NovoTTF-hoito potilaiden hoidossa, joilla on uusiutuva glioblastoma multiforme

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti vahvistettu GBM (WHO-aste IV); harvinaiset GBM-muunnelmat (esim. gliosarkooma, jättisoluinen GBM, pienisoluinen GBM, GBM, jossa on oligodendroglioomaominaisuuksia, GBM, jossa on PNET-ominaisuuksia) ovat sallittuja. Potilaat ovat kelvollisia, jos alkuperäinen histologia oli matala-asteinen gliooma ja myöhemmin tehdään histologinen GBM-diagnoosi.
• Sai vähintään 45 Gy:n sädehoitoa ja temotsolomidikemoterapiaa GBM:n alkuhoitona.
• Yksiselitteiset todisteet toistuvasta tai etenevästä GBM:stä ennen bevasitsumabihoitoa tai sen jälkeen, jotka perustuvat ensin röntgenkuvauksiin ja vahvistettiin sitten histologisella vahvistuksella biopsialla tai resektiolla.
• Aiempi käsittely Gliadel-vohvelilla on sallittu, jos siitä on kulunut vähintään 3 kuukautta asettamisesta.
• Sädehoidon päättymisestä laitehoidon aloittamiseen on oltava vähintään 12 viikon tauko. Kun aikaväli on alle 12 viikkoa sädehoidon päättymisestä, etenemisen histologisen vahvistuksen on oltava yksiselitteinen RANO-kriteerien mukaan. PET-skannauksen, perfuusiokuvauksen ja MR-spektroskopian käyttö todellisen varhaisen etenemisen ja pseudoprogression erottamiseksi ennen biopsiaa tai todennäköisen uusiutuvan kasvaimen resektiota on hoidon standardien mukaista.
• Ikää vähintään 22 vuotta.
• Karnofskyn suorituskykytila ​​vähintään 60 %.
• Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
• Suunniteltu biopsia tai uusiutuvan kasvaimen resektio terapeuttista ja/tai diagnostista tarkoitusta varten ja riittävä luuytimen, maksan, sydämen ja munuaisten toiminta tämän suunnitellun toimenpiteen suorittamiseksi.
• Potilailta, joille on tehty tai tehdään stereotaktinen biopsia uusiutuvista tai progressiivisista kasvaimista, leikkauksen jälkeistä magneettikuvausta ei vaadita, jos biopsiaa edeltävä MRI on 21 päivän sisällä rekisteröinnistä. Jos leikkausta edeltävä tarkistus on yli 21 päivää ennen ilmoittautumista, skannaus on uusittava. Jos steroidiannosta nostetaan yli 50 % biopsian ja rekisteröinnin välisenä aikana, tarvitaan uusi lähtötason magneettikuvaus vakaalla tai alenevalla steroidiannoksella vähintään 3 päivän ajan, vaikka edellinen MRI olisi tehty 21 päivän sisällä rekisteröinnistä.
• Potilaille, joille on tehty tai tehdään uusiutuvan tai progressiivisen kasvaimen avoin resektio, resektion jälkeistä jäännössairautta ei vaadita tutkimukseen. Resektion jälkeisen taudin jäännössairauden laajuuden arvioimiseksi parhaalla mahdollisella tavalla magneettikuvaus tulisi tehdä viimeistään 96 tunnin kuluttua välittömästi leikkauksen jälkeisestä jaksosta ja 21 päivän sisällä ennen rekisteröintiä. Jos 96 tunnin tarkistus on yli 21 päivää ennen rekisteröintiä, skannaus on toistettava. Jos steroidiannosta nostetaan yli 50 % kuvantamisen ja rekisteröinnin välillä, tarvitaan uusi lähtötason magneettikuvaus vakaalla tai alenevalla steroidiannoksella vähintään 3 päivän ajan.
• Suunniteltu hoito pelkällä NovoTTF-hoidolla FDA:n hyväksymän käyttöaiheen mukaan. NovoTTF-hoito on aloitettava 14 päivän kuluessa rekisteröinnistä, mutta vähintään 7 päivän tai yli 21 päivän kuluttua stereotaktisesta biopsiasta (tarvittaessa) ja vähintään 21 päivän tai yli 42 päivän kuluttua avoimesta resektiosta (tarvittaessa).
• Alkudiagnoosista peräisin olevan kudoksen saatavuus ja uusiutuva kasvain, jonka arvioidaan olevan laadultaan ja määrältään riittävä sekä genomisen DNA:n että kokonais-RNA:n eristämiseksi; edullisesti osa kudoksesta jäädytettäisiin korkealaatuisen RNA:n valmistusta varten.
• Koska kohdassa 8.0 kuvatut geneettiset analyysit suoritetaan HRPO# 201111001:n ("CNS Cancerin histologisten, genomisen, molekyylin ja kliinisten tekijöiden analyysi: neuroonkologiaryhmä") mukaisesti, potilaille, jotka ilmoittautuvat tähän WUSM-tutkimukseen, se WUSM-potilaiden on myös rekisteröidyttävä HRPO-numeroon 201111001. UF-potilaiden geneettiset analyysit suoritetaan WUSM:ssa tämän protokollan puitteissa.
• Toipuminen aikaisemman hoidon myrkyllisistä vaikutuksista korkeintaan asteeseen 1 tai > 3 viikkoa aiemmasta hoidosta rekisteröintiin sen mukaan, kumpi on myöhempi.
• Potilaiden on suostuttava luopumaan kaikista muista hoidoista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, sytotoksiset tai biologiset kemoterapiat, jotka on tarkoitettu toistuvan GBM:n hoitoon NovoTTF-hoidon aikana.
• Hedelmällisessä iässä olevien tulee käyttää tehokasta ehkäisyä.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain, joka vaati aktiivista solunsalpaajahoitoa rekisteröintiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana ja joka ei tällä hetkellä etene ja/tai metastaattinen. Poikkeuksen muodostavat ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä, jotka hoidettiin vain paikallisella resektiolla tai kohdunkaulan karsinooma in situ.
• Ei voida tehdä aivojen MRI:tä lääketieteellisistä tai henkilökohtaisista syistä.
• Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet bevasitsumabia: Näillä potilailla ei saa olla useampaa kuin yksi aiempi relapsi tämän protokollan mukaan hoidettavaa uusiutumista lukuun ottamatta, ja heidän on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi kemoterapiahoito, johon on täytynyt sisältyä temotsolomidia.
• Potilaat, jotka eivät ole vasten bevasitsumabihoitoa: Näillä potilailla ei saa olla enempää kuin 2 aiempaa pahenemisvaihetta tämän protokollan mukaan hoidettavaa uusiutumista lukuun ottamatta, ja heidän on täytynyt saada useita solunsalpaajahoitoja, mukaan lukien temotsolomidi- ja bevasitsumabihoito.
• Saat tällä hetkellä muita tutkittavia aineita, jotka on tarkoitettu toistuvan GBM:n hoitoon.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriöt tai vakavat sydänongelmat tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Raskaana oleva tai imettävä.
• Implantoitu sydämentahdistin, ohjelmoitavat shuntit, defibrillaattori, syväaivostimulaattori, vagushermostimulaattori ja muut aivoihin tai selkäytimeen istutetut elektroniset laitteet.
• Infra-tentoriaalinen kasvain.
• Aiempi yliherkkyys hydrogeelille.