Open register meten van de impact van genomische tests op de behandeling van prostaatkankerpatiënten
29 mei 2015 bijgewerkt door: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Een open register om de impact te meten van het toevoegen van genomische tests (Prolaris®) op de behandelbeslissing na biopsie bij nieuw gediagnosticeerde prostaatkankerpatiënten
Dit register is bedoeld om de impact van genomische testresultaten te evalueren op het selecteren van een eerstelijns therapieoptie voor nieuw gediagnosticeerde gelokaliseerde prostaatkankerpatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1270
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onlangs gediagnosticeerde niet eerder behandelde patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker in een vroeg stadium
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde (≤6 maanden), onbehandelde patiënten met histologisch bewezen adenocarcinoom van de prostaat die de volgende kenmerken hebben.
- Klinisch gelokaliseerd (geen bewijs in klinische of beeldvormingsstudies van gevorderde ziekte).
- Geen hormonale therapie inclusief LHRH (luteïniserend hormoon-releasing hormoon) agonist of antagonist, antiandrogeen, oestrogenen of exogene androgenen, indien van toepassing.
- Er blijft voldoende weefsel over van de biopsie om genomische tests uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van hypogonadisme
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage verandering van de geregistreerde PRE-Prolaris®-testbehandelingsoptie versus de WERKELIJKE behandelingsoptie geïmplementeerd na resultaten van genomische risicobeoordelingstesten (Prolaris®).
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage verandering van de geregistreerde PRE-Prolaris®-testbehandelingsoptie versus het POST-Prolaris®-testbehandelplan na beoordeling van de genomische testresultaten (vóór consultatie van de patiënt)
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Percentage verandering van de geregistreerde PRE-Prolaris®-testbehandeloptie versus het POST-Prolaris®-testbehandelplan na overleg met de patiënt.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
• De gemiddelde verandering in de kans dat de arts een niet-interventionele therapie aanbeveelt (waakzaam wachten of actief toezicht) post-genomische tests in vergelijking met pre-genomische tests.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
1 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROCEDE-1000
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .