Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny ikke-interfererende anordning til overvågning af arterielt blodtryk

26. september 2013 opdateret af: Sense A/S
Det primære formål med denne undersøgelse er at validere ydeevnen og sikkerheden af ​​undersøgelsesanordningen (ID) mod en valideret og lovligt godkendt enhed til måling af blodtryk (BP). Det sekundære formål er at validere ydeevnen af ​​ID'et over en periode på 24 timer mod en valideret og lovligt godkendt enhed til Ambulant Blood Pressure Monitoring (ABPM).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den kliniske undersøgelse udføres som en kontrolleret (subjekt som egenkontrol), prospektiv, randomiseret, komparativ undersøgelse i en population med en repræsentativ spredning af BP'er for at sikre, at ID'et fungerer lige så godt som det nuværende markedsførte og godkendte udstyr. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med den internationale standard ANSI/AAMI/ISO 81060-2 - Non-invasive sfygmomanometre - Klinisk validering af automatiseret måletype.

Denne kliniske undersøgelse vil inkludere op til 96 mandlige og kvindelige forsøgspersoner for at sikre registreringen af ​​85/35 evaluerbare datasæt i overensstemmelse med ANSI/AAMI/ISO-standarden [11]. Alle målinger vil blive parret og falder i 2 kategorier: Auskultatoriske målinger som guldstandardreference, oscillometriske målinger til klinisk praksisreference og yderligere validering af ambulatorisk overvågning og pulsformmålinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 30 % af forsøgspersonerne skal være mænd (n=29)
  • Mindst 30 % af forsøgspersonerne skal være kvinder (n=29)
  • Alder ≥ 18 år
  • Lemmestørrelse omkreds ≥ 17 cm
  • Blodtryksfordeling:
  • Mindst 25 % af forsøgspersonerne bør være hypertensive
  • Mindst 5 % af forsøgspersonerne bør være hypotensive

Ekskluderingskriterier:

  • Knækket hud
  • Anerkendt graviditet
  • Pacemaker
  • Diagnosticeret hjertearytmi (takykardi, bradykardi, atrieflimren/ventrikelflimmer)

  • Implanteret metal i overekstremiteterne:

    • Albueprotese
    • Skulderprotese
    • Metal skruer
    • Knogleplader
    • Metalspåner
    • Kirurgiske clips
    • Implanterbar hjertedefibrillator (ICD)
    • Hjerteresynkroniseringsterapi - Defibrillator (CRT-D)
    • Premature ventrikulære kontraktioner (PVC)
    • Premature arterielle kontraktioner (PAC)
    • Følsomhed eller allergi over for klæbemidler
  • Tilstedeværelse af en arteriel-venøs shunt
  • Nylig aksillær knudedissektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ContiPress vs. 3M
ContiPress vs. 3M passiv og under træning
Enhed: 3M
Konventionel måling af BP
Enhed: ContiPressTM

Ny måde at måle BP på - ContiPressTM

Undersøgelsesapparat
EKSPERIMENTEL: ContiPress vs. Mobil-O-Graph
ContiPress vs. Mobil-O-Graph passiv, derefter oscillometrisk passiv, derefter oscillometrisk i 24 timer hvert 15. minut.
Enhed: 3M
Konventionel måling af BP
Enhed: ContiPressTM

Ny måde at måle BP på - ContiPressTM

Undersøgelsesapparat

Enhed: Mobil-O-Graph
2 forskellige enheder til oscillometrisk måling af BP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af måling
Tidsramme: Op til 4 måneder
Referencemålingerne sammenlignes med målingerne foretaget af undersøgelsesanordningen
Op til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudirritation
Tidsramme: Op til 4 måneder
Efter fjernelse af hvert forsøgsudstyr vurderes huden. Deltagerne instrueres også i at rapportere enhver hudirritation til efterforskeren
Op til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sense A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael H Olsen, Prof. MD, Odense University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2013

Først opslået (SKØN)

1. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DK011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med 3M

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner