재발성 다형성 교모세포종 환자 치료에 NovoTTF 요법

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 GBM(WHO 등급 IV); 드문 GBM 변종(예: 교육종, 거대 세포 GBM, 소세포 GBM, 핍지교종 기능이 있는 GBM, PNET 기능이 있는 GBM)이 허용됩니다. 원래 조직학이 저등급 신경아교종이고 후속 조직학적 GBM 진단이 이루어진 경우 환자는 자격이 있습니다.
• GBM의 초기 치료로 최소 45 Gy의 방사선 요법과 테모졸로마이드 화학 요법을 받았습니다.
• 베바시주맙 치료 전후에 재발성 또는 진행성 GBM의 명백한 증거는 먼저 방사선학적 외관을 기반으로 한 다음 생검 또는 절제를 통한 조직학적 확인으로 확인되었습니다.
• Gliadel 웨이퍼로 사전 처리는 배치 후 최소 3개월이 지난 경우 허용됩니다.
• 방사선 치료 완료부터 장치 치료 시작까지 최소 12주의 간격이 있어야 합니다. 간격이 방사선 치료 완료 후 12주 미만인 경우 진행의 조직학적 확인은 RANO 기준에 따라 명확해야 합니다. 생검 또는 가능성 있는 재발성 종양의 절제 전에 진정한 초기 진행과 가성 진행을 구별하기 위해 PET 스캔, 관류 영상 및 MR분광법을 사용하는 것은 치료 기준에 따릅니다.
• 22세 이상.
• Karnofsky 성능 상태는 최소 60%입니다.
• 기대 수명은 최소 3개월입니다.
• 치료 및/또는 진단 목적을 위한 계획된 생검 또는 재발성 종양의 절제, 그리고 이 계획된 절차를 수행하기 위한 적절한 골수, 간, 심장 및 신장 기능.
• 재발성 또는 진행성 종양의 정위 생검을 받았거나 받을 환자의 경우, 생검 전 MRI가 등록 후 21일 이내인 경우 수술 후 MRI가 필요하지 않습니다. 수술 전 스캔이 등록 전 21일 이상인 경우 스캔을 반복해야 합니다. 생검 날짜와 등록 날짜 사이에 스테로이드 용량이 50% 이상 증가한 경우, 이전 MRI가 등록 후 21일 이내였더라도 최소 3일 동안 안정적이거나 감소하는 스테로이드 용량으로 새로운 기본 MRI가 필요합니다.
• 재발성 또는 진행성 종양의 개방 절제술을 받았거나 받을 예정인 환자의 경우, 절제 후 잔류 질환은 연구에 대한 적격성을 위해 의무화되지 않습니다. 절제 후 잔여 질환의 정도를 가장 잘 평가하기 위해, MRI 스캔은 절제 직후 96시간 이내에 그리고 등록 전 21일 이내에 수행되어야 합니다. 96시간 스캔이 등록 전 21일 이상인 경우 스캔을 반복해야 합니다. 영상 촬영 날짜와 등록 날짜 사이에 스테로이드 용량이 50% 이상 증가한 경우 최소 3일 동안 안정적이거나 감소하는 스테로이드 용량에 대한 새로운 기본 MRI가 필요합니다.
• FDA 승인 적응증에 따라 NovoTTF 요법 단독으로 계획된 치료. NovoTTF 요법은 등록 후 14일 이내에 시작해야 하지만 정위 생검(해당되는 경우)으로부터 7일 이상 또는 21일 이상, 개방 절제(해당되는 경우)로부터 21일 이상 또는 42일 이상 시작해야 합니다.
• 게놈 DNA 및 전체 RNA 분리를 위한 충분한 품질 및 양으로 추정되는 초기 진단 및 재발성 종양으로부터 조직의 가용성; 바람직하게는 일부 조직은 고품질 RNA 준비를 위해 급속 동결됩니다.
• 섹션 8.0에 설명된 유전자 분석은 HRPO# 201111001("Analysis of Histological, Genomic, Molecular, and Clinical Factors in CNS Cancer: the Neuro-Oncology Group")에 따라 수행되므로 WUSM에서 이 시험에 등록하는 환자에 대해 WUSM 환자도 HRPO# 201111001에 등록해야 합니다. UF 환자에 대한 유전자 분석은 이 프로토콜의 후원하에 WUSM에서 진행됩니다.
• 이전 치료의 독성 효과로부터 1등급 이하 또는 이전 치료에서 등록까지 3주 초과 중 더 늦은 시점까지의 회복.
• 환자는 NovoTTF 요법으로 치료를 받는 동안 재발성 GBM을 치료하기 위한 세포독성 또는 생물학적 화학 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 모든 치료를 포기하는 데 동의해야 합니다.
• 가임기 참가자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• IRB 승인 서면 동의서에 서명할 의지와 이해 능력.

제외 기준:

• 등록 이전 12개월 이내에 활성 화학 요법이 필요하고 질병이 현재 진행 중 및/또는 전이되지 않은 기타 모든 악성 종양. 예외는 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종으로, 국소 절제만으로 치료되거나 자궁 경부의 상피내 암종으로 치료되었습니다.
• 의학적 또는 개인적인 이유로 뇌 MRI를 받을 수 없습니다.
• 베바시주맙 무경험 환자: 이 환자는 이 프로토콜로 치료 중인 현재 재발을 제외하고 이전에 1회 이상의 재발이 없었을 수 있으며 이전에 테모졸로마이드가 포함된 최소 1회의 화학 요법을 받았어야 합니다.
• 베바시주맙 불응 환자: 이 환자는 이 프로토콜로 치료 중인 현재 재발을 제외하고 2회 이상의 이전 재발이 없을 수 있으며 테모졸로마이드 요법 및 베바시주맙 요법을 포함한 여러 화학요법 요법을 받았어야 합니다.
• 현재 재발성 GBM의 치료제로 의도된 다른 연구용 제제를 받고 있습니다.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 중증 심장 문제 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 임신 또는 모유 수유.
• 이식된 심박 조율기, 프로그래밍 가능한 션트, 제세동기, 심부 뇌 자극기, 미주 신경 자극기 및 기타 뇌 또는 척수에 이식된 전자 장치.
• 천막하 종양.
• 하이드로겔에 대한 과민증의 병력.