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Um Novo Dispositivo de Monitoramento de Pressão Arterial Não Interferente

26 de setembro de 2013 atualizado por: Sense A/S
O objetivo principal desta investigação é validar o desempenho e a segurança do Dispositivo de Investigação (ID) em relação a um dispositivo validado e legalmente liberado para medir a Pressão Arterial (BP). O objetivo secundário é validar o desempenho do ID durante um período de 24 horas em relação a um dispositivo validado e legalmente liberado para Monitoramento Ambulatorial da Pressão Arterial (ABPM).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A investigação clínica é conduzida como uma investigação controlada (indivíduo como seu próprio controle), prospectiva, randomizada e comparativa em uma população com uma dispersão representativa de BPs para garantir que o ID tenha um desempenho tão bom quanto os dispositivos atualmente comercializados e aprovados. O estudo será realizado em conformidade com a Norma Internacional ANSI/AAMI/ISO 81060-2 - Esfigmomanômetros não invasivos - Validação clínica do tipo de medição automatizada.

Esta investigação clínica incluirá até 96 indivíduos do sexo masculino e feminino para garantir o registro de 85/35 conjuntos de dados avaliáveis ​​de acordo com o padrão ANSI/AAMI/ISO [11]. Todas as medições serão emparelhadas e se enquadram em 2 categorias: medições auscultatórias como referência padrão-ouro, medições oscilométricas para referência na prática clínica e validação adicional do monitoramento ambulatorial e medições da forma de pulso.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 30% dos indivíduos devem ser do sexo masculino (n=29)
  • Pelo menos 30% dos indivíduos devem ser do sexo feminino (n=29)
  • Idade ≥ 18 anos
  • Circunferência do tamanho do membro ≥ 17 cm
  • Distribuição da pressão arterial:
  • Pelo menos 25% dos indivíduos devem ser hipertensos
  • Pelo menos 5% dos indivíduos devem ser hipotensos

Critério de exclusão:

  • pele rompida
  • Gravidez reconhecida
  • Marcapasso
  • Arritmia cardíaca diagnosticada (taquicardia, bradicardia, fibrilação atrial/ventricular)

  • Metal implantado no membro superior:

    • prótese de cotovelo
    • prótese de ombro
    • Parafusos de metal
    • Placas ósseas
    • lascas de metal
    • clipes cirúrgicos
    • Desfibrilador Cardíaco Implantável (CDI)
    • Terapia de Ressincronização Cardíaca - Desfibrilador (CRT-D)
    • Contrações ventriculares prematuras (PVC)
    • Contrações arteriais prematuras (PAC)
    • Sensibilidade ou alergia a adesivos
  • Presença de shunt arteriovenoso
  • Dissecção linfonodal axilar recente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ContiPress vs. 3M
ContiPress vs. 3M passivo e durante o exercício
Dispositivo: 3M
Medição convencional da PA
Dispositivo: ContiPressTM

Nova forma de medir a PA - ContiPressTM

dispositivo de investigação
EXPERIMENTAL: ContiPress vs. Mobil-O-Graph
ContiPress vs. Mobil-O-Graph passivo, depois oscilométrico passivo, depois oscilométrico por 24 horas a cada 15 minutos.
Dispositivo: 3M
Medição convencional da PA
Dispositivo: ContiPressTM

Nova forma de medir a PA - ContiPressTM

dispositivo de investigação

Dispositivo: Mobil-O-Graph
2 dispositivos diferentes para medição oscilométrica da PA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de medição
Prazo: Até 4 meses
As medições de referência são comparadas com as medições feitas pelo dispositivo de investigação
Até 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Irritação na pele
Prazo: Até 4 meses
Após a remoção de cada dispositivo experimental, a pele é avaliada. Além disso, os participantes são instruídos a relatar qualquer irritação da pele ao investigador
Até 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sense A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Michael H Olsen, Prof. MD, Odense University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DK011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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