Un novedoso dispositivo de monitorización de la presión arterial que no interfiere
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación clínica se lleva a cabo como una investigación comparativa, prospectiva, aleatoria y controlada (sujeto como control propio) en una población con una distribución representativa de BP para garantizar que el DI funcione tan bien como los dispositivos aprobados y comercializados actualmente. El estudio se realizará de conformidad con la norma internacional ANSI/AAMI/ISO 81060-2 - Esfigmomanómetros no invasivos - Validación clínica de tipo de medición automatizada.
Esta investigación clínica inscribirá hasta 96 sujetos masculinos y femeninos para garantizar el registro de 85/35 conjuntos de datos evaluables de acuerdo con el estándar ANSI/AAMI/ISO [11]. Todas las mediciones se emparejarán y se dividen en 2 categorías: mediciones auscultatorias como referencia estándar de oro, mediciones oscilométricas para referencia de práctica clínica y validación adicional de monitoreo ambulatorio y mediciones de forma de pulso.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos el 30% de los sujetos deben ser hombres (n=29)
- Al menos el 30% de los sujetos deben ser mujeres (n=29)
- Edad ≥ 18 años
- Circunferencia del tamaño de la extremidad ≥ 17 cm
- Distribución de la presión arterial:
- Al menos el 25 % de los sujetos deben ser hipertensos
- Al menos el 5 % de los sujetos deben estar hipotensos.
Criterio de exclusión:
- Piel rota
- embarazo reconocido
- Marcapasos
- Arritmia cardíaca diagnosticada (taquicardia, bradicardia, fibrilación auricular/ventricular)
Metal implantado en miembro superior:
- prótesis de codo
- prótesis de hombro
- tornillos metalicos
- Placas de hueso
- Virutas de metal
- Clips quirúrgicos
- Desfibrilador cardíaco implantable (DCI)
- Terapia de resincronización cardíaca - Desfibrilador (CRT-D)
- Contracciones ventriculares prematuras (PVC)
- Contracciones arteriales prematuras (PAC)
- Sensibilidad o alergia a los adhesivos
- Presencia de un shunt arteriovenoso
- Disección de ganglios axilares reciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: ContiPress frente a 3M
ContiPress frente a 3M pasivo y durante el ejercicio
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Medición convencional de la PA
Nueva forma de medir la PA - ContiPressTM dispositivo de investigación |
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EXPERIMENTAL: ContiPress frente a Mobil-O-Graph
ContiPress frente a Mobil-O-Graph pasivo, luego oscilométrico pasivo, luego oscilométrico durante 24 horas cada 15 minutos.
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Medición convencional de la PA
Nueva forma de medir la PA - ContiPressTM dispositivo de investigación
2 dispositivos diferentes para la medida oscilométrica de la PA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la medición
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Las medidas de referencia se comparan con las medidas realizadas por el dispositivo de investigación
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Hasta 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Irritación de la piel
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Después de retirar cada dispositivo en investigación, se evalúa la piel.
También se instruye a los participantes para que informen al investigador sobre cualquier irritación de la piel.
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Hasta 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael H Olsen, Prof. MD, Odense University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DK011
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