Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny ikke-forstyrrende arteriell blodtrykksovervåkingsenhet

26. september 2013 oppdatert av: Sense A/S
Hovedformålet med denne undersøkelsen er å validere ytelsen og sikkerheten til undersøkelsesenheten (ID) mot en validert og lovlig godkjent enhet for måling av blodtrykk (BP). Det sekundære formålet er å validere ytelsen til ID-en over en periode på 24 timer mot en validert og lovlig godkjent enhet for ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den kliniske undersøkelsen gjennomføres som en kontrollert (subjekt som egenkontroll), prospektiv, randomisert, komparativ undersøkelse i en populasjon med en representativ spredning av BP for å sikre at ID fungerer like godt som gjeldende markedsførte og godkjente enheter. Studien vil bli utført i samsvar med den internasjonale standarden ANSI/AAMI/ISO 81060-2 - Ikke-invasive sfygmomanometre - Klinisk validering av automatisert måletype.

Denne kliniske undersøkelsen vil registrere opptil 96 mannlige og kvinnelige forsøkspersoner for å sikre registrering av 85/35 evaluerbare datasett i samsvar med ANSI/AAMI/ISO-standarden [11]. Alle målinger vil bli paret og faller inn i 2 kategorier: Auskultatoriske målinger som gullstandardreferanse, oscillometriske målinger for klinisk praksisreferanse og videre validering av ambulatorisk overvåking og pulsformmålinger.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 30 % av forsøkspersonene må være menn (n=29)
  • Minst 30 % av forsøkspersonene må være kvinner (n=29)
  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Lemstørrelse omkrets ≥ 17 cm
  • Blodtrykksfordeling:
  • Minst 25 % av pasientene bør være hypertensive
  • Minst 5 % av forsøkspersonene bør være hypotensive

Ekskluderingskriterier:

  • Brudd hud
  • Erkjent graviditet
  • Pacemaker
  • Diagnostisert hjertearytmi (takykardi, bradykardi, atrie/ventrikkelflimmer)

  • Implantert metall i overekstremitet:

    • Albueprotese
    • Skulderprotese
    • Metallskruer
    • Benplater
    • Metallspon
    • Kirurgiske klips
    • Implanterbar hjertedefibrillator (ICD)
    • Kardial resynkroniseringsterapi - Defibrillator (CRT-D)
    • Premature ventrikulære sammentrekninger (PVC)
    • Premature arterielle sammentrekninger (PAC)
    • Følsomhet eller allergi mot lim
  • Tilstedeværelse av en arteriell-venøs shunt
  • Nylig aksillær node disseksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ContiPress vs. 3M
ContiPress vs. 3M passiv og under trening
Enhet: 3M
Konvensjonell måling av BP
Enhet: ContiPressTM

Ny måte å måle BP på - ContiPressTM

Undersøkelsesapparat
EKSPERIMENTELL: ContiPress vs. Mobil-O-Graph
ContiPress vs. Mobil-O-Graph passiv, deretter oscillometrisk passiv, deretter oscillometrisk i 24 timer hvert 15. minutt.
Enhet: 3M
Konvensjonell måling av BP
Enhet: ContiPressTM

Ny måte å måle BP på - ContiPressTM

Undersøkelsesapparat

Enhet: Mobil-O-Graph
2 forskjellige enheter for oscillometrisk måling av BP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av måling
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Referansemålingene sammenlignes med målingene gjort av undersøkelsesapparatet
Inntil 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudirritasjon
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Etter fjerning av hver undersøkelsesanordning vurderes huden. Deltakerne blir også bedt om å rapportere eventuell hudirritasjon til etterforskeren
Inntil 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sense A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael H Olsen, Prof. MD, Odense University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

1. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DK011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på 3M

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere