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放疗和顺铂联合或不联合手术治疗 III-IV 期口咽癌患者

2015年3月18日 更新者：Radiation Therapy Oncology Group

经口内窥镜头颈手术后进行基于风险的 IMRT 和每周顺铂与 IMRT 和每周顺铂治疗 HPV 阴性口咽癌的随机 II 期试验

该随机 II 期试验研究了放射疗法和顺铂联合或不联合手术治疗 III-IV 期口咽癌患者的疗效。 放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。 化疗中使用的药物，如顺铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 给予化疗和放疗可能会杀死更多的肿瘤细胞。 目前尚不清楚在治疗口咽癌患者时，放疗和顺铂联合或不联合手术是否更有效。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定经口内窥镜头颈手术的主要治疗是否会改善人乳头瘤病毒阴性 (HPV-) 口咽癌 (OPC) 患者的无进展生存期 (PFS)。

次要目标：

I. 比较失败模式（局部区域复发与远处复发）和生存（总体和无进展）。

二。 确定对扁桃体、舌根或舌咽沟的 T3 肿瘤患者使用经口机器人手术的安全性和有效性（阳性手术切缘率）。

三、 比较与吞咽功能相关的头颈癌特异性生活质量 (QOL) 短期（< 6 个月）和长期（2 年）。

四、 比较短期和长期吞咽功能的主观（患者报告）和客观（生理）测量。

V. 使用经过验证的 QOL 仪器对接受颈部清扫术的患者评估颈部清扫术对肩部功能的影响 VI。 评估医生得出的临床目标体积 (CTV) 与局部区域控制或失败的相关性。

七。 确定特定分子谱是否与总体或无进展生存期或其他临床终点相关。

八。 通过检查手术切除的淋巴结，确定治疗前计算机断层扫描 (CT) 扫描检测淋巴结包膜外扩展存在的敏感性和特异性。

大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

ARM I：患者接受经口内窥镜头颈手术 (eHNS)。 根据术后病理结果，患者可能会接受调强放射治疗 (IMRT)，每天一次 (QD)，每周 5 天，持续 6 周。 高危患者还在放射治疗期间的第 1、8、15、22、29 和 36 天接受静脉内 (IV) 顺铂。

ARM II：患者每周接受 5 天 IMRT QD，持续 7 周。 患者还在放疗期间的第 1、8、15、22、29 和 36 天接受顺铂静脉注射。

完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年，每 6 个月一次，持续 3 年，之后每年一次。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 登记后 6 周（42 天）内经病理学（组织学或细胞学）证实诊断为位于扁桃体、舌咽沟和舌根的口咽鳞状细胞癌
  • 原发肿瘤必须可通过经口内窥镜头颈手术切除，并预期切除游离边缘（切除不需要全部或次全舌切除术或全喉切除术）；具体来说，患者必须 (1) 没有牙关紧闭，(2) 切牙开口不小于 2.5 厘米，以及 (3) 无论病因如何，肿瘤本身或周围软组织边缘的经口暴露不佳
  • 临床III-IV期； T1-2, N1-2b; T3，N0-2b，只有侧生性良好的外生性 T3 肿瘤未接近中线 1 cm 以内，适合经口 eHNS
  • p16 蛋白 (p16) 免疫组织化学阴性（由该机构在临床实验室改进修正案 [CLIA] 认证的实验室进行的注册前生物标志物筛选记录），定义为不存在、弱和/或仅局灶性核和细胞质染色少于70%的肿瘤细胞

  • 根据以下最低限度的诊断检查，进入协议的适当阶段，包括没有远处转移或锁骨下方的淋巴结肿大：

    • 注册前 30 天内由主治医师（放射肿瘤学家、内科肿瘤学家或头颈外科医生）进行病史/体格检查
    • 注册前 30 天内的头部和颈部成像（造影剂 CT、正电子发射断层扫描 [PET]/CT 和/或磁共振成像 [MRI]）；必须进行造影剂 CT 扫描（除非有禁忌症，例如 造影剂过敏等）；请注意，单独进行 PET/CT 扫描（除非进行造影）是不够的
    • 注册前 30 天内的胸部 CT 扫描（有或无对比）或胸部 PET/CT（有或无对比）
    • 注册前 30 天内进行改良吞咽钡剂 (MBS) 评估吞咽功能
    • 注册前 30 天内由主治外科医生记录的术前 Mallampati 评估
  • 注册前 30 天内 Zubrod 性能状态 0-1
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,800 个细胞/mm^3 基于全血细胞计数 (CBC)/分类
  • 血小板 >= 100,000 个细胞/mm^3 基于 CBC/差异
  • 血红蛋白 >= 8.0 g/dl 基于 CBC/差异（注意：使用输血或其他干预措施来实现血红蛋白 [Hgb] >= 8.0 g/dl 是可以接受的）
  • 总胆红素 =< 2 mg/dl
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) < 正常上限的 3 倍
  • 血清肌酐 =< 1.5 mg/dl 和/或肌酐清除率 (CC) >= 50 ml/min； CC 可以通过 24 小时收集确定或通过 Cockcroft-Gault 公式估计
  • 育龄妇女登记前14天内血清妊娠试验
  • 有生育能力的女性和性活跃的男性参与者必须在治疗期间和治疗完成后的 42 天内采取医学上有效的避孕措施
  • 患者必须能够在进入研究之前提供特定于研究的知情同意书

排除标准：

  • 既往侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌除外），除非至少 1095 天（3 年）无病（例如，乳腺癌或宫颈原位癌均允许）
  • 研究癌症的先前全身化疗；请注意，允许对不同的癌症进行先前的化疗
  • 研究癌症区域的先前放射治疗会导致放射治疗领域重叠

  • 严重的活动性合并症，定义如下：

    • > 2 基于美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分类系统
    • 最近 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭
    • 最近 6 个月内发生透壁性心肌梗死
    • 注册时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染
    • 注册前 30 天内慢性阻塞性肺疾病恶化或其他需要住院治疗或排除研究治疗的呼吸系统疾病
    • 导致临床黄疸和/或凝血缺陷的肝功能不全
    • 根据当前疾病控制中心 (CDC) 的定义，获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)；但请注意，加入本协议不需要进行人体免疫缺陷病毒 (HIV) 检测；有必要将 AIDS 患者排除在本方案之外，因为本方案涉及的治疗可能具有显着的免疫抑制作用；协议特定要求也可能排除免疫功能低下的患者
  • 怀孕或有生育能力的妇女和性活跃但不愿意/不能使用医学上可接受的避孕方式的男性；这种排除是必要的，因为本研究中涉及的治疗可能具有显着的致畸作用
  • 先前对顺铂有过敏反应
  • 咽后转移的影像学证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一组（手术、基于风险的辅助治疗）
患者接受 eHNS。 根据术后病理结果，患者可能会在手术后 6 周内开始每周进行 5 天持续 6 周的 IMRT QD。 高危患者还在放疗期间的第 1、8、15、22、29 和 36 天接受顺铂静脉注射。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
程序：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
辐射：调强放疗
接受调强放疗
其他名称：
  • 调强放射治疗
药品：顺铂
鉴于IV
其他名称：
  • CDDP
  • 民进党
  • CACP
  • CPDD
程序：治疗性常规手术
接受经口 eHNS
有源比较器：第二组（放化疗）
患者每周接受 IMRT QD 5 天，持续 7 周。 患者还在放疗期间的第 1、8、15、22、29 和 36 天接受顺铂静脉注射。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
程序：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
辐射：调强放疗
接受调强放疗
其他名称：
  • 调强放射治疗
药品：顺铂
鉴于IV
其他名称：
  • CDDP
  • 民进党
  • CACP
  • CPDD

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 5 年
使用 Kaplan-Meier 方法估计双臂。 将通过单侧对数秩检验比较臂之间的分布。
长达 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
本地、区域和远程失败的模式
大体时间：长达 5 年
累积发生率方法将用于估计局部区域和远距离故障率，并且实验处理的故障率将与使用故障特定对数秩检验的控制进行比较。
长达 5 年
总生存期（OS）
大体时间：长达 5 年
使用 Kaplan-Meier 方法估计双臂。 将通过单侧对数秩检验比较臂之间的分布。
长达 5 年
所有患者和特定 T3 肿瘤患者的 4-5 级口咽出血和涉及手术切缘的发生率
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
客观吞咽功能
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
肩部功能
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
短期生活质量：使用 M. D. Anderson 吞咽困难量表 (MDADI) 的头颈特异性（吞咽区和肩部功能）
大体时间：长达 6 个月
如果比较在不同时间点之间的实验臂内，则使用双样本独立 t 检验和配对 t 检验进行比较。 总分和相对于基线的变化将使用每个组在每个时间点的平均值和标准差进行总结。 二进制端点将使用 Fisher 精确检验进行比较。
长达 6 个月
长期生活质量：头颈特异性（吞咽区和肩部功能）使用 MDADI
大体时间：2岁时
如果比较在不同时间点之间的实验臂内，则使用双样本独立 t 检验和配对 t 检验进行比较。 总分和相对于基线的变化将使用每个组在每个时间点的平均值和标准差进行总结。 二进制端点将使用 Fisher 精确检验进行比较。
2岁时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Radiation Therapy Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

调查人员

  • 首席研究员：Floyd C. Holsinger、Radiation Therapy Oncology Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月26日

首次发布 (估计)

2013年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月18日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RTOG 1221 (其他标识符：Radiation Therapy Oncology Group)
  • U10CA021661 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2013-00939 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RTOG-1221 (其他标识符：CTEP)

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