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Un nuovo dispositivo di monitoraggio della pressione arteriosa senza interferenze

26 settembre 2013 aggiornato da: Sense A/S
Lo scopo principale di questa indagine è convalidare le prestazioni e la sicurezza del dispositivo sperimentale (ID) rispetto a un dispositivo convalidato e legalmente autorizzato per la misurazione della pressione sanguigna (BP). Lo scopo secondario è convalidare le prestazioni dell'ID per un periodo di 24 ore rispetto a un dispositivo convalidato e legalmente autorizzato per il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'indagine clinica è condotta come indagine comparativa controllata (soggetto come proprio controllo), prospettica, randomizzata in una popolazione con una diffusione rappresentativa di BP per garantire che l'ID funzioni bene come i dispositivi attualmente commercializzati e approvati. Lo studio sarà condotto in conformità con lo standard internazionale ANSI/AAMI/ISO 81060-2 - Sfigmomanometri non invasivi - Validazione clinica del tipo di misurazione automatizzata.

Questa indagine clinica arruolerà fino a 96 soggetti maschi e femmine per garantire la registrazione di 85/35 set di dati valutabili in conformità con lo standard ANSI/AAMI/ISO [11]. Tutte le misurazioni saranno accoppiate e rientreranno in 2 categorie: misurazioni auscultate come riferimento gold standard, misurazioni oscillometriche per riferimento nella pratica clinica e ulteriore convalida del monitoraggio ambulatoriale e misurazioni della forma del polso.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno il 30% dei soggetti deve essere di sesso maschile (n=29)
  • Almeno il 30% dei soggetti deve essere di sesso femminile (n=29)
  • Età ≥ 18 anni
  • Circonferenza delle dimensioni dell'arto ≥ 17 cm
  • Distribuzione della pressione sanguigna:
  • Almeno il 25% dei soggetti dovrebbe essere iperteso
  • Almeno il 5% dei soggetti dovrebbe essere ipoteso

Criteri di esclusione:

  • Pelle lacerata
  • Gravidanza riconosciuta
  • Stimolatore cardiaco
  • Aritmia cardiaca diagnosticata (tachicardia, bradicardia, fibrillazione atriale/ventricolare)

  • Metallo impiantato nell'arto superiore:

    • Protesi del gomito
    • Protesi di spalla
    • Viti metalliche
    • Piastre ossee
    • Trucioli di metallo
    • Clip chirurgiche
    • Defibrillatore cardiaco impiantabile (ICD)
    • Terapia di resincronizzazione cardiaca - Defibrillatore (CRT-D)
    • Contrazioni ventricolari premature (PVC)
    • Contrazioni arteriose premature (PAC)
    • Sensibilità o allergia verso gli adesivi
  • Presenza di uno shunt artero-venoso
  • Dissezione linfonodale ascellare recente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ContiPress contro 3M
ContiPress vs. 3M passivo e durante l'esercizio
Dispositivo: 3M
Misurazione convenzionale della PA
Dispositivo: ContiPressTM

Nuovo modo di misurare la PA - ContiPressTM

Dispositivo investigativo
SPERIMENTALE: ContiPress contro Mobil-O-Graph
ContiPress vs. Mobil-O-Graph passivo, poi oscillometrico passivo, poi oscillometrico per 24 ore ogni 15 minuti.
Dispositivo: 3M
Misurazione convenzionale della PA
Dispositivo: ContiPressTM

Nuovo modo di misurare la PA - ContiPressTM

Dispositivo investigativo

Dispositivo: Mobil-O-Graph
2 diversi dispositivi per la misurazione oscillometrica della PA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della misurazione
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Le misurazioni di riferimento vengono confrontate con le misurazioni effettuate dal dispositivo sperimentale
Fino a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Irritazione della pelle
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Dopo la rimozione di ciascun dispositivo sperimentale, viene valutata la pelle. Inoltre i partecipanti sono istruiti a segnalare qualsiasi irritazione cutanea allo sperimentatore
Fino a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sense A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael H Olsen, Prof. MD, Odense University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

1 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DK011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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