Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuw niet-storend arterieel bloeddrukmeetapparaat

26 september 2013 bijgewerkt door: Sense A/S
Het primaire doel van dit onderzoek is het valideren van de prestaties en veiligheid van het onderzoeksapparaat (ID) tegen een gevalideerd en wettelijk goedgekeurd apparaat voor het meten van bloeddruk (BP). Het secundaire doel is om de prestaties van de ID gedurende een periode van 24 uur te valideren tegen een gevalideerd en wettelijk goedgekeurd apparaat voor ambulante bloeddrukmeting (ABPM).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het klinisch onderzoek wordt uitgevoerd als een gecontroleerd (proefpersoon als eigen controle), prospectief, gerandomiseerd, vergelijkend onderzoek in een populatie met een representatieve spreiding van BP's om ervoor te zorgen dat de ID net zo goed presteert als de huidige op de markt gebrachte en goedgekeurde hulpmiddelen. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de internationale norm ANSI/AAMI/ISO 81060-2 - Niet-invasieve bloeddrukmeters - Klinische validatie van het type geautomatiseerde meting.

Dit klinisch onderzoek zal maximaal 96 mannelijke en vrouwelijke proefpersonen inschrijven om ervoor te zorgen dat 85/35 evalueerbare datasets worden vastgelegd in overeenstemming met de ANSI/AAMI/ISO-standaard [11]. Alle metingen worden gekoppeld en vallen in 2 categorieën: Auscultatoire metingen als gouden standaardreferentie, oscillometrische metingen voor klinische praktijkreferentie en verdere validatie van ambulante monitoring en polsvormmetingen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 30% van de proefpersonen moet man zijn (n=29)
  • Minstens 30% van de proefpersonen moet vrouw zijn (n=29)
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Omtrek ledemaat ≥ 17 cm
  • Bloeddrukverdeling:
  • Minstens 25% van de proefpersonen moet hypertensief zijn
  • Ten minste 5% van de proefpersonen moet hypotensief zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Doorbroken huid
  • Erkende zwangerschap
  • Pacemaker
  • Gediagnosticeerde hartritmestoornissen (tachycardie, bradycardie, atrium/ventriculaire fibrillatie)

  • Geïmplanteerd metaal in bovenste extremiteit:

    • Elleboog prothese
    • Schouder prothese
    • Metalen schroeven
    • Botten platen
    • Metalen spaanders
    • Chirurgische clips
    • Implanteerbare hartdefibrillator (ICD)
    • Cardiale resynchronisatietherapie - defibrillator (CRT-D)
    • Voortijdige ventriculaire contracties (PVC)
    • Voortijdige arteriële contracties (PAC)
    • Gevoeligheid of allergie voor lijmen
  • Aanwezigheid van een arterieel-veneuze shunt
  • Recente okselklierdissectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ContiPress versus 3M
ContiPress vs. 3M passief en tijdens inspanning
Apparaat: 3M
Conventionele bloeddrukmeting
Apparaat: ContiPress™

Nieuwe manier om bloeddruk te meten - ContiPressTM

Onderzoek apparaat
EXPERIMENTEEL: ContiPress versus Mobil-O-Graph
ContiPress vs. Mobil-O-Graph passief, dan oscillometrisch passief, dan oscillometrisch gedurende 24 uur elke 15 minuten.
Apparaat: 3M
Conventionele bloeddrukmeting
Apparaat: ContiPress™

Nieuwe manier om bloeddruk te meten - ContiPressTM

Onderzoek apparaat

Apparaat: Mobil-O-Graph
2 verschillende apparaten voor oscillometrische meting van BP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van de meting
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
De referentiemetingen worden vergeleken met de metingen van het onderzoeksapparaat
Tot 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidirritatie
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
Na verwijdering van elk onderzoekshulpmiddel wordt de huid beoordeeld. Ook worden deelnemers geïnstrueerd om eventuele huidirritatie aan de onderzoeker te melden
Tot 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sense A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael H Olsen, Prof. MD, Odense University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DK011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 3M

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren