Registre ouvert mesurant l'impact des tests génomiques sur le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate
29 mai 2015 mis à jour par: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Un registre ouvert pour mesurer l'impact de l'ajout d'un test génomique (Prolaris®) sur la décision de traitement après une biopsie chez les patients nouvellement diagnostiqués d'un cancer de la prostate
Ce registre vise à évaluer l'impact des résultats des tests génomiques sur la sélection d'une option de traitement de première ligne pour les patients atteints d'un cancer localisé de la prostate nouvellement diagnostiqué.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1270
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients naïfs de traitement récemment diagnostiqués atteints d'un cancer de la prostate localisé à un stade précoce
La description
Critère d'intégration:
- Patients nouvellement diagnostiqués (≤6 mois), non traités, atteints d'un adénocarcinome de la prostate histologiquement prouvé qui présentent les caractéristiques suivantes.
- Cliniquement localisé (aucune preuve sur les études cliniques ou d'imagerie de la maladie avancée).
- Aucune thérapie hormonale, y compris agoniste ou antagoniste de la LHRH (hormone de libération de l'hormone lutéinisante), anti-androgène, œstrogènes ou androgènes exogènes, le cas échéant.
- Une quantité suffisante de tissu reste de la biopsie pour effectuer des tests génomiques.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents connus d'hypogonadisme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation en pourcentage de l'option de traitement du test PRE-Prolaris® enregistrée par rapport à l'option de traitement RÉELLE mise en œuvre à la suite des résultats des tests d'évaluation des risques génomiques (Prolaris®).
Délai: 4 mois
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation en pourcentage de l'option de traitement du test PRE-Prolaris® enregistré par rapport au plan de traitement du test POST-Prolaris® après examen des résultats du test génomique (avant la consultation du patient)
Délai: 1 mois
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1 mois
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Variation en pourcentage de l'option de traitement du test PRE-Prolaris® enregistrée par rapport au plan de traitement du test POST-Prolaris® après consultation avec le patient.
Délai: 2 mois
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2 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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• La variation moyenne de la probabilité qu'a le médecin de recommander un traitement non interventionnel (attente vigilante ou surveillance active) après le test génomique par rapport au test pré-génomique.
Délai: 4 mois
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2013
Première publication (Estimation)
1 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROCEDE-1000
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