Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi häiritsemätön valtimoverenpaineen seurantalaite

torstai 26. syyskuuta 2013 päivittänyt: Sense A/S
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on validoida tutkimuslaitteen (ID) suorituskyky ja turvallisuus validoitua ja laillisesti hyväksyttyä verenpaineen (BP) mittauslaitetta vastaan. Toissijainen tarkoitus on validoida ID:n suorituskyky 24 tunnin aikana validoitua ja laillisesti hyväksyttyä ambulatorista verenpaineen seurantalaitetta (ABPM) vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen tutkimus suoritetaan kontrolloituna (kohde omana kontrollina), prospektiivisena, satunnaistettuna, vertailevana tutkimuksena populaatiossa, jossa on edustava verenpaineen jakautuminen, jotta varmistetaan, että tunniste toimii yhtä hyvin kuin nykyiset markkinoidut ja hyväksytyt laitteet. Tutkimus suoritetaan kansainvälisen standardin ANSI/AAMI/ISO 81060-2 mukaisesti - Non-invasiiviset verenpainemittarit - Automaattisen mittaustyypin kliininen validointi.

Tähän kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan jopa 96 mies- ja naishenkilöä, jotta varmistetaan 85/35 arvioitavan tietojoukon tallentaminen ANSI/AAMI/ISO-standardin [11] mukaisesti. Kaikki mittaukset yhdistetään ja ne jakautuvat kahteen luokkaan: Auskultatiiviset mittaukset kultastandardin referenssinä, oskillometriset mittaukset kliinisen käytännön referenssinä sekä ambulatorisen seurannan ja pulssin muotomittausten lisävalidointi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 30 % koehenkilöistä on oltava miehiä (n=29)
  • Vähintään 30 % koehenkilöistä on oltava naisia ​​(n=29)
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Raajan ympärysmitta ≥ 17 cm
  • Verenpaineen jakautuminen:
  • Vähintään 25 %:lla potilaista tulee olla verenpainetauti
  • Vähintään 5 %:lla potilaista tulee olla hypotensiivisia

Poissulkemiskriteerit:

  • Rikkoutunut iho
  • Tunnustettu raskaus
  • Sydämentahdistin
  • Diagnosoitu sydämen rytmihäiriö (takykardia, bradykardia, eteis-/kammiovärinä)

  • Istutettu metalli yläraajaan:

    • Kyynärpään proteesi
    • Olkapääproteesi
    • Metalliruuvit
    • Luulevyt
    • Metallilastut
    • Kirurgiset klipsit
    • Implantoitava sydändefibrillaattori (ICD)
    • Sydämen uudelleensynkronointihoito – defibrillaattori (CRT-D)
    • Ennenaikaiset kammioiden supistukset (PVC)
    • Ennenaikaiset valtimoiden supistukset (PAC)
    • Herkkyys tai allergia liima-aineille
  • Valtimo-laskimoshuntin esiintyminen
  • Viimeaikainen kainalosolmun dissektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ContiPress vs. 3M
ContiPress vs. 3M passiivisena ja harjoituksen aikana
Laite: 3M
Perinteinen verenpaineen mittaus
Laite: ContiPressTM

Uusi tapa mitata verenpainetta - ContiPressTM

Tutkimuslaite
KOKEELLISTA: ContiPress vs. Mobil-O-Graph
ContiPress vs. Mobil-O-Graph passiivinen, sitten oskillometrinen passiivinen, sitten oskillometrinen 24 tunnin ajan 15 minuutin välein.
Laite: 3M
Perinteinen verenpaineen mittaus
Laite: ContiPressTM

Uusi tapa mitata verenpainetta - ContiPressTM

Tutkimuslaite

Laite: Mobil-O-Graph
2 erilaista laitetta verenpaineen oskillometriseen mittaukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittauksen tarkkuus
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Vertailumittauksia verrataan tutkimuslaitteen mittauksiin
Jopa 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihoärsytys
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Kunkin tutkimuslaitteen poistamisen jälkeen iho arvioidaan. Osallistujia kehotetaan myös ilmoittamaan kaikista ihoärsytyksistä tutkijalle
Jopa 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sense A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael H Olsen, Prof. MD, Odense University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DK011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa