Открытый реестр, измеряющий влияние геномного тестирования на лечение пациентов с раком простаты
29 мая 2015 г. обновлено: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Открытый реестр для измерения влияния добавления геномного тестирования (Prolaris®) на решение о лечении после биопсии у пациентов с недавно диагностированным раком простаты
Этот реестр предназначен для оценки влияния результатов геномных тестов на выбор варианта терапии первой линии для пациентов с недавно диагностированным локализованным раком простаты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1270
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Недавно диагностированные ранее не получавшие лечения пациенты с локализованным раком предстательной железы на ранней стадии
Описание
Критерии включения:
- Недавно диагностированные (≤6 месяцев), нелеченные пациенты с гистологически доказанной аденокарциномой предстательной железы, имеющие следующие характеристики.
- Клинически локализованная (отсутствие данных клинических или визуализирующих исследований прогрессирующего заболевания).
- Отсутствие гормональной терапии, включая агонисты или антагонисты ЛГРГ (лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон), антиандрогены, эстрогены или экзогенные андрогены, когда это применимо.
- После биопсии остается достаточное количество ткани для проведения геномного тестирования.
Критерий исключения:
- Пациенты с известной историей гипогонадизма
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с вариантом лечения, зарегистрированным в тесте PRE-Prolaris®, по сравнению с ФАКТИЧЕСКИМ вариантом лечения, реализованным по результатам тестирования оценки геномного риска (Prolaris®).
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение от зарегистрированного варианта лечения тестом PRE-Prolaris® по сравнению с планом лечения тестом POST-Prolaris® после просмотра результатов геномного теста (до консультации пациента)
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Процентное изменение зарегистрированного варианта лечения с тестом PRE-Prolaris® по сравнению с планом лечения с тестом POST-Prolaris® после консультации с пациентом.
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
• Среднее изменение вероятности того, что врач порекомендует неинтервенционную терапию (выжидательное наблюдение или активное наблюдение) после постгеномного тестирования по сравнению с прегеномным тестированием.
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROCEDE-1000
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .