Thérapie NovoTTF dans le traitement des patients atteints de glioblastome multiforme récurrent

Critère d'intégration:

• GBM confirmé histologiquement (grade IV de l'OMS) ; variantes rares de GBM (par ex. gliosarcome, GBM à cellules géantes, GBM à petites cellules, GBM avec caractéristiques d'oligodendrogliome, GBM avec caractéristiques PNET) sont autorisés. Les patients seront éligibles si l'histologie initiale était un gliome de bas grade et qu'un diagnostic histologique ultérieur de GBM est posé.
• A reçu une radiothérapie d'au moins 45 Gy et une chimiothérapie au témozolomide comme traitement initial pour le GBM.
• Preuve sans équivoque de GBM récurrent ou progressif avant ou après le traitement par le bevacizumab, d'abord basée sur les aspects radiographiques, puis confirmée par confirmation histologique par biopsie ou résection.
• Un traitement préalable avec la plaquette Gliadel est autorisé s'il s'est écoulé au moins 3 mois depuis la mise en place.
• Il doit y avoir un intervalle d'au moins 12 semaines entre la fin de la radiothérapie et le début du traitement par appareil. Lorsque l'intervalle est inférieur à 12 semaines après la fin de la radiothérapie, la confirmation histologique de la progression doit être sans équivoque selon les critères RANO. L'utilisation de la TEP, de l'imagerie de perfusion et de la spectroscopie IRM pour différencier la véritable progression précoce de la pseudo-progression avant la biopsie ou la résection d'une tumeur récurrente probable est conforme aux normes de soins.
• Au moins 22 ans.
• État de performance de Karnofsky d'au moins 60 %.
• Espérance de vie d'au moins 3 mois.
• Biopsie ou résection planifiée d'une tumeur récurrente à des fins thérapeutiques et/ou diagnostiques, et avec une fonction médullaire, hépatique, cardiaque et rénale adéquate pour subir cette procédure planifiée.
• Pour les patients qui ont subi ou subiront une biopsie stéréotaxique d'une tumeur récurrente ou évolutive, une IRM postopératoire n'est pas requise, à condition que l'IRM pré-biopsie soit effectuée dans les 21 jours suivant l'inscription. Si l'examen préopératoire a lieu plus de 21 jours avant l'enregistrement, l'examen doit être répété. Si la dose de stéroïdes est augmentée de plus de 50 % entre la date de la biopsie et l'enregistrement, une nouvelle IRM de référence est requise sur un dosage stable ou décroissant de stéroïdes pendant au moins 3 jours, même si l'IRM précédente a eu lieu dans les 21 jours suivant l'enregistrement.
• Pour les patients qui ont subi ou subiront une résection ouverte d'une tumeur récurrente ou progressive, la maladie résiduelle après la résection n'est pas obligatoire pour l'éligibilité à l'étude. Pour mieux évaluer l'étendue de la maladie résiduelle après la résection, une IRM doit être effectuée au plus tard 96 heures dans la période post-résection immédiate et dans les 21 jours avant l'enregistrement. Si l'analyse de 96 heures a lieu plus de 21 jours avant l'enregistrement, l'analyse doit être répétée. Si la dose de stéroïdes est augmentée de plus de 50 % entre la date d'imagerie et l'enregistrement, une nouvelle IRM de référence est requise sur une dose de stéroïdes stable ou décroissante pendant au moins 3 jours.
• Traitement planifié avec la thérapie NovoTTF seule selon l'indication approuvée par la FDA. La thérapie NovoTTF doit commencer dans les 14 jours suivant l'enregistrement, mais pas moins de 7 jours ou plus de 21 jours après la biopsie stéréotaxique (le cas échéant) et pas moins de 21 jours ou plus de 42 jours après la résection ouverte (le cas échéant).
• Disponibilité de tissus provenant du diagnostic initial et de la tumeur récurrente dont la qualité et la quantité sont estimées suffisantes pour l'isolement de l'ADN génomique et de l'ARN total ; de préférence, une partie du tissu serait congelée pour une préparation d'ARN de haute qualité.
• Étant donné que les analyses génétiques décrites à la section 8.0 seront effectuées sous HRPO # 201111001 ("Analyse des facteurs histologiques, génomiques, moléculaires et cliniques du cancer du système nerveux central : le groupe de neuro-oncologie"), pour les patients s'inscrivant à cet essai à WUSM, il est nécessaire que les patients WUSM doivent également s'inscrire à HRPO # 201111001. Les analyses génétiques pour les patients UF auront lieu à WUSM sous les auspices de ce protocole.
• Récupération des effets toxiques d'un traitement antérieur jusqu'à au plus le grade 1 ou > 3 semaines entre le traitement antérieur et l'enregistrement, selon la dernière éventualité.
• Les patients doivent accepter de renoncer à tout autre traitement, y compris, mais sans s'y limiter, les chimiothérapies cytotoxiques ou biologiques, destinés à traiter le GBM récurrent tout en recevant un traitement avec la thérapie NovoTTF.
• Les participants en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace.
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR.

Critère d'exclusion:

• Toute autre tumeur maligne qui a nécessité une chimiothérapie active au cours des 12 mois précédant l'enregistrement et la maladie ne progresse pas actuellement et/ou métastatique. L'exception est le carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, qui a été traité par résection locale uniquement ou le carcinome in situ du col de l'utérus.
• Incapable de subir une IRM cérébrale pour des raisons médicales ou personnelles.
• Patients naïfs de bevacizumab : ces patients ne peuvent pas avoir eu plus d'une rechute antérieure sans compter la rechute actuelle traitée par ce protocole et doivent avoir reçu au moins un schéma de chimiothérapie antérieur, qui doit avoir inclus du témozolomide.
• Patients réfractaires au bévacizumab : ces patients ne peuvent pas avoir plus de 2 rechutes antérieures sans compter la rechute en cours traitée par ce protocole et doivent avoir reçu plusieurs schémas de chimiothérapie, y compris un schéma de témozolomide et un schéma de bévacizumab.
• Reçoit actuellement tout autre agent expérimental destiné au traitement du GBM récurrent.
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou des problèmes cardiaques graves, ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
• Enceinte ou allaitante.
• Stimulateur cardiaque implanté, shunts programmables, défibrillateur, stimulateur cérébral profond, stimulateur du nerf vague et autres dispositifs électroniques implantés dans le cerveau ou la moelle épinière.
• Tumeur sous-tentorielle.
• Antécédents d'hypersensibilité à l'hydrogel.