前立腺がん患者の治療に対するゲノム検査の影響を測定するオープンレジストリ
2015年5月29日 更新者：Myriad Genetic Laboratories, Inc.
新たに前立腺癌と診断された患者の生検後の治療決定にゲノム検査（Prolaris®）を追加することの影響を測定するためのオープンレジストリ
このレジストリは、新たに診断された限局性前立腺がん患者に対する一次治療オプションの選択に向けたゲノム検査結果の影響を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1270
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
最近診断された未治療の早期限局性前立腺がん患者
説明
包含基準:
- 新たに診断された（6か月以下）未治療の患者で、組織学的に証明された前立腺腺癌で、以下の特徴があります。
- 臨床的に限局性（進行性疾患の臨床研究または画像研究に関する証拠なし）。
- 該当する場合、LHRH（黄体形成ホルモン放出ホルモン）アゴニストまたはアンタゴニスト、抗アンドロゲン、エストロゲンまたは外因性アンドロゲンを含むホルモン療法はありません。
- ゲノム検査を実施するのに十分な量の組織が生検から残っています。
除外基準:
- -性腺機能低下症の既知の病歴を持つ患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
記録された PRE-Prolaris® テスト治療オプションと、ゲノム リスク評価テスト (Prolaris®) の結果に従って実装された実際の治療オプションからの変化率。
時間枠：4ヶ月
|
4ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
記録された PRE-Prolaris® テスト治療オプションと、ゲノム テスト結果のレビュー後の POST-Prolaris® テスト治療計画 (患者相談前) からの変化率
時間枠：1ヶ月
|
1ヶ月
|
|
記録された PRE-Prolaris® テスト治療オプションと、患者との相談後の POST-Prolaris® テスト治療計画からの変化率。
時間枠：2ヶ月
|
2ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
• プレゲノム検査と比較したポストゲノム検査の医師が非介入療法（経過観察または積極的サーベイランス）を推奨する可能性の平均変化。
時間枠：4ヶ月
|
4ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月29日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前立腺がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ