 비장 및 간에서 단일 결절의 최대 가로 직경에 대한 SPD가 >50% 감소했으며 림프의 크기 증가는 없었습니다. 노드, 비장 또는 간.
프로토콜에 따라 코호트 4A, 4B, 4C 및 4D는 효능 목표와 비교할 계획이 없었습니다.
조사관이 평가한 CR 및 PR이 있는 참가자의 비율이 표시됩니다.
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최대 약 78.5개월
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코호트 5(펨브롤리주맙 + 20 또는 25mg 용량의 레날리도마이드)로부터 통합된 참가자의 객관적 반응률(ORR) 재발성/불응성(R/R) 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)
기간: 최대 약 78.5개월
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ORR은 Cheson 등의 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준에 따라 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 2007.
CR은 골수, 비장, 간 및 림프절에서 질병의 모든 증거가 사라짐으로써 입증되었습니다.
PR은 림프절에 대한 ≤6 표적 종괴의 경우 제품 직경의 합(SPD)이 >50% 감소했고 비장 및 간에서 단일 결절의 최대 가로 직경에 대한 SPD가 >50% 감소했으며 림프의 크기 증가는 없었습니다. 노드, 비장 또는 간.
프로토콜에 따라 풀링된 코호트 5는 고정 효능 목표와 비교하여 통계적으로 평가되도록 계획되지 않았습니다.
조사관이 평가한 CR 및 PR이 있는 참가자의 비율이 표시됩니다.
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최대 약 78.5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코호트 3의 객관적 반응률(ORR): 재발성/불응성(R/R) 호지킨 림프종(HL)
기간: 최대 약 78.5개월
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ORR은 Cheson 등의 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준에 따라 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 2007.
CR은 골수, 비장, 간 및 림프절에서 질병의 모든 증거가 사라짐으로써 입증되었습니다.
PR은 림프절에 대한 ≤6 표적 종괴의 경우 제품 직경의 합(SPD)이 >50% 감소했고 비장 및 간에서 단일 결절의 최대 가로 직경에 대한 SPD가 >50% 감소했으며 림프의 크기 증가는 없었습니다. 노드, 비장 또는 간.
조사관이 평가한 ORR을 경험한 참가자의 비율이 표시됩니다.
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최대 약 78.5개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 78.5개월
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OS는 연구 치료제의 첫 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
OS는 중도절단된 데이터에 대해 제품 한계(Kaplan-Meier) 방법으로 계산되었습니다.
최종 분석 시점에 문서화된 사망이 없는 참가자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다.
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최대 약 78.5개월
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코호트 4 비호지킨 림프종(NHL) 하위 코호트(코호트 4A+4B+4C+4D)에서 풀링된 참가자의 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 78.5개월
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OS는 연구 치료제의 첫 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
OS는 중도절단된 데이터에 대해 제품 한계(Kaplan-Meier) 방법으로 계산되었습니다.
최종 분석 시점에 문서화된 사망이 없는 참가자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다.
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최대 약 78.5개월
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코호트 5(펨브롤리주맙 + 20 또는 25mg 용량의 레날리도마이드)로부터 통합된 참가자의 전체 생존(OS) 재발성/불응성(R/R) 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)
기간: 최대 약 78.5개월
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OS는 연구 치료제의 첫 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
OS는 중도절단된 데이터에 대해 제품 한계(Kaplan-Meier) 방법으로 계산되었습니다.
최종 분석 시점에 문서화된 사망이 없는 참가자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다.
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최대 약 78.5개월
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코호트 1: 골수이형성 증후군(MDS)에서의 반응 기간(DOR)
기간: 최대 약 78.5개월
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확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 입증한 참가자의 경우 DOR은 CR 또는 PR에서 문서화된 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
CR 및 PR은 Cheson 등의 골수이형성증에 대한 IWG(International Working Group) 반응 기준에 따라 평가되었습니다. 2006.
CR은 골수에서 모든 세포주의 정상 성숙(지속성 이형성증이 언급될 것임) 및 헤모글로빈, 혈소판 수, 호중구 수 및 혈액 내 모세포 부재에 대한 정상 소견을 갖는 ≤5% 골수모세포에 의해 입증되었습니다.
PR은 골수 모세포를 제외하고 치료 전 비정상인 경우 모든 CR 기준이었습니다. 치료 전보다 50% 이상 감소했지만 여전히 5% 이상 감소했습니다.
세포질과 형태는 관련이 없습니다.
조사자가 평가한 DOR이 제시됩니다.
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최대 약 78.5개월
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코호트 2에서 반응 기간(DOR): 재발성 불응성/불응성(rR/R) 다발성 골수종(MM)
기간: 최대 약 78.5개월
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확인된 엄격한 완전 반응(sCR), 완전 반응(CR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 또는 부분 반응(PR)을 입증한 참가자의 경우, DOR은 sCR, CR, VGPR 또는 PR에서 까지의 시간으로 정의되었습니다. 문서화 된 질병 진행 또는 사망.
반응은 IMWG(International Myeloma Working Group) 2006 반응 기준에 따라 평가되었습니다.
CR = 혈청 및 소변의 음성 면역고정 + 연조직 형질세포종의 소실 + 골수에서 ≤5% 형질 세포(BM); sCR = 엄격한 완전 반응, 위와 같은 CR + 정상 혈청 유리 경쇄 비율 및 BM에서 클론 세포의 부재; VGPR = 전기영동이 아닌 면역고정에 의한 혈청 + 소변 M-단백질(M-p) 또는 혈청 M-p의 ≥ 90% 감소 + 소변 M-p < 100 mg/24 hr; PR = 혈청 M-p의 ≥50% 감소 + 24시간 소변 M-p의 ≥90% 또는 <200 mg/24시간 감소.
조사자가 평가한 DOR이 제시됩니다.
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최대 약 78.5개월
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코호트 3에서 반응 기간(DOR): 재발성/불응성(R/R) 호지킨 림프종(HL)
기간: 최대 약 78.5개월
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확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 입증한 참가자의 경우 DOR은 CR 또는 PR에서 문서화된 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
CR 및 PR은 Cheson et al.에 따라 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준에 따라 평가되었습니다. 2007.
CR은 골수, 비장, 간 및 림프절에서 질병의 모든 증거가 사라짐으로써 입증되었습니다.
PR은 림프절에 대한 ≤6 표적 종괴의 경우 제품 직경의 합(SPD)이 >50% 감소했고 비장 및 간에서 단일 결절의 최대 가로 직경에 대한 SPD가 >50% 감소했으며 림프의 크기 증가는 없었습니다. 노드, 비장 또는 간.
조사자가 평가한 DOR이 제시됩니다.
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최대 약 78.5개월
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코호트 4 비호지킨 림프종(NHL) 하위 코호트(코호트 4A+4B+4C+4D)로부터 풀링된 참가자의 반응 기간(DOR)
기간: 최대 약 78.5개월
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확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 입증한 참가자의 경우 DOR은 CR 또는 PR에서 문서화된 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
CR 및 PR은 Cheson et al.에 따라 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준에 따라 평가되었습니다. 2007.
CR은 골수, 비장, 간 및 림프절에서 질병의 모든 증거가 사라짐으로써 입증되었습니다.
PR은 림프절에 대한 ≤6 표적 종괴의 경우 제품 직경의 합(SPD)이 >50% 감소했고 비장 및 간에서 단일 결절의 최대 가로 직경에 대한 SPD가 >50% 감소했으며 림프의 크기 증가는 없었습니다. 노드, 비장 또는 간.
조사자가 평가한 DOR이 제시됩니다.
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최대 약 78.5개월
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코호트 4 비호지킨 림프종(NHL) 개별 하위 코호트(코호트 4A, 4B, 4C 및 4D)에서 반응 기간(DOR)
기간: 최대 약 78.5개월
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코호트 4 하위 코호트 각각에 대해 DOR을 평가했습니다: 4A(원발성 종격동 B 세포 림프종), 4B(회색 영역, 비장 변연 영역 및 맨틀 세포 림프종), 4C(여포성 림프종) 및 4D(미만 큰 B 세포 림프종) - 세포 림프종).
확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 입증한 참가자의 경우 DOR은 CR 또는 PR에서 문서화된 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
CR 및 PR은 Cheson et al.에 따라 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준에 따라 평가되었습니다. 2007.
CR은 골수, 비장, 간 및 림프절에서 질병의 모든 증거가 사라짐으로써 입증되었습니다.
PR은 림프절에 대한 ≤6 표적 종괴의 경우 제품 직경의 합(SPD)이 >50% 감소했고 비장 및 간에서 단일 결절의 최대 가로 직경에 대한 SPD가 >50% 감소했으며 림프의 크기 증가는 없었습니다. 노드, 비장 또는 간.
조사자가 평가한 DOR이 제시됩니다.
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최대 약 78.5개월
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코호트 5(펨브롤리주맙 + 20 또는 25mg 용량의 레날리도마이드)에서 풀링된 참가자의 반응 기간(DOR) 재발성/불응성(R/R) 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)
기간: 최대 약 78.5개월
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확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 입증한 참가자의 경우 DOR은 CR 또는 PR에서 문서화된 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
CR 및 PR은 Cheson et al.에 따라 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준에 따라 평가되었습니다. 2007.
CR은 골수, 비장, 간 및 림프절에서 질병의 모든 증거가 사라짐으로써 입증되었습니다.
PR은 림프절에 대한 ≤6 표적 종괴의 경우 제품 직경의 합(SPD)이 >50% 감소했고 비장 및 간에서 단일 결절의 최대 가로 직경에 대한 SPD가 >50% 감소했으며 림프의 크기 증가는 없었습니다. 노드, 비장 또는 간.
조사자가 평가한 DOR이 제시됩니다.
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최대 약 78.5개월
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코호트 1의 PD-L1(Programmed Cell Death Ligand 1) 양성 참가자의 객관적 반응률(ORR): 골수이형성 증후군(MDS)
기간: 최대 약 78.5개월
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ORR은 IWG(International Working Group)의 골수이형성증 반응 기준에 따라 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 2006.
CR은 골수에서 모든 세포주의 정상 성숙(지속성 이형성증이 언급될 것임) 및 헤모글로빈, 혈소판 수, 호중구 수 및 혈액 내 모세포 부재에 대한 정상 소견을 갖는 ≤5% 골수모세포에 의해 입증되었습니다.
PR은 골수 모세포를 제외하고 치료 전 비정상인 경우 모든 CR 기준이었습니다. 치료 전보다 50% 이상 감소했지만 여전히 5% 이상 감소했습니다.
세포질과 형태는 관련이 없습니다.
PD-L1은 면역조직화학(IHC)에 의해 평가되었습니다.
연구자가 평가한 CR 및 PR이 있는 참가자의 비율은 PD-L1 양성(1% 이상의 PD-L1) 참가자에 대해 제시됩니다.
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최대 약 78.5개월
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코호트 1의 PD-L1(Programmed Cell Death Ligand 1) 음성 참가자의 객관적 반응률(ORR): 골수이형성 증후군(MDS)
기간: 최대 약 78.5개월
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ORR은 IWG(International Working Group)의 골수이형성증 반응 기준에 따라 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 2006.
CR은 골수에서 모든 세포주의 정상 성숙(지속성 이형성증이 언급될 것임) 및 헤모글로빈, 혈소판 수, 호중구 수 및 혈액 내 모세포 부재에 대한 정상 소견을 갖는 ≤5% 골수모세포에 의해 입증되었습니다.
PR은 골수 모세포를 제외하고 치료 전 비정상인 경우 모든 CR 기준이었습니다. 치료 전보다 50% 이상 감소했지만 여전히 5% 이상 감소했습니다.
세포질과 형태는 관련이 없습니다.
PD-L1은 면역조직화학(IHC)에 의해 평가되었습니다.
연구자가 평가한 CR 및 PR이 있는 참가자의 비율은 PD-L1 음성(PD-L1의 <1%) 참가자에 대해 제시됩니다.
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최대 약 78.5개월
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PD-L1(Programmed Cell Death Ligand 1)의 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 78.5개월
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ORR은 IWG(International Working Group)의 골수이형성증 반응 기준에 따라 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 2006.
CR은 골수에서 모든 세포주의 정상 성숙(지속성 이형성증이 언급될 것임) 및 헤모글로빈, 혈소판 수, 호중구 수 및 혈액 내 모세포 부재에 대한 정상 소견을 갖는 ≤5% 골수모세포에 의해 입증되었습니다.
PR은 골수 모세포를 제외하고 치료 전 비정상인 경우 모든 CR 기준이었습니다. 치료 전보다 50% 이상 감소했지만 여전히 5% 이상 감소했습니다.
세포질과 형태는 관련이 없습니다.
PD-L1은 면역조직화학(IHC)에 의해 평가되었습니다.
연구자가 평가한 CR 및 PR이 있는 참가자의 비율은 PD-L1 상태가 불확실한(누락된) 참가자에 대해 제시됩니다.
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최대 약 78.5개월
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프로그램화된 세포 사멸 리간드 1(PD-L1)의 객관적 반응률(ORR) 코호트 2의 양성 참가자: 재발성 불응성/불응성(rR/R) 다발성 골수종(MM)
기간: 최대 약 78.5개월
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ORR은 International Myeloma Working Group(IMWG) 2006에 따라 엄격한 완전 반응(sCR), 완전 반응(CR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 또는 부분 반응(PR)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 응답 기준.
CR = 혈청 및 소변의 음성 면역고정 + 연조직 형질세포종의 소실 + 골수에서 ≤5% 형질 세포(BM); sCR = 엄격한 완전 반응, 위와 같은 CR + 정상 혈청 유리 경쇄 비율 및 BM에서 클론 세포의 부재; VGPR = 전기영동이 아닌 면역고정에 의한 혈청 + 소변 M-단백질(M-p) 또는 혈청 M-p의 ≥ 90% 감소 + 소변 M-p < 100 mg/24 hr; PR = 혈청 M-p의 ≥50% 감소 + 24시간 소변 M-p의 ≥90% 또는 <200 mg/24시간 감소.
PD-L1은 면역조직화학(IHC)에 의해 평가되었습니다.
연구자가 평가한 CR, sCR, PR, VGPR이 있는 참가자의 비율은 PD-L1 양성(PD-L1의 ≥1%) 참가자에 대해 제시됩니다.
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최대 약 78.5개월
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프로그램화된 세포 사멸 리간드 1(PD-L1)의 객관적 반응률(ORR) 코호트 2의 음성 참가자: 재발성 불응성/불응성(rR/R) 다발성 골수종(MM)
기간: 최대 약 78.5개월
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ORR은 International Myeloma Working Group(IMWG) 2006에 따라 엄격한 완전 반응(sCR), 완전 반응(CR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 또는 부분 반응(PR)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 응답 기준.
CR = 혈청 및 소변의 음성 면역고정 + 연조직 형질세포종의 소실 + 골수에서 ≤5% 형질 세포(BM); sCR = 엄격한 완전 반응, 위와 같은 CR + 정상 혈청 유리 경쇄 비율 및 BM에서 클론 세포의 부재; VGPR = 전기영동이 아닌 면역고정에 의한 혈청 + 소변 M-단백질(M-p) 또는 혈청 M-p의 ≥ 90% 감소 + 소변 M-p < 100 mg/24 hr; PR = 혈청 M-p의 ≥50% 감소 + 24시간 소변 M-p의 ≥90% 또는 <200 mg/24시간 감소.
PD-L1은 면역조직화학(IHC)에 의해 평가되었습니다.
연구자가 평가한 CR, sCR, PR, VGPR이 있는 참가자의 비율은 PD-L1 음성(PD-L1의 <1%) 참가자에 대해 제시됩니다.
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최대 약 78.5개월
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프로그램화된 세포 사멸 리간드 1(PD-L1)의 객관적 반응률(ORR) 코호트 2의 불확정 참가자: 재발성 불응성/불응성(rR/R) 다발성 골수종(MM)
기간: 최대 약 78.5개월
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ORR은 International Myeloma Working Group(IMWG) 2006에 따라 엄격한 완전 반응(sCR), 완전 반응(CR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 또는 부분 반응(PR)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 응답 기준.
CR = 혈청 및 소변의 음성 면역고정 + 연조직 형질세포종의 소실 + 골수에서 ≤5% 형질 세포(BM); sCR = 엄격한 완전 반응, 위와 같은 CR + 정상 혈청 유리 경쇄 비율 및 BM에서 클론 세포의 부재; VGPR = 전기영동이 아닌 면역고정에 의한 혈청 + 소변 M-단백질(M-p) 또는 혈청 M-p의 ≥ 90% 감소 + 소변 M-p < 100 mg/24 hr; PR = 혈청 M-p의 ≥50% 감소 + 24시간 소변 M-p의 ≥90% 또는 <200 mg/24시간 감소.
PD-L1은 면역조직화학(IHC)에 의해 평가되었습니다.
조사자가 평가한 CR, sCR, PR, VGPR이 있는 참가자의 비율은 PD-L1 상태가 불확실한(누락된) 참가자에 대해 제시됩니다.
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최대 약 78.5개월
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코호트 3의 PD-L1(Programmed Cell Death Ligand 1) 양성 참가자의 객관적 반응률(ORR): 재발성/불응성(R/R) 호지킨 림프종(HL)
기간: 최대 약 78.5개월
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ORR은 Cheson 등의 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준에 따라 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 2007.
CR은 골수, 비장, 간 및 림프절에서 질병의 모든 증거가 사라짐으로써 입증되었습니다.
PR은 림프절에 대한 ≤6 표적 종괴의 경우 제품 직경의 합(SPD)이 >50% 감소했고 비장 및 간에서 단일 결절의 최대 가로 직경에 대한 SPD가 >50% 감소했으며 림프의 크기 증가는 없었습니다. 노드, 비장 또는 간.
PD-L1은 면역조직화학(IHC)에 의해 평가되었습니다.
연구자가 평가한 CR 및 PR이 있는 참가자의 비율은 PD-L1 양성(1% 이상의 PD-L1) 참가자에 대해 제시됩니다.
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최대 약 78.5개월
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프로그램화된 세포 사멸 리간드 1(PD-L1)의 객관적 반응률(ORR) 코호트 3의 음성 참여자: 재발성/불응성(R/R) 호지킨 림프종(HL)
기간: 최대 약 78.5개월
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ORR은 Cheson 등의 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준에 따라 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 2007.
CR은 골수, 비장, 간 및 림프절에서 질병의 모든 증거가 사라짐으로써 입증되었습니다.
PR은 림프절에 대한 ≤6 표적 종괴의 경우 제품 직경의 합(SPD)이 >50% 감소했고 비장 및 간에서 단일 결절의 최대 가로 직경에 대한 SPD가 >50% 감소했으며 림프의 크기 증가는 없었습니다. 노드, 비장 또는 간.
PD-L1은 면역조직화학(IHC)에 의해 평가되었습니다.
연구자가 평가한 CR 및 PR이 있는 참가자의 비율은 PD-L1 음성(PD-L1의 <1%) 참가자에 대해 제시됩니다.
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최대 약 78.5개월
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프로그램화된 세포 사멸 리간드 1(PD-L1)의 객관적 반응률(ORR) 코호트 3의 불확정 참가자: 재발성/불응성(R/R) 호지킨 림프종(HL)
기간: 최대 약 78.5개월
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ORR은 Cheson 등의 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준에 따라 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 2007.
CR은 골수, 비장, 간 및 림프절에서 질병의 모든 증거가 사라짐으로써 입증되었습니다.
PR은 림프절에 대한 ≤6 표적 종괴의 경우 제품 직경의 합(SPD)이 >50% 감소했고 비장 및 간에서 단일 결절의 최대 가로 직경에 대한 SPD가 >50% 감소했으며 림프의 크기 증가는 없었습니다. 노드, 비장 또는 간.
PD-L1은 면역조직화학(IHC)에 의해 평가되었습니다.
연구자가 평가한 CR 및 PR이 있는 참가자의 비율은 PD-L1 상태가 불확실한(누락된) 참가자에 대해 제시됩니다.
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최대 약 78.5개월
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코호트 4 비호지킨 림프종(NHL) 하위 코호트(코호트 4A+4B+4C+4D)에서 풀링된 프로그래밍된 세포 사멸 리간드 1(PD-L1) 양성 참가자의 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 78.5개월
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ORR은 Cheson 등의 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준에 따라 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 2007.
CR은 골수, 비장, 간 및 림프절에서 질병의 모든 증거가 사라짐으로써 입증되었습니다.
PR은 림프절에 대한 ≤6 표적 종괴의 경우 제품 직경의 합(SPD)이 >50% 감소했고 비장 및 간에서 단일 결절의 최대 가로 직경에 대한 SPD가 >50% 감소했으며 림프의 크기 증가는 없었습니다. 노드, 비장 또는 간.
PD-L1은 면역조직화학(IHC)에 의해 평가되었습니다.
연구자가 평가한 CR 및 PR이 있는 참가자의 비율은 PD-L1 양성(1% 이상의 PD-L1) 참가자에 대해 제시됩니다.
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최대 약 78.5개월
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코호트 4 비호지킨 림프종(NHL) 하위 코호트(코호트 4A+4B+4C+4D)에서 풀링된 프로그래밍된 세포 사멸 리간드 1(PD-L1) 음성 참가자의 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 78.5개월
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ORR은 Cheson 등의 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준에 따라 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 2007.
CR은 골수, 비장, 간 및 림프절에서 질병의 모든 증거가 사라짐으로써 입증되었습니다.
PR은 림프절에 대한 ≤6 표적 종괴의 경우 제품 직경의 합(SPD)이 >50% 감소했고 비장 및 간에서 단일 결절의 최대 가로 직경에 대한 SPD가 >50% 감소했으며 림프의 크기 증가는 없었습니다. 노드, 비장 또는 간.
PD-L1은 면역조직화학(IHC)에 의해 평가되었습니다.
연구자가 평가한 CR 및 PR이 있는 참가자의 비율은 PD-L1 음성(PD-L1의 <1%) 참가자에 대해 제시됩니다.
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최대 약 78.5개월
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프로그램화된 세포 사멸 리간드 1(PD-L1)의 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 78.5개월
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ORR은 Cheson 등의 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준에 따라 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 2007.
CR은 골수, 비장, 간 및 림프절에서 질병의 모든 증거가 사라짐으로써 입증되었습니다.
PR은 림프절에 대한 ≤6 표적 종괴의 경우 제품 직경의 합(SPD)이 >50% 감소했고 비장 및 간에서 단일 결절의 최대 가로 직경에 대한 SPD가 >50% 감소했으며 림프의 크기 증가는 없었습니다. 노드, 비장 또는 간.
PD-L1은 면역조직화학(IHC)에 의해 평가되었습니다.
연구자가 평가한 CR 및 PR이 있는 참가자의 비율은 PD-L1 상태가 불확실한(누락된) 참가자에 대해 제시됩니다.
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최대 약 78.5개월
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코호트 4 비호지킨 림프종(NHL) 개별 하위 코호트(코호트 4A, 4B, 4C 및 4D)의 프로그래밍된 세포 사멸 리간드 1(PD-L1) 양성 참가자의 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 78.5개월
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ORR은 코호트 4 하위 코호트 각각에 대해 평가되었습니다: 4A(원발성 종격동 B 세포 림프종), 4B(회색 영역, 비장 변연 영역 및 맨틀 세포 림프종), 4C(여포성 림프종) 및 4D(미만 큰 B 세포 림프종) - 세포 림프종).
ORR은 Cheson 등의 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준에 따라 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 2007.
CR은 골수, 비장, 간 및 림프절에서 질병의 모든 증거가 사라짐으로써 입증되었습니다.
PR은 림프절에 대한 ≤6 표적 종괴의 경우 제품 직경의 합(SPD)이 >50% 감소했고 비장 및 간에서 단일 결절의 최대 가로 직경에 대한 SPD가 >50% 감소했으며 림프의 크기 증가는 없었습니다. 노드, 비장 또는 간.
PD-L1은 면역조직화학(IHC)에 의해 평가되었습니다.
연구자가 평가한 CR 및 PR이 있는 참가자의 비율은 PD-L1 양성(1% 이상의 PD-L1) 참가자에 대해 제시됩니다.
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최대 약 78.5개월
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코호트 4 비호지킨 림프종(NHL) 개별 하위 코호트(코호트 4A, 4B, 4C 및 4D)의 프로그램화된 세포 사멸 리간드 1(PD-L1) 음성 참가자의 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 78.5개월
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ORR은 코호트 4 하위 코호트 각각에 대해 평가되었습니다: 4A(원발성 종격동 B 세포 림프종), 4B(회색 영역, 비장 변연 영역 및 맨틀 세포 림프종), 4C(여포성 림프종) 및 4D(미만 큰 B 세포 림프종) - 세포 림프종).
ORR은 Cheson 등의 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준에 따라 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 2007.
CR은 골수, 비장, 간 및 림프절에서 질병의 모든 증거가 사라짐으로써 입증되었습니다.
PR은 림프절에 대한 ≤6 표적 종괴의 경우 제품 직경의 합(SPD)이 >50% 감소했고 비장 및 간에서 단일 결절의 최대 가로 직경에 대한 SPD가 >50% 감소했으며 림프의 크기 증가는 없었습니다. 노드, 비장 또는 간.
PD-L1은 면역조직화학(IHC)에 의해 평가되었습니다.
연구자가 평가한 CR 및 PR이 있는 참가자의 비율은 PD-L1 음성(PD-L1의 <1%) 참가자에 대해 제시됩니다.
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최대 약 78.5개월
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PD-L1(Programmed Cell Death Ligand 1)의 객관적 반응률(ORR) 코호트 4 비호지킨 림프종(NHL) 개별 하위 코호트(코호트 4A, 4B, 4C 및 4D)의 불확정 참가자
기간: 최대 약 78.5개월
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ORR은 코호트 4 하위 코호트 각각에 대해 평가되었습니다. 세포 림프종).
ORR은 Cheson 등의 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준에 따라 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 2007.
CR은 골수, 비장, 간 및 림프절에서 질병의 모든 증거가 사라지는 것으로 입증되었습니다.
PR은 림프절에 대한 ≤6 표적 종괴의 경우 제품 직경의 합(SPD)이 >50% 감소했고 비장 및 간에서 단일 결절의 최대 가로 직경에 대한 SPD가 >50% 감소했으며 림프의 크기 증가는 없었습니다. 노드, 비장 또는 간.
PD-L1은 면역조직화학(IHC)에 의해 평가되었습니다.
연구자가 평가한 CR 및 PR이 있는 참가자의 비율은 PD-L1 상태가 불확실한(누락된) 참가자에 대해 제시됩니다.
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최대 약 78.5개월
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코호트 5(펨브롤리주맙 + 20 또는 25mg 용량의 레날리도마이드 20 또는 25mg 용량)에서 풀링된 프로그래밍된 세포 사멸 리간드 1(PD-L1) 양성 참가자의 객관적 반응률(ORR): 재발성/불응성(R/R) 미만성 거대 B세포 림프종( DLBCL)
기간: 최대 약 78.5개월
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ORR은 Cheson 등의 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준에 따라 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 2007.
CR은 골수, 비장, 간 및 결절 종괴에서 질병의 모든 증거가 사라진 것으로 입증되었습니다.
PR은 림프절, 비장 결절 및 간 결절에 대한 ≤6개의 표적 우세 종괴에 대한 제품 직경의 합이 >50% 감소했고 림프절, 비장 또는 간의 크기 증가는 없었습니다.
PD-L1은 면역조직화학(IHC)에 의해 평가되었습니다.
연구자가 평가한 CR 및 PR이 있는 참가자의 비율은 PD-L1 양성(1% 이상의 PD-L1) 참가자에 대해 제시됩니다.
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최대 약 78.5개월
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코호트 5(Pembrolizumab + 20 또는 25mg 용량의 레날리도마이드 20 또는 25mg 용량)에서 통합된 PD-L1(Programmed Cell Death Ligand 1) 음성 참가자의 객관적 반응률(ORR): 재발성/불응성(R/R) 미만성 거대 B세포 림프종( DLBCL)
기간: 최대 약 78.5개월
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ORR은 Cheson 등의 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준에 따라 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 2007.
CR은 골수, 비장, 간 및 결절 종괴에서 질병의 모든 증거가 사라진 것으로 입증되었습니다.
PR은 림프절, 비장 결절 및 간 결절에 대한 ≤6개의 표적 우세 종괴에 대한 제품 직경의 합이 >50% 감소했고 림프절, 비장 또는 간의 크기 증가는 없었습니다.
PD-L1은 면역조직화학(IHC)에 의해 평가되었습니다.
연구자가 평가한 CR 및 PR이 있는 참가자의 비율은 PD-L1 음성(PD-L1의 <1%) 참가자에 대해 제시됩니다.
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최대 약 78.5개월
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PD-L1(Programmed Cell Death Ligand 1)의 객관적 반응률(ORR) 코호트 5(Pembrolizumab + 레날리도마이드 20 또는 25mg 용량)에서 모인 불확실한 참가자: 재발성/불응성(R/R) 미만성 거대 B세포 림프종( DLBCL)
기간: 최대 약 78.5개월
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ORR은 Cheson 등의 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준에 따라 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 2007.
CR은 골수, 비장, 간 및 결절 종괴에서 질병의 모든 증거가 사라진 것으로 입증되었습니다.
PR은 림프절, 비장 결절 및 간 결절에 대한 ≤6개의 표적 우세 종괴에 대한 제품 직경의 합이 >50% 감소했고 림프절, 비장 또는 간의 크기 증가는 없었습니다.
PD-L1은 면역조직화학(IHC)에 의해 평가되었습니다.
연구자가 평가한 CR 및 PR이 있는 참가자의 비율은 PD-L1 상태가 불확실한(누락된) 참가자에 대해 제시됩니다.
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최대 약 78.5개월
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코호트 2의 무진행 생존(PFS): 재발성 불응성/불응성(rR/R) 다발성 골수종(MM)
기간: 최대 약 78.5개월
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무진행생존(PFS)은 연구 치료의 첫 번째 용량부터 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD는 IMWG(International Myeloma Working Group) 2006 응답 기준에 따라 평가되었습니다.
PD는 다음 중 1개 이상으로 정의되었습니다: 혈청 또는 소변 M-구성요소 기준선에서 25% 이상 증가 또는 관련 유리 경쇄 수준과 관련되지 않은 유리 경쇄 수준 사이의 >10 mg/dl 차이; 새로운 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 발생 또는 기존 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 크기의 명확한 증가; 또는 고칼슘혈증.
PFS는 중도절단된 데이터에 대해 Kaplan-Meier 방법으로 계산되었습니다.
연구자에 의해 평가된 PFS가 제시된다.
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최대 약 78.5개월
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코호트 3의 무진행 생존(PFS): 재발성/불응성(R/R) 호지킨 림프종(HL)
기간: 최대 약 78.5개월
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무진행생존(PFS)은 연구 치료의 첫 번째 용량부터 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD는 Cheson 등의 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준에 따라 평가되었습니다. 2007.
PD는 새로운 병변의 출현, ≥1 림프절의 제품 직경 합계(SPD)의 >50% 증가 또는 이전 림프절의 가장 긴 직경의 >50% 증가, 병변 양전자 방출 단층 촬영(PET) ) 림프절에 대한 치료 전에 18F-플루오로데옥시글루코스(FDG)-열혈성 림프종 또는 PET 양성인 경우 양성; 간 및 비장에서 이전 병변의 SPD에서 >50% 증가; 또는 골수의 새로운 또는 반복적인 침범.
PFS는 중도절단된 데이터에 대해 Kaplan-Meier 방법으로 계산되었습니다.
연구자에 의해 평가된 PFS가 제시된다.
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최대 약 78.5개월
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코호트 4 비호지킨 림프종(NHL) 하위 코호트(코호트 4A+4B+4C+4D)에서 통합된 참가자의 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 78.5개월
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무진행생존(PFS)은 연구 치료의 첫 번째 용량부터 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD는 Cheson 등의 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준에 따라 평가되었습니다. 2007.
PD는 새로운 병변의 출현, ≥1 림프절의 제품 직경 합계(SPD)의 >50% 증가 또는 이전 림프절의 가장 긴 직경의 >50% 증가, 병변 양전자 방출 단층 촬영(PET) ) 림프절에 대한 치료 전에 18F-플루오로데옥시글루코스(FDG)-열혈성 림프종 또는 PET 양성인 경우 양성; 간 및 비장에서 이전 병변의 SPD에서 >50% 증가; 또는 골수의 새로운 또는 반복적인 침범.
PFS는 중도절단된 데이터에 대해 Kaplan-Meier 방법으로 계산되었습니다.
연구자에 의해 평가된 PFS가 제시된다.
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최대 약 78.5개월
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코호트 4 비호지킨 림프종(NHL) 개별 하위 코호트(코호트 4A, 4B, 4C 및 4D)에서 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 78.5개월
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무진행생존(PFS)은 연구 치료의 첫 번째 용량부터 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD는 Cheson 등의 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준에 따라 평가되었습니다. 2007.
PD는 새로운 병변의 출현, ≥1 림프절의 제품 직경 합계(SPD)의 >50% 증가 또는 이전 림프절의 가장 긴 직경의 >50% 증가, 병변 양전자 방출 단층 촬영(PET) ) 림프절에 대한 치료 전에 18F-플루오로데옥시글루코스(FDG)-열혈성 림프종 또는 PET 양성인 경우 양성; 간 및 비장에서 이전 병변의 SPD에서 >50% 증가; 또는 골수의 새로운 또는 반복적인 침범.
PFS는 중도절단된 데이터에 대해 Kaplan-Meier 방법으로 계산되었습니다.
연구자에 의해 평가된 PFS가 제시된다.
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최대 약 78.5개월
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코호트 5(펨브롤리주맙 + 20 또는 25mg 용량의 레날리도마이드)에서 통합된 참가자의 무진행 생존(PFS) 재발성/불응성(R/R) 미만성 대형 B세포 림프종(DLBCL)
기간: 최대 약 78.5개월
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무진행생존(PFS)은 연구 치료의 첫 번째 용량부터 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD는 Cheson 등의 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준에 따라 평가되었습니다. 2007.
PD는 새로운 병변의 출현, ≥1 림프절의 제품 직경 합계(SPD)의 >50% 증가 또는 이전 림프절의 가장 긴 직경의 >50% 증가, 병변 양전자 방출 단층 촬영(PET) ) 림프절에 대한 치료 전에 18F-플루오로데옥시글루코스(FDG)-열혈성 림프종 또는 PET 양성인 경우 양성; 간 및 비장에서 이전 병변의 SPD에서 >50% 증가; 또는 골수의 새로운 또는 반복적인 침범.
PFS는 중도절단된 데이터에 대해 Kaplan-Meier 방법으로 계산되었습니다.
연구자에 의해 평가된 PFS가 제시된다.
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최대 약 78.5개월
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코호트 1의 골수 완전 반응(mCR): 골수이형성 증후군(MDS)
기간: 최대 약 78.5개월
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mCR은 Cheson 등의 골수이형성증에서 수정된 국제 실무 그룹(IWG) 반응 기준에 따라 전처리에 비해 골수모세포가 50% 이상 감소한 골수에서 5% 이하의 골수모세포로 정의되었습니다. 2006.
조사자가 평가한 mCR이 있는 참가자의 비율이 표시됩니다.
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최대 약 78.5개월
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코호트 1의 세포형성 완전 반응: 골수이형성 증후군(MDS)
기간: 최대 약 78.5개월
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세포형성 완전 반응은 세포형성 기술에 의한 염색체 이상 검출에 의해 평가되었고 Cheson et al. 2006.
세포유전자 완전 반응은 새로운 염색체 이상이 나타나지 않고 전처리에서 검출된 염색체 이상이 소실된 것으로 정의하였다.
조사자가 평가한 세포발생 완전 반응을 보이는 참가자의 비율이 제시됩니다.
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최대 약 78.5개월
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코호트 1의 세포형성 부분 반응: 골수이형성 증후군(MDS)
기간: 최대 약 78.5개월
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세포형성 부분 반응은 세포형성 기술에 의한 염색체 이상 검출에 의해 평가되었고 Cheson et al. 2006.
세포형성 부분 반응은 치료 전 검출된 염색체 이상이 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
연구자가 평가한 세포발생 부분 반응을 보이는 참가자의 비율이 표시됩니다.
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최대 약 78.5개월
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코호트 1의 적혈구계 반응: 골수이형성 증후군(MDS)
기간: 최대 약 78.5개월
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적혈구계 반응은 혈액학적 개선의 평가로서 측정되었고 Cheson et al. 2006.
적혈구 반응 기준선은 1주 이상 간격을 두고 수혈의 영향을 받지 않는 최소 2회 치료 전 측정치의 평균을 기반으로 했습니다.
응답이 8주 이상 지속되면 유의미한 것으로 간주되었습니다.
적혈구계 반응에 대한 기준은 다음과 같습니다: 치료 전에서 헤모글로빈(Hgb)이 ≥1.5g/데시리터(g/dl) 증가하거나 이전 8주 동안의 치료 전 수혈 횟수와 비교하여 ≥4 수혈/8주 감소.
Hgb ≤9.0g/dl 전처리에 제공된 수혈만 반응 평가에 포함되었습니다.
연구자가 평가한 적혈구계 반응을 보이는 참가자의 비율이 표시됩니다.
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최대 약 78.5개월
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코호트 1의 호중구 반응: 골수이형성 증후군(MDS)
기간: 최대 약 78.5개월
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호중구 반응은 혈액학적 개선의 평가로 측정되었으며 Cheson et al. 2006.
호중구 반응 기준선은 1주 이상 간격을 두고 수혈의 영향을 받지 않는 최소 2회의 치료 전 측정치의 평균을 기반으로 했습니다.
응답이 8주 이상 지속되면 유의미한 것으로 간주되었습니다.
호중구 반응에 대한 기준은 전처리로부터 호중구 수가 ≥100% 증가하고 >0.5 x 10^9/Liter의 절대 증가였습니다.
조사관이 평가한 호중구 반응이 있는 참가자의 비율이 표시됩니다.
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최대 약 78.5개월
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코호트 1에서의 혈소판 반응: 골수이형성 증후군(MDS)
기간: 최대 약 78.5개월
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혈소판 반응은 혈액학적 개선의 평가로 측정되었으며 Cheson et al. 2006.
혈소판 반응 기준선은 1주 이상 간격을 두고 수혈의 영향을 받지 않는 최소 2회의 치료 전 측정치의 평균을 기반으로 했습니다.
응답이 8주 이상 지속되면 유의미한 것으로 간주되었습니다.
혈소판 반응에 대한 기준은 전처리 수치가 ≥20 x 10^9/Liter인 참가자와 전처리 수치가 <20 x인 참가자의 경우 혈소판 수가 ≥30 x 10^9/Liter 이상 증가한 것입니다. 10^9/Liter ≥20 x 10^9/Liter로 절대적 증가 및 전처리 수준에서 ≥100% 증가가 있어야 합니다.
연구자가 평가한 혈소판 반응을 보이는 참가자의 비율이 표시됩니다.
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최대 약 78.5개월
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코호트 2에서 진행까지의 시간(TTP): 재발성 불응성/불응성(rR/R) 다발성 골수종(MM)
기간: 최대 약 78.5개월
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TTP는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 질병 진행까지의 시간으로 정의되었습니다.
진행성 질환은 IMWG(International Myeloma Working Group) 2006 반응 기준에 따라 평가되었습니다.
PD는 다음 중 1개 이상으로 정의되었습니다: 혈청 또는 소변 M-구성요소 기준선에서 25% 이상 증가 또는 관련 유리 경쇄 수준과 관련되지 않은 유리 경쇄 수준 사이의 >10 mg/dl 차이; 새로운 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 발생 또는 기존 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 크기의 명확한 증가; 골수 형질 세포 백분율 절대 %는 ≥10%여야 합니다. 또는 고칼슘혈증.
조사자가 평가한 TTP가 제시됩니다.
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최대 약 78.5개월
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코호트 2에서의 엄격한 완전 관해(sCR): 재발성 불응성/불응성(rR/R) 다발성 골수종(MM)
기간: 최대 약 78.5개월
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sCR은 IMWG(International Myeloma Working Group) 2006 반응 기준에 따라 평가되었습니다.
sCR은 완전 반응[CR] + 정상 혈청 유리 경쇄 비율 및 골수에서 클론 세포의 부재로 정의되었습니다.
CR 기준은 혈청 및 소변의 음성 면역고정 및 골수에서 연조직 형질세포종 및 ≤5% 형질 세포의 소실입니다.
조사자가 평가한 sCR을 가진 참가자의 비율이 표시됩니다.
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최대 약 78.5개월
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코호트 2에서의 완전 반응(CR): 재발성 불응성/불응성(rR/R) 다발성 골수종(MM)
기간: 최대 약 78.5개월
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CR은 IMWG(International Myeloma Working Group) 2006 응답 기준에 따라 평가되었습니다.
CR은 혈청 및 소변의 음성 면역고정 및 골수에서 연조직 형질세포종 및 <5% 형질세포종의 소실로 정의되었습니다.
조사관이 평가한 CR이 있는 참가자의 비율이 표시됩니다.
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최대 약 78.5개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- van Vugt MJH, Stone JA, De Greef RHJMM, Snyder ES, Lipka L, Turner DC, Chain A, Lala M, Li M, Robey SH, Kondic AG, De Alwis D, Mayawala K, Jain L, Freshwater T. Immunogenicity of pembrolizumab in patients with advanced tumors. J Immunother Cancer. 2019 Aug 8;7(1):212. doi: 10.1186/s40425-019-0663-4.
- Griffin GK, Weirather JL, Roemer MGM, Lipschitz M, Kelley A, Chen PH, Gusenleitner D, Jeter E, Pak C, Gjini E, Chapuy B, Rosenthal MH, Xu J, Chen BJ, Sohani AR, Lovitch SB, Abramson JS, Ishizuka JJ, Kim AI, Jacobson CA, LaCasce AS, Fletcher CD, Neuberg D, Freeman GJ, Hodi FS, Wright K, Ligon AH, Jacobsen ED, Armand P, Shipp MA, Rodig SJ. Spatial signatures identify immune escape via PD-1 as a defining feature of T-cell/histiocyte-rich large B-cell lymphoma. Blood. 2021 Mar 11;137(10):1353-1364. doi: 10.1182/blood.2020006464.
- Armand P, Shipp MA, Ribrag V, Michot JM, Zinzani PL, Kuruvilla J, Snyder ES, Ricart AD, Balakumaran A, Rose S, Moskowitz CH. Programmed Death-1 Blockade With Pembrolizumab in Patients With Classical Hodgkin Lymphoma After Brentuximab Vedotin Failure. J Clin Oncol. 2016 Nov 1;34(31):3733-3739. doi: 10.1200/JCO.2016.67.3467.
- Ribrag V, Avigan DE, Green DJ, Wise-Draper T, Posada JG, Vij R, Zhu Y, Farooqui MZH, Marinello P, Siegel DS. Phase 1b trial of pembrolizumab monotherapy for relapsed/refractory multiple myeloma: KEYNOTE-013. Br J Haematol. 2019 Aug;186(3):e41-e44. doi: 10.1111/bjh.15888. Epub 2019 Apr 1. No abstract available.
- Garcia-Manero G, Ribrag V, Zhang Y, Farooqui M, Marinello P, Smith BD. Pembrolizumab for myelodysplastic syndromes after failure of hypomethylating agents in the phase 1b KEYNOTE-013 study. Leuk Lymphoma. 2022 Jul;63(7):1660-1668. doi: 10.1080/10428194.2022.2034155. Epub 2022 Mar 4.
- Armand P, Kuruvilla J, Michot JM, Ribrag V, Zinzani PL, Zhu Y, Marinello P, Nahar A, Moskowitz CH. KEYNOTE-013 4-year follow-up of pembrolizumab in classical Hodgkin lymphoma after brentuximab vedotin failure. Blood Adv. 2020 Jun 23;4(12):2617-2622. doi: 10.1182/bloodadvances.2019001367.
- Armand P, Rodig S, Melnichenko V, Thieblemont C, Bouabdallah K, Tumyan G, Ozcan M, Portino S, Fogliatto L, Caballero MD, Walewski J, Gulbas Z, Ribrag V, Christian B, Perini GF, Salles G, Svoboda J, Zain J, Patel S, Chen PH, Ligon AH, Ouyang J, Neuberg D, Redd R, Chatterjee A, Balakumaran A, Orlowski R, Shipp M, Zinzani PL. Pembrolizumab in Relapsed or Refractory Primary Mediastinal Large B-Cell Lymphoma. J Clin Oncol. 2019 Dec 1;37(34):3291-3299. doi: 10.1200/JCO.19.01389. Epub 2019 Oct 14.
- Zinzani PL, Ribrag V, Moskowitz CH, Michot JM, Kuruvilla J, Balakumaran A, Zhang Y, Chlosta S, Shipp MA, Armand P. Safety and tolerability of pembrolizumab in patients with relapsed/refractory primary mediastinal large B-cell lymphoma. Blood. 2017 Jul 20;130(3):267-270. doi: 10.1182/blood-2016-12-758383. Epub 2017 May 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 26일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3475-013
- 2013-001603-37 (EudraCT 번호)
- MK-3475-013 (기타 식별자: Merck)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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여포 림프종에 대한 임상 시험
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Portola Pharmaceuticals빼는AITL | 말초 T세포 림프종(PTCL NOS) | T Follicular Helper(TFH)의 결절성 림프종 | 여포성 T 세포 림프종(FTCL) | ALCL | HSTCL | EATL I,II | MEITL, EATL 유형 II | 비강 림프종
펨브롤리주맙에 대한 임상 시험
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University of Kansas Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLC모집하지 않고 적극적으로
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The Affiliated Hospital of Qingdao University완전한
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Tongji Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; First Hospital of China Medical University 그리고 다른 협력자들모병
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Precigen, IncNational Cancer Institute (NCI)모병
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Peking Union Medical College Hospital모병
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Guangzhou Institute of Respiratory Disease모병
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BioInvent International ABMerck Sharp & Dohme LLC모병
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GeneMedicine Co., Ltd.모병신장 세포 암종 | 자궁 경부암 | 유방암 | 두경부암 | 대장암 | 악성 흑색종대한민국
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TME Pharma AGMerck Sharp & Dohme LLC완전한