Öppet register som mäter effekten av genomiska tester på behandling av prostatacancerpatienter
29 maj 2015 uppdaterad av: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Ett öppet register för att mäta effekten av att lägga till genomisk testning (Prolaris®) på behandlingsbeslutet efter biopsi hos nydiagnostiserade prostatacancerpatienter
Detta register är avsett att utvärdera effekten av genomiska testresultat för att välja ett förstahandsbehandlingsalternativ för nyligen diagnostiserade lokaliserade prostatacancerpatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1270
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Nyligen diagnostiserade behandlingsnaiva patienter med lokaliserad prostatacancer i tidigt stadium
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserade (≤6 månader), obehandlade patienter med histologiskt bevisat adenokarcinom i prostata som har följande egenskaper.
- Kliniskt lokaliserad (inga bevis på kliniska studier eller avbildningsstudier av avancerad sjukdom).
- Ingen hormonbehandling inklusive LHRH (luteiniserande hormon-frisättande hormon) agonist eller antagonist, anti-androgen, östrogener eller exogena androgener, när så är tillämpligt.
- Tillräcklig mängd vävnad återstår från biopsi för att utföra genomisk testning.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en känd historia av hypogonadism
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring från det registrerade PRE-Prolaris®-testbehandlingsalternativet jämfört med det AKTUELLA behandlingsalternativet implementerat efter resultat av genomisk riskbedömningstestning (Prolaris®).
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring från det registrerade PRE-Prolaris®-testbehandlingsalternativet jämfört med POST-Prolaris®-testbehandlingsplanen efter granskning av genomiska testresultat (före patientkonsultation)
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Procentuell förändring från det registrerade PRE-Prolaris®-testbehandlingsalternativet jämfört med POST-Prolaris®-testbehandlingsplanen efter samråd med patienten.
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
• Den genomsnittliga förändringen i läkarens sannolikhet att rekommendera icke-interventionell terapi (vaktande väntan eller aktiv övervakning) postgenomisk testning jämfört med pregenomisk testning.
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2013
Första postat (Uppskatta)
1 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROCEDE-1000
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .