新しい非干渉動脈血圧モニタリング装置
2013年9月26日 更新者：Sense A/S
この調査の主な目的は、血圧 (BP) を測定するための検証済みで法的に認可されたデバイスに対して、調査デバイス (ID) の性能と安全性を検証することです。
第 2 の目的は、携帯型血圧モニタリング (ABPM) の検証済みで法的に認可されたデバイスに対して、ID のパフォーマンスを 24 時間にわたって検証することです。
調査の概要
詳細な説明
臨床調査は、ID が現在市販され承認されているデバイスと同じくらい優れた性能を発揮することを保証するために、代表的な BP を含む母集団において、管理された (被験者自身のコントロールとしての) 前向き無作為化比較調査として実施されます。 この研究は、国際規格 ANSI/AAMI/ISO 81060-2 - 非侵襲的血圧計 - 自動測定タイプの臨床的検証に準拠して実施されます。
この臨床調査では、ANSI/AAMI/ISO 規格 [11] に従って 85/35 の評価可能なデータセットの記録を確保するために、最大 96 人の男性と女性の被験者を登録します。 すべての測定値はペアになり、次の 2 つのカテゴリに分類されます。ゴールド スタンダード リファレンスとしての聴診測定、臨床診療リファレンス用のオシロメトリック測定、歩行モニタリングとパルス形状測定のさらなる検証です。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者の少なくとも 30% が男性でなければなりません (n=29)
- 被験者の少なくとも 30% が女性でなければなりません (n=29)
- 年齢 ≥ 18 歳
- 四肢の円周が17cm以上
- 血圧分布:
- 対象者の少なくとも 25% が高血圧であること
- 被験者の少なくとも 5% が低血圧であること
除外基準:
- 破れた皮膚
- 妊娠を認めた
- ペースメーカー
- 不整脈の診断（頻脈、徐脈、心房/心室細動）
上肢に埋め込まれた金属:
- 肘プロテーゼ
- 肩プロテーゼ
- 金属ネジ
- 骨プレート
- 金属片
- 外科用クリップ
- 植込み型除細動器 (ICD)
- 心臓再同期療法 - 除細動器 (CRT-D)
- 早期心室収縮 (PVC)
- 早期動脈収縮 (PAC)
- 接着剤に対する過敏症またはアレルギー
- 動静脈シャントの存在
- 最近の腋窩リンパ節郭清
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ContiPress 対 3M
ContiPress 対 3M 受動的および運動中
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従来の血圧測定
新しい血圧測定法 - ContiPressTM 調査装置 |
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実験的：ContiPress 対 Mobil-O-Graph
ContiPress 対 Mobil-O-Graph パッシブ、次にオシロメトリック パッシブ、次に 15 分ごとに 24 時間のオシロメトリック。
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従来の血圧測定
新しい血圧測定法 - ContiPressTM 調査装置
血圧のオシロメトリック測定用の 2 つの異なるデバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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測定精度
時間枠：4ヶ月まで
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参照測定値は、調査デバイスによって行われた測定値と比較されます
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4ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮膚刺激
時間枠：4ヶ月まで
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各治験デバイスを取り外した後、皮膚を評価します。
また、参加者は、研究者に皮膚刺激を報告するように指示されています
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4ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael H Olsen, Prof. MD、Odense University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (予期された)
2013年12月1日
研究の完了 (予期された)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月26日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
3Mの臨床試験
-
University Ghent3M終了しました
-
West Penn Allegheny Health SystemThe Cleveland Clinic; Tactile Systems Technology, Inc.終了しました
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British Columbia完了
-
Michael Garron Hospital完了