Åbent register, der måler effekten af genomisk testning på behandling af prostatacancerpatienter
29. maj 2015 opdateret af: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Et åbent register til måling af virkningen af at tilføje genomisk test (Prolaris®) på behandlingsbeslutningen efter biopsi hos nydiagnosticerede prostatacancerpatienter
Dette register er beregnet til at evaluere virkningen af genomiske testresultater i forhold til at vælge en førstelinjebehandlingsmulighed for nyligt diagnosticerede lokaliserede prostatacancerpatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1270
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Nyligt diagnosticerede behandlingsnaive patienter med lokaliseret prostatacancer i tidligt stadie
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticerede (≤6 måneder), ubehandlede patienter med histologisk påvist adenocarcinom i prostata, som har følgende karakteristika.
- Klinisk lokaliseret (ingen dokumentation for kliniske eller billeddiagnostiske undersøgelser af fremskreden sygdom).
- Ingen hormonbehandling inklusive LHRH (luteiniserende hormon-releasing hormon) agonist eller antagonist, anti-androgen, østrogener eller eksogene androgener, når det er relevant.
- Tilstrækkelig mængde væv er tilbage fra biopsi til at udføre genomisk testning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en kendt historie med hypogonadisme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentvis ændring fra den registrerede PRE-Prolaris®-testbehandlingsmulighed versus den FAKTISKE behandlingsmulighed implementeret efter resultater af genomisk risikovurderingstest (Prolaris®).
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentvis ændring fra den registrerede PRE-Prolaris®-testbehandlingsmulighed versus POST-Prolaris®-testbehandlingsplanen efter gennemgang af de genomiske testresultater (før patientkonsultation)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Procentvis ændring fra den registrerede PRE-Prolaris®-testbehandlingsmulighed versus POST-Prolaris®-testbehandlingsplanen efter konsultation med patienten.
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
• Den gennemsnitlige ændring i lægens sandsynlighed for at anbefale non-interventionsterapi (vagtende afventning eller aktiv overvågning) post-genomisk test sammenlignet med præ-genomisk test.
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2013
Først opslået (Skøn)
1. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROCEDE-1000
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .