一种新型无干扰动脉血压监测装置
2013年9月26日 更新者：Sense A/S
本次调查的主要目的是验证研究设备 (ID) 与经过验证和合法许可的血压 (BP) 测量设备的性能和安全性。
次要目的是在 24 小时内根据经过验证和合法许可的动态血压监测 (ABPM) 设备验证 ID 的性能。
研究概览
详细说明
临床调查是在具有代表性的 BP 分布的人群中作为受控（受试者作为自己的对照）、前瞻性、随机化、比较调查进行的，以确保 ID 与当前销售和批准的设备一样好。 该研究将按照国际标准 ANSI/AAMI/ISO 81060-2 - 无创血压计 - 自动测量类型的临床验证进行。
该临床调查将招募多达 96 名男性和女性受试者，以确保根据 ANSI/AAMI/ISO 标准 [11] 记录 85/35 的可评估数据集。 所有测量将配对并分为两类：作为金标准参考的听诊测量、作为临床实践参考的示波测量以及动态监测和脉冲形状测量的进一步验证。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 30% 的受试者必须是男性 (n=29)
- 至少 30% 的受试者必须是女性 (n=29)
- 年龄≥18岁
- 肢体围度≥17cm
- 血压分布：
- 至少 25% 的受试者应患有高血压
- 至少 5% 的受试者应为低血压
排除标准：
- 破损的皮肤
- 确认怀孕
- 起搏器
- 诊断为心律失常（心动过速、心动过缓、心房/心室颤动）
上肢植入金属：
- 肘关节假肢
- 肩关节假体
- 金属螺丝
- 接骨板
- 金属屑
- 手术夹
- 植入式心脏除颤器 (ICD)
- 心脏再同步化治疗 - 除颤器 (CRT-D)
- 室性早搏 (PVC)
- 动脉过早收缩 (PAC)
- 对粘合剂敏感或过敏
- 存在动静脉分流
- 最近的腋窝淋巴结清扫术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ContiPress 与 3M
ContiPress 与 3M 被动和运动期间
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血压的常规测量
测量血压的新方法 - ContiPressTM 研究设备 |
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实验性的：ContiPress 与 Mobil-O-Graph
ContiPress 对比 Mobil-O-Graph 被动，然后示波被动，然后每 15 分钟示波 24 小时。
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血压的常规测量
测量血压的新方法 - ContiPressTM 研究设备
用于 BP 示波测量的 2 种不同设备
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量精度
大体时间：长达 4 个月
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将参考测量值与研究设备进行的测量值进行比较
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长达 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤过敏
大体时间：长达 4 个月
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在移除每个研究设备后，评估皮肤。
还指示参与者向调查员报告任何皮肤刺激
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长达 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Michael H Olsen, Prof. MD、Odense University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月26日
首次发布 (估计)
2013年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月26日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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