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Eine Studie mit Pembrolizumab (MK-3475) bei Teilnehmern mit Blutkrebs (MK-3475-013/KEYNOTE-013)

2. August 2021 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-Ib-Multikohortenstudie mit MK-3475 (Pembrolizumab) bei Patienten mit hämatologischen Malignomen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Pembrolizumab (MK-3475, KEYTRUDA®) und Pembrolizumab in Kombination mit Lenalidomid (nur Kohorte 5) bei hämatologischen Malignomen zu bewerten. Die primäre Studienhypothese lautet, dass die Behandlung mit Pembrolizumab zu einer klinisch bedeutsamen Verbesserung der objektiven Ansprechrate (ORR) oder der vollständigen Remissionsrate (CRR) führt.

Die Studie umfasst eine anfängliche Dosisbestimmung, um die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von Lenalidomid in Kombination mit Pembrolizumab in Kohorte 5 festzulegen.

Mit Protokolländerung 08 wurde die Einschreibung in den Zweig „Multiples Myelom“ (Kohorte 2) abgeschlossen und es ist keine weitere Einschreibung mehr möglich. Die Einschreibung in den Zweig „Non-Hodgkin-Lymphom diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom“ (Kohorte 5) wurde eingestellt und es ist keine weitere Einschreibung möglich Wird erlaubt sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat die Diagnose eines Rückfalls oder eines refraktären Multiplen Myeloms (Einschreibung abgeschlossen), eines primären mediastinalen großzelligen B-Zell-Lymphoms, eines Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL), eines follikulären Lymphoms, eines diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (Einschreibung abgebrochen), eines Hodgkin-Lymphoms oder eines myelodysplastischen Syndroms (Einschreibung abgeschlossen) bestätigt ).
  • Hat eine messbare Krankheit
  • Hat einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Zeigt eine ausreichende Organfunktion
  • Vorherige Therapiekriterien müssen erfüllt sein
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer müssen einer angemessenen Verhütungsmethode zustimmen, beginnend mit der ersten Dosis der Studientherapie bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie
  • Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter sollte innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt der ersten Dosis der Studientherapie ein negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • Nimmt derzeit an einer Studientherapie teil und erhält diese oder hat an einer Studie zu einem Prüfpräparat teilgenommen oder innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studientherapie ein Prüfgerät verwendet
  • Hat sich in den letzten 5 Jahren einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen, hat innerhalb von 30 Tagen nach dem geplanten Beginn der Studientherapie einen Lebendimpfstoff erhalten, hat innerhalb von 2 Wochen vor Studientag 1 zuvor eine Chemotherapie, eine gezielte Therapie mit kleinen Molekülen oder eine Strahlentherapie erhalten , innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1 einen monoklonalen Antikörper erhalten haben oder sich nicht von unerwünschten Ereignissen aufgrund eines zuvor verabreichten Wirkstoffs erholt haben
  • Hat eine klinisch aktive Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) bekannt
  • Hat eine Vorgeschichte von (nichtinfektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder eine aktuelle Pneumonitis
  • Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung, einer aktiven nichtinfektiösen Pneumonitis, einer bekannten zusätzlichen bösartigen Erkrankung, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert, einer aktiven Infektion, die eine intravenöse systemische Therapie erfordert, einer aktiven Autoimmunerkrankung, die eine systemische Therapie erforderte, eines bekannten humanen Immundefizienzvirus (HIV) aufweisen ), Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV)-Infektion
  • Ist schwanger oder stillt oder erwartet, innerhalb der geplanten Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Vorscreening oder dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie
  • Hat zuvor eine Therapie mit einem Anti-Programmierter Zelltod-Ligand 1 (Anti-PD-1), einem Anti-Programmierter Zelltod-Ligand 1 (Anti-PD-L1), einem Anti-PD-L2, einem Anti-CD137 oder einem Anti-Zytotoxischen T erhalten -Lymphozyten-assoziierter Antigen-4 (CTLA-4)-Antikörper (einschließlich Ipilimumab oder anderer Antikörper oder Arzneimittel, die speziell auf die Kostimulation von T-Zellen oder Checkpoint-Signalwege abzielen)
  • Hatte symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Myelodysplastisches Syndrom (MDS)
Die Teilnehmer erhielten 10 mg/kg Pembrolizumab als intravenöse (IV) Infusion am ersten Tag jedes 14-tägigen Zyklus.
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Experimental: Kohorte 2: Rezidiviertes refraktäres/refraktäres (rR/R) Multiples Myelom (MM)
Die Teilnehmer erhielten 200 mg Pembrolizumab als intravenöse Infusion am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus ODER 10 mg/kg als intravenöse (iv) Infusion am ersten Tag jedes 14-tägigen Zyklus.
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Experimental: Kohorte 3: Rezidiviertes/refraktäres (R/R) Hodgkin-Lymphom (HL)
Die Teilnehmer erhielten 10 mg/kg Pembrolizumab als intravenöse (IV) Infusion am ersten Tag jedes 14-tägigen Zyklus.
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Experimental: Kohorte 4A: R/R Primäres mediastinales B-Zell-Lymphom (PMBCL)
Die Teilnehmer erhielten 200 mg Pembrolizumab als intravenöse Infusion am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus ODER 10 mg/kg als intravenöse (iv) Infusion am ersten Tag jedes 14-tägigen Zyklus.
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Experimental: Kohorte 4B: Andere Non-Hodgkin-Lymphome: Graue Zone, Milzrandzone und Mantelzell-Lymphome
Die Teilnehmer erhielten 10 mg/kg Pembrolizumab als intravenöse (IV) Infusion am ersten Tag jedes 14-tägigen Zyklus.
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Experimental: Kohorte 4C: R/R Follikuläres Lymphom (FL)
Die Teilnehmer erhielten 200 mg Pembrolizumab als intravenöse (IV) Infusion am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus.
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Experimental: Kohorte 4D: R/R diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)
Die Teilnehmer erhielten 200 mg Pembrolizumab als intravenöse (IV) Infusion am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus.
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Experimental: Kohorte 5: R/R DLBCL Pembrolizumab+Lenalidomid 20 mg
Die Teilnehmer erhielten 200 mg Pembrolizumab als intravenöse (IV) Infusion am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus + 20 mg Lenalidomid oral (PO) jeden Tag (QD) an 21 aufeinanderfolgenden Tagen mit 7 freien Tagen innerhalb der 28-Tage-Zyklen.
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Lenalidomid 20 mg
orale Kapsel
Andere Namen:
  • REVLIMID®
Experimental: Kohorte 5: R/R DLBCL Pembrolizumab+Lenalidomid 25 mg
Die Teilnehmer erhielten 200 mg Pembrolizumab als intravenöse (IV) Infusion am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus + 25 mg Lenalidomid p.o. einmal täglich an 21 aufeinanderfolgenden Tagen mit 7 freien Tagen innerhalb der 28-Tage-Zyklen.
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Lenalidomid 25 mg
orale Kapsel
Andere Namen:
  • REVLIMID®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten:
Zeitfenster: Bis ca. 78,5 Monate
Als unerwünschtes Ereignis wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, dem die Studienbehandlung verabreicht wurde, und es musste nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein unerwünschtes Ereignis könnte jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel oder dem protokollspezifischen Verfahren angesehen wird oder nicht Verfahren. Auch jede Verschlechterung einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden war, galt als unerwünschtes Ereignis.
Bis ca. 78,5 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (UE) abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis ca. 78,5 Monate
Als unerwünschtes Ereignis wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, dem die Studienbehandlung verabreicht wurde, und es musste nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein unerwünschtes Ereignis könnte jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel oder dem protokollspezifischen Verfahren angesehen wird oder nicht Verfahren. Auch jede Verschlechterung einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden war, galt als unerwünschtes Ereignis.
Bis ca. 78,5 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) in Kohorte 1: Myelodysplastisches Syndrom (MDS)
Zeitfenster: Bis ca. 78,5 Monate
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen (vollständiges Ansprechen [CR] oder teilweises Ansprechen [PR]) gemäß den Ansprechkriterien der International Working Group (IWG) bei Myelodysplasie nach Cheson et al. definiert. 2006. CR wurde durch ≤ 5 % Myeloblasten mit normaler Reifung aller Zelllinien im Knochenmark (persistente Dysplasie wird festgestellt) und normalen Befunden für Hämoglobin, Thrombozytenzahl, Neutrophilenzahl und Abwesenheit von Blasten im Blut nachgewiesen. Die PR entsprach allen CR-Kriterien, wenn sie vor der Behandlung abnormal waren, mit der Ausnahme, dass die Knochenmarksexplosionen im Vergleich zur Vorbehandlung um ≥ 50 %, aber immer noch um > 5 % zurückgingen. Zellularität und Morphologie sind nicht relevant. Kohorte 1 wurde statistisch ausgewertet, indem die ORR für Pembrolizumab mit einem festen Wirksamkeitsziel von 10 % unter Verwendung eines binomialen exakten Tests verglichen wurde. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR und PR, wie vom Prüfer beurteilt.
Bis ca. 78,5 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) in Kohorte 2: Rezidiviertes refraktäres/refraktäres (rR/R) Multiples Myelom (MM)
Zeitfenster: Bis ca. 78,5 Monate
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit entweder einer stringenten vollständigen Remission (sCR), einer vollständigen Remission (CR), einer sehr guten teilweisen Remission (VGPR) oder einer teilweisen Remission (PR) gemäß der International Myeloma Working Group (IMWG) 2006 Antwortkriterien. CR = negative Immunfixierung von Serum und Urin + Verschwinden von Weichteilplasmozytomen + ≤ 5 % Plasmazellen im Knochenmark (BM); sCR = stringente vollständige Reaktion, CR wie oben + normales Verhältnis der freien Leichtketten im Serum und Fehlen klonaler Zellen im BM; VGPR = Serum + Urin-M-Protein (M-p) durch Immunfixierung, aber nicht durch Elektrophorese ODER ≥ 90 % Reduktion des Serum-M-p + Urin-M-p <100 mg/24 Stunden; PR = ≥50 % Reduktion des Serum-M-p + Reduktion des 24-Stunden-Urin-M-p um ≥ 90 % oder auf <200 mg/24 Stunden. Kohorte 2 wurde statistisch ausgewertet, indem die ORR für Pembrolizumab mit einem festen Wirksamkeitsziel von 25 % unter Verwendung eines binomialen exakten Tests verglichen wurde. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, sCR, PR, VGPR, wie vom Prüfer beurteilt.
Bis ca. 78,5 Monate
Komplettremissionsrate (CRR) in Kohorte 3: Rezidiviertes/refraktäres (R/R) Hodgkin-Lymphom (HL)
Zeitfenster: Bis ca. 78,5 Monate
CRR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien für maligne Lymphome nach Cheson et al. definiert. 2007. Eine vollständige Remission wurde durch das Verschwinden aller Anzeichen einer Erkrankung im Knochenmark, in der Milz, in der Leber und in den Lymphknoten nachgewiesen. Kohorte 3 wurde statistisch ausgewertet, indem die vollständige Remission von Pembrolizumab mit einem festen Wirksamkeitsziel von 10 % mithilfe eines binomialen exakten Tests verglichen wurde. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission nach Einschätzung des Prüfarztes.
Bis ca. 78,5 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) bei Teilnehmern, die aus den Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)-Unterkohorten der Kohorte 4 (Kohorten 4A+4B+4C+4D) gepoolt wurden
Zeitfenster: Bis ca. 78,5 Monate
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen (vollständiges Ansprechen [CR] oder teilweises Ansprechen [PR]) gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien für maligne Lymphome nach Cheson et al. definiert. 2007. CR wurde durch das Verschwinden aller Anzeichen einer Erkrankung im Knochenmark, in der Milz, in der Leber und in den Lymphknoten nachgewiesen. PR war eine >50 %ige Abnahme der Summe der Produktdurchmesser (SPD) für ≤6 Zielmassen für Lymphknoten und eine >50 %ige Abnahme der SPD für einen einzelnen Knoten im größten Querdurchmesser für Milz und Leber und keine Größenzunahme der Lymphe Knoten, Milz oder Leber. Die gepoolten Subkohorten der Kohorte 4 wurden statistisch ausgewertet, indem die ORR für Pembrolizumab mit einem festen Wirksamkeitsziel von 25 % unter Verwendung eines binomialen exakten Tests verglichen wurde. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR und PR, wie vom Prüfer beurteilt.
Bis ca. 78,5 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) in der Kohorte 4 Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) Einzelne Unterkohorten (Kohorten 4A, 4B, 4C und 4D)
Zeitfenster: Bis ca. 78,5 Monate
Die ORR wurde für jede der Unterkohorten der Kohorte 4 bewertet: 4A (primäres mediastinales B-Zell-Lymphom), 4B (Grauzonen-, Milzrandzonen- und Mantelzell-Lymphom), 4C (follikuläres Lymphom) und 4D (diffuses großes B -Zell-Lymphom). Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen (vollständiges Ansprechen [CR] oder teilweises Ansprechen [PR]) gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien für maligne Lymphome nach Cheson et al. definiert. 2007. CR wurde durch das Verschwinden aller Anzeichen einer Erkrankung im Knochenmark, in der Milz, in der Leber und in den Lymphknoten nachgewiesen. PR war eine >50 %ige Abnahme der Summe der Produktdurchmesser (SPD) für ≤6 Zielmassen für Lymphknoten und eine >50 %ige Abnahme der SPD für einen einzelnen Knoten im größten Querdurchmesser für Milz und Leber und keine Größenzunahme der Lymphe Knoten, Milz oder Leber. Laut Protokoll war nicht geplant, die Kohorten 4A, 4B, 4C und 4D mit einem Wirksamkeitsziel zu vergleichen. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR und PR, wie vom Prüfer beurteilt.
Bis ca. 78,5 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) bei gepoolten Teilnehmern aus Kohorte 5 (Pembrolizumab + 20- oder 25-mg-Dosen Lenalidomid) Rezidiviertes/refraktäres (R/R) diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)
Zeitfenster: Bis ca. 78,5 Monate
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen (vollständiges Ansprechen [CR] oder teilweises Ansprechen [PR]) gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien für maligne Lymphome nach Cheson et al. definiert. 2007. CR wurde durch das Verschwinden aller Anzeichen einer Erkrankung im Knochenmark, in der Milz, in der Leber und in den Lymphknoten nachgewiesen. PR war eine >50 %ige Abnahme der Summe der Produktdurchmesser (SPD) für ≤6 Zielmassen für Lymphknoten und eine >50 %ige Abnahme der SPD für einen einzelnen Knoten im größten Querdurchmesser für Milz und Leber und keine Größenzunahme der Lymphe Knoten, Milz oder Leber. Laut Protokoll war nicht geplant, die gepoolte Kohorte 5 statistisch im Vergleich zu einem festen Wirksamkeitsziel auszuwerten. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR und PR, wie vom Prüfer beurteilt.
Bis ca. 78,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) in Kohorte 3: Rezidiviertes/refraktäres (R/R) Hodgkin-Lymphom (HL)
Zeitfenster: Bis ca. 78,5 Monate
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen (vollständiges Ansprechen [CR] oder teilweises Ansprechen [PR]) gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien für maligne Lymphome nach Cheson et al. definiert. 2007. CR wurde durch das Verschwinden aller Anzeichen einer Erkrankung im Knochenmark, in der Milz, in der Leber und in den Lymphknoten nachgewiesen. PR war eine >50 %ige Abnahme der Summe der Produktdurchmesser (SPD) für ≤6 Zielmassen für Lymphknoten und eine >50 %ige Abnahme der SPD für einen einzelnen Knoten im größten Querdurchmesser für Milz und Leber und keine Größenzunahme der Lymphe Knoten, Milz oder Leber. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine ORR nach Einschätzung des Prüfarztes auftritt.
Bis ca. 78,5 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 78,5 Monate
Das OS wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Das OS wurde anhand der Produktlimit-Methode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten berechnet. Teilnehmer ohne dokumentierten Tod zum Zeitpunkt der Endanalyse wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert.
Bis ca. 78,5 Monate
Gesamtüberleben (OS) bei Teilnehmern, die aus den Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)-Unterkohorten der Kohorte 4 gepoolt wurden (Kohorten 4A+4B+4C+4D)
Zeitfenster: Bis ca. 78,5 Monate
Das OS wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Das OS wurde anhand der Produktlimit-Methode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten berechnet. Teilnehmer ohne dokumentierten Tod zum Zeitpunkt der Endanalyse wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert.
Bis ca. 78,5 Monate
Gesamtüberleben (OS) bei gepoolten Teilnehmern aus Kohorte 5 (Pembrolizumab + 20- oder 25-mg-Dosen Lenalidomid) Rezidiviertes/refraktäres (R/R) diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)
Zeitfenster: Bis ca. 78,5 Monate
Das OS wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Das OS wurde anhand der Produktlimit-Methode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten berechnet. Teilnehmer ohne dokumentierten Tod zum Zeitpunkt der Endanalyse wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert.
Bis ca. 78,5 Monate
Ansprechdauer (DOR) in Kohorte 1: Myelodysplastisches Syndrom (MDS)
Zeitfenster: Bis ca. 78,5 Monate
Für Teilnehmer, die eine bestätigte vollständige Remission (CR) oder teilweise Remission (PR) zeigten, wurde DOR als die Zeit von CR oder PR bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod definiert. CR und PR wurden gemäß den Reaktionskriterien der International Working Group (IWG) bei Myelodysplasie nach Cheson et al. bewertet. 2006. CR wurde durch ≤ 5 % Myeloblasten mit normaler Reifung aller Zelllinien im Knochenmark (persistente Dysplasie wird festgestellt) und normalen Befunden für Hämoglobin, Thrombozytenzahl, Neutrophilenzahl und Abwesenheit von Blasten im Blut nachgewiesen. Die PR entsprach allen CR-Kriterien, wenn sie vor der Behandlung abnormal waren, mit der Ausnahme, dass die Knochenmarksexplosionen im Vergleich zur Vorbehandlung um ≥ 50 %, aber immer noch um > 5 % zurückgingen. Zellularität und Morphologie sind nicht relevant. Der vom Prüfer beurteilte DOR wird dargestellt.
Bis ca. 78,5 Monate
Ansprechdauer (DOR) in Kohorte 2: Rezidiviertes refraktäres/refraktäres (rR/R) Multiples Myelom (MM)
Zeitfenster: Bis ca. 78,5 Monate
Für Teilnehmer, die ein bestätigtes stringentes vollständiges Ansprechen (sCR), ein vollständiges Ansprechen (CR), ein sehr gutes teilweises Ansprechen (VGPR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) zeigten, wurde DOR als die Zeit von sCR, CR, VGPR oder PR bis definiert dokumentierter Krankheitsverlauf oder Tod. Das Ansprechen wurde gemäß den Antwortkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) von 2006 beurteilt. CR = negative Immunfixierung von Serum und Urin + Verschwinden von Weichteilplasmozytomen + ≤ 5 % Plasmazellen im Knochenmark (BM); sCR = stringente vollständige Reaktion, CR wie oben + normales Verhältnis der freien Leichtketten im Serum und Fehlen klonaler Zellen im BM; VGPR = Serum + Urin-M-Protein (M-p) durch Immunfixierung, aber nicht durch Elektrophorese ODER ≥ 90 % Reduktion des Serum-M-p + Urin-M-p <100 mg/24 Stunden; PR = ≥50 % Reduktion des Serum-M-p + Reduktion des 24-Stunden-Urin-M-p um ≥ 90 % oder auf <200 mg/24 Stunden. Der vom Prüfer beurteilte DOR wird dargestellt.
Bis ca. 78,5 Monate
Ansprechdauer (DOR) in Kohorte 3: Rezidiviertes/refraktäres (R/R) Hodgkin-Lymphom (HL)
Zeitfenster: Bis ca. 78,5 Monate
Für Teilnehmer, die eine bestätigte vollständige Remission (CR) oder teilweise Remission (PR) zeigten, wurde DOR als die Zeit von CR oder PR bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod definiert. CR und PR wurden gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien für maligne Lymphome nach Cheson et al. bewertet. 2007. CR wurde durch das Verschwinden aller Anzeichen einer Erkrankung im Knochenmark, in der Milz, in der Leber und in den Lymphknoten nachgewiesen. PR war eine >50 %ige Abnahme der Summe der Produktdurchmesser (SPD) für ≤6 Zielmassen für Lymphknoten und eine >50 %ige Abnahme der SPD für einen einzelnen Knoten im größten Querdurchmesser für Milz und Leber und keine Größenzunahme der Lymphe Knoten, Milz oder Leber. Der vom Prüfer beurteilte DOR wird dargestellt.
Bis ca. 78,5 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) bei Teilnehmern, die aus den Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)-Unterkohorten der Kohorte 4 (Kohorten 4A+4B+4C+4D) gepoolt wurden
Zeitfenster: Bis ca. 78,5 Monate
Für Teilnehmer, die eine bestätigte vollständige Remission (CR) oder teilweise Remission (PR) zeigten, wurde DOR als die Zeit von CR oder PR bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod definiert. CR und PR wurden gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien für maligne Lymphome nach Cheson et al. bewertet. 2007. CR wurde durch das Verschwinden aller Anzeichen einer Erkrankung im Knochenmark, in der Milz, in der Leber und in den Lymphknoten nachgewiesen. PR war eine >50 %ige Abnahme der Summe der Produktdurchmesser (SPD) für ≤6 Zielmassen für Lymphknoten und eine >50 %ige Abnahme der SPD für einen einzelnen Knoten im größten Querdurchmesser für Milz und Leber und keine Größenzunahme der Lymphe Knoten, Milz oder Leber. Der vom Prüfer beurteilte DOR wird dargestellt.
Bis ca. 78,5 Monate
Ansprechdauer (DOR) in der Kohorte 4 Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) Einzelne Unterkohorten (Kohorten 4A, 4B, 4C und 4D)
Zeitfenster: Bis ca. 78,5 Monate
Die DOR wurde für jede der Unterkohorten der Kohorte 4 bewertet: 4A (primäres mediastinales B-Zell-Lymphom), 4B (Grauzonen-, Milzrandzonen- und Mantelzell-Lymphom), 4C (follikuläres Lymphom) und 4D (diffuses großes B-Zell-Lymphom). -Zell-Lymphom). Für Teilnehmer, die eine bestätigte vollständige Remission (CR) oder teilweise Remission (PR) zeigten, wurde DOR als die Zeit von CR oder PR bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod definiert. CR und PR wurden gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien für maligne Lymphome nach Cheson et al. bewertet. 2007. CR wurde durch das Verschwinden aller Anzeichen einer Erkrankung im Knochenmark, in der Milz, in der Leber und in den Lymphknoten nachgewiesen. PR war eine >50 %ige Abnahme der Summe der Produktdurchmesser (SPD) für ≤6 Zielmassen für Lymphknoten und eine >50 %ige Abnahme der SPD für einen einzelnen Knoten im größten Querdurchmesser für Milz und Leber und keine Größenzunahme der Lymphe Knoten, Milz oder Leber. Der vom Prüfer beurteilte DOR wird dargestellt.
Bis ca. 78,5 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) bei gepoolten Teilnehmern aus Kohorte 5 (Pembrolizumab + 20- oder 25-mg-Dosen Lenalidomid) Rezidiviertes/refraktäres (R/R) diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)
Zeitfenster: Bis ca. 78,5 Monate
Für Teilnehmer, die eine bestätigte vollständige Remission (CR) oder teilweise Remission (PR) zeigten, wurde DOR als die Zeit von CR oder PR bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod definiert. CR und PR wurden gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien für maligne Lymphome nach Cheson et al. bewertet. 2007. CR wurde durch das Verschwinden aller Anzeichen einer Erkrankung im Knochenmark, in der Milz, in der Leber und in den Lymphknoten nachgewiesen. PR war eine >50 %ige Abnahme der Summe der Produktdurchmesser (SPD) für ≤6 Zielmassen für Lymphknoten und eine >50 %ige Abnahme der SPD für einen einzelnen Knoten im größten Querdurchmesser für Milz und Leber und keine Größenzunahme der Lymphe Knoten, Milz oder Leber. Der vom Prüfer beurteilte DOR wird dargestellt.
Bis ca. 78,5 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) bei positiven Teilnehmern des Programmed Cell Death Ligand 1 (PD-L1) in Kohorte 1: Myelodysplastisches Syndrom (MDS)
Zeitfenster: Bis ca. 78,5 Monate
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen (vollständiges Ansprechen [CR] oder teilweises Ansprechen [PR]) gemäß den Ansprechkriterien der International Working Group (IWG) bei Myelodysplasie nach Cheson et al. definiert. 2006. CR wurde durch ≤ 5 % Myeloblasten mit normaler Reifung aller Zelllinien im Knochenmark (persistente Dysplasie wird festgestellt) und normalen Befunden für Hämoglobin, Thrombozytenzahl, Neutrophilenzahl und Abwesenheit von Blasten im Blut nachgewiesen. Die PR entsprach allen CR-Kriterien, wenn sie vor der Behandlung abnormal waren, mit der Ausnahme, dass die Knochenmarksexplosionen im Vergleich zur Vorbehandlung um ≥ 50 %, aber immer noch um > 5 % zurückgingen. Zellularität und Morphologie sind nicht relevant. PD-L1 wurde durch Immunhistochemie (IHC) beurteilt. Der vom Prüfer beurteilte Prozentsatz der Teilnehmer mit CR und PR wird für PD-L1-positive Teilnehmer (PD-L1 von ≥ 1 %) dargestellt.
Bis ca. 78,5 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) bei negativen Teilnehmern des Programmed Cell Death Ligand 1 (PD-L1) in Kohorte 1: Myelodysplastisches Syndrom (MDS)
Zeitfenster: Bis ca. 78,5 Monate
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen (vollständiges Ansprechen [CR] oder teilweises Ansprechen [PR]) gemäß den Ansprechkriterien der International Working Group (IWG) bei Myelodysplasie nach Cheson et al. definiert. 2006. CR wurde durch ≤ 5 % Myeloblasten mit normaler Reifung aller Zelllinien im Knochenmark (persistente Dysplasie wird festgestellt) und normalen Befunden für Hämoglobin, Thrombozytenzahl, Neutrophilenzahl und Abwesenheit von Blasten im Blut nachgewiesen. Die PR entsprach allen CR-Kriterien, wenn sie vor der Behandlung abnormal waren, mit der Ausnahme, dass die Knochenmarksexplosionen im Vergleich zur Vorbehandlung um ≥ 50 %, aber immer noch um > 5 % zurückgingen. Zellularität und Morphologie sind nicht relevant. PD-L1 wurde durch Immunhistochemie (IHC) beurteilt. Der vom Prüfer beurteilte Prozentsatz der Teilnehmer mit CR und PR wird für PD-L1-negative Teilnehmer (PD-L1 von <1 %) dargestellt.
Bis ca. 78,5 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) bei unbestimmten Teilnehmern des programmierten Zelltodliganden 1 (PD-L1) in Kohorte 1: Myelodysplastisches Syndrom (MDS)
Zeitfenster: Bis ca. 78,5 Monate
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen (vollständiges Ansprechen [CR] oder teilweises Ansprechen [PR]) gemäß den Ansprechkriterien der International Working Group (IWG) bei Myelodysplasie nach Cheson et al. definiert. 2006. CR wurde durch ≤ 5 % Myeloblasten mit normaler Reifung aller Zelllinien im Knochenmark (persistente Dysplasie wird festgestellt) und normalen Befunden für Hämoglobin, Thrombozytenzahl, Neutrophilenzahl und Abwesenheit von Blasten im Blut nachgewiesen. Die PR entsprach allen CR-Kriterien, wenn sie vor der Behandlung abnormal waren, mit der Ausnahme, dass die Knochenmarksexplosionen im Vergleich zur Vorbehandlung um ≥ 50 %, aber immer noch um > 5 % zurückgingen. Zellularität und Morphologie sind nicht relevant. PD-L1 wurde durch Immunhistochemie (IHC) beurteilt. Für Teilnehmer mit unbestimmtem (fehlendem) PD-L1-Status wird der vom Prüfarzt ermittelte Prozentsatz der Teilnehmer mit CR und PR dargestellt.
Bis ca. 78,5 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) bei positiven Teilnehmern des Programmed Cell Death Ligand 1 (PD-L1) in Kohorte 2: Rezidiviertes refraktäres/refraktäres (rR/R) Multiples Myelom (MM)
Zeitfenster: Bis ca. 78,5 Monate
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit entweder einer stringenten vollständigen Remission (sCR), einer vollständigen Remission (CR), einer sehr guten teilweisen Remission (VGPR) oder einer teilweisen Remission (PR) gemäß der International Myeloma Working Group (IMWG) 2006 Antwortkriterien. CR = negative Immunfixierung von Serum und Urin + Verschwinden von Weichteilplasmozytomen + ≤ 5 % Plasmazellen im Knochenmark (BM); sCR = stringente vollständige Reaktion, CR wie oben + normales Verhältnis der freien Leichtketten im Serum und Fehlen klonaler Zellen im BM; VGPR = Serum + Urin-M-Protein (M-p) durch Immunfixierung, aber nicht durch Elektrophorese ODER ≥ 90 % Reduktion des Serum-M-p + Urin-M-p <100 mg/24 Stunden; PR = ≥50 % Reduktion des Serum-M-p + Reduktion des 24-Stunden-Urin-M-p um ≥ 90 % oder auf <200 mg/24 Stunden. PD-L1 wurde durch Immunhistochemie (IHC) beurteilt. Der vom Prüfer beurteilte Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, sCR, PR, VGPR wird für PD-L1-positive Teilnehmer (PD-L1 von ≥ 1 %) dargestellt.
Bis ca. 78,5 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) bei negativen Teilnehmern des Programmed Cell Death Ligand 1 (PD-L1) in Kohorte 2: Rezidiviertes refraktäres/refraktäres (rR/R) Multiples Myelom (MM)
Zeitfenster: Bis ca. 78,5 Monate
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit entweder einer stringenten vollständigen Remission (sCR), einer vollständigen Remission (CR), einer sehr guten teilweisen Remission (VGPR) oder einer teilweisen Remission (PR) gemäß der International Myeloma Working Group (IMWG) 2006 Antwortkriterien. CR = negative Immunfixierung von Serum und Urin + Verschwinden von Weichteilplasmozytomen + ≤ 5 % Plasmazellen im Knochenmark (BM); sCR = stringente vollständige Reaktion, CR wie oben + normales Verhältnis der freien Leichtketten im Serum und Fehlen klonaler Zellen im BM; VGPR = Serum + Urin-M-Protein (M-p) durch Immunfixierung, aber nicht durch Elektrophorese ODER ≥ 90 % Reduktion des Serum-M-p + Urin-M-p <100 mg/24 Stunden; PR = ≥50 % Reduktion des Serum-M-p + Reduktion des 24-Stunden-Urin-M-p um ≥ 90 % oder auf <200 mg/24 Stunden. PD-L1 wurde durch Immunhistochemie (IHC) beurteilt. Der vom Prüfer beurteilte Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, sCR, PR, VGPR wird für PD-L1-negative Teilnehmer (PD-L1 von <1 %) dargestellt.
Bis ca. 78,5 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) bei Programmed Cell Death Ligand 1 (PD-L1) Unbestimmte Teilnehmer in Kohorte 2: Rezidiviertes refraktäres/refraktäres (rR/R) Multiples Myelom (MM)
Zeitfenster: Bis ca. 78,5 Monate
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit entweder einer stringenten vollständigen Remission (sCR), einer vollständigen Remission (CR), einer sehr guten teilweisen Remission (VGPR) oder einer teilweisen Remission (PR) gemäß der International Myeloma Working Group (IMWG) 2006 Antwortkriterien. CR = negative Immunfixierung von Serum und Urin + Verschwinden von Weichteilplasmozytomen + ≤ 5 % Plasmazellen im Knochenmark (BM); sCR = stringente vollständige Reaktion, CR wie oben + normales Verhältnis der freien Leichtketten im Serum und Fehlen klonaler Zellen im BM; VGPR = Serum + Urin-M-Protein (M-p) durch Immunfixierung, aber nicht durch Elektrophorese ODER ≥ 90 % Reduktion des Serum-M-p + Urin-M-p <100 mg/24 Stunden; PR = ≥50 % Reduktion des Serum-M-p + Reduktion des 24-Stunden-Urin-M-p um ≥ 90 % oder auf <200 mg/24 Stunden. PD-L1 wurde durch Immunhistochemie (IHC) beurteilt. Für Teilnehmer mit unbestimmtem (fehlendem) PD-L1-Status wird der vom Prüfarzt ermittelte Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, sCR, PR, VGPR angegeben.
Bis ca. 78,5 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) bei positiven Teilnehmern des Programmed Cell Death Ligand 1 (PD-L1) in Kohorte 3: Rezidiviertes/refraktäres (R/R) Hodgkin-Lymphom (HL)
Zeitfenster: Bis ca. 78,5 Monate
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen (vollständiges Ansprechen [CR] oder teilweises Ansprechen [PR]) gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien für maligne Lymphome nach Cheson et al. definiert. 2007. CR wurde durch das Verschwinden aller Anzeichen einer Erkrankung im Knochenmark, in der Milz, in der Leber und in den Lymphknoten nachgewiesen. PR war eine >50 %ige Abnahme der Summe der Produktdurchmesser (SPD) für ≤6 Zielmassen für Lymphknoten und eine >50 %ige Abnahme der SPD für einen einzelnen Knoten im größten Querdurchmesser für Milz und Leber und keine Größenzunahme der Lymphe Knoten, Milz oder Leber. PD-L1 wurde durch Immunhistochemie (IHC) beurteilt. Der vom Prüfer beurteilte Prozentsatz der Teilnehmer mit CR und PR wird für PD-L1-positive Teilnehmer (PD-L1 von ≥ 1 %) dargestellt.
Bis ca. 78,5 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) bei negativen Teilnehmern des Programmed Cell Death Ligand 1 (PD-L1) in Kohorte 3: Rezidiviertes/refraktäres (R/R) Hodgkin-Lymphom (HL)
Zeitfenster: Bis ca. 78,5 Monate
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen (vollständiges Ansprechen [CR] oder teilweises Ansprechen [PR]) gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien für maligne Lymphome nach Cheson et al. definiert. 2007. CR wurde durch das Verschwinden aller Anzeichen einer Erkrankung im Knochenmark, in der Milz, in der Leber und in den Lymphknoten nachgewiesen. PR war eine >50 %ige Abnahme der Summe der Produktdurchmesser (SPD) für ≤6 Zielmassen für Lymphknoten und eine >50 %ige Abnahme der SPD für einen einzelnen Knoten im größten Querdurchmesser für Milz und Leber und keine Größenzunahme der Lymphe Knoten, Milz oder Leber. PD-L1 wurde durch Immunhistochemie (IHC) beurteilt. Der vom Prüfer beurteilte Prozentsatz der Teilnehmer mit CR und PR wird für PD-L1-negative Teilnehmer (PD-L1 von <1 %) dargestellt.
Bis ca. 78,5 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) bei Programmed Cell Death Ligand 1 (PD-L1) Unbestimmte Teilnehmer in Kohorte 3: Rezidiviertes/refraktäres (R/R) Hodgkin-Lymphom (HL)
Zeitfenster: Bis ca. 78,5 Monate
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen (vollständiges Ansprechen [CR] oder teilweises Ansprechen [PR]) gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien für maligne Lymphome nach Cheson et al. definiert. 2007. CR wurde durch das Verschwinden aller Anzeichen einer Erkrankung im Knochenmark, in der Milz, in der Leber und in den Lymphknoten nachgewiesen. PR war eine >50 %ige Abnahme der Summe der Produktdurchmesser (SPD) für ≤6 Zielmassen für Lymphknoten und eine >50 %ige Abnahme der SPD für einen einzelnen Knoten im größten Querdurchmesser für Milz und Leber und keine Größenzunahme der Lymphe Knoten, Milz oder Leber. PD-L1 wurde durch Immunhistochemie (IHC) beurteilt. Für Teilnehmer mit unbestimmtem (fehlendem) PD-L1-Status wird der vom Prüfarzt ermittelte Prozentsatz der Teilnehmer mit CR und PR dargestellt.
Bis ca. 78,5 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) bei positiven Teilnehmern des Programmed Cell Death Ligand 1 (PD-L1), gepoolt aus den Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)-Unterkohorten der Kohorte 4 (Kohorten 4A+4B+4C+4D)
Zeitfenster: Bis ca. 78,5 Monate
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen (vollständiges Ansprechen [CR] oder teilweises Ansprechen [PR]) gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien für maligne Lymphome nach Cheson et al. definiert. 2007. CR wurde durch das Verschwinden aller Anzeichen einer Erkrankung im Knochenmark, in der Milz, in der Leber und in den Lymphknoten nachgewiesen. PR war eine >50 %ige Abnahme der Summe der Produktdurchmesser (SPD) für ≤6 Zielmassen für Lymphknoten und eine >50 %ige Abnahme der SPD für einen einzelnen Knoten im größten Querdurchmesser für Milz und Leber und keine Größenzunahme der Lymphe Knoten, Milz oder Leber. PD-L1 wurde durch Immunhistochemie (IHC) beurteilt. Der vom Prüfer beurteilte Prozentsatz der Teilnehmer mit CR und PR wird für PD-L1-positive Teilnehmer (PD-L1 von ≥ 1 %) dargestellt.
Bis ca. 78,5 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) bei negativen Teilnehmern des Programmed Cell Death Ligand 1 (PD-L1), gepoolt aus den Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)-Unterkohorten der Kohorte 4 (Kohorten 4A+4B+4C+4D)
Zeitfenster: Bis ca. 78,5 Monate
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen (vollständiges Ansprechen [CR] oder teilweises Ansprechen [PR]) gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien für maligne Lymphome nach Cheson et al. definiert. 2007. CR wurde durch das Verschwinden aller Anzeichen einer Erkrankung im Knochenmark, in der Milz, in der Leber und in den Lymphknoten nachgewiesen. PR war eine >50 %ige Abnahme der Summe der Produktdurchmesser (SPD) für ≤6 Zielmassen für Lymphknoten und eine >50 %ige Abnahme der SPD für einen einzelnen Knoten im größten Querdurchmesser für Milz und Leber und keine Größenzunahme der Lymphe Knoten, Milz oder Leber. PD-L1 wurde durch Immunhistochemie (IHC) beurteilt. Der vom Prüfer beurteilte Prozentsatz der Teilnehmer mit CR und PR wird für PD-L1-negative Teilnehmer (PD-L1 von <1 %) dargestellt.
Bis ca. 78,5 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) bei unbestimmten Teilnehmern des programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1), gepoolt aus den Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)-Unterkohorten der Kohorte 4 (Kohorten 4A+4B+4C+4D)
Zeitfenster: Bis ca. 78,5 Monate
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen (vollständiges Ansprechen [CR] oder teilweises Ansprechen [PR]) gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien für maligne Lymphome nach Cheson et al. definiert. 2007. CR wurde durch das Verschwinden aller Anzeichen einer Erkrankung im Knochenmark, in der Milz, in der Leber und in den Lymphknoten nachgewiesen. PR war eine >50 %ige Abnahme der Summe der Produktdurchmesser (SPD) für ≤6 Zielmassen für Lymphknoten und eine >50 %ige Abnahme der SPD für einen einzelnen Knoten im größten Querdurchmesser für Milz und Leber und keine Größenzunahme der Lymphe Knoten, Milz oder Leber. PD-L1 wurde durch Immunhistochemie (IHC) beurteilt. Für Teilnehmer mit unbestimmtem (fehlendem) PD-L1-Status wird der vom Prüfarzt ermittelte Prozentsatz der Teilnehmer mit CR und PR dargestellt.
Bis ca. 78,5 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) bei positiven Teilnehmern des Programmed Cell Death Ligand 1 (PD-L1) in der Kohorte 4 Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) Einzelne Unterkohorten (Kohorten 4A, 4B, 4C und 4D)
Zeitfenster: Bis ca. 78,5 Monate
Die ORR wurde für jede der Unterkohorten der Kohorte 4 bewertet: 4A (primäres mediastinales B-Zell-Lymphom), 4B (Grauzonen-, Milzrandzonen- und Mantelzell-Lymphom), 4C (follikuläres Lymphom) und 4D (diffuses großes B -Zell-Lymphom). Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen (vollständiges Ansprechen [CR] oder teilweises Ansprechen [PR]) gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien für maligne Lymphome nach Cheson et al. definiert. 2007. CR wurde durch das Verschwinden aller Anzeichen einer Erkrankung im Knochenmark, in der Milz, in der Leber und in den Lymphknoten nachgewiesen. PR war eine >50 %ige Abnahme der Summe der Produktdurchmesser (SPD) für ≤6 Zielmassen für Lymphknoten und eine >50 %ige Abnahme der SPD für einen einzelnen Knoten im größten Querdurchmesser für Milz und Leber und keine Größenzunahme der Lymphe Knoten, Milz oder Leber. PD-L1 wurde durch Immunhistochemie (IHC) beurteilt. Der vom Prüfer beurteilte Prozentsatz der Teilnehmer mit CR und PR wird für PD-L1-positive Teilnehmer (PD-L1 von ≥ 1 %) dargestellt.
Bis ca. 78,5 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) bei negativen Teilnehmern des Programmed Cell Death Ligand 1 (PD-L1) in der Kohorte 4 Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) Einzelne Unterkohorten (Kohorten 4A, 4B, 4C und 4D)
Zeitfenster: Bis ca. 78,5 Monate
Die ORR wurde für jede der Unterkohorten der Kohorte 4 bewertet: 4A (primäres mediastinales B-Zell-Lymphom), 4B (Grauzonen-, Milzrandzonen- und Mantelzell-Lymphom), 4C (follikuläres Lymphom) und 4D (diffuses großes B -Zell-Lymphom). Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen (vollständiges Ansprechen [CR] oder teilweises Ansprechen [PR]) gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien für maligne Lymphome nach Cheson et al. definiert. 2007. CR wurde durch das Verschwinden aller Anzeichen einer Erkrankung im Knochenmark, in der Milz, in der Leber und in den Lymphknoten nachgewiesen. PR war eine >50 %ige Abnahme der Summe der Produktdurchmesser (SPD) für ≤6 Zielmassen für Lymphknoten und eine >50 %ige Abnahme der SPD für einen einzelnen Knoten im größten Querdurchmesser für Milz und Leber und keine Größenzunahme der Lymphe Knoten, Milz oder Leber. PD-L1 wurde durch Immunhistochemie (IHC) beurteilt. Der vom Prüfer beurteilte Prozentsatz der Teilnehmer mit CR und PR wird für PD-L1-negative Teilnehmer (PD-L1 von <1 %) dargestellt.
Bis ca. 78,5 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) im programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) Unbestimmte Teilnehmer an der Kohorte 4 Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) Einzelne Unterkohorten (Kohorten 4A, 4B, 4C und 4D)
Zeitfenster: Bis ca. 78,5 Monate
Die ORR wurde für jede der Unterkohorten der Kohorte 4 bewertet: 4A (primäres mediastinales B-Zell-Lymphom), 4B (Grauzonen-, Milzrandzonen- und Mantelzell-Lymphom), 4C (follikuläres Lymphom) und 4D (diffuses großes B-Zell-Lymphom). Zelllymphom). Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen (vollständiges Ansprechen [CR] oder teilweises Ansprechen [PR]) gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien für maligne Lymphome nach Cheson et al. definiert. 2007. CR wurde durch das Verschwinden aller Anzeichen einer Erkrankung in Knochenmark, Milz, Leber und Lymphknoten nachgewiesen. PR war eine >50 %ige Abnahme der Summe der Produktdurchmesser (SPD) für ≤6 Zielmassen für Lymphknoten und eine >50 %ige Abnahme der SPD für einen einzelnen Knoten im größten Querdurchmesser für Milz und Leber und keine Größenzunahme der Lymphe Knoten, Milz oder Leber. PD-L1 wurde durch Immunhistochemie (IHC) beurteilt. Für Teilnehmer mit unbestimmtem (fehlendem) PD-L1-Status wird der vom Prüfarzt ermittelte Prozentsatz der Teilnehmer mit CR und PR dargestellt.
Bis ca. 78,5 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) bei positiven Teilnehmern des Programmed Cell Death Ligand 1 (PD-L1), gepoolt aus Kohorte 5 (Pembrolizumab + 20 oder 25 mg Lenalidomid-Dosen): Rezidiviertes/refraktäres (R/R) diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom ( DLBCL)
Zeitfenster: Bis ca. 78,5 Monate
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen (vollständiges Ansprechen [CR] oder teilweises Ansprechen [PR]) gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien für maligne Lymphome nach Cheson et al. definiert. 2007. CR wurde durch das Verschwinden aller Anzeichen einer Erkrankung im Knochenmark, in der Milz, in der Leber und bei Knotenmassen nachgewiesen. Bei der PR handelte es sich um eine >50 %ige Abnahme der Summe der Produktdurchmesser für ≤6 dominante Zielmassen für Lymphknoten, Milzknötchen und Leberknötchen und keine Größenzunahme der Lymphknoten, der Milz oder der Leber. PD-L1 wurde durch Immunhistochemie (IHC) beurteilt. Der vom Prüfer beurteilte Prozentsatz der Teilnehmer mit CR und PR wird für PD-L1-positive Teilnehmer (PD-L1 von ≥ 1 %) dargestellt.
Bis ca. 78,5 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) bei negativen Teilnehmern des Programmed Cell Death Ligand 1 (PD-L1), gepoolt aus Kohorte 5 (Pembrolizumab + 20 oder 25 mg Lenalidomid-Dosen): Rezidiviertes/refraktäres (R/R) diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom ( DLBCL)
Zeitfenster: Bis ca. 78,5 Monate
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen (vollständiges Ansprechen [CR] oder teilweises Ansprechen [PR]) gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien für maligne Lymphome nach Cheson et al. definiert. 2007. CR wurde durch das Verschwinden aller Anzeichen einer Erkrankung im Knochenmark, in der Milz, in der Leber und bei Knotenmassen nachgewiesen. Bei der PR handelte es sich um eine >50 %ige Abnahme der Summe der Produktdurchmesser für ≤6 dominante Zielmassen für Lymphknoten, Milzknötchen und Leberknötchen und keine Größenzunahme der Lymphknoten, der Milz oder der Leber. PD-L1 wurde durch Immunhistochemie (IHC) beurteilt. Der vom Prüfer beurteilte Prozentsatz der Teilnehmer mit CR und PR wird für PD-L1-negative Teilnehmer (PD-L1 von <1 %) dargestellt.
Bis ca. 78,5 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) bei unbestimmten Teilnehmern des Programmed Cell Death Ligand 1 (PD-L1), gepoolt aus Kohorte 5 (Pembrolizumab + 20 oder 25 mg Lenalidomid-Dosen): Rezidiviertes/refraktäres (R/R) diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom ( DLBCL)
Zeitfenster: Bis ca. 78,5 Monate
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen (vollständiges Ansprechen [CR] oder teilweises Ansprechen [PR]) gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien für maligne Lymphome nach Cheson et al. definiert. 2007. CR wurde durch das Verschwinden aller Anzeichen einer Erkrankung im Knochenmark, in der Milz, in der Leber und bei Knotenmassen nachgewiesen. Bei der PR handelte es sich um eine >50 %ige Abnahme der Summe der Produktdurchmesser für ≤6 dominante Zielmassen für Lymphknoten, Milzknötchen und Leberknötchen und keine Größenzunahme der Lymphknoten, der Milz oder der Leber. PD-L1 wurde durch Immunhistochemie (IHC) beurteilt. Für Teilnehmer mit unbestimmtem (fehlendem) PD-L1-Status wird der vom Prüfarzt ermittelte Prozentsatz der Teilnehmer mit CR und PR dargestellt.
Bis ca. 78,5 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) in Kohorte 2: Rezidiviertes refraktäres/refraktäres (rR/R) Multiples Myelom (MM)
Zeitfenster: Bis ca. 78,5 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Die Parkinson-Krankheit wurde gemäß den Antwortkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) von 2006 beurteilt. PD wurde als ≥ 1 der folgenden Werte definiert: Anstieg der Serum- oder Urin-M-Komponente um ≥ 25 % gegenüber dem Ausgangswert oder > 10 mg/dl Unterschied zwischen beteiligten und nicht beteiligten Werten der freien Leichtkette; Entwicklung neuer Knochenläsionen oder Weichteil-Plasmozytome oder deutliche Vergrößerung bestehender Knochenläsionen oder Weichteil-Plasmozytome; oder Hyperkalzämie. Das PFS wurde anhand der Kaplan-Meier-Methode für zensierte Daten berechnet. Das vom Prüfer beurteilte PFS wird dargestellt.
Bis ca. 78,5 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) in Kohorte 3: Rezidiviertes/refraktäres (R/R) Hodgkin-Lymphom (HL)
Zeitfenster: Bis ca. 78,5 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Die Parkinson-Krankheit wurde gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien für maligne Lymphome nach Cheson et al. beurteilt. 2007. PD war das Auftreten einer neuen Läsion, eine >50 %ige Zunahme der Summe der Produktdurchmesser (SPD) von ≥1 Lymphknoten oder eine >50 %ige Zunahme des längsten Durchmessers eines früheren Lymphknotens, Läsionen mittels Positronenemissionstomographie (PET). ) positiv, wenn 18F-Fluordesoxyglucose (FDG)-avides Lymphom oder PET-positiv vor der Lymphknotentherapie; >50 % Anstieg des SPD früherer Läsionen in Leber und Milz vom Tiefpunkt aus; oder neue oder wiederkehrende Beteiligung des Knochenmarks. Das PFS wurde anhand der Kaplan-Meier-Methode für zensierte Daten berechnet. Das vom Prüfer beurteilte PFS wird dargestellt.
Bis ca. 78,5 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Teilnehmern, die aus den Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)-Unterkohorten der Kohorte 4 (Kohorten 4A+4B+4C+4D) gepoolt wurden
Zeitfenster: Bis ca. 78,5 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Die Parkinson-Krankheit wurde gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien für maligne Lymphome nach Cheson et al. beurteilt. 2007. PD war das Auftreten einer neuen Läsion, eine >50 %ige Zunahme der Summe der Produktdurchmesser (SPD) von ≥1 Lymphknoten oder eine >50 %ige Zunahme des längsten Durchmessers eines früheren Lymphknotens, Läsionen mittels Positronenemissionstomographie (PET). ) positiv, wenn 18F-Fluordesoxyglucose (FDG)-avides Lymphom oder PET-positiv vor der Lymphknotentherapie; >50 % Anstieg des SPD früherer Läsionen in Leber und Milz vom Tiefpunkt aus; oder neue oder wiederkehrende Beteiligung des Knochenmarks. Das PFS wurde anhand der Kaplan-Meier-Methode für zensierte Daten berechnet. Das vom Prüfer beurteilte PFS wird dargestellt.
Bis ca. 78,5 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) in der Kohorte 4 Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) Einzelne Unterkohorten (Kohorten 4A, 4B, 4C und 4D)
Zeitfenster: Bis ca. 78,5 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Die Parkinson-Krankheit wurde gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien für maligne Lymphome nach Cheson et al. beurteilt. 2007. PD war das Auftreten einer neuen Läsion, eine >50 %ige Zunahme der Summe der Produktdurchmesser (SPD) von ≥1 Lymphknoten oder eine >50 %ige Zunahme des längsten Durchmessers eines früheren Lymphknotens, Läsionen mittels Positronenemissionstomographie (PET). ) positiv, wenn 18F-Fluordesoxyglucose (FDG)-avides Lymphom oder PET-positiv vor der Lymphknotentherapie; >50 % Anstieg des SPD früherer Läsionen in Leber und Milz vom Tiefpunkt aus; oder neue oder wiederkehrende Beteiligung des Knochenmarks. Das PFS wurde anhand der Kaplan-Meier-Methode für zensierte Daten berechnet. Das vom Prüfer beurteilte PFS wird dargestellt.
Bis ca. 78,5 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei gepoolten Teilnehmern der Kohorte 5 (Pembrolizumab + 20- oder 25-mg-Dosen Lenalidomid) Rezidiviertes/refraktäres (R/R) diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)
Zeitfenster: Bis ca. 78,5 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Die Parkinson-Krankheit wurde gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien für maligne Lymphome nach Cheson et al. beurteilt. 2007. PD war das Auftreten einer neuen Läsion, eine >50 %ige Zunahme der Summe der Produktdurchmesser (SPD) von ≥1 Lymphknoten oder eine >50 %ige Zunahme des längsten Durchmessers eines früheren Lymphknotens, Läsionen mittels Positronenemissionstomographie (PET). ) positiv, wenn 18F-Fluordesoxyglucose (FDG)-avides Lymphom oder PET-positiv vor der Lymphknotentherapie; >50 % Anstieg des SPD früherer Läsionen in Leber und Milz vom Tiefpunkt aus; oder neue oder wiederkehrende Beteiligung des Knochenmarks. Das PFS wurde anhand der Kaplan-Meier-Methode für zensierte Daten berechnet. Das vom Prüfer beurteilte PFS wird dargestellt.
Bis ca. 78,5 Monate
Marrow Complete Response (mCR) in Kohorte 1: Myelodysplastisches Syndrom (MDS)
Zeitfenster: Bis ca. 78,5 Monate
mCR wurde definiert als ≤ 5 % Myeloblasten im Knochenmark mit einem Rückgang der Myeloblasten um ≥ 50 % gegenüber der Vorbehandlung gemäß den modifizierten Ansprechkriterien der International Working Group (IWG) bei Myelodysplasie nach Cheson et al. 2006. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit mCR, wie vom Prüfer beurteilt.
Bis ca. 78,5 Monate
Zytogenes vollständiges Ansprechen in Kohorte 1: Myelodysplastisches Syndrom (MDS)
Zeitfenster: Bis ca. 78,5 Monate
Das zytogene vollständige Ansprechen wurde durch den Nachweis von Chromosomenanomalien durch zytogene Techniken bewertet und gemäß den Ansprechkriterien der International Working Group (IWG) bei Myelodysplasie nach Cheson et al. beurteilt. 2006. Die zytogene vollständige Reaktion wurde definiert als das Verschwinden der vor der Behandlung festgestellten Chromosomenanomalie, ohne dass neue Chromosomenanomalien auftraten. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit zytogenem Komplettansprechen nach Einschätzung des Prüfarztes.
Bis ca. 78,5 Monate
Zytogene partielle Reaktion in Kohorte 1: Myelodysplastisches Syndrom (MDS)
Zeitfenster: Bis ca. 78,5 Monate
Die zytogene partielle Reaktion wurde durch den Nachweis von Chromosomenanomalien durch zytogene Techniken bewertet und gemäß den Reaktionskriterien der International Working Group (IWG) bei Myelodysplasie nach Cheson et al. beurteilt. 2006. Die zytogene partielle Reaktion wurde als eine Verringerung der vor der Behandlung festgestellten Chromosomenanomalie um ≥ 50 % definiert. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit zytogenem Teilansprechen nach Einschätzung des Prüfarztes.
Bis ca. 78,5 Monate
Erythroide Reaktion in Kohorte 1: Myelodysplastisches Syndrom (MDS)
Zeitfenster: Bis ca. 78,5 Monate
Die erythroide Reaktion wurde als Bewertung der hämatologischen Verbesserung gemessen und gemäß den Reaktionskriterien der International Working Group (IWG) bei Myelodysplasie nach Cheson et al. bewertet. 2006. Der Ausgangswert der erythroiden Reaktion basierte auf einem Durchschnitt von mindestens 2 Messungen vor der Behandlung, die im Abstand von ≥ 1 Woche durchgeführt wurden und nicht durch Transfusionen beeinflusst wurden. Reaktionen wurden als signifikant angesehen, wenn sie länger als 8 Wochen anhielten. Zu den Kriterien für eine erythroide Reaktion gehören: Anstieg des Hämoglobins (Hgb) um ≥ 1,5 Gramm/Deziliter (g/dl) seit der Vorbehandlung oder Verringerung von ≥ 4 Transfusionen/8 Wochen im Vergleich zur Transfusionszahl vor der Behandlung in den vorangegangenen 8 Wochen. Für die Bewertung des Ansprechens wurden nur Transfusionen berücksichtigt, die vor der Behandlung mit einem Hgb von ≤ 9,0 g/dl verabreicht wurden. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer erythroiden Reaktion, wie vom Prüfer beurteilt.
Bis ca. 78,5 Monate
Neutrophile Reaktion in Kohorte 1: Myelodysplastisches Syndrom (MDS)
Zeitfenster: Bis ca. 78,5 Monate
Die Neutrophilenreaktion wurde als Bewertung der hämatologischen Verbesserung gemessen und gemäß den Reaktionskriterien der International Working Group (IWG) bei Myelodysplasie nach Cheson et al. bewertet. 2006. Die Basislinie der Neutrophilenreaktion basierte auf einem Durchschnitt von mindestens 2 Messungen vor der Behandlung, die im Abstand von ≥ 1 Woche durchgeführt wurden und nicht durch Transfusionen beeinflusst wurden. Reaktionen wurden als signifikant angesehen, wenn sie länger als 8 Wochen anhielten. Kriterium für eine Neutrophilenreaktion war ein Anstieg der Neutrophilenzahl um ≥ 100 % gegenüber der Vorbehandlung und ein absoluter Anstieg von > 0,5 x 10^9/Liter. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Neutrophilenreaktion, wie vom Prüfer beurteilt.
Bis ca. 78,5 Monate
Thrombozytenreaktion in Kohorte 1: Myelodysplastisches Syndrom (MDS)
Zeitfenster: Bis ca. 78,5 Monate
Die Thrombozytenreaktion wurde als Bewertung der hämatologischen Verbesserung gemessen und gemäß den Reaktionskriterien der International Working Group (IWG) bei Myelodysplasie nach Cheson et al. bewertet. 2006. Der Ausgangswert der Thrombozytenreaktion basierte auf einem Durchschnitt von mindestens zwei Messungen vor der Behandlung, die im Abstand von ≥ einer Woche durchgeführt wurden und nicht durch Transfusionen beeinflusst wurden. Reaktionen wurden als signifikant angesehen, wenn sie länger als 8 Wochen anhielten. Kriterium für eine Thrombozytenreaktion war ein absoluter Anstieg der Thrombozytenzahl um ≥30 x 10^9/Liter bei Teilnehmern mit einer Thrombozytenzahl vor der Behandlung von ≥20 x 10^9/Liter und bei Teilnehmern mit einer Thrombozytenzahl vor der Behandlung von <20 x 10^9/Liter muss ein absoluter Anstieg auf ≥20 x 10^9/Liter und ein Anstieg des Vorbehandlungsniveaus um ≥100 % stattgefunden haben. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vom Prüfer beurteilten Thrombozytenreaktion.
Bis ca. 78,5 Monate
Zeit bis zur Progression (TTP) in Kohorte 2: Rezidiviertes refraktäres/refraktäres (rR/R) Multiples Myelom (MM)
Zeitfenster: Bis ca. 78,5 Monate
TTP wurde als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit definiert. Die fortschreitende Erkrankung wurde gemäß den Antwortkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) 2006 beurteilt. PD wurde als ≥ 1 der folgenden Werte definiert: Anstieg der Serum- oder Urin-M-Komponente um ≥ 25 % gegenüber dem Ausgangswert oder > 10 mg/dl Unterschied zwischen beteiligten und nicht beteiligten Werten der freien Leichtkette; Entwicklung neuer Knochenläsionen oder Weichteil-Plasmozytome oder deutliche Vergrößerung bestehender Knochenläsionen oder Weichteil-Plasmozytome; Der absolute Prozentsatz der Knochenmarksplasmazellen muss ≥ 10 % sein; oder Hyperkalzämie. Der vom Prüfer beurteilte TTP wird dargestellt.
Bis ca. 78,5 Monate
Stringente vollständige Remission (sCR) in Kohorte 2: Rezidiviertes refraktäres/refraktäres (rR/R) Multiples Myelom (MM)
Zeitfenster: Bis ca. 78,5 Monate
sCR wurde gemäß den Antwortkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) 2006 bewertet. sCR wurde definiert als vollständige Reaktion [CR] plus normales Serum-Verhältnis freier Leichtketten und Abwesenheit klonaler Zellen im Knochenmark. CR-Kriterien sind eine negative Immunfixierung von Serum und Urin sowie das Verschwinden von Weichteilplasmozytomen und ≤5 % Plasmazellen im Knochenmark. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit sCR, wie vom Prüfer beurteilt.
Bis ca. 78,5 Monate
Komplettes Ansprechen (CR) in Kohorte 2: Rezidiviertes refraktäres/refraktäres (rR/R) Multiples Myelom (MM)
Zeitfenster: Bis ca. 78,5 Monate
CR wurde gemäß den Antwortkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) 2006 bewertet. CR wurde als negative Immunfixierung von Serum und Urin und Verschwinden von Weichteilplasmozytomen und <5 % Plasmozytomen im Knochenmark definiert. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, wie vom Prüfer beurteilt.
Bis ca. 78,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

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Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

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Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3475-013
  • 2013-001603-37 (EudraCT-Nummer)
  • MK-3475-013 (Andere Kennung: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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