- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01954576
Terapia NovoTTF en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme recurrente
27 de octubre de 2022 actualizado por: University of Florida
Un estudio de fase II del sistema Optune, mejorado por análisis genómico para identificar la firma genética de la respuesta en el tratamiento del glioblastoma multiforme recurrente
Este ensayo piloto de fase II estudia qué tan bien funciona la terapia de campos eléctricos para el tratamiento de tumores (NovoTTF) de Novocure en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme recurrente.
La terapia NovoTTF utiliza una corriente eléctrica de baja intensidad para destruir las células tumorales.
La terapia NovoTTF puede ser un tratamiento eficaz para el cáncer de cerebro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- GBM confirmado histológicamente (grado IV de la OMS); variantes raras de GBM (por ej. gliosarcoma, GBM de células gigantes, GBM de células pequeñas, GBM con características de oligodendroglioma, GBM con características de PNET). Los pacientes serán elegibles si la histología original era un glioma de bajo grado y se realiza un diagnóstico histológico posterior de GBM.
- Recibió radioterapia de al menos 45 Gy y quimioterapia con temozolomida como tratamiento inicial para GBM.
- Evidencia inequívoca de GBM recurrente o progresivo antes o después del tratamiento con bevacizumab, primero basado en apariencias radiográficas y luego confirmado por confirmación histológica a través de biopsia o resección.
- Se permite el tratamiento previo con oblea Gliadel si han pasado al menos 3 meses desde su colocación.
- Debe haber un intervalo de al menos 12 semanas desde la finalización de la radioterapia hasta el inicio del tratamiento con el dispositivo. Cuando el intervalo es inferior a 12 semanas desde la finalización de la radioterapia, la confirmación histológica de progresión debe ser inequívoca según los criterios RANO. El uso de TEP, imágenes de perfusión y espectroscopia por RM para diferenciar entre la verdadera progresión temprana y la pseudoprogresión antes de la biopsia o la resección del probable tumor recurrente es el estándar de atención.
- Al menos 22 años de edad.
- Estado funcional de Karnofsky de al menos 60%.
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Biopsia o resección planificada de un tumor recurrente con fines terapéuticos y/o de diagnóstico, y con función adecuada de la médula ósea, hepática, cardíaca y renal para someterse a este procedimiento planificado.
- Para los pacientes que se han sometido o se someterán a una biopsia estereotáctica de un tumor recurrente o progresivo, no se requiere una resonancia magnética posoperatoria, siempre que la resonancia magnética previa a la biopsia se realice dentro de los 21 días posteriores al registro. Si la exploración preoperatoria es más de 21 días antes del registro, la exploración debe repetirse. Si la dosis de esteroides aumenta más del 50 % entre la fecha de la biopsia y el registro, se requiere una nueva resonancia magnética inicial con una dosis de esteroides estable o decreciente durante al menos 3 días, incluso si la resonancia magnética anterior se realizó dentro de los 21 días posteriores al registro.
- Para los pacientes que se han sometido o se someterán a una resección abierta de un tumor recurrente o progresivo, la enfermedad residual después de la resección no es obligatoria para la elegibilidad en el estudio. Para evaluar mejor la extensión de la enfermedad residual después de la resección, se debe realizar una resonancia magnética a más tardar 96 horas en el período inmediatamente posterior a la resección y dentro de los 21 días anteriores al registro. Si el escaneo de 96 horas es más de 21 días antes del registro, se debe repetir el escaneo. Si la dosis de esteroides aumenta más del 50 % entre la fecha de obtención de imágenes y el registro, se requiere una nueva resonancia magnética inicial con una dosis de esteroides estable o decreciente durante al menos 3 días.
- Tratamiento planificado con la Terapia NovoTTF sola según la indicación aprobada por la FDA. La terapia NovoTTF debe comenzar dentro de los 14 días posteriores al registro, pero no menos de 7 días ni más de 21 días desde la biopsia estereotáctica (si corresponde) y no menos de 21 días ni más de 42 días desde la resección abierta (si corresponde).
- Disponibilidad de tejido desde el diagnóstico inicial y el tumor recurrente que se estima que es de suficiente calidad y cantidad para el aislamiento de ADN genómico y ARN total; preferiblemente, parte del tejido se congelaría instantáneamente para una preparación de ARN de alta calidad.
- Debido a que los análisis genéticos descritos en la Sección 8.0 se realizarán bajo HRPO# 201111001 ("Análisis de factores histológicos, genómicos, moleculares y clínicos en el cáncer del SNC: el Grupo de neurooncología"), para los pacientes que se inscriban en este ensayo en WUSM, es Se requiere que los pacientes de WUSM también se inscriban en HRPO# 201111001. Los análisis genéticos para pacientes con UF se llevarán a cabo en WUSM bajo los auspicios de este protocolo.
- Recuperación de los efectos tóxicos de la terapia previa a no más de grado 1 o >3 semanas desde la terapia previa hasta el registro, lo que ocurra más tarde.
- Los pacientes deben aceptar renunciar a cualquier otro tratamiento, incluidas, entre otras, las quimioterapias citotóxicas o biológicas, destinadas a tratar el GBM recurrente mientras reciben tratamiento con la Terapia NovoTTF.
- Las participantes en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra neoplasia maligna que requirió quimioterapia activa en los 12 meses previos al registro y la enfermedad actualmente no está progresando o metastásico. La excepción es el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, que se trataron solo con resección local o carcinoma in situ del cuello uterino.
- No se puede someter a una resonancia magnética cerebral debido a razones médicas o personales.
- Pacientes sin tratamiento previo con bevacizumab: estos pacientes no pueden tener más de una recaída previa sin contar la recaída actual que se trata con este protocolo y deben haber recibido al menos un régimen de quimioterapia previo, que debe haber incluido temozolomida.
- Pacientes refractarios a bevacizumab: estos pacientes no pueden tener más de 2 recaídas previas sin contar la recaída actual que está siendo tratada por este protocolo y deben haber recibido múltiples regímenes de quimioterapia, incluido un régimen de temozolomida y un régimen de bevacizumab.
- Actualmente recibe otros agentes en investigación destinados a tratamientos de GBM recurrente.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o problemas cardíacos graves, o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Embarazada o amamantando.
- Marcapasos implantados, derivaciones programables, desfibrilador, estimulador cerebral profundo, estimulador del nervio vago y otros dispositivos electrónicos implantados en el cerebro o la médula espinal.
- Tumor infratentorial.
- Antecedentes de hipersensibilidad al hidrogel.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia NovoTTF
Los pacientes reciben tratamiento con NovoTFF al menos 18 horas diarias durante 6 meses (sin tratamiento previo con bevacizumab) o 4 meses (sin tratamiento previo con bevacizumab).
El tratamiento puede continuar hasta por 2 años en pacientes que experimentan RC, PR o SD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ORR (CR + PR + SD) (naive con bevacizumab)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Respuesta y progresión evaluadas mediante Evaluación de respuesta en neurooncología (RANO).
La respuesta se evalúa con el uso de resonancia magnética cada 8 semanas.
Se utilizará una prueba exacta de Fisher con 0,05 de dos caras y 80% de potencia.
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6 meses
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ORR (CR + PR + SD) (bevacizumab-refractario)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Respuesta y progresión evaluadas mediante Evaluación de respuesta en neurooncología (RANO).
La respuesta se evalúa con el uso de resonancia magnética cada 8 semanas.
Se utilizará una prueba exacta de Fisher con 0,05 de dos caras y 80% de potencia.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Firma genética de la respuesta (CR + PR + SD)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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El análisis genético se realizará en el tejido del tumor primario y en el tejido en el momento de la recurrencia.
El ADN genómico se extraerá de las muestras de tumores de los pacientes y de muestras de sangre pareadas.
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hasta 6 meses
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Firma genética de respuesta (CR + PR) y SD
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El análisis genético se realizará en el tejido del tumor primario y en el tejido en el momento de la recurrencia.
El ADN genómico se extraerá de las muestras de tumores de los pacientes y de muestras de sangre pareadas.
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Hasta 6 meses
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Supervivencia libre de progresión en pacientes con glioblastoma sin tratamiento previo con bevacizumab y refractario a bevacizumab
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 2 años
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Definido como desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión o la muerte, lo que ocurra primero.
Se estimará mediante curvas de Kaplan-Meier.
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Evaluado hasta 2 años
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del tratamiento
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Evaluado utilizando el estado funcional de Karnofsky y el mini-examen del estado mental.
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Hasta 30 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Tran, M.D., Ph.D., University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de octubre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Glioblastoma
- Neoplasias Cerebrales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201500287
- 09-27-2013 (OTRO: Washington U IRB)
- 201306042 (OTRO: Washington U)
- OCR14655 (OTRO: University of Florida)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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