NovoTTF 疗法治疗复发性多形性胶质母细胞瘤患者

纳入标准：

• 经组织学证实的 GBM（WHO IV 级）；罕见的 GBM 变体（例如 胶质肉瘤、巨细胞 GBM、小细胞 GBM、具有少突神经胶质瘤特征的 GBM、具有 PNET 特征的 GBM）是允许的。 如果最初的组织学是低级别神经胶质瘤并且随后进行了 GBM 的组织学诊断，则患者将符合条件。
• 接受至少 45 Gy 的放疗和替莫唑胺化疗作为 GBM 的初始治疗。
• 贝伐珠单抗治疗前后 GBM 复发或进展的明确证据首先基于影像学表现，然后通过活检或切除进行组织学确认。
• 如果放置后至少 3 个月，则允许使用 Gliadel 晶圆进行预先处理。
• 从完成放射治疗到开始装置治疗必须至少间隔 12 周。 当放射治疗完成后的间隔小于 12 周时，根据 RANO 标准，进展的组织学确认必须是明确的。 根据护理标准，在活检或切除可能复发的肿瘤之前，使用 PET 扫描、灌注成像和 MR 光谱来区分真正的早期进展和假性进展。
• 至少 22 岁。
• 至少 60% 的 Karnofsky 性能状态。
• 预期寿命至少3个月。
• 为治疗和/或诊断目的计划进行活检或切除复发肿瘤，并具有足够的骨髓、肝、心脏和肾功能来进行该计划的手术。
• 对于已经或将要接受复发性或进展性肿瘤立体定向活检的患者，如果活检前 MRI 是在注册后 21 天内进行的，则不需要进行术后 MRI。 如果术前扫描距离注册时间超过 21 天，则需要重复扫描。 如果类固醇剂量在活检和注册日期之间增加超过 50%，则需要在稳定或减少类固醇剂量的情况下进行新的基线 MRI 至少 3 天，即使之前的 MRI 是在注册后 21 天内进行的。
• 对于已经或将要接受复发性或进展性肿瘤的开放切除术的患者，切除后的残留病灶不要求符合研究资格。 为最好地评估切除后残留病灶的程度，应在切除后即刻的 96 小时内和注册前 21 天内进行 MRI 扫描。 如果 96 小时扫描距离注册时间超过 21 天，则需要重新扫描。 如果类固醇剂量在成像和注册日期之间增加超过 50%，则需要在稳定或减少类固醇剂量至少 3 天的情况下进行新的基线 MRI。
• 根据 FDA 批准的适应症，计划单独使用 NovoTTF 疗法进行治疗。 NovoTTF 疗法必须在注册后 14 天内开始，但从立体定向活检（如果适用）起不得少于 7 天或超过 21 天，并且从开放切除术（如果适用）起不得少于 21 天或超过 42 天。
• 来自初步诊断和复发肿瘤的组织的可用性，估计具有足够的质量和数量用于基因组 DNA 和总 RNA 分离；最好将一些组织快速冷冻以制备高质量的 RNA。
• 因为第 8.0 节中描述的遗传分析将根据 HRPO# 201111001（“中枢神经系统癌症的组织学、基因组、分子和临床因素的分析：神经肿瘤学组”）进行，对于在 WUSM 参加该试验的患者，它要求 WUSM 患者也必须参加 HRPO# 201111001。 UF 患者的遗传分析将在本协议的主持下在 WUSM 进行。
• 从先前治疗的毒性作用恢复到不超过 1 级或从先前治疗到注册超过 3 周，以较晚者为准。
• 患者必须同意放弃任何其他治疗，包括但不限于细胞毒性或生物化学疗法，这些疗法旨在在接受 NovoTTF 治疗的同时治疗复发性 GBM。
• 育龄参与者必须采取有效的避孕措施。
• 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意书。

排除标准：

• 在注册前 12 个月内需要积极化疗的任何其他恶性肿瘤，并且该疾病目前没有进展和/或转移。 皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外，它们仅通过局部切除术或宫颈原位癌进行治疗。
• 由于医疗或个人原因无法进行脑部核磁共振检查。
• 未接受过贝伐单抗治疗的患者：这些患者之前的复发可能不超过一次，不包括本方案正在治疗的当前复发，并且必须接受过至少一种既往化疗方案，其中必须包括替莫唑胺。
• 贝伐珠单抗难治性患者：这些患者之前的复发次数可能不超过 2 次，不包括本方案正在治疗的当前复发，并且必须接受多种化疗方案，包括替莫唑胺方案和贝伐单抗方案。
• 目前正在接受任何其他旨在治疗复发性 GBM 的研究药物。
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或严重的心脏问题，或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况。
• 怀孕或哺乳。
• 植入式起搏器、程控分流器、除颤器、脑深部刺激器、迷走神经刺激器等大脑或脊髓植入电子设备。
• 幕下肿瘤。
• 对水凝胶过敏史。