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Ein neuartiges, nicht störendes Gerät zur Überwachung des arteriellen Blutdrucks

26. September 2013 aktualisiert von: Sense A/S
Der Hauptzweck dieser Untersuchung besteht darin, die Leistung und Sicherheit des Prüfgeräts (ID) im Vergleich zu einem validierten und rechtlich zugelassenen Gerät zur Messung des Blutdrucks (BP) zu validieren. Der sekundäre Zweck besteht darin, die Leistung des Ausweises über einen Zeitraum von 24 Stunden gegenüber einem validierten und rechtlich zugelassenen Gerät zur ambulanten Blutdrucküberwachung (ABPM) zu validieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Prüfung wird als kontrollierte (Subjekt als eigene Kontrolle), prospektive, randomisierte, vergleichende Untersuchung in einer Population mit einer repräsentativen Streuung von BPs durchgeführt, um sicherzustellen, dass der ID genauso gut abschneidet wie derzeit vermarktete und zugelassene Geräte. Die Studie wird in Übereinstimmung mit dem Internationalen Standard ANSI/AAMI/ISO 81060-2 – Nicht-invasive Blutdruckmessgeräte – Klinische Validierung des automatisierten Messtyps – durchgeführt.

In diese klinische Prüfung werden bis zu 96 männliche und weibliche Probanden aufgenommen, um die Aufzeichnung von 85/35 auswertbaren Datensätzen gemäß dem ANSI/AAMI/ISO-Standard sicherzustellen [11]. Alle Messungen werden gepaart und fallen in 2 Kategorien: Auskultatorische Messungen als Goldstandard-Referenz, oszillometrische Messungen als Referenz für die klinische Praxis und weitere Validierung der ambulanten Überwachung und Pulsformmessungen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 30 % der Probanden müssen männlich sein (n=29)
  • Mindestens 30 % der Probanden müssen weiblich sein (n=29)
  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Gliedmaßenumfang ≥ 17 cm
  • Blutdruckverteilung:
  • Mindestens 25 % der Probanden sollten hypertensiv sein
  • Mindestens 5 % der Probanden sollten hypotensiv sein

Ausschlusskriterien:

  • Verletzte Haut
  • Anerkannte Schwangerschaft
  • Schrittmacher
  • Diagnostizierte Herzrhythmusstörungen (Tachykardie, Bradykardie, Vorhof-/Kammerflimmern)

  • Implantiertes Metall in der oberen Extremität:

    • Ellenbogenprothese
    • Schulterprothese
    • Metallschrauben
    • Knochenplatten
    • Metallspäne
    • Chirurgische Clips
    • Implantierbarer Herzdefibrillator (ICD)
    • Kardiale Resynchronisationstherapie – Defibrillator (CRT-D)
    • Vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen (PVC)
    • Vorzeitige arterielle Kontraktionen (PAC)
    • Empfindlichkeit oder Allergie gegen Klebstoffe
  • Vorhandensein eines arteriell-venösen Shunts
  • Kürzliche Dissektion des Achselknotens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ContiPress vs. 3M
ContiPress vs. 3M passiv und unter Belastung
Gerät: 3M
Herkömmliche Blutdruckmessung
Gerät: ContiPressTM

Neue Art der Blutdruckmessung – ContiPressTM

Untersuchungsgerät
EXPERIMENTAL: ContiPress vs. Mobil-O-Graph
ContiPress vs. Mobil-O-Graph passiv, dann oszillometrische passiv, dann oszillometrische für 24 h alle 15 min.
Gerät: 3M
Herkömmliche Blutdruckmessung
Gerät: ContiPressTM

Neue Art der Blutdruckmessung – ContiPressTM

Untersuchungsgerät

Gerät: Mobil-O-Graph
2 verschiedene Geräte zur oszillometrischen Blutdruckmessung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Messung
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Die Referenzmessungen werden mit den Messungen des Prüfgeräts verglichen
Bis zu 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautreizung
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Nach dem Entfernen jedes Prüfprodukts wird die Haut beurteilt. Außerdem werden die Teilnehmer angewiesen, dem Prüfarzt jede Hautreizung zu melden
Bis zu 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sense A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael H Olsen, Prof. MD, Odense University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DK011

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