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Registro abierto que mide el impacto de las pruebas genómicas en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata

29 de mayo de 2015 actualizado por: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Un registro abierto para medir el impacto de agregar pruebas genómicas (Prolaris®) en la decisión de tratamiento después de la biopsia en pacientes con cáncer de próstata recién diagnosticado

Este registro tiene como objetivo evaluar el impacto de los resultados de las pruebas genómicas para seleccionar una opción de tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de próstata localizado recién diagnosticado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1270

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sin tratamiento previo recientemente diagnosticados con cáncer de próstata localizado en estadio temprano

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de nuevo diagnóstico (≤6 meses), no tratados con adenocarcinoma de próstata histológicamente probado que tengan las siguientes características.
  • Clínicamente localizado (sin evidencia en estudios clínicos o de imagen de enfermedad avanzada).
  • Ninguna terapia hormonal incluyendo LHRH (hormona liberadora de hormona luteinizante) agonista o antagonista, antiandrógeno, estrógenos o andrógenos exógenos, cuando corresponda.
  • Queda suficiente cantidad de tejido de la biopsia para realizar pruebas genómicas.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes conocidos de hipogonadismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual de la opción de tratamiento de prueba PRE-Prolaris® registrada frente a la opción de tratamiento REAL implementada después de los resultados de la prueba de evaluación de riesgo genómico (Prolaris®).
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual de la opción de tratamiento de prueba PRE-Prolaris® registrada frente al plan de tratamiento de prueba POST-Prolaris® luego de la revisión de los resultados de la prueba genómica (antes de la consulta del paciente)
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Cambio porcentual de la opción de tratamiento de prueba PRE-Prolaris® registrada frente al plan de tratamiento de prueba POST-Prolaris® después de consultar con el paciente.
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
• El cambio medio en la probabilidad del médico de recomendar una terapia no intervencionista (espera vigilante o vigilancia activa) después de la prueba genómica en comparación con la prueba pregenómica.
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PROCEDE-1000

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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