Nyílt regiszter mérése a genomiális vizsgálatok hatását a prosztatarákos betegek kezelésére
2015. május 29. frissítette: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Nyílt regiszter a genomiális vizsgálat (Prolaris®) hozzáadásának a biopsziát követő kezelési döntésre gyakorolt hatásának mérésére újonnan diagnosztizált prosztatarákos betegeknél
Ennek a nyilvántartásnak az a célja, hogy értékelje a genomiális tesztek eredményeinek hatását az újonnan diagnosztizált lokalizált prosztatarákos betegek első vonalbeli terápiás lehetőségének kiválasztására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1270
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nemrég diagnosztizált, korábban még nem kezelt betegek korai stádiumú lokalizált prosztatarákban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált (≤6 hónapos), nem kezelt betegek szövettanilag igazolt prosztata adenocarcinomában, akik a következő jellemzőkkel rendelkeznek.
- Klinikailag lokalizált (nincs bizonyíték az előrehaladott betegség klinikai vagy képalkotó vizsgálataira).
- Nincs hormonterápia, beleértve az LHRH (luteinizáló hormon-felszabadító hormon) agonistát vagy antagonistát, antiandrogént, ösztrogéneket vagy exogén androgéneket, ha alkalmazható.
- Elegendő mennyiségű szövet marad a biopsziából a genomi vizsgálat elvégzéséhez.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében hipogonadizmus szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Százalékos változás a rögzített PRE-Prolaris® tesztkezelési lehetőséghez képest a genomiális kockázatértékelési teszt (Prolaris®) eredményeit követően végrehajtott AKTUÁLIS kezelési lehetőséghez képest.
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Százalékos változás a rögzített PRE-Prolaris® teszt kezelési lehetőséghez képest a POST-Prolaris® teszt kezelési tervhez képest a genomiális vizsgálat eredményeinek áttekintését követően (a beteg konzultációja előtt)
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
Százalékos változás a rögzített PRE-Prolaris® teszt kezelési lehetőséghez képest a POST-Prolaris® teszt kezelési tervhez képest a pácienssel folytatott konzultációt követően.
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
• Az átlagos változás annak valószínűségében, hogy az orvos nem intervenciós terápiát (figyelő várakozás vagy aktív megfigyelés) javasol posztgenomikus vizsgálatra, összehasonlítva a pregenomikus vizsgálattal.
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 26.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROCEDE-1000
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .