Otevřený registr měřící dopad genomického testování na léčbu pacientů s rakovinou prostaty
29. května 2015 aktualizováno: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Otevřený registr pro měření dopadu přidání genomického testování (Prolaris®) na rozhodnutí o léčbě po biopsii u nově diagnostikovaných pacientů s rakovinou prostaty
Tento registr je určen k vyhodnocení dopadu výsledků genomických testů na výběr možnosti terapie první volby u nově diagnostikovaných pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1270
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Nedávno diagnostikovaní dosud neléčení pacienti s lokalizovaným karcinomem prostaty v časném stadiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaní (≤6 měsíců), neléčení pacienti s histologicky prokázaným adenokarcinomem prostaty, kteří mají následující charakteristiky.
- Klinicky lokalizované (žádné důkazy o pokročilém onemocnění v klinických nebo zobrazovacích studiích).
- Žádná hormonální terapie zahrnující agonisty nebo antagonisty LHRH (luteinizační hormon uvolňující hormon), antiandrogeny, estrogeny nebo exogenní androgeny, pokud je to vhodné.
- Z biopsie zbývá dostatečné množství tkáně k provedení genomického testování.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou anamnézou hypogonadismu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna oproti zaznamenané léčebné možnosti PRE-Prolaris® oproti možnosti AKTUÁLNÍ léčby implementované na základě výsledků testování hodnocení genomického rizika (Prolaris®).
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna oproti zaznamenané možnosti léčby pomocí testu PRE-Prolaris® oproti plánu léčby testem POST-Prolaris® po kontrole výsledků genomických testů (před konzultací s pacientem)
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Procentuální změna oproti zaznamenané léčebné možnosti testu PRE-Prolaris® oproti plánu léčby testu POST-Prolaris® po konzultaci s pacientem.
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
• Průměrná změna v pravděpodobnosti lékaře, že doporučí neintervenční terapii (bdělé čekání nebo aktivní sledování) postgenomické testování ve srovnání s pregenomickým testováním.
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
1. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROCEDE-1000
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .