Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новое устройство для мониторинга артериального давления без помех

26 сентября 2013 г. обновлено: Sense A/S
Основная цель этого исследования — подтвердить эффективность и безопасность исследовательского устройства (ИД) по сравнению с проверенным и разрешенным законом устройством для измерения артериального давления (АД). Вторичная цель состоит в том, чтобы проверить эффективность ID в течение 24 часов по сравнению с проверенным и юридически допущенным устройством для амбулаторного мониторинга артериального давления (ABPM).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническое исследование проводится как контролируемое (субъект как собственный контроль), проспективное, рандомизированное, сравнительное исследование в популяции с репрезентативным разбросом BP, чтобы убедиться, что ID работает так же хорошо, как и существующие на рынке и одобренные устройства. Исследование будет проводиться в соответствии с международным стандартом ANSI/AAMI/ISO 81060-2 – Неинвазивные сфигмоманометры – Клиническая валидация автоматизированного типа измерения.

В этом клиническом исследовании примут участие до 96 мужчин и женщин, чтобы обеспечить запись 85/35 поддающихся оценке наборов данных в соответствии со стандартом ANSI/AAMI/ISO [11]. Все измерения будут объединены в пары и разделены на 2 категории: аускультативные измерения в качестве эталона золотого стандарта, осциллометрические измерения для справки в клинической практике и дальнейшая проверка амбулаторного мониторинга и измерения формы пульса.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не менее 30 % испытуемых должны быть мужчинами (n = 29).
  • Не менее 30% испытуемых должны быть женщинами (n=29).
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Окружность конечности ≥ 17 см
  • Распределение артериального давления:
  • Не менее 25 % субъектов должны быть гипертониками.
  • Не менее 5 % субъектов должны быть гипотониками.

Критерий исключения:

  • Нарушенная кожа
  • Подтвержденная беременность
  • кардиостимулятор
  • Диагностированная сердечная аритмия (тахикардия, брадикардия, фибрилляция предсердий/желудочков)

  • Имплантированный металл в верхнюю конечность:

    • Локтевой протез
    • Плечевой протез
    • Металлические винты
    • Костные пластины
    • Металлическая стружка
    • Хирургические зажимы
    • Имплантируемый сердечный дефибриллятор (ИКД)
    • Сердечная ресинхронизирующая терапия - дефибриллятор (CRT-D)
    • Преждевременные сокращения желудочков (PVC)
    • Преждевременные артериальные сокращения (PAC)
    • Чувствительность или аллергия на клей
  • Наличие артериально-венозного шунта
  • Недавняя диссекция подмышечного узла

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КонтиПресс против 3М
ContiPress по сравнению с 3M в пассивном режиме и во время тренировки
Устройство: 3М
Обычное измерение АД
Устройство: КонтиПрессTM

Новый способ измерения АД - ContiPressTM

Исследовательский прибор
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ContiPress и Mobil-O-Graph
ContiPress по сравнению с пассивным Mobil-O-Graph, затем пассивный осциллометрический анализ, затем осциллометрический анализ в течение 24 часов каждые 15 минут.
Устройство: 3М
Обычное измерение АД
Устройство: КонтиПрессTM

Новый способ измерения АД - ContiPressTM

Исследовательский прибор

Устройство: Mobil-O-Graph
2 разных прибора для осциллометрического измерения АД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность измерения
Временное ограничение: До 4 месяцев
Эталонные измерения сравниваются с измерениями, сделанными исследуемым устройством.
До 4 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Раздражение кожи
Временное ограничение: До 4 месяцев
После удаления каждого исследуемого устройства оценивают состояние кожи. Также участников просят сообщать исследователю о любом раздражении кожи.
До 4 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sense A/S

Следователи

  • Главный следователь: Michael H Olsen, Prof. MD, Odense University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DK011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 3М

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться