Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En ny icke-störande anordning för övervakning av arteriellt blodtryck

26 september 2013 uppdaterad av: Sense A/S
Det primära syftet med denna undersökning är att validera prestanda och säkerhet för undersökningsanordningen (ID) mot en validerad och lagligt godkänd anordning för att mäta blodtryck (BP). Det sekundära syftet är att validera ID:ts prestanda under en period av 24 timmar mot en validerad och lagligt godkänd enhet för ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den kliniska undersökningen genomförs som en kontrollerad (subjekt som egenkontroll), prospektiv, randomiserad, jämförande undersökning i en population med representativ spridning av BP för att säkerställa att ID fungerar lika bra som nuvarande marknadsförda och godkända apparater. Studien kommer att genomföras i enlighet med den internationella standarden ANSI/AAMI/ISO 81060-2 - Icke-invasiva sfygmomanometrar - Klinisk validering av automatiserad mätningstyp.

Denna kliniska undersökning kommer att registrera upp till 96 manliga och kvinnliga försökspersoner för att säkerställa inspelningen av 85/35 utvärderbara datauppsättningar i enlighet med ANSI/AAMI/ISO-standarden [11]. Alla mätningar kommer att paras ihop och delas in i två kategorier: Auskultatoriska mätningar som guldstandardreferens, oscillometriska mätningar för klinisk praxisreferens och ytterligare validering av ambulatorisk övervakning och pulsformsmätningar.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 30 % av försökspersonerna måste vara män (n=29)
  • Minst 30 % av försökspersonerna måste vara kvinnor (n=29)
  • Ålder ≥ 18 år gammal
  • Lemstorlek omkrets ≥ 17 cm
  • Blodtrycksfördelning:
  • Minst 25 % av försökspersonerna bör vara hypertoni
  • Minst 5 % av försökspersonerna bör vara hypotensiva

Exklusions kriterier:

  • Brutna hud
  • Erkänd graviditet
  • Pacemaker
  • Diagnostiserad hjärtarytmi (takykardi, bradykardi, förmaks-/kammarflimmer)

  • Implanterad metall i övre extremiteten:

    • Armbågsprotes
    • Axelprotes
    • Metallskruvar
    • Benplattor
    • Metallspån
    • Kirurgiska klämmor
    • Implanterbar hjärtdefibrillator (ICD)
    • Cardiac Resynchronization Therapy - Defibrillator (CRT-D)
    • Prematura ventrikulära kontraktioner (PVC)
    • Prematura arteriella sammandragningar (PAC)
    • Känslighet eller allergi mot lim
  • Förekomst av en arteriell-venös shunt
  • Senaste axillär noddissektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ContiPress vs. 3M
ContiPress vs. 3M passiv och under träning
Enhet: 3M
Konventionell mätning av BP
Enhet: ContiPressTM

Nytt sätt att mäta BP - ContiPressTM

Undersökningsapparat
EXPERIMENTELL: ContiPress vs. Mobil-O-Graph
ContiPress vs. Mobil-O-Graph passiv, sedan oscillometrisk passiv, sedan oscillometrisk i 24 timmar var 15:e minut.
Enhet: 3M
Konventionell mätning av BP
Enhet: ContiPressTM

Nytt sätt att mäta BP - ContiPressTM

Undersökningsapparat

Enhet: Mobil-O-Graph
2 olika enheter för oscillometrisk mätning av BP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet i mätningen
Tidsram: Upp till 4 månader
Referensmätningarna jämförs med mätningarna gjorda av undersökningsanordningen
Upp till 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudirritation
Tidsram: Upp till 4 månader
Efter avlägsnande av varje undersökningsanordning bedöms huden. Deltagarna uppmanas också att rapportera eventuell hudirritation till utredaren
Upp till 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sense A/S

Utredare

  • Huvudutredare: Michael H Olsen, Prof. MD, Odense University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2013

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2013

Första postat (UPPSKATTA)

1 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DK011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera