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Registro aperto che misura l'impatto dei test genomici sul trattamento dei pazienti affetti da cancro alla prostata

29 maggio 2015 aggiornato da: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Un registro aperto per misurare l'impatto dell'aggiunta del test genomico (Prolaris®) sulla decisione terapeutica dopo la biopsia nei pazienti con cancro alla prostata di nuova diagnosi

Questo registro ha lo scopo di valutare l'impatto dei risultati dei test genomici sulla selezione di un'opzione terapeutica di prima linea per i pazienti con carcinoma prostatico localizzato di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1270

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti naïve al trattamento con diagnosi recente di carcinoma prostatico localizzato in fase iniziale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di nuova diagnosi (≤6 mesi) non trattati con adenocarcinoma della prostata istologicamente provato che presentano le seguenti caratteristiche.
  • Localizzato clinicamente (nessuna evidenza su studi clinici o di imaging di malattia avanzata).
  • Nessuna terapia ormonale inclusi agonisti o antagonisti dell'LHRH (ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante), anti-androgeni, estrogeni o androgeni esogeni, se applicabile.
  • Dalla biopsia rimane una quantità sufficiente di tessuto per eseguire i test genomici.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia nota di ipogonadismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto all'opzione di trattamento del test PRE-Prolaris® registrata rispetto all'opzione di trattamento ACTUAL implementata in seguito ai risultati del test di valutazione del rischio genomico (Prolaris®).
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto all'opzione di trattamento del test PRE-Prolaris® registrata rispetto al piano di trattamento del test POST-Prolaris® a seguito della revisione dei risultati del test genomico (prima della consultazione del paziente)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Variazione percentuale rispetto all'opzione di trattamento del test PRE-Prolaris® registrata rispetto al piano di trattamento del test POST-Prolaris® a seguito della consultazione con il paziente.
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
• Il cambiamento medio nella probabilità del medico di raccomandare una terapia non interventistica (vigile attesa o sorveglianza attiva) post-test genomico rispetto al test pre-genomico.
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROCEDE-1000

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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