Sugárterápia és ciszplatin műtéttel vagy anélkül a III-IV. stádiumú szájgaratrákban szenvedő betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Patológiailag (szövettani vagy citológiailag) igazolt szájgarat laphámsejtes karcinóma diagnózisa a mandulára, a glossopharyngealis sulcusra és a nyelvalapra a regisztrációt követő 6 héten belül (42 napon belül)
• Az elsődleges daganatnak transzorális endoszkópos fej-nyaki műtéttel reszekálhatónak kell lennie, a reszekciómentes szegélyek előrejelzésével (a rezekcióhoz nem szükséges teljes vagy részösszeg glossectomia vagy teljes gégeeltávolítás); konkrétan a betegeknek (1) nem lehetnek triszmusai, (2) a metszőfogak nyílása nem lehet 2,5 cm-nél kisebb, és (3) sem magának a daganatnak, sem a környező lágyszöveti szegélyeknek nem lehet rossz transzorális expozíciója, függetlenül az etiológiától.
• III-IV klinikai stádium; T1-2, N1-2b; T3, N0-2b, csak jól lateralizált exofitikus T3 daganatokkal, amelyek nem közelítik meg a középvonal 1 cm-ét, és alkalmasak transzorális eHNS-re
• p16 fehérje (p16) immunhisztokémiával negatív (az intézmény beiratkozás előtti biomarker szűrésével dokumentálva a Clinical Laboratory Improvement Módosításs [CLIA] által tanúsított laboratóriumban), meghatározása szerint hiányzik, gyenge és/vagy csak fokális sejtmag- és citoplazmafestés kevesebb, mint A daganatsejtek 70%-a

• Megfelelő szakasz a protokoll felvételéhez, beleértve a távoli metasztázisok vagy a kulcscsont alatti adenopátia hiányát, a következő minimális diagnosztikai feldolgozás alapján:

  • A kezelőorvos (sugár onkológus, onkológus orvos vagy fej-nyaki sebész) anamnézis/fizikális vizsgálata a regisztrációt megelőző 30 napon belül
  • A fej és a nyak képalkotása (CT kontraszttal, pozitronemissziós tomográfia [PET]/CT és/vagy mágneses rezonancia képalkotás [MRI]) a regisztrációt megelőző 30 napon belül; kontrasztos CT-vizsgálat kötelező (kivéve, ha ez ellenjavallt, pl. kontraszt allergia stb.); vegye figyelembe, hogy a PET/CT vizsgálat önmagában (kivéve, ha kontraszttal történik) nem elegendő
  • Mellkasi CT (kontraszttal vagy anélkül) vagy mellkasi PET/CT (kontraszttal vagy anélkül) a regisztrációt megelőző 30 napon belül
  • Módosított báriumfecske (MBS) a nyelési funkció értékelésére a regisztrációt megelőző 30 napon belül
  • Preoperatív Mallampati értékelés a kezelőorvos által dokumentáltan a regisztrációt megelőző 30 napon belül
• Zubrod teljesítmény állapota 0-1 a regisztrációt megelőző 30 napon belül
• Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1800 sejt/mm^3 teljes vérkép (CBC)/differenciál alapján
• Vérlemezkék >= 100 000 sejt/mm^3 a CBC/differenciál alapján
• Hemoglobin >= 8,0 g/dl a CBC/differenciál alapján (Megjegyzés: Transzfúzió vagy egyéb beavatkozás alkalmazása a hemoglobin [Hgb] >= 8,0 g/dl eléréséhez elfogadható)
• Összes bilirubin =< 2 mg/dl
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának háromszorosa
• Szérum kreatinin =< 1,5 mg/dl és/vagy kreatinin clearance (CC) >= 50 ml/perc; A CC meghatározható 24 órás adatgyűjtéssel, vagy megbecsülhető a Cockcroft-Gault képlettel
• Szérum terhességi teszt a regisztrációt megelőző 14 napon belül fogamzóképes nők számára
• Fogamzóképes korú nőknek és szexuálisan aktív férfi résztvevőknek orvosilag hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 42 napig
• A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy a vizsgálatra való belépés előtt beleegyezését adja a vizsgálatra vonatkozóan

Kizárási kritériumok:

• Korábbi invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot), kivéve, ha legalább 1095 napig (3 évig) betegségtől mentes (például az emlő vagy a méhnyak in situ karcinóma mindegyike megengedett)
• Korábbi szisztémás kemoterápia a vizsgált rák esetében; vegye figyelembe, hogy egy másik rák korábbi kemoterápiája megengedett
• Előzetes sugárterápia a vizsgált rák régiójában, amely a sugárterápiás területek átfedését eredményezné

• Súlyos, aktív társbetegség, a következőképpen definiálva:

  • > 2 az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot osztályozási rendszere alapján
  • Kórházi kezelést igénylő instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség az elmúlt 6 hónapban
  • Transzmurális szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • A regisztrációkor intravénás antibiotikumot igénylő akut bakteriális vagy gombás fertőzés
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy egyéb légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel vagy vizsgálati terápiát kizár a regisztráció előtt 30 napon belül
  • Klinikai sárgaságot és/vagy véralvadási zavarokat okozó májelégtelenség
  • Szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) a Betegségellenőrzési Központ (CDC) jelenlegi definíciója alapján; vegye figyelembe azonban, hogy e protokollba való belépéshez nem szükséges a humán immunhiány vírus (HIV) vizsgálata; az AIDS-ben szenvedő betegeket ebből a protokollból ki kell zárni, mert az ebben a protokollban szereplő kezelések jelentősen immunszuppresszívek lehetnek; protokoll-specifikus követelmények szintén kizárhatják az immunhiányos betegeket
• Terhesség vagy fogamzóképes korú nők és férfiak, akik szexuálisan aktívak, és nem hajlandók/tudnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formákat alkalmazni; ez a kizárás azért szükséges, mert az ebben a vizsgálatban alkalmazott kezelés jelentősen teratogén lehet
• Korábbi allergiás reakció a ciszplatinra
• A retropharyngealis metasztázisok radiográfiai bizonyítékai