A pembrolizumab (MK-3475) vizsgálata vérrákos betegeknél (MK-3475-013/KEYNOTE-013)
2021. augusztus 2. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Az MK-3475 (Pembrolizumab) Ib fázisú többkohorszos vizsgálata hematológiai rosszindulatú betegeken
Ennek a vizsgálatnak a célja a pembrolizumab (MK-3475, KEYTRUDA®) és a pembrolizumab lenalidomiddal kombinált (csak az 5. kohorsz) biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése rosszindulatú hematológiai betegségekben. Az elsődleges vizsgálati hipotézisek szerint a pembrolizumab-kezelés klinikailag jelentős javulást eredményez az objektív válaszarányban (ORR) vagy a teljes remissziós arányban (CRR).
A vizsgálat magában foglalja a kezdeti dózis meghatározását a lenalidomid ajánlott 2. fázisú dózisának (RP2D) pembrolizumabbal kombinációban történő meghatározásához az 5. kohorszban.
A 08-as jegyzőkönyv-módosítással a myeloma multiplex csoportba (2. kohorsz) való beiratkozás befejeződött, és további beiratkozás nem engedélyezett, valamint a non-Hodgkin limfóma diffúz nagy B-sejtes limfóma karon (5. kohorsz) megszűnt, és nincs további beiratkozás engedélyezve lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
197
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősítette a relapszus vagy refrakter myeloma multiplex diagnózisát (a beiratkozás befejeződött), elsődleges mediastinalis nagy B-sejtes limfóma, non-Hodgkin limfóma (NHL), follikuláris limfóma, diffúz nagy B-sejtes limfóma (a beiratkozás megszakadt), Hodgkin limfóma vagy myelodysplasiás szindróma (beiratkozás befejeződött) ).
- Mérhető betegsége van
- Teljesítménystátusza 0 vagy 1 az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményskáláján
- Megfelelő szervműködést mutat
- Az előzetes terápia kritériumainak teljesülniük kell
- A fogamzóképes korú női résztvevőknek és a férfi résztvevőknek meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálati terápia első adagjával kezdődően a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 120 napig
- A fogamzóképes női résztvevőknek negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati terápia első adagjának beadása előtt 72 órán belül.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg tanulmányi terápiában vesz részt és részesül, vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, vagy vizsgálati eszközt használt a vizsgálati terápia első adagját követő 4 héten belül
- Korábban allogén vérképző őssejt-transzplantáción esett át az elmúlt 5 évben, élő vakcinát kapott a vizsgálati terápia tervezett megkezdését követő 30 napon belül, korábban kemoterápiát, célzott kismolekulás terápiát vagy sugárterápiát kapott a vizsgálatot megelőző 2 héten belül, 1. nap 4 héten belül monoklonális antitestet kapott a vizsgálat 1. napja előtt, vagy nem gyógyult fel a korábban beadott szer miatti nemkívánatos eseményekből
- Klinikailag aktív központi idegrendszeri (CNS) érintettség ismert
- Korábban (nem fertőző) tüdőgyulladása volt, amely szteroid kezelést igényelt, vagy jelenlegi tüdőgyulladás
- Bizonyított intersticiális tüdőbetegségre, aktív nem fertőző tüdőgyulladásra, ismert további rosszindulatú daganatra, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényel, aktív fertőzése van, amely intravénás szisztémás terápiát igényel, aktív autoimmun betegség, amely szisztémás terápiát igényelt, ismert humán immunhiány vírus (HIV) ), Hepatitis B (HBV) vagy Hepatitis C (HCV) fertőzés
- terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy teherbe essen vagy gyermeket szüljön a vizsgálat tervezett időtartamán belül, kezdve az előszűréssel vagy szűréssel kezdődően a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 120 napig
- Korábban anti-programozott sejthalál 1 (anti-PD-1), anti-programozott sejthalál ligand 1 (anti-PD-L1), anti-PD-L2, anti-CD137 vagy anti-citotoxikus T kezelésben részesült. - limfocitákkal asszociált antigén-4 (CTLA-4) antitest (beleértve az ipilimumabot vagy bármely más antitestet vagy gyógyszert, amely kifejezetten a T-sejt-kostimulációt vagy az ellenőrzőpont útvonalakat célozza meg)
- Ismert tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris vagy szívritmuszavar
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz: Myelodysplasiás szindróma (MDS)
A résztvevők 10 mg/kg pembrolizumabot kaptak intravénás (IV) infúzióban minden 14 napos ciklus 1. napján.
|
IV infúzió
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz: Relapszus, refrakter/refrakter (rR/R) myeloma multiplex (MM)
A résztvevők 200 mg pembrolizumabot kaptak IV infúzióban minden 21 napos ciklus 1. napján VAGY 10 mg/kg intravénás (IV) infúzióban minden 14 napos ciklus 1. napján.
|
IV infúzió
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz: Relapszus/Refrakter (R/R) Hodgkin limfóma (HL)
A résztvevők 10 mg/kg pembrolizumabot kaptak intravénás (IV) infúzióban minden 14 napos ciklus 1. napján.
|
IV infúzió
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4A kohorsz: R/R primer mediastinalis B-sejtes limfóma (PMBCL)
A résztvevők 200 mg pembrolizumabot kaptak IV infúzióban minden 21 napos ciklus 1. napján VAGY 10 mg/kg intravénás (IV) infúzióban minden 14 napos ciklus 1. napján.
|
IV infúzió
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4B kohorsz: Egyéb non-Hodgkin limfóma: szürke zóna, lép marginális zóna és köpenysejtes limfómák
A résztvevők 10 mg/kg pembrolizumabot kaptak intravénás (IV) infúzióban minden 14 napos ciklus 1. napján.
|
IV infúzió
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4C kohorsz: R/R follikuláris limfóma (FL)
A résztvevők 200 mg pembrolizumabot kaptak intravénás (IV) infúzióban minden 21 napos ciklus 1. napján.
|
IV infúzió
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4D kohorsz: R/R diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL)
A résztvevők 200 mg pembrolizumabot kaptak intravénás (IV) infúzióban minden 21 napos ciklus 1. napján.
|
IV infúzió
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 5. kohorsz: R/R DLBCL pembrolizumab+lenalidomid 20 mg
A résztvevők 200 mg pembrolizumabot kaptak intravénás (IV) infúzióban minden 21 napos ciklus 1. napján + 20 mg lenalidomidot orálisan (PO) minden nap (QD) 21 egymást követő napon, 7 nap szünettel a 28 napos ciklusokon belül.
|
IV infúzió
Más nevek:
orális kapszula
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 5. kohorsz: R/R DLBCL pembrolizumab+lenalidomid 25 mg
A résztvevők 200 mg pembrolizumabot kaptak intravénás (IV) infúzióban minden 21 napos ciklus 1. napján + 25 mg lenalidomid PO QD 21 egymást követő napon, 7 nap szünettel a 28 napos ciklusokon belül.
|
IV infúzió
Más nevek:
orális kapszula
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik egy vagy több nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaltak:
Időkeret: Körülbelül 78,5 hónapig
|
Nemkívánatos eseményként definiálták a vizsgálati kezelésben részt vevő résztvevők bármely nemkívánatos orvosi eseményét, amely nem feltétlenül volt okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
Nemkívánatos esemény lehet bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával vagy a protokollban meghatározott eljárással, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel vagy a protokollban meghatározott eljárással kapcsolatosnak tekinthető-e. eljárást.
Nemkívánatos eseménynek számított egy korábban fennálló állapot bármilyen súlyosbodása is, amely időlegesen a vizsgálati kezelés alkalmazásával járt.
|
Körülbelül 78,5 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akik egy nemkívánatos esemény (AE) miatt abbahagyták a tanulmányi kezelést
Időkeret: Körülbelül 78,5 hónapig
|
Nemkívánatos eseményként definiálták a vizsgálati kezelésben részt vevő résztvevők bármely nemkívánatos orvosi eseményét, amely nem feltétlenül volt okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
Nemkívánatos esemény lehet bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával vagy a protokollban meghatározott eljárással, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel vagy a protokollban meghatározott eljárással kapcsolatosnak tekinthető-e. eljárást.
Nemkívánatos eseménynek számított egy korábban fennálló állapot bármilyen súlyosbodása is, amely időlegesen a vizsgálati kezelés alkalmazásával járt.
|
Körülbelül 78,5 hónapig
|
|
Objektív válaszarány (ORR) az 1. kohorszban: Myelodysplasiás szindróma (MDS)
Időkeret: Körülbelül 78,5 hónapig
|
Az ORR-t a válaszadók (teljes válasz [CR] vagy részleges válasz [PR]) résztvevőinek százalékos arányaként határozták meg a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) myelodysplasia válaszkritériumainak megfelelően Cheson és munkatársai szerint. 2006.
A CR-t a mieloblasztok ≤5%-a mutatta ki, a csontvelőben lévő összes sejtvonal normális érésével (perzisztens diszplázia figyelhető meg), valamint normális hemoglobin-, thrombocytaszám-, neutrofil-szám és blasztok hiánya a vérben.
A PR minden CR kritérium volt, ha a kezelés előtt kóros volt, kivéve a csontvelői blasztok ≥50%-kal csökkentek az előkezeléshez képest, de még mindig >5%.
A sejtesség és a morfológia nem releváns.
Az 1. kohorszot statisztikailag értékelték ki a pembrolizumab ORR-jének és a fix, 10%-os hatékonysági célnak a binomiális egzakt teszt segítségével történő összehasonlításával.
Bemutatjuk a CR-vel és PR-vel rendelkező résztvevők százalékos arányát a vizsgáló értékelése szerint.
|
Körülbelül 78,5 hónapig
|
|
Objektív válaszarány (ORR) a 2. kohorszban: Relapszus, refrakter/refrakter (rR/R) myeloma multiplex (MM)
Időkeret: Körülbelül 78,5 hónapig
|
Az ORR-t a 2006-os Nemzetközi Myeloma Munkacsoport (IMWG) szerint a szigorú teljes válasz (sCR), teljes válasz (CR), nagyon jó részleges válasz (VGPR) vagy részleges válasz (PR) résztvevőinek százalékos arányaként határozták meg. válasz kritériumai.
CR = szérum és vizelet negatív immunfixációja + lágyszöveti plazmacitómák eltűnése + ≤5% plazmasejtek a csontvelőben (BM); sCR = szigorú teljes válasz, CR a fentiek szerint + normál szérum szabad könnyűlánc arány és klonális sejtek hiánya a testtömegben; VGPR=szérum+vizelet M-protein (M-p) immunfixálással, de nem elektroforézissel VAGY ≥ 90%-os csökkenés a szérum M-p+vizelet M-p-ben <100 mg/24 óra; PR=≥50%-os szérum M-p csökkenés + 24 órás vizelet M-p csökkenése ≥90%-kal vagy <200 mg/24 óra alatt.
A 2. kohorszot statisztikailag értékelték, a pembrolizumab ORR-értékét egy binomiális egzakt teszt segítségével egy fix, 25%-os hatékonysági célhoz hasonlították.
Bemutatjuk a CR, sCR, PR, VGPR résztvevők százalékos arányát a vizsgáló értékelése szerint.
|
Körülbelül 78,5 hónapig
|
|
Teljes remissziós arány (CRR) a 3. kohorszban: Relapszus/Refrakter (R/R) Hodgkin limfóma (HL)
Időkeret: Körülbelül 78,5 hónapig
|
A CRR-t a teljes remisszióban szenvedő résztvevők százalékos arányaként határozták meg a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok szerint Cheson és munkatársai szerint. 2007.
A teljes remissziót a csontvelőben, a lépben, a májban és a nyirokcsomókban a betegségre utaló jelek eltűnése bizonyította.
A 3. csoportot statisztikailag értékelték ki, összehasonlítva a pembrolizumab teljes remisszióját egy fix, 10%-os hatékonysági céllal, binomiális egzakt teszt segítségével.
Bemutatjuk a teljes remisszióban szenvedő résztvevők százalékos arányát a vizsgáló értékelése szerint.
|
Körülbelül 78,5 hónapig
|
|
Objektív válaszarány (ORR) a résztvevőkben a 4. kohorsz non-Hodgkin limfóma (NHL) alcsoportjaiból (4A+4B+4C+4D kohorsz)
Időkeret: Körülbelül 78,5 hónapig
|
Az ORR-t a válaszadók (teljes válasz [CR] vagy részleges válasz [PR]) résztvevőinek százalékos arányaként határozták meg a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok szerint Cheson és munkatársai szerint. 2007.
A CR-t a csontvelő, a lép, a máj és a nyirokcsomók betegségére utaló összes bizonyíték eltűnésével igazolták.
A PR több mint 50%-kal csökkent a termékátmérők összegében (SPD) 6-nál nagyobb nyirokcsomók céltömegénél, és több mint 50%-os SPD-csökkenést mutatott egyetlen, legnagyobb keresztirányú átmérőjű csomónál a lép és a máj esetében, és nem nőtt a nyirok mérete. csomópontok, lép vagy máj.
Az összevont 4. kohorsz alkohorszokat statisztikailag értékelték úgy, hogy a pembrolizumab ORR-jét egy binomiális egzakt teszt segítségével egy fix, 25%-os hatékonysági célhoz hasonlították.
Bemutatjuk a CR-vel és PR-vel rendelkező résztvevők százalékos arányát a vizsgáló értékelése szerint.
|
Körülbelül 78,5 hónapig
|
|
Objektív válaszarány (ORR) a 4. kohorsz non-Hodgkin limfóma (NHL) egyéni alkohorszában (4A, 4B, 4C és 4D kohorsz)
Időkeret: Körülbelül 78,5 hónapig
|
Az ORR-t a 4. kohorsz mindegyik alkohorszánál értékelték: 4A (primer mediastinalis B-sejtes limfóma), 4B (szürke zóna, lép marginális zóna és köpenysejtes limfómák), 4C (follikuláris limfóma) és 4D (diffúz nagy B-sejtes limfóma) -Sejt limfóma).
Az ORR-t a válaszadók (teljes válasz [CR] vagy részleges válasz [PR]) résztvevőinek százalékos arányaként határozták meg a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok szerint Cheson és munkatársai szerint. 2007.
A CR-t a csontvelő, a lép, a máj és a nyirokcsomók betegségére utaló összes bizonyíték eltűnésével igazolták.
A PR több mint 50%-kal csökkent a termékátmérők összegében (SPD) 6-nál nagyobb nyirokcsomók céltömegénél, és több mint 50%-os SPD-csökkenést mutatott egyetlen, legnagyobb keresztirányú átmérőjű csomónál a lép és a máj esetében, és nem nőtt a nyirok mérete. csomópontok, lép vagy máj.
A protokoll szerint a 4A, 4B, 4C és 4D kohorszokat nem tervezték összehasonlítani egy hatékonysági céllal.
Bemutatjuk a CR-vel és PR-vel rendelkező résztvevők százalékos arányát a vizsgáló értékelése szerint.
|
Körülbelül 78,5 hónapig
|
|
Objektív válaszarány (ORR) az 5. kohorszból összevont résztvevőkben (Pembrolizumab + 20 vagy 25 mg-os Lenalidomid dózisok) Relapszus/Refrakter (R/R) Diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL)
Időkeret: Körülbelül 78,5 hónapig
|
Az ORR-t a válaszadók (teljes válasz [CR] vagy részleges válasz [PR]) résztvevőinek százalékos arányaként határozták meg a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok szerint Cheson és munkatársai szerint. 2007.
A CR-t a csontvelő, a lép, a máj és a nyirokcsomók betegségére utaló összes bizonyíték eltűnésével igazolták.
A PR több mint 50%-kal csökkent a termékátmérők összegében (SPD) 6-nál nagyobb nyirokcsomók céltömegénél, és több mint 50%-os SPD-csökkenést mutatott egyetlen, legnagyobb keresztirányú átmérőjű csomónál a lép és a máj esetében, és nem nőtt a nyirok mérete. csomópontok, lép vagy máj.
Protokollonként az összevont 5. kohorszot nem tervezték statisztikailag értékelni egy rögzített hatékonysági célhoz képest.
Bemutatjuk a CR-vel és PR-vel rendelkező résztvevők százalékos arányát a vizsgáló értékelése szerint.
|
Körülbelül 78,5 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR) a 3. kohorszban: Relapszus/Refrakter (R/R) Hodgkin limfóma (HL)
Időkeret: Körülbelül 78,5 hónapig
|
Az ORR-t a válaszadók (teljes válasz [CR] vagy részleges válasz [PR]) résztvevőinek százalékos arányaként határozták meg a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok szerint Cheson és munkatársai szerint. 2007.
A CR-t a csontvelő, a lép, a máj és a nyirokcsomók betegségére utaló összes bizonyíték eltűnésével igazolták.
A PR több mint 50%-kal csökkent a termékátmérők összegében (SPD) 6-nál nagyobb nyirokcsomók céltömegénél, és több mint 50%-os SPD-csökkenést mutatott egyetlen, legnagyobb keresztirányú átmérőjű csomónál a lép és a máj esetében, és nem nőtt a nyirok mérete. csomópontok, lép vagy máj.
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akiknél az ORR-t a vizsgáló értékelte.
|
Körülbelül 78,5 hónapig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 78,5 hónapig
|
Az OS-t úgy határozták meg, mint a vizsgálati kezelés első dózisától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
Az operációs rendszert a terméklimit (Kaplan-Meier) módszerrel számítottuk ki a cenzúrázott adatokhoz.
Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt dokumentált halála a végső elemzés időpontjában, az utolsó nyomon követés időpontjában cenzúrázták.
|
Körülbelül 78,5 hónapig
|
|
Teljes túlélés (OS) a résztvevőknél a 4. kohorsz non-Hodgkin limfóma (NHL) alkohorszából (4A+4B+4C+4D kohorsz)
Időkeret: Körülbelül 78,5 hónapig
|
Az OS-t úgy határozták meg, mint a vizsgálati kezelés első dózisától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
Az operációs rendszert a terméklimit (Kaplan-Meier) módszerrel számítottuk ki a cenzúrázott adatokhoz.
Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt dokumentált halála a végső elemzés időpontjában, az utolsó nyomon követés időpontjában cenzúrázták.
|
Körülbelül 78,5 hónapig
|
|
Teljes túlélés (OS) az 5. kohorszból összevont résztvevőknél (pembrolizumab + 20 vagy 25 mg-os lenalidomid dózisok) Relapszus/Refrakter (R/R) Diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL)
Időkeret: Körülbelül 78,5 hónapig
|
Az OS-t úgy határozták meg, mint a vizsgálati kezelés első dózisától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
Az operációs rendszert a terméklimit (Kaplan-Meier) módszerrel számítottuk ki a cenzúrázott adatokhoz.
Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt dokumentált halála a végső elemzés időpontjában, az utolsó nyomon követés időpontjában cenzúrázták.
|
Körülbelül 78,5 hónapig
|
|
A válasz időtartama (DOR) az 1. kohorszban: Myelodysplasiás szindróma (MDS)
Időkeret: Körülbelül 78,5 hónapig
|
Azon résztvevők esetében, akik megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutattak, a DOR-t a CR-től vagy PR-től a betegség dokumentált progressziójáig vagy haláláig eltelt időként határozták meg.
A CR-t és a PR-t a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) válaszkritériumai szerint értékelték myelodysplasiában Cheson és munkatársai szerint. 2006.
A CR-t a mieloblasztok ≤5%-a mutatta ki, a csontvelőben lévő összes sejtvonal normális érésével (perzisztens diszplázia figyelhető meg), valamint normális hemoglobin-, thrombocytaszám-, neutrofil-szám és blasztok hiánya a vérben.
A PR minden CR kritérium volt, ha a kezelés előtt kóros volt, kivéve a csontvelői blasztok ≥50%-kal csökkentek az előkezeléshez képest, de még mindig >5%.
A sejtesség és a morfológia nem releváns.
A vizsgáló által értékelt DOR bemutatásra kerül.
|
Körülbelül 78,5 hónapig
|
|
A válasz időtartama (DOR) a 2. kohorszban: Relapszus, refrakter/refrakter (rR/R) myeloma multiplex (MM)
Időkeret: Körülbelül 78,5 hónapig
|
Azon résztvevők esetében, akik megerősített szigorú teljes választ (sCR), teljes választ (CR), nagyon jó részleges választ (VGPR) vagy részleges választ (PR) mutattak, a DOR-t az sCR, CR, VGPR vagy PR és az sCR, CR, VGPR vagy PR közötti időként határozták meg. dokumentált betegség progressziója vagy halálozása.
A választ az International Myeloma Working Group (IMWG) 2006. évi válaszkritériumai szerint értékelték.
CR = szérum és vizelet negatív immunfixációja + lágyszöveti plazmacitómák eltűnése + ≤5% plazmasejtek a csontvelőben (BM); sCR = szigorú teljes válasz, CR a fentiek szerint + normál szérum szabad könnyűlánc arány és klonális sejtek hiánya a testtömegben; VGPR=szérum+vizelet M-protein (M-p) immunfixálással, de nem elektroforézissel VAGY ≥ 90%-os csökkenés a szérum M-p+vizelet M-p-ben <100 mg/24 óra; PR=≥50%-os szérum M-p csökkenés + 24 órás vizelet M-p csökkenése ≥90%-kal vagy <200 mg/24 óra alatt.
A vizsgáló által értékelt DOR bemutatásra kerül.
|
Körülbelül 78,5 hónapig
|
|
A válasz időtartama (DOR) a 3. kohorszban: Relapszus/Refrakter (R/R) Hodgkin-limfóma (HL)
Időkeret: Körülbelül 78,5 hónapig
|
Azon résztvevők esetében, akik megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutattak, a DOR-t a CR-től vagy PR-től a betegség dokumentált progressziójáig vagy haláláig eltelt időként határozták meg.
A CR-t és a PR-t a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok szerint értékelték Cheson és munkatársai szerint. 2007.
A CR-t a csontvelő, a lép, a máj és a nyirokcsomók betegségére utaló összes bizonyíték eltűnésével igazolták.
A PR több mint 50%-kal csökkent a termékátmérők összegében (SPD) 6-nál nagyobb nyirokcsomók céltömegénél, és több mint 50%-os SPD-csökkenést mutatott egyetlen, legnagyobb keresztirányú átmérőjű csomónál a lép és a máj esetében, és nem nőtt a nyirok mérete. csomópontok, lép vagy máj.
A vizsgáló által értékelt DOR bemutatásra kerül.
|
Körülbelül 78,5 hónapig
|
|
A válasz időtartama (DOR) a 4. kohorsz non-Hodgkin-limfóma (NHL) alkohorszából (4A+4B+4C+4D kohorsz) összevont résztvevőknél
Időkeret: Körülbelül 78,5 hónapig
|
Azon résztvevők esetében, akik megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutattak, a DOR-t a CR-től vagy PR-től a betegség dokumentált progressziójáig vagy haláláig eltelt időként határozták meg.
A CR-t és a PR-t a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok szerint értékelték Cheson és munkatársai szerint. 2007.
A CR-t a csontvelő, a lép, a máj és a nyirokcsomók betegségére utaló összes bizonyíték eltűnésével igazolták.
A PR több mint 50%-kal csökkent a termékátmérők összegében (SPD) 6-nál nagyobb nyirokcsomók céltömegénél, és több mint 50%-os SPD-csökkenést mutatott egyetlen, legnagyobb keresztirányú átmérőjű csomónál a lép és a máj esetében, és nem nőtt a nyirok mérete. csomópontok, lép vagy máj.
A vizsgáló által értékelt DOR bemutatásra kerül.
|
Körülbelül 78,5 hónapig
|
|
A válasz időtartama (DOR) a 4. kohorsz non-Hodgkin limfóma (NHL) egyéni alkohorszában (4A, 4B, 4C és 4D kohorsz)
Időkeret: Körülbelül 78,5 hónapig
|
A DOR-t a 4. kohorsz mindegyik alkohorszánál értékelték: 4A (primer mediastinalis B-sejtes limfóma), 4B (szürke zóna, lép marginális zóna és köpenysejtes limfómák), 4C (follikuláris limfóma) és 4D (diffúz nagy B-sejtes limfóma) -Sejt limfóma).
Azon résztvevők esetében, akik megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutattak, a DOR-t a CR-től vagy PR-től a betegség dokumentált progressziójáig vagy haláláig eltelt időként határozták meg.
A CR-t és a PR-t a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok szerint értékelték Cheson és munkatársai szerint. 2007.
A CR-t a csontvelő, a lép, a máj és a nyirokcsomók betegségére utaló összes bizonyíték eltűnésével igazolták.
A PR több mint 50%-kal csökkent a termékátmérők összegében (SPD) 6-nál nagyobb nyirokcsomók céltömegénél, és több mint 50%-os SPD-csökkenést mutatott egyetlen, legnagyobb keresztirányú átmérőjű csomónál a lép és a máj esetében, és nem nőtt a nyirok mérete. csomópontok, lép vagy máj.
A vizsgáló által értékelt DOR bemutatásra kerül.
|
Körülbelül 78,5 hónapig
|
|
A válasz időtartama (DOR) az 5. kohorszból összevont résztvevőknél (pembrolizumab + 20 vagy 25 mg-os lenalidomid dózisok) Relapszus/Refrakter (R/R) Diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL)
Időkeret: Körülbelül 78,5 hónapig
|
Azon résztvevők esetében, akik megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutattak, a DOR-t a CR-től vagy PR-től a betegség dokumentált progressziójáig vagy haláláig eltelt időként határozták meg.
A CR-t és a PR-t a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok szerint értékelték Cheson és munkatársai szerint. 2007.
A CR-t a csontvelő, a lép, a máj és a nyirokcsomók betegségére utaló összes bizonyíték eltűnésével igazolták.
A PR több mint 50%-kal csökkent a termékátmérők összegében (SPD) 6-nál nagyobb nyirokcsomók céltömegénél, és több mint 50%-os SPD-csökkenést mutatott egyetlen, legnagyobb keresztirányú átmérőjű csomónál a lép és a máj esetében, és nem nőtt a nyirok mérete. csomópontok, lép vagy máj.
A vizsgáló által értékelt DOR bemutatásra kerül.
|
Körülbelül 78,5 hónapig
|
|
Objektív válaszarány (ORR) az 1. programozott sejthalál ligandumban (PD-L1) Pozitív résztvevők az 1. kohorszban: Myelodysplasiás szindróma (MDS)
Időkeret: Körülbelül 78,5 hónapig
|
Az ORR-t a válaszadók (teljes válasz [CR] vagy részleges válasz [PR]) résztvevőinek százalékos arányaként határozták meg a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) myelodysplasia válaszkritériumainak megfelelően Cheson és munkatársai szerint. 2006.
A CR-t a mieloblasztok ≤5%-a mutatta ki, a csontvelőben lévő összes sejtvonal normális érésével (perzisztens diszplázia figyelhető meg), valamint normális hemoglobin-, thrombocytaszám-, neutrofil-szám és blasztok hiánya a vérben.
A PR minden CR kritérium volt, ha a kezelés előtt kóros volt, kivéve a csontvelői blasztok ≥50%-kal csökkentek az előkezeléshez képest, de még mindig >5%.
A sejtesség és a morfológia nem releváns.
A PD-L1-et immunhisztokémiával (IHC) határoztuk meg.
A CR-ben és PR-ban szenvedő résztvevők százalékos arányát a vizsgáló által értékelve a PD-L1 pozitív (PD-L1 ≥1%) résztvevők esetében mutatjuk be.
|
Körülbelül 78,5 hónapig
|
|
Objektív válaszarány (ORR) az 1. programozott sejthalál ligandumban (PD-L1) Negatív résztvevők az 1. kohorszban: Myelodysplasiás szindróma (MDS)
Időkeret: Körülbelül 78,5 hónapig
|
Az ORR-t a válaszadók (teljes válasz [CR] vagy részleges válasz [PR]) résztvevőinek százalékos arányaként határozták meg a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) myelodysplasia válaszkritériumainak megfelelően Cheson és munkatársai szerint. 2006.
A CR-t a mieloblasztok ≤5%-a mutatta ki, a csontvelőben lévő összes sejtvonal normális érésével (perzisztens diszplázia figyelhető meg), valamint normális hemoglobin-, thrombocytaszám-, neutrofil-szám és blasztok hiánya a vérben.
A PR minden CR kritérium volt, ha a kezelés előtt kóros volt, kivéve a csontvelői blasztok ≥50%-kal csökkentek az előkezeléshez képest, de még mindig >5%.
A sejtesség és a morfológia nem releváns.
A PD-L1-et immunhisztokémiával (IHC) határoztuk meg.
A CR-ben és PR-ben szenvedő résztvevők százalékos arányát a vizsgáló értékelése szerint a PD-L1 negatív (PD-L1 <1%) résztvevők esetében mutatjuk be.
|
Körülbelül 78,5 hónapig
|
|
Objektív válaszarány (ORR) az 1. programozott sejthalál ligandumban (PD-L1) Az 1. kohorsz határozatlan résztvevői: Myelodysplasiás szindróma (MDS)
Időkeret: Körülbelül 78,5 hónapig
|
Az ORR-t a válaszadók (teljes válasz [CR] vagy részleges válasz [PR]) résztvevőinek százalékos arányaként határozták meg a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) myelodysplasia válaszkritériumainak megfelelően Cheson és munkatársai szerint. 2006.
A CR-t a mieloblasztok ≤5%-a mutatta ki, a csontvelőben lévő összes sejtvonal normális érésével (perzisztens diszplázia figyelhető meg), valamint normális hemoglobin-, thrombocytaszám-, neutrofil-szám és blasztok hiánya a vérben.
A PR minden CR kritérium volt, ha a kezelés előtt kóros volt, kivéve a csontvelői blasztok ≥50%-kal csökkentek az előkezeléshez képest, de még mindig >5%.
A sejtesség és a morfológia nem releváns.
A PD-L1-et immunhisztokémiával (IHC) határoztuk meg.
A CR-ben és PR-ban szenvedő résztvevők százalékos arányát a vizsgáló által értékelve a határozatlan (hiányzó) PD-L1 státuszú résztvevők esetében mutatjuk be.
|
Körülbelül 78,5 hónapig
|
|
Objektív válaszarány (ORR) az 1. programozott sejthalál ligandumban (PD-L1) Pozitív résztvevők a 2. kohorszban: Relapszus, refrakter/refrakter (rR/R) myeloma multiplex (MM)
Időkeret: Körülbelül 78,5 hónapig
|
Az ORR-t a 2006-os Nemzetközi Myeloma Munkacsoport (IMWG) szerint a szigorú teljes válasz (sCR), teljes válasz (CR), nagyon jó részleges válasz (VGPR) vagy részleges válasz (PR) résztvevőinek százalékos arányaként határozták meg. válasz kritériumai.
CR = szérum és vizelet negatív immunfixációja + lágyszöveti plazmacitómák eltűnése + ≤5% plazmasejtek a csontvelőben (BM); sCR = szigorú teljes válasz, CR a fentiek szerint + normál szérum szabad könnyűlánc arány és klonális sejtek hiánya a testtömegben; VGPR=szérum+vizelet M-protein (M-p) immunfixálással, de nem elektroforézissel VAGY ≥ 90%-os csökkenés a szérum M-p+vizelet M-p-ben <100 mg/24 óra; PR=≥50%-os szérum M-p csökkenés + 24 órás vizelet M-p csökkenése ≥90%-kal vagy <200 mg/24 óra alatt.
A PD-L1-et immunhisztokémiával (IHC) határoztuk meg.
A CR-ben, sCR-ben, PR-ban vagy VGPR-ben szenvedő résztvevők százalékos arányát a vizsgáló által értékelve a PD-L1 pozitív résztvevők esetében mutatjuk be (PD-L1 ≥1%).
|
Körülbelül 78,5 hónapig
|
|
Objektív válaszarány (ORR) az 1. programozott sejthalál ligandumban (PD-L1) Negatív résztvevők a 2. kohorszban: Relapszus, refrakter/refrakter (rR/R) myeloma multiplex (MM)
Időkeret: Körülbelül 78,5 hónapig
|
Az ORR-t a 2006-os Nemzetközi Myeloma Munkacsoport (IMWG) szerint a szigorú teljes válasz (sCR), teljes válasz (CR), nagyon jó részleges válasz (VGPR) vagy részleges válasz (PR) résztvevőinek százalékos arányaként határozták meg. válasz kritériumai.
CR = szérum és vizelet negatív immunfixációja + lágyszöveti plazmacitómák eltűnése + ≤5% plazmasejtek a csontvelőben (BM); sCR = szigorú teljes válasz, CR a fentiek szerint + normál szérum szabad könnyűlánc arány és klonális sejtek hiánya a testtömegben; VGPR=szérum+vizelet M-protein (M-p) immunfixálással, de nem elektroforézissel VAGY ≥ 90%-os csökkenés a szérum M-p+vizelet M-p-ben <100 mg/24 óra; PR=≥50%-os szérum M-p csökkenés + 24 órás vizelet M-p csökkenése ≥90%-kal vagy <200 mg/24 óra alatt.
A PD-L1-et immunhisztokémiával (IHC) határoztuk meg.
A CR-ben, sCR-ben, PR-ban vagy VGPR-ben szenvedő résztvevők százalékos arányát a vizsgáló értékelése szerint a PD-L1 negatív (PD-L1 <1%) résztvevők esetében mutatjuk be.
|
Körülbelül 78,5 hónapig
|
|
Az objektív válaszarány (ORR) az 1. programozott sejthalál ligandumban (PD-L1) meghatározatlan résztvevők a 2. kohorszban: Relapszus, refrakter/refrakter (rR/R) mielóma multiplex (MM)
Időkeret: Körülbelül 78,5 hónapig
|
Az ORR-t a 2006-os Nemzetközi Myeloma Munkacsoport (IMWG) szerint a szigorú teljes válasz (sCR), teljes válasz (CR), nagyon jó részleges válasz (VGPR) vagy részleges válasz (PR) résztvevőinek százalékos arányaként határozták meg. válasz kritériumai.
CR = szérum és vizelet negatív immunfixációja + lágyszöveti plazmacitómák eltűnése + ≤5% plazmasejtek a csontvelőben (BM); sCR = szigorú teljes válasz, CR a fentiek szerint + normál szérum szabad könnyűlánc arány és klonális sejtek hiánya a testtömegben; VGPR=szérum+vizelet M-protein (M-p) immunfixálással, de nem elektroforézissel VAGY ≥ 90%-os csökkenés a szérum M-p+vizelet M-p-ben <100 mg/24 óra; PR=≥50%-os szérum M-p csökkenés + 24 órás vizelet M-p csökkenése ≥90%-kal vagy <200 mg/24 óra alatt.
A PD-L1-et immunhisztokémiával (IHC) határoztuk meg.
A CR-ben, sCR-ben, PR-ban vagy VGPR-ben szenvedő résztvevők százalékos arányát a vizsgáló értékelése szerint a meghatározatlan (hiányzó) PD-L1 státuszú résztvevők esetében mutatjuk be.
|
Körülbelül 78,5 hónapig
|
|
Objektív válaszarány (ORR) az 1. programozott sejthalál ligandumban (PD-L1) Pozitív résztvevők a 3. kohorszban: Relapszus/Refrakter (R/R) Hodgkin limfóma (HL)
Időkeret: Körülbelül 78,5 hónapig
|
Az ORR-t a válaszadók (teljes válasz [CR] vagy részleges válasz [PR]) résztvevőinek százalékos arányaként határozták meg a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok szerint Cheson és munkatársai szerint. 2007.
A CR-t a csontvelő, a lép, a máj és a nyirokcsomók betegségére utaló összes bizonyíték eltűnésével igazolták.
A PR több mint 50%-kal csökkent a termékátmérők összegében (SPD) 6-nál nagyobb nyirokcsomók céltömegénél, és több mint 50%-os SPD-csökkenést mutatott egyetlen, legnagyobb keresztirányú átmérőjű csomónál a lép és a máj esetében, és nem nőtt a nyirok mérete. csomópontok, lép vagy máj.
A PD-L1-et immunhisztokémiával (IHC) határoztuk meg.
A CR-ben és PR-ban szenvedő résztvevők százalékos arányát a vizsgáló által értékelve a PD-L1 pozitív (PD-L1 ≥1%) résztvevők esetében mutatjuk be.
|
Körülbelül 78,5 hónapig
|
|
Objektív válaszarány (ORR) az 1. programozott sejthalál ligandumban (PD-L1) Negatív résztvevők a 3. kohorszban: Relapszus/Refrakter (R/R) Hodgkin limfóma (HL)
Időkeret: Körülbelül 78,5 hónapig
|
Az ORR-t a válaszadók (teljes válasz [CR] vagy részleges válasz [PR]) résztvevőinek százalékos arányaként határozták meg a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok szerint Cheson és munkatársai szerint. 2007.
A CR-t a csontvelő, a lép, a máj és a nyirokcsomók betegségére utaló összes bizonyíték eltűnésével igazolták.
A PR több mint 50%-kal csökkent a termékátmérők összegében (SPD) 6-nál nagyobb nyirokcsomók céltömegénél, és több mint 50%-os SPD-csökkenést mutatott egyetlen, legnagyobb keresztirányú átmérőjű csomónál a lép és a máj esetében, és nem nőtt a nyirok mérete. csomópontok, lép vagy máj.
A PD-L1-et immunhisztokémiával (IHC) határoztuk meg.
A CR-ben és PR-ben szenvedő résztvevők százalékos arányát a vizsgáló értékelése szerint a PD-L1 negatív (PD-L1 <1%) résztvevők esetében mutatjuk be.
|
Körülbelül 78,5 hónapig
|
|
Objektív válaszarány (ORR) az 1. programozott sejthalál ligandumban (PD-L1) A 3. kohorsz határozatlan résztvevői: Relapszus/Refrakter (R/R) Hodgkin limfóma (HL)
Időkeret: Körülbelül 78,5 hónapig
|
Az ORR-t a válaszadók (teljes válasz [CR] vagy részleges válasz [PR]) résztvevőinek százalékos arányaként határozták meg a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok szerint Cheson és munkatársai szerint. 2007.
A CR-t a csontvelő, a lép, a máj és a nyirokcsomók betegségére utaló összes bizonyíték eltűnésével igazolták.
A PR több mint 50%-kal csökkent a termékátmérők összegében (SPD) 6-nál nagyobb nyirokcsomók céltömegénél, és több mint 50%-os SPD-csökkenést mutatott egyetlen, legnagyobb keresztirányú átmérőjű csomónál a lép és a máj esetében, és nem nőtt a nyirok mérete. csomópontok, lép vagy máj.
A PD-L1-et immunhisztokémiával (IHC) határoztuk meg.
A CR-ben és PR-ban szenvedő résztvevők százalékos arányát a vizsgáló által értékelve a határozatlan (hiányzó) PD-L1 státuszú résztvevők esetében mutatjuk be.
|
Körülbelül 78,5 hónapig
|
|
Objektív válaszarány (ORR) az 1. programozott sejthalál ligandumban (PD-L1) A 4. kohorsz non-Hodgkin limfóma (NHL) alkohorszából összevont pozitív résztvevők (4A+4B+4C+4D kohorsz)
Időkeret: Körülbelül 78,5 hónapig
|
Az ORR-t a válaszadók (teljes válasz [CR] vagy részleges válasz [PR]) résztvevőinek százalékos arányaként határozták meg a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok szerint Cheson és munkatársai szerint. 2007.
A CR-t a csontvelő, a lép, a máj és a nyirokcsomók betegségére utaló összes bizonyíték eltűnésével igazolták.
A PR több mint 50%-kal csökkent a termékátmérők összegében (SPD) 6-nál nagyobb nyirokcsomók céltömegénél, és több mint 50%-os SPD-csökkenést mutatott egyetlen, legnagyobb keresztirányú átmérőjű csomónál a lép és a máj esetében, és nem nőtt a nyirok mérete. csomópontok, lép vagy máj.
A PD-L1-et immunhisztokémiával (IHC) határoztuk meg.
A CR-ben és PR-ban szenvedő résztvevők százalékos arányát a vizsgáló által értékelve a PD-L1 pozitív (PD-L1 ≥1%) résztvevők esetében mutatjuk be.
|
Körülbelül 78,5 hónapig
|
|
Objektív válaszarány (ORR) az 1. programozott sejthalál ligandumban (PD-L1) a 4. kohorsz non-Hodgkin limfóma (NHL) alcsoportjaiból összevont negatív résztvevők (4A+4B+4C+4D kohorsz)
Időkeret: Körülbelül 78,5 hónapig
|
Az ORR-t a válaszadók (teljes válasz [CR] vagy részleges válasz [PR]) résztvevőinek százalékos arányaként határozták meg a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok szerint Cheson és munkatársai szerint. 2007.
A CR-t a csontvelő, a lép, a máj és a nyirokcsomók betegségére utaló összes bizonyíték eltűnésével igazolták.
A PR több mint 50%-kal csökkent a termékátmérők összegében (SPD) 6-nál nagyobb nyirokcsomók céltömegénél, és több mint 50%-os SPD-csökkenést mutatott egyetlen, legnagyobb keresztirányú átmérőjű csomónál a lép és a máj esetében, és nem nőtt a nyirok mérete. csomópontok, lép vagy máj.
A PD-L1-et immunhisztokémiával (IHC) határoztuk meg.
A CR-ben és PR-ben szenvedő résztvevők százalékos arányát a vizsgáló értékelése szerint a PD-L1 negatív (PD-L1 <1%) résztvevők esetében mutatjuk be.
|
Körülbelül 78,5 hónapig
|
|
Objektív válaszarány (ORR) az 1. programozott sejthalál ligandumban (PD-L1) meghatározatlan résztvevők a 4. kohorsz non-Hodgkin limfóma (NHL) alcsoportjaiból (4A+4B+4C+4D kohorsz)
Időkeret: Körülbelül 78,5 hónapig
|
Az ORR-t a válaszadók (teljes válasz [CR] vagy részleges válasz [PR]) résztvevőinek százalékos arányaként határozták meg a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok szerint Cheson és munkatársai szerint. 2007.
A CR-t a csontvelő, a lép, a máj és a nyirokcsomók betegségére utaló összes bizonyíték eltűnésével igazolták.
A PR több mint 50%-kal csökkent a termékátmérők összegében (SPD) 6-nál nagyobb nyirokcsomók céltömegénél, és több mint 50%-os SPD-csökkenést mutatott egyetlen, legnagyobb keresztirányú átmérőjű csomónál a lép és a máj esetében, és nem nőtt a nyirok mérete. csomópontok, lép vagy máj.
A PD-L1-et immunhisztokémiával (IHC) határoztuk meg.
A CR-ben és PR-ban szenvedő résztvevők százalékos arányát a vizsgáló által értékelve a határozatlan (hiányzó) PD-L1 státuszú résztvevők esetében mutatjuk be.
|
Körülbelül 78,5 hónapig
|
|
Objektív válaszarány (ORR) az 1. programozott sejthalál ligandumban (PD-L1) Pozitív résztvevők a 4. kohorsz non-Hodgkin limfóma (NHL) egyéni alkohorszában (4A, 4B, 4C és 4D kohorsz)
Időkeret: Körülbelül 78,5 hónapig
|
Az ORR-t a 4. kohorsz mindegyik alkohorszánál értékelték: 4A (primer mediastinalis B-sejtes limfóma), 4B (szürke zóna, lép marginális zóna és köpenysejtes limfómák), 4C (follikuláris limfóma) és 4D (diffúz nagy B-sejtes limfóma) -Sejt limfóma).
Az ORR-t a válaszadók (teljes válasz [CR] vagy részleges válasz [PR]) résztvevőinek százalékos arányaként határozták meg a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok szerint Cheson és munkatársai szerint. 2007.
A CR-t a csontvelő, a lép, a máj és a nyirokcsomók betegségére utaló összes bizonyíték eltűnésével igazolták.
A PR több mint 50%-kal csökkent a termékátmérők összegében (SPD) 6-nál nagyobb nyirokcsomók céltömegénél, és több mint 50%-os SPD-csökkenést mutatott egyetlen, legnagyobb keresztirányú átmérőjű csomónál a lép és a máj esetében, és nem nőtt a nyirok mérete. csomópontok, lép vagy máj.
A PD-L1-et immunhisztokémiával (IHC) határoztuk meg.
A CR-ben és PR-ban szenvedő résztvevők százalékos arányát a vizsgáló által értékelve a PD-L1 pozitív (PD-L1 ≥1%) résztvevők esetében mutatjuk be.
|
Körülbelül 78,5 hónapig
|
|
Objektív válaszarány (ORR) az 1. programozott sejthalál ligandumban (PD-L1) A 4. kohorsz non-Hodgkin limfóma (NHL) egyéni alkohorszának negatív résztvevői (4A, 4B, 4C és 4D kohorsz)
Időkeret: Körülbelül 78,5 hónapig
|
Az ORR-t a 4. kohorsz mindegyik alkohorszánál értékelték: 4A (primer mediastinalis B-sejtes limfóma), 4B (szürke zóna, lép marginális zóna és köpenysejtes limfómák), 4C (follikuláris limfóma) és 4D (diffúz nagy B-sejtes limfóma) -Sejt limfóma).
Az ORR-t a válaszadók (teljes válasz [CR] vagy részleges válasz [PR]) résztvevőinek százalékos arányaként határozták meg a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok szerint Cheson és munkatársai szerint. 2007.
A CR-t a csontvelő, a lép, a máj és a nyirokcsomók betegségére utaló összes bizonyíték eltűnésével igazolták.
A PR több mint 50%-kal csökkent a termékátmérők összegében (SPD) 6-nál nagyobb nyirokcsomók céltömegénél, és több mint 50%-os SPD-csökkenést mutatott egyetlen, legnagyobb keresztirányú átmérőjű csomónál a lép és a máj esetében, és nem nőtt a nyirok mérete. csomópontok, lép vagy máj.
A PD-L1-et immunhisztokémiával (IHC) határoztuk meg.
A CR-ben és PR-ben szenvedő résztvevők százalékos arányát a vizsgáló értékelése szerint a PD-L1 negatív (PD-L1 <1%) résztvevők esetében mutatjuk be.
|
Körülbelül 78,5 hónapig
|
|
Objektív válaszarány (ORR) az 1. programozott sejthalál ligandumban (PD-L1) A 4. kohorsz non-Hodgkin limfóma (NHL) egyéni alkohorszában (4A, 4B, 4C és 4D kohorsz) meghatározatlan résztvevők
Időkeret: Körülbelül 78,5 hónapig
|
Az ORR-t a 4. kohorsz mindegyik alkohorszánál értékelték: 4A (primer mediastinalis B-sejtes limfóma), 4B (szürke zóna, lép marginális zóna és köpenysejtes limfómák), 4C (follikuláris limfóma) és 4D (diffúz nagy B-sejtes limfóma). Sejtes limfóma).
Az ORR-t a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok szerint Cheson és munkatársai szerint a válaszadók százalékos arányaként határozták meg (teljes válasz [CR] vagy részleges válasz [PR]). 2007.
A CR-t a csontvelő, a lép, a máj és a nyirokcsomók betegségére utaló összes bizonyíték eltűnésével igazolták.
A PR több mint 50%-kal csökkent a termékátmérők összegében (SPD) 6-nál nagyobb nyirokcsomók céltömegénél, és több mint 50%-os SPD-csökkenést mutatott egyetlen, legnagyobb keresztirányú átmérőjű csomónál a lép és a máj esetében, és nem nőtt a nyirok mérete. csomópontok, lép vagy máj.
A PD-L1-et immunhisztokémiával (IHC) határoztuk meg.
A CR-ben és PR-ban szenvedő résztvevők százalékos arányát a vizsgáló által értékelve a határozatlan (hiányzó) PD-L1 státuszú résztvevők esetében mutatjuk be.
|
Körülbelül 78,5 hónapig
|
|
Objektív válaszarány (ORR) az 1. programozott sejthalál ligandumban (PD-L1) Az 5. kohorszból összevont pozitív résztvevők (Pembrolizumab + 20 vagy 25 mg-os Lenalidomid dózisok): Relapszus/Refrakter (R/R) Diffúz nagy B-sejtes limfóma (Lymphoma) DLBCL)
Időkeret: Körülbelül 78,5 hónapig
|
Az ORR-t a válaszadók (teljes válasz [CR] vagy részleges válasz [PR]) résztvevőinek százalékos arányaként határozták meg a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok szerint Cheson és munkatársai szerint. 2007.
A CR-t a csontvelőben, a lépben, a májban és a csomóponti tömegben a betegségre utaló összes bizonyíték eltűnésével igazolták.
A PR több mint 50%-os csökkenést mutatott a termékátmérők összegében a nyirokcsomók, lépcsomók és májcsomók ≤6 célzott domináns tömegénél, és nem nőtt a nyirokcsomók, a lép vagy a máj mérete.
A PD-L1-et immunhisztokémiával (IHC) határoztuk meg.
A CR-ben és PR-ban szenvedő résztvevők százalékos arányát a vizsgáló által értékelve a PD-L1 pozitív (PD-L1 ≥1%) résztvevők esetében mutatjuk be.
|
Körülbelül 78,5 hónapig
|
|
Objektív válaszarány (ORR) az 1. programozott sejthalál ligandumban (PD-L1) Az 5. kohorszból összevont negatív résztvevők (Pembrolizumab + 20 vagy 25 mg dózisú lenalidomid): Relapszus/Refrakter (R/R) Diffúz nagy B-sejtes limfóma (Lymphoma) DLBCL)
Időkeret: Körülbelül 78,5 hónapig
|
Az ORR-t a válaszadók (teljes válasz [CR] vagy részleges válasz [PR]) résztvevőinek százalékos arányaként határozták meg a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok szerint Cheson és munkatársai szerint. 2007.
A CR-t a csontvelőben, a lépben, a májban és a csomóponti tömegben a betegségre utaló összes bizonyíték eltűnésével igazolták.
A PR több mint 50%-os csökkenést mutatott a termékátmérők összegében a nyirokcsomók, lépcsomók és májcsomók ≤6 célzott domináns tömegénél, és nem nőtt a nyirokcsomók, a lép vagy a máj mérete.
A PD-L1-et immunhisztokémiával (IHC) határoztuk meg.
A CR-ben és PR-ben szenvedő résztvevők százalékos arányát a vizsgáló értékelése szerint a PD-L1 negatív (PD-L1 <1%) résztvevők esetében mutatjuk be.
|
Körülbelül 78,5 hónapig
|
|
Objektív válaszarány (ORR) az 1. programozott sejthalál ligandumban (PD-L1) Az 5. kohorszból összevont határozatlan résztvevők (pembrolizumab + 20 vagy 25 mg-os dózis lenalidomid): Relapszus/Refrakter (R/R) Diffúz nagy B-sejtes limfóma (Lymphoma) DLBCL)
Időkeret: Körülbelül 78,5 hónapig
|
Az ORR-t a válaszadók (teljes válasz [CR] vagy részleges válasz [PR]) résztvevőinek százalékos arányaként határozták meg a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok szerint Cheson és munkatársai szerint. 2007.
A CR-t a csontvelőben, a lépben, a májban és a csomóponti tömegben a betegségre utaló összes bizonyíték eltűnésével igazolták.
A PR több mint 50%-os csökkenést mutatott a termékátmérők összegében a nyirokcsomók, lépcsomók és májcsomók ≤6 célzott domináns tömegénél, és nem nőtt a nyirokcsomók, a lép vagy a máj mérete.
A PD-L1-et immunhisztokémiával (IHC) határoztuk meg.
A CR-ben és PR-ban szenvedő résztvevők százalékos arányát a vizsgáló által értékelve a határozatlan (hiányzó) PD-L1 státuszú résztvevők esetében mutatjuk be.
|
Körülbelül 78,5 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a 2. kohorszban: Relapszus, refrakter/refrakter (rR/R) myeloma multiplex (MM)
Időkeret: Körülbelül 78,5 hónapig
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a vizsgálati kezelés első dózisától az első dokumentált progresszív betegségig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt, amelyik előbb bekövetkezett.
A PD-t az International Myeloma Working Group (IMWG) 2006. évi válaszkritériumai szerint értékelték.
A PD-t az alábbiak közül ≥1-ként határozták meg: a szérum vagy a vizelet M-komponensének ≥25%-os növekedése a kiindulási értékhez képest, vagy >10 mg/dl különbség az érintett és nem érintett szabad könnyűlánc-szintek között; új csontsérülések vagy lágyszöveti plazmacitómák kialakulása vagy a meglévő csontléziók vagy lágyszöveti plazmacitómák méretének határozott növekedése; vagy hiperkalcémia.
A PFS-t a Kaplan-Meier módszerrel számítottuk ki cenzúrázott adatokra.
Bemutatjuk a vizsgáló által értékelt PFS-t.
|
Körülbelül 78,5 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a 3. kohorszban: Relapszus/Refrakter (R/R) Hodgkin limfóma (HL)
Időkeret: Körülbelül 78,5 hónapig
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a vizsgálati kezelés első dózisától az első dokumentált progresszív betegségig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt, amelyik előbb bekövetkezett.
A PD-t a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok szerint értékelték Cheson és munkatársai szerint. 2007.
A PD bármilyen új elváltozás megjelenése, ≥1 nyirokcsomó termékátmérőjének (SPD) >50%-os növekedése, vagy egy korábbi nyirokcsomó leghosszabb átmérőjének >50%-os növekedése, léziók pozitronemissziós tomográfia (PET) ) pozitív, ha 18F-fluor-deoxiglükóz (FDG)-avid limfóma vagy PET pozitív a nyirokcsomók terápia előtt; >50%-os növekedés a mélyponthoz képest a májban és a lépben előforduló korábbi elváltozások SPD-jében; vagy a csontvelő új vagy visszatérő érintettsége.
A PFS-t a Kaplan-Meier módszerrel számítottuk ki cenzúrázott adatokra.
Bemutatjuk a vizsgáló által értékelt PFS-t.
|
Körülbelül 78,5 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a 4. kohorsz non-Hodgkin limfóma (NHL) alkohorszából (4A+4B+4C+4D kohorsz) összevont résztvevőknél
Időkeret: Körülbelül 78,5 hónapig
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a vizsgálati kezelés első dózisától az első dokumentált progresszív betegségig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt, amelyik előbb bekövetkezett.
A PD-t a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok szerint értékelték Cheson és munkatársai szerint. 2007.
A PD bármilyen új elváltozás megjelenése, ≥1 nyirokcsomó termékátmérőjének (SPD) >50%-os növekedése, vagy egy korábbi nyirokcsomó leghosszabb átmérőjének >50%-os növekedése, léziók pozitronemissziós tomográfia (PET) ) pozitív, ha 18F-fluor-deoxiglükóz (FDG)-avid limfóma vagy PET pozitív a nyirokcsomók terápia előtt; >50%-os növekedés a mélyponthoz képest a májban és a lépben előforduló korábbi elváltozások SPD-jében; vagy a csontvelő új vagy visszatérő érintettsége.
A PFS-t a Kaplan-Meier módszerrel számítottuk ki cenzúrázott adatokra.
Bemutatjuk a vizsgáló által értékelt PFS-t.
|
Körülbelül 78,5 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a 4. kohorsz non-Hodgkin limfóma (NHL) egyéni alkohorszában (4A, 4B, 4C és 4D kohorsz)
Időkeret: Körülbelül 78,5 hónapig
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a vizsgálati kezelés első dózisától az első dokumentált progresszív betegségig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt, amelyik előbb bekövetkezett.
A PD-t a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok szerint értékelték Cheson és munkatársai szerint. 2007.
A PD bármilyen új elváltozás megjelenése, ≥1 nyirokcsomó termékátmérőjének (SPD) >50%-os növekedése, vagy egy korábbi nyirokcsomó leghosszabb átmérőjének >50%-os növekedése, léziók pozitronemissziós tomográfia (PET) ) pozitív, ha 18F-fluor-deoxiglükóz (FDG)-avid limfóma vagy PET pozitív a nyirokcsomók terápia előtt; >50%-os növekedés a mélyponthoz képest a májban és a lépben előforduló korábbi elváltozások SPD-jében; vagy a csontvelő új vagy visszatérő érintettsége.
A PFS-t a Kaplan-Meier módszerrel számítottuk ki cenzúrázott adatokra.
Bemutatjuk a vizsgáló által értékelt PFS-t.
|
Körülbelül 78,5 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) az 5. kohorszból összevont résztvevőknél (Pembrolizumab + 20 vagy 25 mg-os Lenalidomid dózisok) Relapszus/Refrakter (R/R) Diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL)
Időkeret: Körülbelül 78,5 hónapig
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a vizsgálati kezelés első dózisától az első dokumentált progresszív betegségig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt, amelyik előbb bekövetkezett.
A PD-t a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok szerint értékelték Cheson és munkatársai szerint. 2007.
A PD bármilyen új elváltozás megjelenése, ≥1 nyirokcsomó termékátmérőjének (SPD) >50%-os növekedése, vagy egy korábbi nyirokcsomó leghosszabb átmérőjének >50%-os növekedése, léziók pozitronemissziós tomográfia (PET) ) pozitív, ha 18F-fluor-deoxiglükóz (FDG)-avid limfóma vagy PET pozitív a nyirokcsomók terápia előtt; >50%-os növekedés a mélyponthoz képest a májban és a lépben előforduló korábbi elváltozások SPD-jében; vagy a csontvelő új vagy visszatérő érintettsége.
A PFS-t a Kaplan-Meier módszerrel számítottuk ki cenzúrázott adatokra.
Bemutatjuk a vizsgáló által értékelt PFS-t.
|
Körülbelül 78,5 hónapig
|
|
A csontvelő teljes válaszreakciója (mCR) az 1. kohorszban: myelodysplasiás szindróma (MDS)
Időkeret: Körülbelül 78,5 hónapig
|
Az mCR-t úgy határozták meg, hogy a csontvelőben a mieloblasztok száma ≤5% és a mieloblasztok száma 50%-kal csökkent az előkezeléshez képest a módosított International Working Group (IWG) myelodysplasia válaszkritériumok szerint Cheson és munkatársai szerint. 2006.
Bemutatjuk az mCR-rel rendelkező résztvevők százalékos arányát a vizsgáló értékelése szerint.
|
Körülbelül 78,5 hónapig
|
|
Teljes citogén válasz az 1. kohorszban: myelodysplasiás szindróma (MDS)
Időkeret: Körülbelül 78,5 hónapig
|
A teljes citogén választ a kromoszóma-rendellenességek citogén technikákkal történő kimutatásával értékelték, és az International Working Group (IWG) myelodysplasia válaszkritériumainak megfelelően értékelték Cheson és munkatársai szerint. 2006.
A citogén teljes választ úgy határoztuk meg, mint az előkezelés során észlelt kromoszóma-rendellenesség eltűnését új kromoszóma-rendellenességek megjelenése nélkül.
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik teljes citogén válaszreakciót mutattak a vizsgáló értékelése szerint.
|
Körülbelül 78,5 hónapig
|
|
Citogén részleges válasz az 1. kohorszban: Myelodysplasiás szindróma (MDS)
Időkeret: Körülbelül 78,5 hónapig
|
A citogén részleges választ a kromoszóma-rendellenességek citogén technikákkal történő kimutatásával értékelték, és az International Working Group (IWG) myelodysplasia válaszkritériumainak megfelelően értékelték Cheson és munkatársai szerint. 2006.
A citogén részleges választ az előkezelés során észlelt kromoszóma-rendellenesség ≥50%-os csökkenéseként határoztuk meg.
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknek citogén részleges válaszreakciója volt a vizsgáló által értékelve.
|
Körülbelül 78,5 hónapig
|
|
Eritroid válasz az 1. kohorszban: myelodysplasiás szindróma (MDS)
Időkeret: Körülbelül 78,5 hónapig
|
Az eritroid választ a hematológiai javulás értékeléseként mérték, és az International Working Group (IWG) myelodysplasia válaszkritériumainak megfelelően értékelték Cheson és munkatársai szerint. 2006.
Az eritroid válasz kiindulási értéke legalább 2 kezelés előtti mérés átlagán alapult, amelyeket legalább 1 hetes időközzel végeztek, és amelyeket nem befolyásoltak a transzfúziók.
A válaszokat akkor tekintettük szignifikánsnak, ha legalább 8 hétig tartottak.
Az eritroid válasz kritériumai a következők: a hemoglobin (Hgb) ≥1,5 gramm/deciliter (g/dl) növekedése az előkezelés következtében, vagy ≥4 transzfúzió/8 hét csökkenése a kezelés előtti transzfúziók számához képest az előző 8 hétben.
Csak a ≤9,0 g/dl Hgb-re adott transzfúziók számítottak a válasz értékelésénél.
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akiknek a vizsgáló által értékelt eritroid válaszreakciója volt.
|
Körülbelül 78,5 hónapig
|
|
Neutrophil válasz az 1. kohorszban: Myelodysplasiás szindróma (MDS)
Időkeret: Körülbelül 78,5 hónapig
|
A neutrofil választ a hematológiai javulás értékeléseként mérték, és az International Working Group (IWG) myelodysplasia válaszkritériumainak megfelelően értékelték Cheson és munkatársai szerint. 2006.
A neutrofil válasz kiindulási értéke legalább 2 kezelés előtti mérés átlagán alapult, amelyeket legalább 1 hetes időközzel végeztek, és amelyeket nem befolyásoltak a transzfúziók.
A válaszokat akkor tekintettük szignifikánsnak, ha legalább 8 hétig tartottak.
A neutrofil válasz kritériuma a neutrofilszám ≥100%-os növekedése volt az előkezeléshez képest, és >0,5 x 10^9/liter abszolút növekedés.
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél a neutrofil válasz a vizsgáló értékelése szerint.
|
Körülbelül 78,5 hónapig
|
|
Thrombocyta-válasz az 1. kohorszban: Myelodysplasiás szindróma (MDS)
Időkeret: Körülbelül 78,5 hónapig
|
A vérlemezke-választ a hematológiai javulás értékeléseként mérték, és az International Working Group (IWG) myelodysplasia válaszkritériumainak megfelelően értékelték Cheson és munkatársai szerint. 2006.
A thrombocyta-válasz kiindulási értéke legalább 2 kezelés előtti mérés átlagán alapult, amelyeket legalább 1 hetes időközzel végeztek, és amelyeket nem befolyásoltak a transzfúziók.
A válaszokat akkor tekintettük szignifikánsnak, ha legalább 8 hétig tartottak.
A thrombocyta-válasz kritériuma a ≥30 x 10^9/liter thrombocytaszám abszolút növekedése volt azoknál a résztvevőknél, akiknél a kezelés előtti szám ≥20 x 10^9/liter volt, és azoknál a résztvevőknél, akiknél a kezelés előtti szám kevesebb mint 20-szeres volt. 10^9/liter abszolút növekedésnek kellett lennie ≥20 x 10^9/literre, és ≥100%-kal nőtt az előkezelési szint.
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél a vizsgáló értékelte a vérlemezke-választ.
|
Körülbelül 78,5 hónapig
|
|
A progresszióig eltelt idő (TTP) a 2. kohorszban: Relapszus, refrakter/refrakter (rR/R) myeloma multiplex (MM)
Időkeret: Körülbelül 78,5 hónapig
|
A TTP-t a vizsgálati kezelés első dózisától a betegség progressziójáig eltelt időként határozták meg.
A progresszív betegséget az International Myeloma Working Group (IMWG) 2006. évi válaszkritériumai szerint értékelték.
A PD-t az alábbiak közül ≥1-ként határozták meg: a szérum vagy a vizelet M-komponensének ≥25%-os növekedése a kiindulási értékhez képest, vagy >10 mg/dl különbség az érintett és nem érintett szabad könnyűlánc-szintek között; új csontsérülések vagy lágyszöveti plazmacitómák kialakulása vagy a meglévő csontléziók vagy lágyszöveti plazmacitómák méretének határozott növekedése; a csontvelő-plazmasejtek százalékos abszolút százalékának ≥10%-nak kell lennie; vagy hiperkalcémia.
Bemutatjuk a vizsgáló által értékelt TTP-t.
|
Körülbelül 78,5 hónapig
|
|
Szigorú teljes remisszió (sCR) a 2. kohorszban: Relapszus, refrakter/refrakter (rR/R) myeloma multiplex (MM)
Időkeret: Körülbelül 78,5 hónapig
|
Az sCR-t az International Myeloma Working Group (IMWG) 2006. évi válaszkritériumainak megfelelően értékelték.
Az sCR-t úgy határoztuk meg, mint a teljes válasz [CR] plusz a normál szérummentes könnyűlánc arány és a klonális sejtek hiánya a csontvelőben.
A CR kritériumai a szérum és a vizelet negatív immunfixációja, valamint a lágyszöveti plazmacitómák és ≤5% plazmasejtek eltűnése a csontvelőben.
Bemutatjuk az sCR-rel rendelkező résztvevők százalékos arányát a vizsgáló értékelése szerint.
|
Körülbelül 78,5 hónapig
|
|
Teljes válasz (CR) a 2. kohorszban: Relapszus, refrakter/refrakter (rR/R) myeloma multiplex (MM)
Időkeret: Körülbelül 78,5 hónapig
|
A CR-t az International Myeloma Working Group (IMWG) 2006. évi válaszkritériumainak megfelelően értékelték.
A CR-t a szérum és a vizelet negatív immunfixációjaként határozták meg, valamint a lágyszöveti plazmacitómák és <5% plazmacitómák eltűnését a csontvelőben.
Megjelenik a CR-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya a vizsgáló által értékelve.
|
Körülbelül 78,5 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- van Vugt MJH, Stone JA, De Greef RHJMM, Snyder ES, Lipka L, Turner DC, Chain A, Lala M, Li M, Robey SH, Kondic AG, De Alwis D, Mayawala K, Jain L, Freshwater T. Immunogenicity of pembrolizumab in patients with advanced tumors. J Immunother Cancer. 2019 Aug 8;7(1):212. doi: 10.1186/s40425-019-0663-4.
- Griffin GK, Weirather JL, Roemer MGM, Lipschitz M, Kelley A, Chen PH, Gusenleitner D, Jeter E, Pak C, Gjini E, Chapuy B, Rosenthal MH, Xu J, Chen BJ, Sohani AR, Lovitch SB, Abramson JS, Ishizuka JJ, Kim AI, Jacobson CA, LaCasce AS, Fletcher CD, Neuberg D, Freeman GJ, Hodi FS, Wright K, Ligon AH, Jacobsen ED, Armand P, Shipp MA, Rodig SJ. Spatial signatures identify immune escape via PD-1 as a defining feature of T-cell/histiocyte-rich large B-cell lymphoma. Blood. 2021 Mar 11;137(10):1353-1364. doi: 10.1182/blood.2020006464.
- Armand P, Shipp MA, Ribrag V, Michot JM, Zinzani PL, Kuruvilla J, Snyder ES, Ricart AD, Balakumaran A, Rose S, Moskowitz CH. Programmed Death-1 Blockade With Pembrolizumab in Patients With Classical Hodgkin Lymphoma After Brentuximab Vedotin Failure. J Clin Oncol. 2016 Nov 1;34(31):3733-3739. doi: 10.1200/JCO.2016.67.3467.
- Ribrag V, Avigan DE, Green DJ, Wise-Draper T, Posada JG, Vij R, Zhu Y, Farooqui MZH, Marinello P, Siegel DS. Phase 1b trial of pembrolizumab monotherapy for relapsed/refractory multiple myeloma: KEYNOTE-013. Br J Haematol. 2019 Aug;186(3):e41-e44. doi: 10.1111/bjh.15888. Epub 2019 Apr 1. No abstract available.
- Garcia-Manero G, Ribrag V, Zhang Y, Farooqui M, Marinello P, Smith BD. Pembrolizumab for myelodysplastic syndromes after failure of hypomethylating agents in the phase 1b KEYNOTE-013 study. Leuk Lymphoma. 2022 Jul;63(7):1660-1668. doi: 10.1080/10428194.2022.2034155. Epub 2022 Mar 4.
- Armand P, Kuruvilla J, Michot JM, Ribrag V, Zinzani PL, Zhu Y, Marinello P, Nahar A, Moskowitz CH. KEYNOTE-013 4-year follow-up of pembrolizumab in classical Hodgkin lymphoma after brentuximab vedotin failure. Blood Adv. 2020 Jun 23;4(12):2617-2622. doi: 10.1182/bloodadvances.2019001367.
- Armand P, Rodig S, Melnichenko V, Thieblemont C, Bouabdallah K, Tumyan G, Ozcan M, Portino S, Fogliatto L, Caballero MD, Walewski J, Gulbas Z, Ribrag V, Christian B, Perini GF, Salles G, Svoboda J, Zain J, Patel S, Chen PH, Ligon AH, Ouyang J, Neuberg D, Redd R, Chatterjee A, Balakumaran A, Orlowski R, Shipp M, Zinzani PL. Pembrolizumab in Relapsed or Refractory Primary Mediastinal Large B-Cell Lymphoma. J Clin Oncol. 2019 Dec 1;37(34):3291-3299. doi: 10.1200/JCO.19.01389. Epub 2019 Oct 14.
- Zinzani PL, Ribrag V, Moskowitz CH, Michot JM, Kuruvilla J, Balakumaran A, Zhang Y, Chlosta S, Shipp MA, Armand P. Safety and tolerability of pembrolizumab in patients with relapsed/refractory primary mediastinal large B-cell lymphoma. Blood. 2017 Jul 20;130(3):267-270. doi: 10.1182/blood-2016-12-758383. Epub 2017 May 10.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. november 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 26.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Neoplazmák, plazmasejt
- Limfóma
- Limfóma, B-sejt
- Limfóma, nagy B-sejtes, diffúz
- Mielodiszpláziás szindrómák
- Myeloma multiplex
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Lenalidomid
- Pembrolizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3475-013
- 2013-001603-37 (EudraCT szám)
- MK-3475-013 (Egyéb azonosító: Merck)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .