Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito ja sisplatiini leikkauksella tai ilman leikkausta potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III-IV suunnielun syöpä

keskiviikko 18. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Radiation Therapy Oncology Group

Transoraalisen endoskooppisen pään ja kaulan leikkauksen satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jota seurasi riskiin perustuva IMRT ja viikoittainen sisplatiini vs. IMRT ja viikoittainen sisplatiini HPV-negatiivisen suunnielun syövän hoitoon

Tässä satunnaistetussa faasin II tutkimuksessa tutkitaan sädehoitoa ja sisplatiinia joko leikkauksen kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III-IV suunnielun syöpä. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Kemoterapian antaminen sädehoidon kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, ovatko sädehoito ja sisplatiini tehokkaampia leikkauksen kanssa vai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on suunnielun syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitetään, parantaako primaarihoito transoraalisella endoskooppisella pään ja kaulan leikkauksella potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) potilailla, joilla on ihmisen papilloomavirusnegatiivinen (HPV-) suunnielun syöpä (OPC).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa epäonnistumismalleja (paikallinen-alueellinen uusiutuminen vs. etäinen) ja eloonjäämismalleja (yleinen ja etenemisvapaa).

II. Transoraalisen robottileikkauksen käytön turvallisuuden ja tehokkuuden (positiivisten leikkausmarginaalien) määrittämiseksi potilailla, joilla on nielurisan, kielen tyviosan tai nielun uurteen T3-kasvaimia.

III. Vertaa pään ja kaulan syöpäspesifistä elämänlaatua (QOL) lyhyellä aikavälillä (< 6 kuukautta) ja pitkällä aikavälillä (2 vuotta) liittyen nielemistoimintaan.

IV. Vertaa subjektiivisia (potilaan raportoima) ja objektiivisia (fysiologisia) mittareita nielemistoiminnasta lyhyellä ja pitkällä aikavälillä.

V. Arvioida kaulan dissektion vaikutusta olkapään toimintaan käyttämällä validoitua QOL-instrumenttia potilaille, joille tehdään niskaleikkaus VI. Arvioida lääkärin johdettujen kliinisten tavoitetilavuuksien (CTV:t) korrelaatiota paikallisen alueellisen kontrollin tai epäonnistumisen kanssa.

VII. Sen määrittämiseksi, liittyvätkö tietyt molekyyliprofiilit yleiseen tai etenemisvapaaseen eloonjäämiseen tai muihin kliinisiin päätepisteisiin.

VIII. Määrittää hoitoa edeltävien tietokonetomografiatutkimusten (CT) herkkyyden ja spesifisyyden, joka havaitsee imusolmukkeen ekstrakapsulaarisen laajennuksen tutkimalla kirurgisesti leikattuja imusolmukkeita.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM I: Potilaille tehdään transoraalinen endoskooppinen pään ja kaulan leikkaus (eHNS). Leikkauksen jälkeisistä patologisista löydöksistä riippuen potilaat voivat saada intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) kerran päivässä (QD) viitenä päivänä viikossa 6 viikon ajan. Korkean riskin potilaat saavat myös sisplatiinia suonensisäisesti (IV) päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36 sädehoidon aikana.

ARM II: Potilaille tehdään IMRT QD viisi päivää viikossa 7 viikon ajan. Potilaat saavat myös sisplatiini IV päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36 sädehoidon aikana.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) todistettu suunielun okasolusyövän diagnoosi, joka on paikallinen nielurisaan, nielun uurteeseen ja kielen tyveen 6 viikon (42 päivän) sisällä rekisteröinnistä
  • Primaarisen kasvaimen on oltava resekoitavissa transoraalisen endoskooppisen pään ja kaulan leikkauksen avulla, jolloin on odotettavissa resektiota vapaita marginaaleja (resektio ei vaadi totaali- tai välitaalista glossektomiaa tai totaalikurkunpoistoa); Erityisesti potilailla (1) ei saa olla trismusta, (2) etuhampaiden välistä aukkoa ei saa olla alle 2,5 cm ja (3) itse kasvaimen tai ympäröivien pehmytkudosmarjojen transoraalinen altistuminen ei saa olla huonoa etiologiasta riippumatta
  • Kliininen vaihe III-IV; T1-2, N1-2b; T3, N0-2b, joissa vain hyvin lateraaliset eksofyyttiset T3-kasvaimet, jotka eivät lähenty 1 cm:n etäisyydelle keskiviivasta, ja jotka ovat alttiita transoraaliselle eHNS:lle
  • p16-proteiini (p16) negatiivinen immunohistokemian perusteella (dokumentoitu laitoksen rekisteröintiä edeltävällä biomarkkeriseulonnalla Clinical Laboratory Improvement Changes [CLIA]-sertifioidussa laboratoriossa), joka määritellään puuttuvaksi, heikoksi ja/tai vain fokaaliseksi ydin- ja sytoplasmavärjäytykseksi alle 70 % kasvainsoluista

  • Asianmukainen vaihe protokollan syöttämiselle, mukaan lukien ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä tai adenopatiaa solisluun alla, seuraavan vähimmäisdiagnostiikan perusteella:

    • Anamneesi/fyysinen tarkastus hoitavan lääkärin (säteilyonkologin, lääketieteellisen onkologin tai pään ja kaulan kirurgin) toimesta 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
    • Pään ja kaulan kuvantaminen (TT varjolla, positroniemissiotomografia [PET]/CT ja/tai magneettikuvaus [MRI]) 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä; CT-skannaus kontrastilla on pakollinen (ellei se ole vasta-aiheista, esim. kontrastiallergia jne.); Huomaa, että pelkkä PET/CT-skannaus (ellei sitä tehdä kontrastilla) ei riitä
    • Rintakehän CT-skannaus (kontrastilla tai ilman) tai rintakehän PET/CT (kontrastilla tai ilman) 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
    • Modifioitu bariumpääsky (MBS) nielemistoiminnan arvioimiseksi 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
    • Preoperatiivinen Mallampati-arvio, jonka hoitava kirurgi on dokumentoinut 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Zubrodin suorituskykytila ​​0-1 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1800 solua/mm^3 perustuen täydelliseen verenkuvaan (CBC)/differentiaali
  • Verihiutaleet >= 100 000 solua/mm^3 perustuen CBC/differentiaaliin
  • Hemoglobiini >= 8,0 g/dl CBC:n/differentiaalin perusteella (Huomautus: verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö hemoglobiinin [Hgb] >= 8,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää)
  • Kokonaisbilirubiini = < 2 mg/dl
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3 x normaalin yläraja
  • Seerumin kreatiniini = < 1,5 mg/dl ja/tai kreatiniinipuhdistuma (CC) >= 50 ml/min; CC voidaan määrittää 24 tunnin keräämisellä tai arvioida Cockcroft-Gault-kaavalla
  • Seerumin raskaustesti 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 42 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen
  • Potilaan on kyettävä antamaan tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei se ole taudista vapaa vähintään 1095 päivää (3 vuotta) (esimerkiksi rinta- tai kohdunkaulan in situ -syöpä ovat kaikki sallittuja)
  • Aikaisempi systeeminen kemoterapia tutkimussyöpään; Huomaa, että eri syövän aiempi kemoterapia on sallittua
  • Aikaisempi sädehoito tutkimussyövän alueelle, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen

  • Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

    • > 2 perustuu American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitusjärjestelmään
    • Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä
    • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
    • Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin
    • Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) nykyisen Centers for Disease Control (CDC) -määritelmän perusteella; Huomaa kuitenkin, että ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) testausta ei vaadita tämän protokollan soveltamiseksi; AIDS-potilaat on jätettävä tämän protokollan ulkopuolelle, koska tähän protokollaan liittyvät hoidot voivat olla merkittävästi immunosuppressiivisia; protokollakohtaiset vaatimukset voivat myös sulkea pois immuunipuutteiset potilaat
  • Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät halua/pystyy käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja; tämä poissulkeminen on tarpeen, koska tähän tutkimukseen liittyvä hoito voi olla merkittävästi teratogeeninen
  • Aikaisempi allerginen reaktio sisplatiinille
  • Radiografiset todisteet nielun etäpesäkkeistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (leikkaus, riskiin perustuva adjuvanttihoito)
Potilaille tehdään eHNS. Leikkauksen jälkeisistä patologisista löydöksistä riippuen potilaille voidaan tehdä IMRT QD viitenä päivänä viikossa 6 viikon ajan alkaen 6 viikon sisällä leikkauksesta. Korkean riskin potilaat saavat myös sisplatiini IV päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36 sädehoidon aikana.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • elämänlaadun arviointi
Säteily: intensiteettimoduloitu sädehoito
Käy läpi IMRT
Muut nimet:
  • IMRT
Lääke: sisplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Menettely: terapeuttinen perinteinen leikkaus
Suorita transoraalinen eHNS
Active Comparator: Käsivarsi II (kemoterapia)
Potilaille tehdään IMRT QD viisi päivää viikossa 7 viikon ajan. Potilaat saavat myös sisplatiini IV päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36 sädehoidon aikana.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • elämänlaadun arviointi
Säteily: intensiteettimoduloitu sädehoito
Käy läpi IMRT
Muut nimet:
  • IMRT
Lääke: sisplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioitu molemmille käsivarsille Kaplan-Meier-menetelmällä. Jakaumaa verrataan haarojen välillä yksipuolisella log ranktestillä.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisen, alueellisen ja kaukaisen epäonnistumisen mallit
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kumulatiivisen ilmaantuvuuden menetelmää käytetään arvioitaessa paikallisia alueellisia ja kaukaisia ​​epäonnistumisasteita ja kokeellisen hoidon epäonnistumisasteita verrataan kontrolliin käyttämällä vikakohtaista log rank -testiä.
Jopa 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioitu molemmille käsivarsille Kaplan-Meier-menetelmällä. Jakaumaa verrataan haarojen välillä yksipuolisella log ranktestillä.
Jopa 5 vuotta
Asteen 4-5 suunielun verenvuodon esiintyvyys ja leikkausmarginaali kaikille potilaille ja potilaille, joilla on valittuja T3-kasvaimia
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Objektiivinen nielemistoiminto
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Olkapäätoiminto
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Lyhyen aikavälin elämänlaatu: pää- ja kaulakohtainen (nielemisalue ja olkapään toiminta) M. D. Andersonin dysfagiainventaarin (MDADI) avulla
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Verrataan käyttämällä kahden otoksen riippumatonta t-testiä ja parillista t-testiä, jos vertailu tapahtuu kokeellisessa haarassa eri aikapisteiden välillä. Kokonaispisteet ja muutos lähtötasosta lasketaan yhteen käyttämällä keskiarvoa ja standardipoikkeamaa kussakin ajankohdassa kussakin haarassa. Binäärisiä päätepisteitä verrataan käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä.
Jopa 6 kuukautta
Pitkäaikainen elämänlaatu: pää- ja kaulakohtainen (nielemisalue ja hartioiden toiminta) MDADI:n avulla
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
Verrataan käyttämällä kahden otoksen riippumatonta t-testiä ja parillista t-testiä, jos vertailu tapahtuu kokeellisessa haarassa eri aikapisteiden välillä. Kokonaispisteet ja muutos lähtötasosta lasketaan yhteen käyttämällä keskiarvoa ja standardipoikkeamaa kussakin ajankohdassa kussakin haarassa. Binäärisiä päätepisteitä verrataan käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä.
2 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radiation Therapy Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Tutkijat

  • Päätutkija: Floyd C. Holsinger, Radiation Therapy Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RTOG 1221 (Muu tunniste: Radiation Therapy Oncology Group)
  • U10CA021661 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2013-00939 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RTOG-1221 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kielen syöpä

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa