开放登记测量基因组检测对前列腺癌患者治疗的影响
2015年5月29日 更新者：Myriad Genetic Laboratories, Inc.
一个开放的登记处，用于衡量添加基因组检测 (Prolaris®) 对新诊断前列腺癌患者活检后治疗决策的影响
该登记处旨在评估基因组测试结果对为新诊断的局限性前列腺癌患者选择一线治疗方案的影响。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1270
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
最近诊断出患有早期局限性前列腺癌的初治患者
描述
纳入标准：
- 初诊（≤6个月）、未经治疗的组织学证实为前列腺腺癌且具有以下特征的患者。
- 临床局部（没有关于晚期疾病的临床或影像学研究的证据）。
- 没有激素治疗，包括 LHRH（促黄体激素释放激素）激动剂或拮抗剂、抗雄激素、雌激素或外源性雄激素（如适用）。
- 活组织检查留下足够数量的组织来进行基因组测试。
排除标准：
- 已知有性腺机能减退病史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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记录的 PRE-Prolaris® 测试治疗方案与根据基因组风险评估测试 (Prolaris®) 结果实施的实际治疗方案的百分比变化。
大体时间：4个月
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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基因组测试结果审查后（患者会诊前）记录的 PRE-Prolaris® 测试治疗方案与 POST-Prolaris® 测试治疗计划的百分比变化
大体时间：1个月
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1个月
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与患者协商后记录的 PRE-Prolaris® 测试治疗方案与 POST-Prolaris® 测试治疗方案的百分比变化。
大体时间：2个月
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2个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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• 与基因组前检测相比，医生推荐非介入治疗（观察等待或主动监测）后基因组检测的可能性的平均变化。
大体时间：4个月
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月26日
首次发布 (估计)
2013年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月29日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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