Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe, niezakłócające urządzenie do monitorowania ciśnienia krwi tętniczej

26 września 2013 zaktualizowane przez: Sense A/S
Głównym celem tego dochodzenia jest sprawdzenie działania i bezpieczeństwa urządzenia badawczego (ID) w porównaniu z zatwierdzonym i zatwierdzonym prawnie urządzeniem do pomiaru ciśnienia krwi (BP). Celem drugorzędnym jest walidacja działania identyfikatora przez okres 24 godzin w porównaniu z zatwierdzonym i zatwierdzonym prawnie urządzeniem do ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne jest prowadzone jako kontrolowane (podmiot jako osoba kontrolna), prospektywne, randomizowane badanie porównawcze w populacji o reprezentatywnym rozkładzie BP, aby upewnić się, że ID działa tak samo dobrze, jak obecnie dostępne na rynku i zatwierdzone urządzenia. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Międzynarodowym Standardem ANSI/AAMI/ISO 81060-2 - Nieinwazyjne sfigmomanometry - Kliniczna walidacja typu automatycznego pomiaru.

To badanie kliniczne obejmie do 96 pacjentów płci męskiej i żeńskiej, aby zapewnić zarejestrowanie 85/35 dających się ocenić zestawów danych zgodnie ze standardem ANSI/AAMI/ISO [11]. Wszystkie pomiary zostaną sparowane i podzielone na 2 kategorie: pomiary osłuchowe jako złoty standard odniesienia, pomiary oscylometryczne do odniesienia w praktyce klinicznej oraz dalsza walidacja monitorowania ambulatoryjnego i pomiarów kształtu tętna.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 30% badanych musi być mężczyznami (n=29)
  • Co najmniej 30% badanych musi być kobietami (n=29)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Obwód kończyny ≥ 17 cm
  • Rozkład ciśnienia krwi:
  • Co najmniej 25% pacjentów powinno mieć nadciśnienie
  • Co najmniej 5% badanych powinno mieć niedociśnienie

Kryteria wyłączenia:

  • Pękła skóra
  • Uznana ciąża
  • Rozrusznik serca
  • Rozpoznane zaburzenia rytmu serca (tachykardia, bradykardia, migotanie przedsionków/komor)

  • Wszczepiony metal w kończynie górnej:

    • Proteza łokcia
    • Proteza barku
    • Śruby metalowe
    • Płytki kostne
    • Wióry metalowe
    • Klipsy chirurgiczne
    • Wszczepialny defibrylator serca (ICD)
    • Terapia resynchronizująca serce — defibrylator (CRT-D)
    • Przedwczesne skurcze komorowe (PVC)
    • Przedwczesne skurcze tętnicze (PAC)
    • Nadwrażliwość lub alergia na kleje
  • Obecność przecieku tętniczo-żylnego
  • Niedawne wycięcie węzła pachowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ContiPress kontra 3M
ContiPress vs. 3M pasywne i podczas ćwiczeń
Urządzenie: 3M
Konwencjonalny pomiar BP
Urządzenie: ContiPressTM

Nowy sposób pomiaru BP - ContiPressTM

Urządzenie śledcze
EKSPERYMENTALNY: ContiPress kontra Mobil-O-Graph
ContiPress vs. Mobil-O-Graph pasywny, następnie pasywny oscylometryczny, a następnie oscylometryczny przez 24 godziny co 15 minut.
Urządzenie: 3M
Konwencjonalny pomiar BP
Urządzenie: ContiPressTM

Nowy sposób pomiaru BP - ContiPressTM

Urządzenie śledcze

Urządzenie: Mobil-O-Graph
2 różne urządzenia do oscylometrycznego pomiaru BP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność pomiaru
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Pomiary referencyjne są porównywane z pomiarami wykonanymi przez urządzenie badawcze
Do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podrażnienie skóry
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Po usunięciu każdego badanego urządzenia ocenia się skórę. Uczestnicy są również poinstruowani, aby zgłaszać badaczowi wszelkie podrażnienia skóry
Do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sense A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael H Olsen, Prof. MD, Odense University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DK011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 3M

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj