새로운 비 간섭 동맥 혈압 모니터링 장치
2013년 9월 26일 업데이트: Sense A/S
이 조사의 주요 목적은 혈압(BP) 측정을 위해 검증되고 법적으로 승인된 장치에 대해 조사 장치(ID)의 성능과 안전성을 검증하는 것입니다.
두 번째 목적은 보행 혈압 모니터링(ABPM)을 위해 검증되고 법적으로 승인된 장치에 대해 24시간 동안 ID의 성능을 검증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임상 조사는 ID가 현재 시판되고 승인된 장치만큼 우수한 성능을 발휘하도록 보장하기 위해 BP의 대표적인 확산이 있는 모집단에서 제어(자체 제어로 대상), 전향적, 무작위 비교 조사로 수행됩니다. 이 연구는 국제 표준 ANSI/AAMI/ISO 81060-2 - 비침습 혈압계 - 자동 측정 유형의 임상 검증에 따라 수행됩니다.
이 임상 조사는 ANSI/AAMI/ISO 표준[11]에 따라 85/35 평가 가능한 데이터 세트의 기록을 보장하기 위해 최대 96명의 남성 및 여성 피험자를 등록할 것입니다. 모든 측정은 짝을 이루어 2가지 범주로 나뉩니다: 금본위제 기준으로서의 청진 측정, 임상 실습 참조를 위한 오실로메트릭 측정, 외래 모니터링 및 맥박 모양 측정의 추가 검증.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자의 30% 이상이 남성이어야 합니다(n=29).
- 피험자의 30% 이상이 여성이어야 합니다(n=29).
- 연령 ≥ 18세
- 팔다리 크기 둘레 ≥ 17cm
- 혈압 분포:
- 피험자의 25% 이상이 고혈압이어야 합니다.
- 피험자의 5% 이상이 저혈압이어야 합니다.
제외 기준:
- 갈라진 피부
- 임신 인정
- 맥박 조정 장치
- 심장 부정맥 진단(빈맥, 서맥, 심방/심실 세동)
상지에 이식된 금속:
- 팔꿈치 보철물
- 어깨 보철물
- 금속 나사
- 골판
- 금속 칩
- 수술용 클립
- 이식형 심장 제세동기(ICD)
- 심장 재동기화 요법 - 제세동기(CRT-D)
- 조기 심실 수축(PVC)
- 조기 동맥 수축(PAC)
- 접착제에 대한 민감성 또는 알레르기
- 동맥-정맥 션트의 존재
- 최근 액와 림프절 해부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ContiPress 대 3M
ContiPress 대 3M 패시브 및 운동 중
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BP의 기존 측정
혈압을 측정하는 새로운 방법 - ContiPressTM 조사 장치 |
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실험적: ContiPress 대 Mobil-O-Graph
ContiPress 대 Mobil-O-Graph 패시브, 그 다음 오실로메트릭 패시브, 그 다음 15분마다 24시간 동안 오실로메트릭.
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BP의 기존 측정
혈압을 측정하는 새로운 방법 - ContiPressTM 조사 장치
BP의 오실로메트릭 측정을 위한 2개의 다른 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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측정의 정확도
기간: 최대 4개월
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기준 측정은 조사 장치에 의해 수행된 측정과 비교됩니다.
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최대 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 발진
기간: 최대 4개월
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각 조사 장치를 제거한 후 피부를 평가합니다.
또한 참가자는 조사관에게 피부 자극을 보고하도록 지시받습니다.
|
최대 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael H Olsen, Prof. MD, Odense University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
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