Registro Aberto Medindo o Impacto dos Testes Genômicos no Tratamento de Pacientes com Câncer de Próstata
29 de maio de 2015 atualizado por: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Um registro aberto para medir o impacto da adição de testes genômicos (Prolaris®) na decisão de tratamento após a biópsia em pacientes recém-diagnosticados com câncer de próstata
Este registro destina-se a avaliar o impacto dos resultados dos testes genômicos na seleção de uma opção de terapia de primeira linha para pacientes com câncer de próstata localizado recém-diagnosticado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1270
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes virgens de tratamento recentemente diagnosticados com câncer de próstata localizado em estágio inicial
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recém-diagnosticados (≤6 meses), não tratados com adenocarcinoma da próstata comprovado histologicamente que apresentam as seguintes características.
- Clinicamente localizado (sem evidência em estudos clínicos ou de imagem de doença avançada).
- Sem terapia hormonal, incluindo LHRH (hormônio liberador do hormônio luteinizante), agonista ou antagonista, antiandrógeno, estrógenos ou andrógenos exógenos, quando aplicável.
- Quantidade suficiente de tecido permanece da biópsia para realizar testes genômicos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história conhecida de hipogonadismo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual da opção de tratamento de teste PRE-Prolaris® registrada versus a opção de tratamento REAL implementada após os resultados do teste de avaliação de risco genômico (Prolaris®).
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual da opção de tratamento de teste PRE-Prolaris® registrada em relação ao plano de tratamento de teste POST-Prolaris® após a revisão dos resultados do teste genômico (antes da consulta ao paciente)
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Alteração percentual da opção de tratamento de teste PRE-Prolaris® registrada em relação ao plano de tratamento de teste POST-Prolaris® após consulta com o paciente.
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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• A mudança média na probabilidade do médico recomendar terapia não intervencionista (espera vigilante ou vigilância ativa) após o teste genômico em comparação com o teste pré-genômico.
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROCEDE-1000
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