Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új, nem zavaró artériás vérnyomásmérő készülék

2013. szeptember 26. frissítette: Sense A/S
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a vizsgálati eszköz (ID) teljesítményének és biztonságosságának ellenőrzése egy validált és törvényesen engedélyezett vérnyomásmérő (BP) készülékkel szemben. A másodlagos cél az azonosító teljesítményének 24 órán keresztüli érvényesítése az ambuláns vérnyomásmérő (ABPM) validált és jogilag engedélyezett eszközzel szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikai vizsgálatot ellenőrzött (saját kontroll alany), prospektív, randomizált, összehasonlító vizsgálatként hajtják végre egy populációban, ahol a BP-k reprezentatív eloszlása ​​van, annak biztosítása érdekében, hogy az azonosító ugyanolyan jól teljesít, mint a jelenleg forgalomba hozott és jóváhagyott eszközök. A vizsgálatot az ANSI/AAMI/ISO 81060-2 nemzetközi szabványnak megfelelően hajtják végre – Nem invazív vérnyomásmérők – Az automatizált méréstípus klinikai validálása.

Ez a klinikai vizsgálat legfeljebb 96 férfi és nő bevonásával történik, hogy biztosítsa a 85/35 értékelhető adatkészlet rögzítését az ANSI/AAMI/ISO szabvány szerint [11]. Minden mérés párosítva lesz, és 2 kategóriába sorolható: Auskultációs mérések arany standard referenciaként, oszcillometrikus mérések klinikai gyakorlati referenciaként, valamint ambuláns monitorozás és pulzusforma mérések további validálása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok legalább 30%-ának férfinak kell lennie (n=29)
  • Az alanyok legalább 30%-ának nőnek kell lennie (n=29)
  • Életkor ≥ 18 év
  • Végtagméret kerülete ≥ 17 cm
  • Vérnyomás eloszlás:
  • Az alanyok legalább 25%-ának hipertóniásnak kell lennie
  • Az alanyok legalább 5%-ának hipotóniásnak kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • Megsérült bőr
  • Elismert terhesség
  • Pacemaker
  • Diagnosztizált szívritmuszavar (tachycardia, bradycardia, pitvar-/kamrafibrilláció)

  • Beültetett fém a felső végtagba:

    • Könyök protézis
    • Vállprotézis
    • Fém csavarok
    • Csontlemezek
    • Fémforgács
    • Sebészeti klipek
    • Beültethető szívdefibrillátor (ICD)
    • Szív-reszinkronizációs terápia – defibrillátor (CRT-D)
    • Korai kamrai összehúzódások (PVC)
    • Korai artériás összehúzódások (PAC)
    • Ragasztókkal szembeni érzékenység vagy allergia
  • Artériás-vénás shunt jelenléte
  • Legutóbbi hónaljcsomó-disszekció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ContiPress vs. 3M
ContiPress vs. 3M passzív és edzés közben
Eszköz: 3M
Hagyományos vérnyomásmérés
Eszköz: ContiPressTM

A vérnyomásmérés új módja - ContiPressTM

Nyomozó készülék
KÍSÉRLETI: ContiPress vs. Mobil-O-Graph
ContiPress vs. Mobil-O-Graph passzív, majd oszcillometrikus passzív, majd oszcillometrikus 24 órán keresztül 15 percenként.
Eszköz: 3M
Hagyományos vérnyomásmérés
Eszköz: ContiPressTM

A vérnyomásmérés új módja - ContiPressTM

Nyomozó készülék

Eszköz: Mobil-O-Graph
2 különböző készülék a vérnyomás oszcillometrikus mérésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mérés pontossága
Időkeret: Akár 4 hónapig
A referenciaméréseket összehasonlítjuk a vizsgálókészülék által végzett mérésekkel
Akár 4 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőr irritáció
Időkeret: Akár 4 hónapig
Minden egyes vizsgálóeszköz eltávolítása után a bőr állapotát felmérik. A résztvevőket arra is utasítják, hogy jelentsenek minden bőrirritációt a vizsgálónak
Akár 4 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sense A/S

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael H Olsen, Prof. MD, Odense University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DK011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel