Avoin rekisteri, joka mittaa genomisten testauksen vaikutusta eturauhassyöpäpotilaiden hoitoon
perjantai 29. toukokuuta 2015 päivittänyt: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Avoin rekisteri, jolla mitataan genomitestauksen (Prolaris®) lisäämisen vaikutusta hoitopäätökseen biopsian jälkeen äskettäin diagnosoiduilla eturauhassyöpäpotilailla
Tämän rekisterin tarkoituksena on arvioida genomitestien tulosten vaikutusta ensilinjan hoitovaihtoehdon valintaan äskettäin diagnosoiduille, paikalliselta eturauhassyöpää sairastaville potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1270
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Äskettäin diagnosoidut potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa varhaisessa vaiheessa paikallista eturauhassyöpää
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoidut (≤6 kuukautta), hoitamattomat potilaat, joilla on histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma, joilla on seuraavat ominaisuudet.
- Kliinisesti paikallinen (ei näyttöä edenneen taudin kliinisistä tai kuvantamistutkimuksista).
- Ei hormonaalista hoitoa, mukaan lukien LHRH (luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin) agonisti tai antagonisti, antiandrogeeni, estrogeenit tai eksogeeniset androgeenit tarvittaessa.
- Biopsiasta jää riittävästi kudosta genomitutkimuksen suorittamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut hypogonadismi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos kirjatusta PRE-Prolaris®-testihoitovaihtoehdosta verrattuna TODELLISEEN hoitovaihtoehtoon, joka toteutettiin genomisen riskinarviointitestauksen tulosten (Prolaris®) perusteella.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos kirjatusta PRE-Prolaris®-testihoitovaihtoehdosta verrattuna POST-Prolaris®-testihoitosuunnitelmaan genomitestin tulosten tarkastelun jälkeen (ennen potilaan konsultaatiota)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Prosenttimuutos kirjatusta PRE-Prolaris®-testihoitovaihtoehdosta verrattuna POST-Prolaris®-testihoitosuunnitelmaan potilaan kuulemisen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
• Keskimääräinen muutos lääkärin todennäköisyydessä suositella ei-interventionaalista hoitoa (valvova odotus tai aktiivinen seuranta) genomisen jälkeistä testausta edeltävään tutkimukseen verrattuna.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROCEDE-1000
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .