III-IV 기 구강인두암 환자 치료에서 수술 유무에 관계없이 방사선 요법과 시스플라틴

포함 기준:

• 등록 후 6주(42일) 이내에 편도선, 설인두구 및 설저에 국한된 구인두 편평 세포 암종의 병리학적으로(조직학적 또는 세포학적으로) 입증된 진단
• 원발성 종양은 절제가 없는 변연을 예상하여 경구강 내시경 두경부 수술을 통해 절제 가능해야 합니다(절제에는 전체 또는 부분 전체 설절제술 또는 전체 후두절제술이 필요하지 않음). 구체적으로, 환자는 (1) 트리스무스가 없어야 하고, (2) 2.5cm 미만의 절치간 개구부가 없어야 하며, (3) 병인에 관계없이 종양 자체 또는 주변 연조직 변연의 구강경유 노출이 불량하지 않아야 합니다.
• 임상 3기-4기; T1-2, N1-2b; T3, N0-2b, 정중선의 1cm 이내에 접근하지 않고 측면이 잘 발달된 외피 T3 종양만 있고 경구 eHNS에 순응함
• p16 단백질(p16)은 면역조직화학(Clinical Laboratory Improvement Amendments[CLIA] 인증 실험실에서 기관의 사전 등록 바이오마커 스크리닝에 의해 문서화됨)에 의해 음성이며, 부재, 약함 및/또는 국소 핵 및 세포질 염색이 미만인 것으로 정의됩니다. 종양 세포의 70%

• 다음과 같은 최소 진단 정밀 검사를 기반으로 원격 전이 또는 쇄골 아래 샘병증이 없는 프로토콜 입력을 위한 적절한 단계:

  • 등록 전 30일 이내 담당의사(방사선종양내과, 종양내과, 두경부외과)의 병력/신체검사
  • 등록 전 30일 이내의 두경부 영상(조영제 CT, 양전자 방출 단층촬영[PET]/CT 및/또는 자기공명영상[MRI]) 조영제를 사용한 CT 스캔은 필수입니다(금기 사항이 없는 한, 예: 조영제 알레르기 등); PET/CT 스캔만으로는(조영제를 사용하지 않는 한) 충분하지 않습니다.
  • 등록 전 30일 이내의 흉부 CT 스캔(조영제 포함 또는 미포함) 또는 흉부 PET/CT(조영제 포함 또는 미포함)
  • 등록 전 30일 이내에 삼킴 기능을 평가하기 위한 수정된 바륨 삼킴(MBS)
  • 등록 전 30일 이내에 주치의가 문서화한 수술 전 Mallampati 평가
• 등록 전 30일 이내 Zubrod 성능 상태 0-1
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1,800개 세포/mm^3(완전 혈구 수(CBC)/감별 기준)
• 혈소판 >= 100,000개 세포/mm^3 CBC/감별 기준
• 헤모글로빈 >= 8.0 g/dl 기준 CBC/차등(참고: 헤모글로빈[Hgb] >= 8.0 g/dl을 달성하기 위한 수혈 또는 기타 개입 사용은 허용됨)
• 총 빌리루빈 =< 2mg/dl
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 정상 상한치의 3배
• 혈청 크레아티닌 =< 1.5 mg/dl 및/또는 크레아티닌 청소율(CC) >= 50 ml/min; CC는 24시간 수집으로 결정하거나 Cockcroft-Gault 공식으로 추정할 수 있습니다.
• 가임 여성의 등록 전 14일 이내 혈청 임신 검사
• 가임 여성 및 성적으로 활동적인 남성 참가자는 치료 중 및 치료 완료 후 42일 동안 의학적으로 효과적인 피임을 실천해야 합니다.
• 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 최소 1095일(3년) 동안 질병이 없는 경우(예: 유방 또는 자궁경부의 상피내암종은 모두 허용됨) 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)
• 연구 암에 대한 선행 전신 화학요법; 다른 암에 대한 사전 화학 요법은 허용됩니다.
• 방사선 요법 분야의 중첩을 초래할 연구 암 영역에 대한 사전 방사선 요법

• 다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:

  • > 2 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 체계 기준
  • 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
  • 최근 6개월 이내 경벽성 심근경색
  • 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
  • 등록 전 30일 이내에 입원이 필요하거나 연구 요법을 중단해야 하는 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환
  • 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간부전
  • 현재 질병 통제 센터(CDC) 정의에 따른 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS); 그러나 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사는 이 프로토콜을 입력하는 데 필요하지 않습니다. 이 프로토콜에 포함된 치료가 상당히 면역억제적일 수 있기 때문에 이 프로토콜에서 AIDS 환자를 제외할 필요성이 필요합니다. 프로토콜별 요구 사항은 또한 면역 저하 환자를 제외할 수 있습니다.
• 임신 또는 가임기 여성 및 성적으로 왕성하고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의지/능력이 없는 남성 이 연구에 포함된 치료가 상당히 기형을 유발할 수 있기 때문에 이러한 제외가 필요합니다.
• 시스플라틴에 대한 사전 알레르기 반응
• 후인두 전이의 방사선학적 증거