Åpent register som måler effekten av genomisk testing på behandling av prostatakreftpasienter
29. mai 2015 oppdatert av: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Et åpent register for å måle effekten av å legge til genomisk testing (Prolaris®) på behandlingsavgjørelsen etter biopsi hos nylig diagnostiserte prostatakreftpasienter
Dette registeret er ment å evaluere effekten av genomiske testresultater for å velge et førstelinjebehandlingsalternativ for nylig diagnostiserte lokaliserte prostatakreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1270
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Nylig diagnostiserte behandlingsnaive pasienter med lokalisert prostatakreft i tidlig stadium
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostiserte (≤6 måneder), ubehandlede pasienter med histologisk påvist adenokarsinom i prostata som har følgende egenskaper.
- Klinisk lokalisert (ingen bevis på kliniske eller bildediagnostiske studier av avansert sykdom).
- Ingen hormonbehandling inkludert LHRH (luteiniserende hormon-frigjørende hormon) agonist eller antagonist, anti-androgen, østrogener eller eksogene androgener, når det er aktuelt.
- Tilstrekkelig mengde vev gjenstår fra biopsi til å utføre genomisk testing.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en kjent historie med hypogonadisme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring fra det registrerte PRE-Prolaris®-testbehandlingsalternativet versus det FAKTISKE behandlingsalternativet implementert etter resultater av genomisk risikovurderingstesting (Prolaris®).
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring fra det registrerte PRE-Prolaris®-testbehandlingsalternativet versus POST-Prolaris®-testbehandlingsplanen etter gjennomgang av de genomiske testresultatene (før pasientkonsultasjon)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Prosentvis endring fra det registrerte PRE-Prolaris®-testbehandlingsalternativet versus POST-Prolaris®-testbehandlingsplanen etter konsultasjon med pasienten.
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
• Gjennomsnittlig endring i legens sannsynlighet for å anbefale ikke-intervensjonell terapi (vaktsom venting eller aktiv overvåking) post-genomisk testing sammenlignet med pre-genomisk testing.
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
1. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROCEDE-1000
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .