Offenes Register zur Messung der Auswirkungen von Genomtests auf die Behandlung von Prostatakrebspatienten
29. Mai 2015 aktualisiert von: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Ein offenes Register zur Messung der Auswirkungen des Hinzufügens von Genomtests (Prolaris®) auf die Behandlungsentscheidung nach einer Biopsie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs
Dieses Register soll die Auswirkungen genomischer Testergebnisse auf die Auswahl einer Erstlinientherapieoption für Patienten mit neu diagnostiziertem lokalisiertem Prostatakrebs bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1270
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kürzlich diagnostizierte behandlungsnaive Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs im Frühstadium
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostizierte (≤6 Monate), unbehandelte Patienten mit histologisch gesichertem Adenokarzinom der Prostata, die die folgenden Merkmale aufweisen.
- Klinisch lokalisiert (keine Hinweise auf klinische oder bildgebende Studien einer fortgeschrittenen Erkrankung).
- Keine Hormontherapie einschließlich LHRH (luteinisierendes Hormon freisetzendes Hormon) Agonist oder Antagonist, Antiandrogen, Östrogene oder exogene Androgene, falls zutreffend.
- Von der Biopsie verbleibt eine ausreichende Menge an Gewebe, um Genomtests durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Hypogonadismus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentuale Veränderung gegenüber der aufgezeichneten PRE-Prolaris®-Testbehandlungsoption gegenüber der TATSÄCHLICHEN Behandlungsoption, die nach den Ergebnissen des genomischen Risikobewertungstests (Prolaris®) implementiert wurde.
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentuale Veränderung gegenüber der aufgezeichneten PRE-Prolaris®-Testbehandlungsoption gegenüber dem POST-Prolaris®-Testbehandlungsplan nach Überprüfung der Ergebnisse des Genomtests (vor der Patientenberatung)
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Prozentuale Veränderung der aufgezeichneten PRE-Prolaris®-Testbehandlungsoption gegenüber dem POST-Prolaris®-Testbehandlungsplan nach Rücksprache mit dem Patienten.
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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• Die mittlere Veränderung der Wahrscheinlichkeit, dass der Arzt eine nicht-interventionelle Therapie (wachsames Abwarten oder aktive Überwachung) nach dem Genomtest im Vergleich zum prägenomischen Test empfiehlt.
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PROCEDE-1000
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