- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01954576
Terapie NovoTTF v léčbě pacientů s recidivujícím multiformním glioblastomem
27. října 2022 aktualizováno: University of Florida
Studie fáze II systému Optune, vylepšená genomickou analýzou k identifikaci genetického znaku odpovědi při léčbě recidivujícího multiformního glioblastomu
Tato pilotní studie fáze II studuje, jak dobře funguje terapie elektrickými poli pro léčbu nádorů (NovoTTF) společnosti Novocure při léčbě pacientů s recidivujícím multiformním glioblastomem.
Terapie NovoTTF využívá k usmrcení nádorových buněk elektrický proud o nízké intenzitě.
Terapie NovoTTF může být účinnou léčbou rakoviny mozku.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená GBM (WHO stupeň IV); vzácné varianty GBM (např. gliosarkom, velkobuněčný GBM, malobuněčný GBM, GBM s rysy oligodendrogliomu, GBM s rysy PNET) jsou povoleny. Pacienti budou vhodní, pokud původní histologie byl gliom nízkého stupně a byla provedena následná histologická diagnóza GBM.
- Podstoupil radioterapii nejméně 45 Gy a chemoterapii temozolomidem jako počáteční léčbu GBM.
- Jednoznačný důkaz rekurentní nebo progresivní GBM před nebo po léčbě bevacizumabem nejprve na základě rentgenových nálezů a poté potvrzen histologickým potvrzením biopsií nebo resekcí.
- Předchozí ošetření plátkem Gliadel je povoleno, pokud uplynulo alespoň 3 měsíce od umístění.
- Od ukončení radioterapie do zahájení léčby přístrojem musí být interval alespoň 12 týdnů. Je-li interval kratší než 12 týdnů od ukončení radioterapie, musí být histologické potvrzení progrese podle kritérií RANO jednoznačné. Použití PET skenu, perfuzního zobrazení a MRspektroskopie k rozlišení mezi skutečnou časnou progresí a pseudoprogresí před biopsií nebo resekcí pravděpodobného recidivujícího nádoru patří ke standardní péči.
- Minimálně 22 let věku.
- Stav výkonu podle Karnofsky alespoň 60 %.
- Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
- Plánovaná biopsie nebo resekce recidivujícího nádoru pro terapeutické a/nebo diagnostické účely as adekvátní funkcí kostní dřeně, jater, srdce a ledvin k provedení tohoto plánovaného výkonu.
- U pacientů, kteří podstoupili nebo podstoupí stereotaktickou biopsii recidivujícího nebo progresivního nádoru, není pooperační MRI vyžadováno za předpokladu, že MRI před biopsií proběhne do 21 dnů od registrace. Pokud je předoperační skenování více než 21 dní před registrací, je nutné sken zopakovat. Pokud se dávka steroidů mezi datem biopsie a registrací zvýší o více než 50 %, je vyžadována nová výchozí MRI při stabilní nebo klesající dávce steroidů po dobu alespoň 3 dnů, i když předchozí MRI byla do 21 dnů od registrace.
- U pacientů, kteří podstoupili nebo podstoupí otevřenou resekci recidivujícího nebo progresivního nádoru, reziduální onemocnění po resekci není povinné pro zařazení do studie. K nejlepšímu posouzení rozsahu reziduálního onemocnění po resekci by měl být MRI snímek proveden nejpozději 96 hodin v období bezprostředně po resekci a do 21 dnů před registrací. Pokud je 96hodinový sken před registrací více než 21 dní, je třeba sken zopakovat. Pokud se dávka steroidu mezi datem zobrazení a registrací zvýší o více než 50 %, je vyžadována nová výchozí MRI při stabilní nebo klesající dávce steroidů po dobu alespoň 3 dnů.
- Plánovaná léčba samotnou NovoTTF Therapy podle indikace schválené FDA. NovoTTF Therapy musí začít do 14 dnů od registrace, ale ne méně než 7 dnů nebo více než 21 dnů od stereotaktické biopsie (pokud je to relevantní) a ne méně než 21 dnů nebo více než 42 dnů od otevřené resekce (pokud existuje).
- Dostupnost tkáně z počáteční diagnózy a recidivujícího nádoru, který má podle odhadu dostatečnou kvalitu a kvantitu pro izolaci genomové DNA i celkové RNA; výhodně by se některá tkáň rychle zmrazila pro vysoce kvalitní přípravu RNA.
- Vzhledem k tomu, že genetické analýzy popsané v části 8.0 budou prováděny podle HRPO# 201111001 ("Analýza histologických, genomických, molekulárních a klinických faktorů rakoviny CNS: skupina neuro-onkologie"), pro pacienty zařazené do této studie na WUSM, je vyžadováno, aby se pacienti WUSM také zapsali do HRPO # 201111001. Genetické analýzy pro pacienty s UF budou probíhat na WUSM pod záštitou tohoto protokolu.
- Zotavení z toxických účinků předchozí léčby do stupně 1 nebo > 3 týdny od předchozí léčby do registrace, podle toho, co nastane později.
- Pacienti musí souhlasit s tím, že se zřeknou jakékoli jiné léčby, včetně, ale bez omezení, cytotoxických nebo biologických chemoterapií, které jsou určeny k léčbě recidivující GBM během léčby NovoTTF Therapy.
- Účastnice v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli jiná malignita, která vyžadovala aktivní chemoterapii během předchozích 12 měsíců před registrací a onemocnění v současné době neprogreduje a/nebo metastázuje. Výjimkou je bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže, které byly léčeny pouze lokální resekcí nebo karcinom in situ děložního čípku.
- Nelze podstoupit MRI mozku ze zdravotních nebo osobních důvodů.
- Pacienti dosud neléčení bevacizumabem: Tito pacienti nesmí mít více než jeden předchozí relaps, nepočítaje současný relaps léčený tímto protokolem, a museli podstoupit alespoň jeden předchozí režim chemoterapie, který musel zahrnovat temozolomid.
- Pacienti refrakterní na bevacizumab: Tito pacienti nesmí mít více než 2 předchozí relapsy, nepočítaje současné relapsy léčené tímto protokolem, a museli podstoupit více režimů chemoterapie, včetně režimu s temozolomidem a režimu s bevacizumabem.
- V současné době dostává jakékoli další zkoumané látky, které jsou určeny k léčbě recidivujícího GBM.
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo závažné srdeční problémy nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
- Těhotné nebo kojící.
- Implantovaný kardiostimulátor, programovatelné zkraty, defibrilátor, hluboký mozkový stimulátor, stimulátor bloudivého nervu a další implantovaná elektronická zařízení v mozku nebo míše.
- Infratentoriální nádor.
- Anamnéza přecitlivělosti na hydrogel.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: NovoTTF terapie
Pacienti podstupují terapii NovoTFF alespoň 18 hodin denně po dobu 6 měsíců (bez léčby bevacizumabem) nebo 4 měsíců (refrakterní na bevacizumab).
Léčba může pokračovat až 2 roky u pacientů s CR, PR nebo SD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ORR (CR + PR + SD) (nenaivní bevacizumab)
Časové okno: 6 měsíců
|
Reakce a progrese hodnocené pomocí Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO).
Odpověď je hodnocena pomocí MRI každých 8 týdnů.
Použije se Fisherův přesný test s oboustranným 0,05 a 80% výkonem.
|
6 měsíců
|
ORR (CR + PR + SD) (refrakterní na bevacizumab)
Časové okno: 4 měsíce
|
Reakce a progrese hodnocené pomocí Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO).
Odpověď je hodnocena pomocí MRI každých 8 týdnů.
Použije se Fisherův přesný test s oboustranným 0,05 a 80% výkonem.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Genetický podpis odpovědi (CR + PR + SD)
Časové okno: až 6 měsíců
|
Genetická analýza bude provedena na primární nádorové tkáni a tkáni v době recidivy.
Genomová DNA bude extrahována ze vzorků nádorů pacientů a párových vzorků krve.
|
až 6 měsíců
|
Genetický podpis odpovědi (CR + PR) a SD
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Genetická analýza bude provedena na primární nádorové tkáni a tkáni v době recidivy.
Genomová DNA bude extrahována ze vzorků nádorů pacientů a párových vzorků krve.
|
Až 6 měsíců
|
Přežití bez progrese u pacientů s glioblastomem neléčeným na bevacizumab a pacientů s glioblastomem refrakterním na bevacizumab
Časové okno: Posuzuje se do 2 let
|
Definováno jako začátek léčby do doby progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierových křivek.
|
Posuzuje se do 2 let
|
Kvalita života
Časové okno: Až 30 dní po ošetření
|
Hodnotí se pomocí Karnofského výkonnostního stavu a minimentální státní zkoušky.
|
Až 30 dní po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Tran, M.D., Ph.D., University of Florida
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. října 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
14. května 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
14. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2013
První zveřejněno (ODHAD)
7. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Astrocytom
- Gliom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Glioblastom
- Novotvary mozku
Další identifikační čísla studie
- IRB201500287
- 09-27-2013 (JINÝ: Washington U IRB)
- 201306042 (JINÝ: Washington U)
- OCR14655 (JINÝ: University of Florida)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glioblastom
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... a další spolupracovníciNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Glioblastom, IDH divokého typu | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozkuSpojené státy, Belgie, Švýcarsko, Německo, Holandsko
-
Celldex TherapeuticsDokončenoGlioblastom | Gliosarkom | Recidivující glioblastom | Malobuněčný glioblastom | Giant Cell Glioblastom | Glioblastom S Oligodendrogliální Složkou | Recidivující glioblastomSpojené státy
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... a další spolupracovníciNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Recidivující glioblastom | Glioblastom, IDH divokého typu | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozku | Astrocytom mozku | Astrocytom, maligníSpojené státy, Německo, Holandsko, Švýcarsko, Belgie
-
Milton S. Hershey Medical CenterNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozkuSpojené státy
-
University Hospital, GenevaAktivní, ne náborMultiformní glioblastom | Multiformní glioblastom mozku | Gliom mozku | Glioblastom, dospělýŠvýcarsko
-
Juan M Garcia-GomezHospital Universitario 12 de Octubre; Hospital Clínico Universitario de ValenciaNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Gliom vysokého stupně | Astrocytom, stupeň IV | Glioblastom, IDH-mutant | Glioblastom, IDH divokého typu | Glioblastom IDH (izocitrátdehydrogenáza) divokého typu | Mutant glioblastomu IDH (izocitrátdehydrogenáza).Španělsko
-
Northwestern UniversityAgenus Inc.; CarTheraNáborMultiformní glioblastom | Gliosarkom | Nově diagnostikovaný glioblastom | Glioblastom, izocitrická dehydrogenáza (IDH) divokého typuSpojené státy
-
Celldex TherapeuticsDokončenoGlioblastom | Gliosarkom | Malobuněčný glioblastom | Giant Cell Glioblastom | Glioblastom S Oligodendrogliální SložkouSpojené státy, Kanada, Austrálie, Izrael, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Francie, Španělsko, Německo, Rakousko, Brazílie, Kolumbie, Česko, Řecko, Maďarsko, Indie, Itálie, Mexiko, Holandsko, Nový Zéland, Peru, Švýcarsko, Thajsko
-
Leland MethenyNational Cancer Institute (NCI)NáborMultiformní glioblastom | Supratentoriální gliosarkom | Multiformní glioblastom, dospělý | Supratentoriální glioblastomSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozkuSpojené státy
Klinické studie na NovoTTF-100A
-
Duke UniversityNovoCure Ltd.DokončenoMaligní gliomSpojené státy
-
NovoCure Ltd.DokončenoRecidivující multiformní glioblastomSpojené státy, Izrael, Švýcarsko, Rakousko, Česká republika, Francie, Německo
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNovoCure Ltd.NáborAdenokarcinom plicSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Colorado, Denver; University of Miami; Columbia University; Cedars-Sinai... a další spolupracovníciAktivní, ne náborRakovina mozkuSpojené státy
-
Drexell Hunter BoggsNovoCure Ltd.UkončenoMalobuněčný karcinom plic | Metastázy v mozkuSpojené státy
-
Daniela A. BotaNovoCure Ltd.Aktivní, ne náborAstrocytom, stupeň IIISpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); NovoCure Ltd.StaženoOligoastrocytom | Oligodendrogliom | Anaplastický oligodendrogliomSpojené státy
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámý
-
Pediatric Brain Tumor ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); NovoCure Ltd.; American Lebanese Syrian Associated...NáborMaligní gliom | Ependymom | Difúzní vnitřní pontinský gliomSpojené státy
-
University of Maryland, BaltimoreNovoCure Ltd.UkončenoMozkový nádor | OPAKOVANÝ GLIOBLASTOMSpojené státy